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Vergleich der den Augeninnendruck (IOD) senkenden Wirksamkeit und Sicherheit von AZORGA® Augensuspension und COSOPT® Augenlösung

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Alcon, a Novartis Company

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Fixkombination Brinzolamid 1 %/Timolol 0,5 % im Vergleich zu Dorzolamid 1 %/Timolol 0,5 % bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der AZORGA® Ophthalmic Suspension im Vergleich zu COSOPT® Ophthalmic Solution hinsichtlich der IOP-senkenden Wirksamkeit bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Screening-Untersuchung wurden die Probanden in die Studie aufgenommen und in den Beobachtungszeitraum versetzt. Während des Beobachtungszeitraums wurde eine Prostaglandin-Analog (PGA)-Monotherapie angewendet. Nach dem Beobachtungszeitraum von 4 Wochen oder mehr wurde die Baseline-Untersuchung durchgeführt. Die Probanden wurden dann randomisiert und in den Behandlungszeitraum verschoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 107-0052
        • Contact Alcon Japan Ltd. for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen Sie die Art der Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  • Diagnose von Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.
  • Derzeit unter PGA-Monotherapie oder PGA + Alpha-1/Beta-Blocker oder PGA + Alpha-2-Agonist beim Screening-Besuch und darf 4 Wochen lang bis zum Baseline-Besuch nur PGA einflößen.
  • Augeninnendruck (IOD) ≥ 15 mmHg (mindestens ein Auge) beim Baseline-Besuch.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Bronchialasthma, Bronchospasmus oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz, Sinusbradykardie, AV-Block (II, III Grad), kardiogener Schock, Rechtsherzinsuffizienz aufgrund von pulmonaler Hypertonie oder dekompensierter Herzinsuffizienz.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Studienmedikation.
  • Schwere Nierenfunktionsstörungen, diabetische Ketoazidose und metabolische Azidose, unkontrollierter Diabetes oder Lebererkrankungen.
  • Hornhauterkrankung oder Vorgeschichte einer chronischen, wiederkehrenden oder aktuellen schweren entzündlichen Augenerkrankung in einem der Augen.
  • Anamnese eines Augentraumas in einem der Augen innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Untersuchung.
  • Augeninfektion oder Augenentzündung in einem der Augen.
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante oder fortschreitende Netzhauterkrankung in einem der Augen.
  • Intraokulare Operation an einem Auge innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Untersuchung.
  • Augenlaseroperation an einem Auge innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Untersuchung.
  • Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie eines Auges verhindert.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) schlechter als 0,2 Punkte (dezimale Sehschärfe) in beiden Augen.
  • Schwerer Gesichtsfeldverlust in beiden Augen.
  • Verwendung verbotener Medikamente, wie im Protokoll angegeben.
  • Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Derzeit in Therapie oder waren innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung mit einem anderen Prüfpräparat in Therapie.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer schweren Krankheit oder eines anderen Zustands, der den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BRI/TIM
Brinzolamid 1 %/Timololmaleat 0,5 % Fixkombination Augensuspension, 1 Tropfen in jedes Auge zweimal täglich und gewohnheitsmäßige PGA-Monotherapie, 1 Tropfen in jedes Auge einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Brinzolamid 1 %/Timololmaleat 0,5 % Fixkombination Augensuspension
Andere Namen:
  • AZORGA®
Arzneimittel: Gewöhnliche PGA-Monotherapie des Probanden
Aktiver Komparator: DOR/TIM
Dorzolamidhydrochlorid 1 %/Timololmaleat 0,5 % Augenlösung, 1 Tropfen in jedes Auge zweimal täglich und gewohnheitsmäßige PGA-Monotherapie, 1 Tropfen in jedes Auge einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Gewöhnliche PGA-Monotherapie des Probanden
Arzneimittel: Dorzolamidhydrochlorid 1 %/Timololmaleat 0,5 % Augenlösung
Andere Namen:
  • COSOPT®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwertänderung der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert des Augeninnendrucks (IOD) um 11:00 Uhr
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 4, Woche 8 um 11 Uhr
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Daten von 4 und 8 Wochen um 11 Uhr wurden gepoolt, und eine negative Änderung zeigt eine Verbesserung an. Für die Analyse wurde ein Auge (Zielauge) verwendet.
Baseline (Tag 0), Woche 4, Woche 8 um 11 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwertänderung der kleinsten Quadrate gegenüber der Grundlinie des IOP um 9 Uhr morgens
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 4, Woche 8 um 9:00 Uhr
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Daten von 4 und 8 Wochen um 9:00 Uhr wurden gepoolt, und eine negative Änderung zeigt eine Verbesserung an. Für die Analyse wurde ein Auge (Zielauge) verwendet.
Baseline (Tag 0), Woche 4, Woche 8 um 9:00 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon, a Novartis Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical and Regulatory Affairs, Alcon Japan, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALJ-P2014-1
  • UMIN000017569 (Registrierungskennung: UMIN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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