Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) zawiesiny do oczu AZORGA® i roztworu oftalmicznego COSOPT®

13 października 2016 zaktualizowane przez: Alcon, a Novartis Company

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania brynzolamidu 1%/tymololu 0,5% w porównaniu do dorzolamidu 1%/tymololu 0,5% u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania i nadciśnieniem ocznym

Celem tego badania jest ocena skuteczności zawiesiny oftalmicznej AZORGA® w porównaniu z roztworem oftalmicznym COSOPT® pod kątem skuteczności obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po badaniu przesiewowym osoby zostały włączone do badania i przeniesione do okresu obserwacji. W okresie obserwacji stosowano monoterapię analogiem prostaglandyny (PGA). Po okresie obserwacji trwającym 4 tygodnie lub dłużej wykonano badanie podstawowe. Pacjenci zostali następnie losowo przydzieleni i przeniesieni do okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 107-0052
        • Contact Alcon Japan Ltd. for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy zrozumieć charakter badania i podpisać świadomą zgodę.
  • Diagnostyka jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego.
  • Obecnie na wizycie przesiewowej w monoterapii PGA lub PGA + alfa-1/beta-bloker lub agonista PGA + alfa-2 i pozwolono zaszczepić tylko PGA przez 4 tygodnie do wizyty wyjściowej.
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥ 15 mmHg (co najmniej jedno oko) podczas wizyty wyjściowej.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia astmy oskrzelowej, skurczu oskrzeli lub poważnej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
  • Niekontrolowana niewydolność serca, bradykardia zatokowa, blok AV (II, III stopnia), wstrząs kardiogenny, niewydolność prawokomorowa spowodowana nadciśnieniem płucnym lub zastoinową niewydolnością serca.
  • Historia nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek, cukrzycowa kwasica ketonowa i kwasica metaboliczna, niewyrównana cukrzyca lub zaburzenia czynności wątroby.
  • Zaburzenia rogówki lub przewlekła, nawracająca lub obecna ciężka choroba zapalna oka w wywiadzie w obu oczach.
  • Historia urazu gałki ocznej w którymkolwiek oku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Infekcja oka lub zapalenie oka w jednym oku.
  • Historia lub aktualna klinicznie istotna lub postępująca choroba siatkówki w którymkolwiek oku.
  • Operacja wewnątrzgałkowa w dowolnym oku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Laserowa operacja oka w dowolnym oku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną obu oczu.
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) gorsza niż 0,2 wyniku (dziesiętna ostrość wzroku) w każdym oku.
  • Poważna utrata pola widzenia w obu oczach.
  • Stosowanie zabronionych leków, zgodnie z protokołem.
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania.
  • Obecnie w trakcie terapii lub w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym w trakcie terapii innym badanym lekiem.
  • Historia lub obecne dowody ciężkiej choroby lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do badania.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BRI/TIM
Brynzolamid 1%/maleinian tymololu 0,5% o stałej złożonej zawiesinie do oczu, 1 kropla do każdego oka dwa razy dziennie i zwykła monoterapia PGA, 1 kropla do każdego oka raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Brynzolamid 1%/tymololu maleinian 0,5% stała złożona zawiesina do oczu
Inne nazwy:
  • AZORGA®
Lek: Nawykowa monoterapia PGA pacjenta
Aktywny komparator: DOR/TIM
Dorzolamidu chlorowodorek 1%/tymololu maleinian 0,5% roztwór oftalmiczny, 1 kropla do każdego oka dwa razy dziennie i zwykła monoterapia PGA, 1 kropla do każdego oka raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Nawykowa monoterapia PGA pacjenta
Lek: Dorzolamidu chlorowodorek 1%/tymololu maleinian 0,5% roztwór do oczu
Inne nazwy:
  • COSOPT®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ciśnienia śródgałkowego (IOP) w stosunku do linii bazowej o godzinie 11:00
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 4, tydzień 8 o godzinie 11:00
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Dane z 4 i 8 tygodnia o godzinie 11 zostały zebrane, a ujemna zmiana wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano jedno oko (oko docelowe).
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 4, tydzień 8 o godzinie 11:00

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od linii bazowej w IOP o 9 rano
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 4, tydzień 8 o 9 rano
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Dane z 4 i 8 tygodnia o 9 rano zostały zebrane, a ujemna zmiana wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano jedno oko (oko docelowe).
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 4, tydzień 8 o 9 rano

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon, a Novartis Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical and Regulatory Affairs, Alcon Japan, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALJ-P2014-1
  • UMIN000017569 (Identyfikator rejestru: UMIN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj