단계 II-IIIB에서 활성화 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 있는 비소세포폐암에서 삽입된 티로신 키나제 억제제(TKI)를 사용한 유도 요법 및 화학 요법 (NeoIntercal)

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 비소세포 폐암(NSCLC) II기, IIIA 및 IIIB기가 적절한 방법에 의해 수술 전 발견되고 엑손 18-21에서 EGFR 돌연변이를 활성화하고 유도 후 치유 수술을 받을 수 있다고 간주되는 환자 요법. 병기는 PET-CT와 적절한 종격동 병기로 확인해야 합니다. CNS 전이를 배제하기 위한 뇌의 MRI는 필수입니다.
2. RECIST 기준(버전 1.1)을 충족하는 적어도 하나의 일차원적으로 측정 가능한 병변;
3. ECOG 척도에서 0에서 1의 수행 상태;
4. 최소 12주의 예상 수명;
5. 18세 이상의 환자;

6. 다음을 포함한 적절한 장기 기능:

   1. 적절한 골수 비축량:

      • 절대 호중구(분절 및 띠) 수(ANC) ≥1.5x109/L;
      • 혈소판 ≥100x109/L;
      • 헤모글로빈 ≥9g/dL.

   2. 간:

      • 빌리루빈 ≤ 1xULN;
      • 알칼리 포스파타제(AP);
      • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5xULN.

   3. 신장:

      • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.3 mg/dL
      • 시스플라티늄 기반 CTx의 경우 사구체 여과율(GFR) ≥ 70mL/분;
      • 시스플라틴에 대한 70mL/min 미만의 GFR을 포함하는 금기 사항이 있는 경우 카보플라틴도 사용할 수 있습니다.
      • 카보플라틴을 사용하는 경우 사구체 여과율 ≥ 30mL/분(계산됨)
7. 신체 혈량측정법, 확산 검사 및 필요한 경우 스피로-에르고메트리에 의해 평가되는 적절한 폐 기능 검사.

8. 연구의 모든 측면을 완료하려는 협력 및 의지

   • 연구 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

1. EGFR 야생형 구성;
2. EGFR 저항성 돌연변이(즉, T790M);
3. 조절되지 않는 고혈압, 지난 6개월 이내의 심근경색증, 불안정 협심증, CHF ≥ NYHA 2, 중증 부정맥, 중증 말초 혈관 질환과 같은 중증 심혈관 질환;
4. 기존 신경병증 ≥ 등급 2;
5. HIV 감염이 확인된 환자. HIV 검사는 의무 사항이 아닙니다.
6. 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 악성 종양의 이전 병력 및 최소 3년의 간격으로 근치 치료 후 다른 악성 종양을 제외합니다.
7. 수유부 또는 임산부, 매우 효과적인 피임 방법(허용되는 피임 방법, 즉 연간 실패율이 1% 미만인 방법은 임플란트, 주사 가능한 피임법, 경구 피임약, 자궁 내 장치(호르몬 장치만 해당), 성 절제 또는 파트너의 정관 절제술). 가임 여성은 방문 1에서 음성 임신 검사(혈청 β-HCG)를 받아야 합니다.
8. 시작 시 다른 모든 화학 요법;
9. 연구 과정 동안 또는 마지막 30일 또는 7개의 반감기(더 긴 기간, 이전 연구 시작 내) 동안 다른 실험 약물로 치료;
10. 임상 시험의 요구 사항을 이해하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 정신 질환
11. 다른 임상 시험에 병행 참여 또는 지난 30일 또는 7 반감기 이내에 다른 임상 시험에 참여, 더 긴 기간, 이전 연구 시작,
12. 환자는 이미 이 시험에 포함되었습니다.
13. 임상시험의 성격, 범위 및 결과를 이해하지 못하는 환자
14. 후원자 또는 조사자에게 의존할 수 있는 영향을 받는 사람.