Confronto dell'efficacia e della sicurezza di riduzione della pressione intraoculare (IOP) della sospensione oftalmica AZORGA® e della soluzione oftalmica COSOPT®

Criterio di inclusione:

• Comprendere la natura dello studio e firmare il consenso informato.
• Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
• Attualmente in monoterapia con PGA o PGA + alfa-1/beta-bloccante o PGA + alfa-2 agonista alla visita di screening e autorizzato a instillare solo PGA per 4 settimane fino alla visita basale.
• Pressione intraoculare (IOP) ≥ 15 mmHg (almeno uno stesso occhio) alla visita basale.
• Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di asma bronchiale, broncospasmo o malattia polmonare da ostruzione cronica grave.
• Insufficienza cardiaca incontrollata, bradicardia sinusale, blocco AV (II, III grado), shock cardiogeno, insufficienza cardiaca destra dovuta a ipertensione polmonare o insufficienza cardiaca congestizia.
• Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci in studio.
• Gravi disturbi della funzionalità renale, chetoacidosi diabetica e acidosi metabolica, diabete non controllato o disturbi epatici.
• Disturbo corneale o storia di grave malattia infiammatoria cronica, ricorrente o in atto in entrambi gli occhi.
• Storia di trauma oculare in entrambi gli occhi entro 6 mesi prima dell'esame di screening.
• Infezione oculare o infiammazione oculare in entrambi gli occhi.
• Storia di o malattia retinica clinicamente significativa o progressiva in atto in entrambi gli occhi.
• Chirurgia intraoculare in entrambi gli occhi entro 6 mesi prima dell'esame di screening.
• Chirurgia laser oculare in entrambi gli occhi entro 3 mesi prima dell'esame di screening.
• Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile di entrambi gli occhi.
• Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) peggiore del punteggio di 0,2 (acuità visiva decimale) in entrambi gli occhi.
• Grave perdita del campo visivo in entrambi gli occhi.
• Uso di farmaci proibiti, come specificato nel protocollo.
• Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
• Attualmente in terapia o sono stati in terapia con un altro agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'esame di screening.
• Anamnesi o evidenza attuale di una malattia grave o di qualsiasi altra condizione che renderebbe il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, inadatto allo studio.
• Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.