Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av intraokulært trykk (IOP)-senkende effektivitet og sikkerhet for AZORGA® oftalmisk suspensjon og COSOPT® oftalmisk løsning

13. oktober 2016 oppdatert av: Alcon, a Novartis Company

Effekten og sikkerheten til brinzolamid 1 %/timolol 0,5 % fast kombinasjon versus dorzolamid 1 %/timolol 0,5 % hos pasienter med åpenvinklet glaukom og okulær hypertensjon

Formålet med denne studien er å evaluere AZORGA® Ophthalmic Suspension sammenlignet med COSOPT® Ophthalmic Solution for IOP-senkende effekt hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter screeningundersøkelsen ble forsøkspersonene registrert i studien og flyttet inn i observasjonsperioden. I løpet av observasjonsperioden ble prostaglandin-analog (PGA) monoterapi brukt. Etter observasjonsperioden på 4 uker eller mer ble baselineundersøkelsen utført. Forsøkspersonene ble deretter randomisert og flyttet inn i behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 107-0052
        • Contact Alcon Japan Ltd. for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå arten av studien og signer informert samtykke.
  • Diagnose av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
  • For tiden på PGA-monoterapi eller PGA + alfa-1/beta-blokker eller PGA + alfa-2-agonist ved screeningbesøk, og får kun innpode PGA i 4 uker frem til baseline-besøket.
  • Intraokulært trykk (IOP) ≥ 15 mmHg (minst ett samme øye) ved baseline-besøket.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bronkial astma, bronkospasme eller alvorlig kronisk obstruksjon lungesykdom.
  • Ukontrollert hjertesvikt, sinusbradykardi, A-V blokk (II, III grad), kardiogent sjokk, høyre hjertesvikt på grunn av pulmonal hypertensjon eller kongestiv hjertesvikt.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i studiemedisinene.
  • Alvorlige nyrefunksjonsforstyrrelser, diabetisk ketoacidose og metabolsk acidose, ukontrollert diabetes eller leversykdommer.
  • Hornhinnelidelse eller historie med kronisk, tilbakevendende eller nåværende alvorlig inflammatorisk øyesykdom i begge øynene.
  • Anamnese med okulær traume i begge øyne innen 6 måneder før screeningundersøkelsen.
  • Øyeinfeksjon eller øyebetennelse i begge øynene.
  • Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant eller progressiv retinal sykdom i begge øynene.
  • Intraokulær kirurgi i begge øyne innen 6 måneder før screeningundersøkelsen.
  • Okulær laseroperasjon i begge øyne innen 3 måneder før screeningundersøkelsen.
  • Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri for begge øynene.
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) dårligere enn 0,2 poengsum (desimal synsskarphet) i begge øynene.
  • Alvorlig synsfelttap i begge øynene.
  • Bruk av forbudte medisiner, som spesifisert i protokollen.
  • Gravid, ammende eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • For tiden i behandling eller har vært i behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningundersøkelsen.
  • Historie om eller nåværende bevis på en alvorlig sykdom eller enhver annen tilstand som ville gjøre forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BRI/TIM
Brinzolamid 1 %/Timololmaleat 0,5 % fast kombinasjon oftalmisk suspensjon, 1 dråpe i hvert øye to ganger daglig, og vanlig PGA-monoterapi, 1 dråpe i hvert øye én gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: Brinzolamid 1 %/Timololmaleat 0,5 % fast kombinasjon oftalmisk suspensjon
Andre navn:
  • AZORGA®
Legemiddel: Forsøkspersonens vanlige PGA-monoterapi
Aktiv komparator: DOR/TIM
Dorzolamidhydroklorid 1 %/Timololmaleat 0,5 % oftalmisk oppløsning, 1 dråpe i hvert øye to ganger daglig, og vanlig PGA-monoterapi, 1 dråpe i hvert øye én gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: Forsøkspersonens vanlige PGA-monoterapi
Legemiddel: Dorzolamidhydroklorid 1 %/Timololmaleat 0,5 % oftalmisk løsning
Andre navn:
  • COSOPT®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline i intraokulært trykk (IOP) kl. 11.00
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 4, uke 8 kl. 11.00
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og målt i millimeter kvikksølv (mmHg). Data fra 4 og 8 uker kl. 11.00 ble samlet, og en negativ endring indikerer en forbedring. Ett øye (måløye) ble brukt til analysen.
Grunnlinje (dag 0), uke 4, uke 8 kl. 11.00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i IOP kl. 9.00
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 4, uke 8 kl. 09.00
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og målt i millimeter kvikksølv (mmHg). Data fra 4 og 8 uker kl. 9 ble samlet, og en negativ endring indikerer en forbedring. Ett øye (måløye) ble brukt til analysen.
Grunnlinje (dag 0), uke 4, uke 8 kl. 09.00

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon, a Novartis Company

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical and Regulatory Affairs, Alcon Japan, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALJ-P2014-1
  • UMIN000017569 (Registeridentifikator: UMIN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere