Comparação da eficácia e segurança na redução da pressão intraocular (PIO) da suspensão oftálmica AZORGA® e da solução oftálmica COSOPT®

Critério de inclusão:

• Entenda a natureza do estudo e assine o consentimento informado.
• Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
• Atualmente em monoterapia com PGA ou PGA + alfa-1/beta bloqueador ou PGA + alfa-2 agonista na visita de triagem e permissão para instilar apenas PGA por 4 semanas até a visita inicial.
• Pressão intraocular (PIO) ≥ 15 mmHg (pelo menos um mesmo olho) na consulta inicial.
• Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

• História de asma brônquica, broncoespasmo ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave.
• Insuficiência cardíaca não controlada, bradicardia sinusal, bloqueio AV (grau II, III), choque cardiogênico, insuficiência cardíaca direita devido a hipertensão pulmonar ou insuficiência cardíaca congestiva.
• Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes dos medicamentos do estudo.
• Distúrbios graves da função renal, cetoacidose diabética e acidose metabólica, diabetes não controlada ou distúrbios hepáticos.
• Distúrbio da córnea ou história de doença ocular inflamatória grave crônica, recorrente ou atual em qualquer um dos olhos.
• História de trauma ocular em qualquer olho dentro de 6 meses antes do exame de triagem.
• Infecção ocular ou inflamação ocular em qualquer um dos olhos.
• História ou doença retiniana clinicamente significativa ou progressiva atual em qualquer um dos olhos.
• Cirurgia intra-ocular em qualquer olho dentro de 6 meses antes do exame de triagem.
• Cirurgia ocular a laser em qualquer olho dentro de 3 meses antes do exame de triagem.
• Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável de qualquer um dos olhos.
• Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) pior que 0,2 pontos (acuidade visual decimal) em ambos os olhos.
• Perda severa do campo visual em ambos os olhos.
• Uso de medicamentos proibidos, conforme especificado no protocolo.
• Grávida, lactante ou com intenção de engravidar durante o período do estudo.
• Atualmente em terapia ou esteve em terapia com outro agente experimental dentro de 30 dias antes do exame de triagem.
• Histórico ou evidência atual de uma doença grave ou qualquer outra condição que torne o sujeito, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.
• Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.