성인 ADHD 환자에서 Vortioxetine의 효과 조사
2018년 2월 5일 업데이트: H. Lundbeck A/S
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인의 보티옥세틴에 대한 중재, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 고정 용량 연구
목적은 12주 연구에서 성인 ADHD 환자의 ADHD 증상에 대한 보티옥세틴 치료의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 단계의 치료를 사용하여 신호 탐지를 증가시키려는 임상 연구 설계인 SPCD(Sequential Parallel Comparison Design)를 사용했습니다.
- 1단계 - 12주 치료 기간 중 처음 6주(방문 2/기준 1에서 방문 5/6주)
- 2기 - 12주 치료 기간 중 마지막 6주(방문 5/기준 2에서 방문 8/12주)
1기에서 환자들은 위약 또는 보티옥세틴 10 또는 20mg으로 무작위 배정되었습니다. 1기 동안 보티옥세틴 10 또는 20mg/일을 투여받은 환자는 2기에서도 동일한 치료를 유지했습니다. 1기에서 위약에 대한 반응자는 2기에서 위약을 유지했습니다. 1기 동안 위약 비반응자였던 환자는
연구 유형
중재적
등록 (실제)
227
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국
- US015
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Garden Grove, California, 미국
- US002
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National City, California, 미국
- US004
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국
- US013
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Gainesville, Florida, 미국
- US006
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국
- US010
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국
- US014
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- US011
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- US009
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
- US016
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New York
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New York, New York, 미국
- US005
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New York, New York, 미국
- US008
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- US001
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Virginia
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Herndon, Virginia, 미국
- US007
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국
- US003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 지정된 시간 창 내에서 연구 약속에 참석할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 외래 환자입니다.
- 환자는 DSM-5™ 분류에 따라 ADHD의 1차 진단으로 진단됩니다.
- 환자는 AISRS 총점 ≥24입니다.
- 환자는 CGI-S 등급이 4 이상입니다(중등도 또는 악화).
제외 기준:
- 환자는 이전에 보티옥세틴으로 치료를 받았습니다.
- 환자는 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용하여 평가한 ADHD 이외의 현재 정신 장애(DSM-IV-TR™ 기준)가 있습니다.
- 환자는 양극성 장애가 있는 것으로 알려진 직계 가족이 있습니다.
- 환자는 WASI(Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence) II 어휘 및 매트릭스에 의해 평가된 지적 장애를 앓고 있습니다.
- 환자는 기질적 정신 장애 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 정신 장애를 앓고 있습니다(DSM-5™ 기준).
- 환자는 남용 약물(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민[엑스터시 포함], 바르비튜레이트, 벤조디아제핀 및 카나비노이드)의 현재 사용을 보고했거나 양성 반응을 보였습니다. 환자가 코데인 함유 약물의 우발적 사용으로 인해 아편류에 대해 양성 반응을 보이는 경우, 임상 면담에서 평가된 바와 같이 약물 선별 검사는 최대 3주 후에 반복될 수 있지만 재검사 결과는 늦어도 방문 2 및 이 환자가 등록 자격을 갖추려면 음성이어야 합니다. 환자가 ADHD 현재 치료로 인해 암페타민 검사에서 양성 판정을 받은 경우, 임상 면담에서 확인된 바와 같이 환자는 기준선 방문 2주 전에 이 치료를 중단하면 등록할 수 있습니다.
- 환자는 이전에 두 번의 실패(
- 환자는 치료가 ADHD 치료보다 우선시되거나 연구 치료를 방해하거나 치료 순응도를 손상시킬 가능성이 있는 다른 장애가 있습니다.
- 환자는 조사관의 의견으로는 중추 신경계 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 중등도 또는 중증 두부 외상 또는 기타 신경 장애 또는 전신 의학적 질병의 병력이 있습니다.
- 환자는 지난 6개월 이내에 자살을 시도했거나 상당한 자살 위험이 있습니다(조사관의 의견에 따라 또는 자살 생각 질문 4 또는 5에 "예"로 정의되거나 컬럼비아에서 자살 행동에 "예"라고 대답함). -지난 12개월 이내의 자살 등급 척도(C-SSRS)).
