Indukciós terápia interkalált tirozin kináz gátlóval (TKI) és kemoterápia NSCLC-ben aktiváló epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációval a II-IIIB stádiumban (NeoIntercal)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem laphámsejtes tüdőrák (NSCLC) II, IIIA és IIIB stádiumú betegek, akiket a műtét előtt megfelelő módszerekkel és aktiváló EGFR mutációval észleltek a 18-21. exonokban, és indukciót követően gyógyító műtéten esnek át. terápia. A stádiumot PET-CT-vel, valamint megfelelő mediastinalis stádiummeghatározással kell megerősíteni. Az agy MRI-je kötelező a központi idegrendszeri metasztázisok kizárására.
2. Legalább egy egydimenziósan mérhető elváltozás, amely megfelel a RECIST kritériumoknak (1.1-es verzió);
3. Teljesítmény állapota 0-tól 1-ig az ECOG skálán;
4. A várható élettartam legalább 12 hét;
5. ≥ 18 éves betegek;

6. Megfelelő szervműködés, beleértve a következőket:

   1. Megfelelő csontvelő tartalék:

      • abszolút neutrofilek (szegmentált és sávos) száma (ANC) ≥1,5x109/L;
      • vérlemezkék ≥100x109/L;
      • hemoglobin ≥9 g/dl.

   2. Máj:

      • bilirubin ≤ 1xULN;
      • alkalikus foszfatáz (AP);
      • aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,5xULN.

   3. Vese:

      • szérum kreatinin ≤ 1,3 mg/dl
      • glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≥ 70 ml/perc ciszplatina alapú CTx esetén;
      • Ha vannak ellenjavallatok, beleértve a 70 ml/mina alatti GFR-értéket a ciszplatinnal szemben, a karboplatin is alkalmazható;
      • glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 30 ml/perc (számított), ha karboplatint kell alkalmazni
7. Megfelelő tüdőfunkciós vizsgálatok testpletizmográfiával, diffúziós teszttel és szükség esetén spiroergometriával.

8. Együttműködés és hajlandóság a tanulmány minden aspektusának elvégzésére;

   • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. EGFR vad típusú konfiguráció;
2. EGFR rezisztencia mutációk (pl. T790M);
3. Jelentős szív- és érrendszeri megbetegedések, például kontrollálatlan magas vérnyomás, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, instabil angina pectoris, CHF ≥ NYHA 2, súlyos aritmia, jelentős perifériás érbetegség;
4. Meglévő neuropátiás ≥ 2. fokozat;
5. Megerősített HIV-fertőzésben szenvedő betegek. A HIV-szűrés nem kötelező.
6. Korábbi rosszindulatú daganatok előfordulása, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját, és egyéb rosszindulatú daganatok kivételével, legalább 3 éves kuratív kezelést követően.
7. Szoptató vagy terhes nő, fogamzóképes korú nő, aki nem ért egyet a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásával (engedélyezett fogamzásgátlási módszerek, azaz az évi 1%-nál kisebb sikertelenségi arányú módszerek az implantátumok, injekciós fogamzásgátlók, kombinált orális fogamzásgátlók, intrauterin eszközök (csak hormonális eszközök), szexuális absztinencia vagy a partner vazektómiája). A fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet (szérum β-HCG) kell mutatnia az 1. látogatáskor.
8. Bármilyen más kemoterápia az elején;
9. Kezelés más kísérleti gyógyszerekkel a vizsgálat során vagy az elmúlt 30 napban vagy 7 felezési időn belül, függetlenül attól, hogy hosszabb ideig tart, a vizsgálat megkezdése előtt;
10. Bármilyen pszichiátriai betegség, amely befolyásolná a páciens azon képességét, hogy megértse a klinikai vizsgálat követelményeit;
11. Párhuzamos részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon vagy 7 felezési időn belül, függetlenül attól, hogy az hosszabb időtartamú, a vizsgálat megkezdése előtt;
12. A pácienst már bevonták ebbe a vizsgálatba;
13. Olyan betegek, akik nem értik a klinikai vizsgálat természetét, terjedelmét és következményeit;
14. Az érintett személyek, akik a megbízótól vagy a vizsgálótól függhetnek.