Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZORGA®-silmäsuspension ja COSOPT®-silmäliuoksen silmänsisäistä painetta (IOP) alentavan tehon ja turvallisuuden vertailu

torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Alcon, a Novartis Company

Brintsoliamidi 1 %/timololi 0,5 % kiinteän yhdistelmän teho ja turvallisuus verrattuna dortsoliamidi 1 %/timololi 0,5 % potilaisiin, joilla on avokulmaglaukooma ja silmän hypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZORGA® Oftalminen Suspensio verrattuna COSOPT® Oftalmiseen liuokseen silmänpainetta alentavan tehon suhteen potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontatutkimuksen jälkeen koehenkilöt otettiin mukaan tutkimukseen ja siirrettiin tarkkailujaksolle. Tarkkailujakson aikana käytettiin prostaglandiinianalogia (PGA) monoterapiaa. 4 viikon tai pidemmän havaintojakson jälkeen suoritettiin perustutkimus. Sitten koehenkilöt satunnaistettiin ja siirrettiin hoitojaksolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 107-0052
        • Contact Alcon Japan Ltd. for Trial Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrä tutkimuksen luonne ja allekirjoita tietoinen suostumus.
  • Avokulmaglaukooman tai silmän hypertension diagnoosi.
  • Tällä hetkellä PGA-monoterapia tai PGA + alfa-1/beetasalpaaja tai PGA + alfa-2-agonisti seulontakäynnillä, ja sen annettiin tiputtaa vain PGA:ta 4 viikon ajan peruskäyntiin asti.
  • Silmänsisäinen paine (IOP) ≥ 15 mmHg (vähintään yksi sama silmä) lähtötilanteessa.
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi keuhkoastma, bronkospasmi tai vakava krooninen keuhkosairaus.
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta, sinusbradykardia, A-V-katkos (II, III asteikolla), kardiogeeninen sokki, keuhkoverenpaineesta johtuva sydämen oikeanpuoleinen vajaatoiminta tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden apuaineelle.
  • Vaikeat munuaisten toimintahäiriöt, diabeettinen ketoasidoosi ja metabolinen asidoosi, hallitsematon diabetes tai maksahäiriöt.
  • Sarveiskalvosairaus tai jommankumman silmän krooninen, toistuva tai nykyinen vakava tulehduksellinen silmäsairaus.
  • Jommankumman silmän silmävaurio 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
  • Silmätulehdus tai silmätulehdus kummassakin silmässä.
  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä tai etenevä verkkokalvosairaus kummassakin silmässä.
  • Silmänsisäinen leikkaus kummassakin silmässä 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  • Silmän laserleikkaus kummassakin silmässä 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  • Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää kumman tahansa silmän luotettavan applanaatiotonometrian.
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on huonompi kuin 0,2 pistemäärä (desimaalinäöntarkkuus) kummassakin silmässä.
  • Vaikea näkökentän menetys kummassakin silmässä.
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö pöytäkirjan mukaisesti.
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
  • Parhaillaan terapiassa tai on ollut terapiassa toisella tutkimusaineella 30 päivän aikana ennen seulontatutkimusta.
  • Aiempi tai nykyinen näyttö vakavasta sairaudesta tai muusta sairaudesta, joka tekisi kohteen tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BRI/TIM
Brintsolamidi 1 %/timololimaleaatti 0,5 % kiinteä yhdistelmä oftalminen suspensio, 1 tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä ja tavanomainen PGA-monoterapia, 1 tippa kumpaankin silmään kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Brintsolamidi 1 %/timololimaleaatti 0,5 % kiinteä yhdistelmä oftalminen suspensio
Muut nimet:
  • AZORGA®
Lääke: Potilaan tavanomainen PGA-monoterapia
Active Comparator: DOR/TIM
Dortsolamidihydrokloridi 1 %/timololimaleaatti 0,5 % oftalminen liuos, 1 tippa kumpaankin silmään kahdesti vuorokaudessa ja tavanomainen PGA-monoterapia, 1 tippa kumpaankin silmään kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Potilaan tavanomainen PGA-monoterapia
Lääke: Dortsoliamidihydrokloridi 1 %/timololimaleaatti 0,5 % oftalminen liuos
Muut nimet:
  • COSOPT®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienimmän neliösumman keskiarvo silmänsisäisen paineen (IOP) muutoksen lähtötasosta klo 11.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4, viikko 8 klo 11
Silmän sisäinen nestepaine (IOP) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg). Tiedot viikoilta 4 ja 8 klo 11 yhdistettiin, ja negatiivinen muutos viittaa parantumiseen. Analyysissä käytettiin yhtä silmää (kohdesilmää).
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4, viikko 8 klo 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienimmän neliösumman muutos IOP:n lähtötasosta klo 9.00
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4, viikko 8 klo 9
Silmän sisäinen nestepaine (IOP) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg). Tiedot viikoilta 4 ja 8 klo 9 yhdistettiin, ja negatiivinen muutos osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin yhtä silmää (kohdesilmää).
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4, viikko 8 klo 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon, a Novartis Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical and Regulatory Affairs, Alcon Japan, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALJ-P2014-1
  • UMIN000017569 (Rekisterin tunniste: UMIN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa