Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intraokulært tryk (IOP)-sænkende effektivitet og sikkerhed af AZORGA® Ophthalmic Suspension og COSOPT® Ophthalmic Solution

13. oktober 2016 opdateret af: Alcon, a Novartis Company

Effekten og sikkerheden af ​​Brinzolamid 1 %/Timolol 0,5 % fast kombination versus Dorzolamid 1 %/Timolol 0,5 % hos patienter med åbenvinklet glaukom og okulær hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere AZORGA® Ophthalmic Suspension sammenlignet med COSOPT® Ophthalmic Solution for IOP-sænkende effekt hos personer med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screeningsundersøgelsen blev forsøgspersoner indskrevet i undersøgelsen og flyttet ind i observationsperioden. I løbet af observationsperioden blev prostaglandin-analog (PGA) monoterapi anvendt. Efter observationsperioden på 4 uger eller mere blev baselineundersøgelsen udført. Forsøgspersonerne blev derefter randomiseret og flyttet ind i behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 107-0052
        • Contact Alcon Japan Ltd. for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå arten af ​​undersøgelsen og underskriv informeret samtykke.
  • Diagnose af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
  • I øjeblikket på PGA-monoterapi eller PGA + alfa-1/beta-blokker eller PGA + alfa-2-agonist ved screeningsbesøg og får kun lov til at indgyde PGA i 4 uger indtil baselinebesøget.
  • Intraokulært tryk (IOP) ≥ 15 mmHg (mindst et samme øje) ved baseline-besøget.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bronkial astma, bronkospasme eller alvorlig kronisk obstruktion lungesygdom.
  • Ukontrolleret hjertesvigt, sinusbradykardi, A-V blok (II, III grad), kardiogent shock, højre hjertesvigt på grund af pulmonal hypertension eller kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen.
  • Alvorlige nyrefunktionsforstyrrelser, diabetisk ketoacidose og metabolisk acidose, ukontrolleret diabetes eller leverlidelser.
  • Hornhindelidelse eller historie med kronisk, tilbagevendende eller nuværende alvorlig inflammatorisk øjensygdom i begge øjne.
  • Anamnese med øjentraume i begge øjne inden for 6 måneder før screeningsundersøgelsen.
  • Øjeninfektion eller øjenbetændelse i begge øjne.
  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant eller progressiv retinal sygdom i begge øjne.
  • Intraokulær kirurgi i begge øjne inden for 6 måneder før screeningsundersøgelsen.
  • Okulær laseroperation i begge øjne inden for 3 måneder før screeningsundersøgelsen.
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri for begge øjne.
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) dårligere end 0,2 score (decimal synsstyrke) i begge øjne.
  • Alvorligt synsfelttab i begge øjne.
  • Brug af forbudt medicin, som angivet i protokollen.
  • Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • I øjeblikket i behandling eller har været i terapi med et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før screeningsundersøgelsen.
  • Anamnese med eller aktuelle beviser for en alvorlig sygdom eller enhver anden tilstand, som ville gøre forsøgspersonen, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BRI/TIM
Brinzolamid 1%/Timololmaleat 0,5% fast kombination oftalmisk suspension, 1 dråbe i hvert øje to gange dagligt og sædvanlig PGA monoterapi, 1 dråbe i hvert øje en gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Brinzolamid 1%/Timololmaleat 0,5% fast kombination oftalmisk suspension
Andre navne:
  • AZORGA®
Medicin: Forsøgspersonens sædvanlige PGA-monoterapi
Aktiv komparator: DOR/TIM
Dorzolamidhydrochlorid 1%/Timololmaleat 0,5% oftalmisk opløsning, 1 dråbe i hvert øje to gange dagligt og sædvanlig PGA-monoterapi, 1 dråbe i hvert øje en gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Forsøgspersonens sædvanlige PGA-monoterapi
Medicin: Dorzolamidhydrochlorid 1%/Timololmaleat 0,5% oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • COSOPT®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters gennemsnitsændring fra basislinje i intraokulært tryk (IOP) kl. 11.00
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4, uge ​​8 kl. 11.00
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og målt i millimeter kviksølv (mmHg). Data fra 4 og 8 uger kl. 11 blev samlet, og en negativ ændring indikerer en forbedring. Et øje (måløje) blev brugt til analysen.
Baseline (dag 0), uge ​​4, uge ​​8 kl. 11.00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters betyder ændring fra baseline i IOP kl. 9.00
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4, uge ​​8 kl. 9.00
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og målt i millimeter kviksølv (mmHg). Data fra 4 og 8 uger kl. 9 blev samlet, og en negativ ændring indikerer en forbedring. Et øje (måløje) blev brugt til analysen.
Baseline (dag 0), uge ​​4, uge ​​8 kl. 9.00

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon, a Novartis Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical and Regulatory Affairs, Alcon Japan, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2014

Først opslået (Skøn)

25. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALJ-P2014-1
  • UMIN000017569 (Registry Identifier: UMIN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Brinzolamid 1%/Timololmaleat 0,5% fast kombination oftalmisk suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner