Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности снижения внутриглазного давления (ВГД) и безопасности офтальмологической суспензии АЗОРГА® и офтальмологического раствора КОСОПТ®

13 октября 2016 г. обновлено: Alcon, a Novartis Company

Эффективность и безопасность фиксированной комбинации бринзоламид 1%/тимолол 0,5% по сравнению с дорзоламидом 1%/тимолол 0,5% у пациентов с открытоугольной глаукомой и глазной гипертензией

Целью данного исследования является оценка офтальмологической суспензии АЗОРГА® по сравнению с офтальмологическим раствором КОСОПТ® на эффективность снижения ВГД у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После скринингового обследования субъектов включали в исследование и переводили в период наблюдения. В период наблюдения применялась монотерапия аналогами простагландинов (АПГ). После периода наблюдения в течение 4 недель и более проводили базовое обследование. Затем субъекты были рандомизированы и перемещены в период лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 107-0052
        • Contact Alcon Japan Ltd. for Trial Locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Понять характер исследования и подписать информированное согласие.
  • Диагностика открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии.
  • В настоящее время проводится монотерапия PGA или PGA + альфа-1/бета-блокатор или PGA + агонист альфа-2 во время скринингового визита, и разрешено вводить только PGA в течение 4 недель до исходного визита.
  • Внутриглазное давление (ВГД) ≥ 15 мм рт. ст. (как минимум в одном глазу) на исходном визите.
  • Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Бронхиальная астма, бронхоспазм или серьезное хроническое обструктивное заболевание легких в анамнезе.
  • Неконтролируемая сердечная недостаточность, синусовая брадикардия, АВ блокада (II, III степени), кардиогенный шок, правожелудочковая недостаточность вследствие легочной гипертензии или застойной сердечной недостаточности.
  • История гиперчувствительности к любому из вспомогательных веществ исследуемых препаратов.
  • Тяжелые нарушения функции почек, диабетический кетоацидоз и метаболический ацидоз, неконтролируемый диабет или заболевания печени.
  • Заболевание роговицы или наличие в анамнезе хронического, рецидивирующего или текущего тяжелого воспалительного заболевания глаз на любом глазу.
  • Травма глаза в анамнезе на любом глазу в течение 6 месяцев до скринингового обследования.
  • Глазная инфекция или глазное воспаление в любом глазу.
  • История или текущее клинически значимое или прогрессирующее заболевание сетчатки в любом глазу.
  • Внутриглазная хирургия на любом глазу в течение 6 месяцев до скринингового обследования.
  • Глазная лазерная хирургия на любом глазу в течение 3 месяцев до скринингового обследования.
  • Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии любого глаза.
  • Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) хуже 0,2 балла (десятичная острота зрения) на любом глазу.
  • Сильное выпадение полей зрения обоих глаз.
  • Применение запрещенных препаратов, как указано в протоколе.
  • Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в период исследования.
  • В настоящее время проходит терапию или проходил терапию другим исследуемым агентом в течение 30 дней до скринингового обследования.
  • История или текущие свидетельства тяжелой болезни или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для исследования.
  • Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БРИ/ТИМ
Бринзоламид 1%/тимолола малеат 0,5% фиксированная комбинированная офтальмологическая суспензия, по 1 капле в каждый глаз два раза в день, и привычная монотерапия PGA, по 1 капле в каждый глаз один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Бринзоламид 1%/тимолола малеат 0,5% фиксированная комбинированная офтальмологическая суспензия
Другие имена:
  • АЗОРГА®
Лекарство: Привычная для субъекта монотерапия PGA
Активный компаратор: ДОР/ТИМ
Дорзоламида гидрохлорид 1%/тимолола малеат 0,5% офтальмологический раствор по 1 капле в каждый глаз 2 раза в день и привычная монотерапия PGA по 1 капле в каждый глаз 1 раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Привычная для субъекта монотерапия PGA
Лекарство: Дорзоламида гидрохлорид 1%/тимолола малеат 0,5% офтальмологический раствор
Другие имена:
  • КОСОПТ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метод наименьших квадратов означает изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем в 11:00.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 4, неделя 8 в 11:00
ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и измеряли в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Данные за 4 и 8 недель в 11:00 были объединены, и отрицательное изменение указывает на улучшение. Для анализа использовали один глаз (целевой глаз).
Исходный уровень (день 0), неделя 4, неделя 8 в 11:00

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метод наименьших квадратов означает изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем в 9:00
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 4, неделя 8 в 9:00
ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и измеряли в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Данные за 4 и 8 недель в 9:00 были объединены, и отрицательное изменение указывает на улучшение. Для анализа использовали один глаз (целевой глаз).
Исходный уровень (день 0), неделя 4, неделя 8 в 9:00

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon, a Novartis Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical and Regulatory Affairs, Alcon Japan, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALJ-P2014-1
  • UMIN000017569 (Идентификатор реестра: UMIN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться