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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la réduction de la pression intraoculaire (PIO) de la suspension ophtalmique AZORGA® et de la solution ophtalmique COSOPT®

13 octobre 2016 mis à jour par: Alcon, a Novartis Company

L'efficacité et l'innocuité de l'association fixe Brinzolamide 1 %/Timolol 0,5 % par rapport au Dorzolamide 1 %/Timolol 0,5 % chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert et d'hypertension oculaire

Le but de cette étude est d'évaluer la suspension ophtalmique AZORGA® par rapport à la solution ophtalmique COSOPT® pour l'efficacité de réduction de la PIO chez les sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'examen de dépistage, les sujets ont été inscrits à l'étude et sont passés à la période d'observation. Au cours de la période d'observation, une monothérapie par analogue de la prostaglandine (PGA) a été appliquée. Après la période d'observation de 4 semaines ou plus, l'examen de base a été effectué. Les sujets ont ensuite été randomisés et déplacés dans la période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 107-0052
        • Contact Alcon Japan Ltd. for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Comprendre la nature de l'étude et signer un consentement éclairé.
  • Diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
  • Actuellement sous PGA en monothérapie ou PGA + alpha-1/bêta-bloquant ou PGA + alpha-2 agoniste lors de la visite de dépistage, et autorisé à instiller uniquement du PGA pendant 4 semaines jusqu'à la visite initiale.
  • Pression intraoculaire (PIO) ≥ 15 mmHg (au moins un même œil) lors de la visite de référence.
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'asthme bronchique, de bronchospasme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique grave.
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée, bradycardie sinusale, bloc A-V (grade II, III), choc cardiogénique, insuffisance cardiaque droite due à une hypertension pulmonaire ou une insuffisance cardiaque congestive.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des excipients des médicaments à l'étude.
  • Troubles sévères de la fonction rénale, acidocétose diabétique et acidose métabolique, diabète non contrôlé ou troubles hépatiques.
  • Trouble cornéen ou antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique, récurrente ou actuelle dans l'un ou l'autre œil.
  • Antécédents de traumatisme oculaire dans l'un ou l'autre œil dans les 6 mois précédant l'examen de dépistage.
  • Infection oculaire ou inflammation oculaire dans l'un ou l'autre œil.
  • Antécédents ou maladie rétinienne cliniquement significative ou évolutive actuelle dans l'un ou l'autre œil.
  • Chirurgie intraoculaire dans l'un ou l'autre œil dans les 6 mois précédant l'examen de dépistage.
  • Chirurgie oculaire au laser dans l'un ou l'autre des yeux dans les 3 mois précédant l'examen de dépistage.
  • Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable de l'un ou l'autre des yeux.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) inférieure à 0,2 score (acuité visuelle décimale) dans l'un ou l'autre œil.
  • Perte sévère du champ visuel dans l'un ou l'autre œil.
  • Utilisation de médicaments interdits, comme spécifié dans le protocole.
  • Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  • Actuellement sous traitement ou ayant suivi un traitement avec un autre agent expérimental dans les 30 jours précédant l'examen de dépistage.
  • Antécédents ou preuves actuelles d'une maladie grave ou de toute autre condition qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRI/TIM
Association fixe brinzolamide 1 %/maléate de timolol 0,5 % suspension ophtalmique, 1 goutte dans chaque œil deux fois par jour, et monothérapie habituelle de PGA, 1 goutte dans chaque œil une fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Brinzolamide 1%/maléate de timolol 0,5% suspension ophtalmique combinée fixe
Autres noms:
  • AZORGA®
Médicament: Monothérapie PGA habituelle du sujet
Comparateur actif: DOR/TIM
Solution ophtalmique de chlorhydrate de dorzolamide 1 %/maléate de timolol 0,5 %, 1 goutte dans chaque œil deux fois par jour, et monothérapie habituelle de PGA, 1 goutte dans chaque œil une fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Monothérapie PGA habituelle du sujet
Médicament: Solution ophtalmique de chlorhydrate de dorzolamide 1 %/maléate de timolol 0,5 %
Autres noms:
  • COSOPT®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les moindres carrés signifient un changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire (PIO) à 11 h 00
Délai: Baseline (Jour 0), Semaine 4, Semaine 8 à 11 h 00
La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie à aplanation de Goldmann et mesurée en millimètres de mercure (mmHg). Les données de 4 et 8 semaines à 11 h ont été regroupées et un changement négatif indique une amélioration. Un œil (œil cible) a été utilisé pour l'analyse.
Baseline (Jour 0), Semaine 4, Semaine 8 à 11 h 00

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les moindres carrés signifient un changement par rapport à la ligne de base de la PIO à 9 h 00
Délai: Ligne de base (jour 0), semaine 4, semaine 8 à 9 h 00
La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie à aplanation de Goldmann et mesurée en millimètres de mercure (mmHg). Les données de 4 et 8 semaines à 9 h ont été regroupées, et un changement négatif indique une amélioration. Un œil (œil cible) a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base (jour 0), semaine 4, semaine 8 à 9 h 00

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon, a Novartis Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical and Regulatory Affairs, Alcon Japan, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2014

Première publication (Estimation)

25 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALJ-P2014-1
  • UMIN000017569 (Identificateur de registre: UMIN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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