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AZORGA®点眼液とCOSOPT®点眼液の眼圧(IOP)低下効果と安全性の比較

2016年10月13日 更新者:Alcon, a Novartis Company

開放隅角緑内障および高眼圧症患者におけるブリンゾラミド 1%/チモロール 0.5% 固定配合剤とドルゾラミド 1%/チモロール 0.5% の有効性と安全性

この研究の目的は、開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者におけるIOP低下効果について、COSOPT®点眼液と比較してAZORGA®眼科用懸濁液を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

スクリーニング検査の後、被験者は研究に登録され、観察期間に移されました。 観察期間中、プロスタグランジンアナログ (PGA) 単独療法が適用されました。 4週間以上の観察期間の後、ベースライン検査が行われました。 その後、被験者は無作為に割り付けられ、治療期間に移されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

218

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tokyo、日本、107-0052
        • Contact Alcon Japan Ltd. for Trial Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究の性質を理解し、インフォームド コンセントに署名します。
  • 開放隅角緑内障または高眼圧症の診断。
  • 現在、スクリーニング訪問時にPGA単独療法またはPGA +アルファ-1 /ベータブロッカーまたはPGA +アルファ-2アゴニストを使用しており、ベースライン訪問まで4週間PGAのみを点眼することが許可されています。
  • -ベースライン訪問時の眼圧(IOP)≥15 mmHg(少なくとも1つの同じ目)。
  • 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • -気管支喘息、気管支痙攣、または重篤な慢性閉塞性肺疾患の病歴。
  • 制御不能な心不全、洞性徐脈、A-V ブロック (II、III グレード)、心原性ショック、肺高血圧症による右心不全またはうっ血性心不全。
  • -治験薬の賦形剤に対する過敏症の病歴。
  • 重度の腎機能障害、糖尿病性ケトアシドーシスおよび代謝性アシドーシス、制御不能な糖尿病、または肝障害。
  • -角膜障害または慢性、再発性、または現在の重度の炎症性眼疾患の病歴 いずれかの眼。
  • -スクリーニング検査前の6か月以内のいずれかの眼の外傷の病歴。
  • いずれかの眼の眼の感染症または眼の炎症。
  • -いずれかの眼の病歴または現在の臨床的に重要または進行性の網膜疾患。
  • -スクリーニング検査前の6か月以内のいずれかの眼内手術。
  • -スクリーニング検査前の3か月以内にいずれかの眼の眼のレーザー手術。
  • いずれかの眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる何らかの異常。
  • いずれかの眼の最高矯正視力 (BCVA) が 0.2 スコア (小数視力) より悪い。
  • いずれかの目で重度の視野損失。
  • プロトコルで指定されているように、禁止されている薬物の使用。
  • -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠する予定。
  • -現在治療中、または別の治験薬による治療を受けている スクリーニング検査前の30日以内。
  • -重度の病気またはその他の状態の履歴または現在の証拠 研究者の意見では、被験者を研究に不適切にする。
  • 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BRI/ティム
ブリンゾラミド 1%/マレイン酸チモロール 0.5% 固定コンビネーション点眼液、1 日 2 回各眼に 1 滴、習慣的な PGA 単剤療法、1 日 1 回、各眼に 1 滴を 8 週間。
他の名前:
  • アゾルガ®
アクティブコンパレータ:ドール/ティム
ドルゾラミド塩酸塩 1%/マレイン酸チモロール 0.5% 点眼液、各眼に 1 滴を 1 日 2 回、習慣的な PGA 単剤療法、各眼に 1 滴を 1 日 1 回 8 週間。
他の名前:
  • COSOPT®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小二乗法は、午前 11 時の眼圧 (IOP) のベースラインからの変化を意味します
時間枠:ベースライン (0 日目)、4 週目、8 週目の午前 11 時
ゴールドマン圧平眼圧計を使用して IOP (眼内の流体圧) を評価し、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定しました。 午前 11 時の 4 週間と 8 週間のデータがプールされ、負の変化は改善を示します。 分析には片眼(標的眼)を使用した。
ベースライン (0 日目)、4 週目、8 週目の午前 11 時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小二乗法は、午前 9 時の IOP のベースラインからの変化を意味します
時間枠:ベースライン (0 日目)、4 週目、8 週目の午前 9 時
ゴールドマン圧平眼圧計を使用して IOP (眼内の流体圧) を評価し、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定しました。 4 週間と 8 週間の午前 9 時のデータがプールされ、負の変化は改善を示します。 分析には片眼(標的眼)を使用した。
ベースライン (0 日目)、4 週目、8 週目の午前 9 時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Clinical and Regulatory Affairs、Alcon Japan, Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月13日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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