Comparación de la eficacia y seguridad para reducir la presión intraocular (PIO) de la suspensión oftálmica AZORGA® y la solución oftálmica COSOPT®

Criterios de inclusión:

• Comprender la naturaleza del estudio y firmar el consentimiento informado.
• Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
• Actualmente en monoterapia con PGA o PGA + bloqueador alfa-1/beta o PGA + agonista alfa-2 en la visita de selección, y se le permitió instilar solo PGA durante 4 semanas hasta la visita inicial.
• Presión intraocular (PIO) ≥ 15 mmHg (al menos un mismo ojo) en la visita inicial.
• Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de asma bronquial, broncoespasmo o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
• Insuficiencia cardíaca no controlada, bradicardia sinusal, bloqueo A-V (grado II, III), shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca derecha por hipertensión pulmonar o insuficiencia cardíaca congestiva.
• Antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los excipientes de los medicamentos del estudio.
• Trastornos graves de la función renal, cetoacidosis diabética y acidosis metabólica, diabetes no controlada o trastornos hepáticos.
• Trastorno de la córnea o antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria grave crónica, recurrente o actual en cualquiera de los ojos.
• Antecedentes de traumatismo ocular en cualquiera de los ojos en los 6 meses anteriores al examen de detección.
• Infección ocular o inflamación ocular en cualquiera de los ojos.
• Antecedentes o enfermedad retiniana clínicamente significativa o progresiva actual en cualquiera de los ojos.
• Cirugía intraocular en cualquiera de los ojos dentro de los 6 meses anteriores al examen de detección.
• Cirugía ocular con láser en cualquiera de los ojos dentro de los 3 meses anteriores al examen de detección.
• Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable de cualquiera de los ojos.
• Agudeza visual mejor corregida (MAVC) peor que 0,2 (agudeza visual decimal) en cualquiera de los ojos.
• Pérdida severa del campo visual en cualquiera de los dos ojos.
• Uso de medicamentos prohibidos, según se especifica en el protocolo.
• Embarazada, lactante o con intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
• Actualmente en terapia o ha estado en terapia con otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al examen de detección.
• Antecedentes o evidencia actual de una enfermedad grave o cualquier otra afección que haría que el sujeto, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio.
• Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.