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보티옥세틴 10mg 정제
1단계에서 환자는 6주 동안 보티옥세틴 10mg/일을 투여받게 됩니다. 2기에서 1기에서 보티옥세틴 10mg/일을 투여받은 환자는 추가로 6주 동안 동일한 치료를 계속 받게 됩니다. 위약 비반응자는 추가로 6주 동안 위약 또는 보티옥세틴 10 또는 20mg/일로 다시 무작위 배정됩니다. |
1일 1회 경구 정제
다른 이름들:
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실험적: 보티옥세틴 20mg 정제
1단계에서 환자는 6주 동안 보티옥세틴 20mg/일을 투여받게 됩니다. 2기에서 1기에서 보티옥세틴 20mg/일을 투여받은 환자는 추가로 6주 동안 동일한 치료를 계속 받게 됩니다. 위약 비반응자는 추가로 6주 동안 위약 또는 보티옥세틴 10 또는 20mg/일로 다시 무작위 배정됩니다. |
1일 1회 경구 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 정제
1단계에서 환자는 6주 동안 위약을 투여받게 됩니다. 2단계에서 위약 반응자는 추가로 6주 동안 위약을 계속 사용합니다. 위약 비반응자는 추가로 6주 동안 위약 또는 보티옥세틴 10 또는 20mg/일로 다시 무작위 배정됩니다. |
1일 1회 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 조사자 증상 평가 척도(AISRS) 총점의 변화
기간: 6주까지의 기준선
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AISRS: 조사자가 관리하는 18개 항목 척도.
부주의 증상을 평가하는 9개 항목과 충동성 및 과잉행동 증상을 평가하는 9개 항목이 포함되었습니다.
각 항목은 0(없음)에서 3(심각함)까지 평가되었습니다.
AISRS 총점은 척도의 모든 항목의 합계로 계산되었으며 범위는 0에서 54까지입니다.
점수가 높을수록 ADHD의 심각도가 더 낮습니다.
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6주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부주의/메타인지: 메타인지 지수를 이용한 집행 기능-성인 버전(BRIEF-A)의 행동 평가 인벤토리의 변화
기간: 6주까지의 기준선
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메타인지 지수(MI)는 시작, 작업 기억, 계획/구성, 작업 모니터, 자료 구성의 5가지 척도로 구성된 BRIEF-A의 지수 점수입니다.
각 항목은 1~3의 숫자 점수로 3점 척도로 평가됩니다. 원시 척도 점수는 T 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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인지기능/전역적 실행기능: Global Executive Composite Score를 활용한 BRIEF-A의 변화
기간: 6주까지의 기준선
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BRIEF-A는 행동조절지수(BRI) 4개 척도(억제, 이동, 감정조절, 자기감시), 메타인지지수 5개 등 9개의 중첩되지 않는 척도 내 75개 항목으로 구성된 검증된 설문지이다. (MI) (시작, 작업 기억, 계획/구성, 작업 모니터 및 자료 구성).
각 항목은 1에서 3까지의 숫자 점수로 3점 척도로 평가됩니다. BRIEF-A는 MI와 BRI의 두 가지 지수 점수로 구성된 전체 점수(Global Executive Composite)를 산출합니다.
원시 척도 점수는 T 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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전반적인 기능: Sheehan Disability Scale(SDS) 총점의 변화
기간: 6주까지의 기준선
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SDS는 손상을 측정하도록 설계된 일련의 환자 평가 척도로 구성됩니다.
환자는 자신의 (1) 일, (2) 사회 생활 또는 여가 활동, 3) 가정 생활 또는 가족 책임이 손상되는 정도를 10점 시각적 아날로그 척도(0 = 정상 기능, 10)로 평가합니다. = 심각한 기능 장애.
손실된 일수와 증상으로 인해 직장/학교에서 마지막으로 생산성이 저하된 일수도 캡처됩니다.
총 점수는 0에서 30까지의 3가지 시각적 아날로그 척도의 합으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 더 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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생산성: 작업 제한 설문지(WLQ) 생산성 손실 점수의 변화
기간: 6주까지의 기준선
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WLQ는 만성 건강 문제 및/또는 치료가 업무에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 환자 자가 평가 척도입니다.
WLQ는 처리시간 제한(5개 항목), 육체적 작업 요구(6개 항목), 정신적 대인 작업 요구(9개 항목), 출력 요구(5개 항목)의 4차원 25개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 "항상"(5점)에서 "전혀 그렇지 않음"(0점) 또는 "내 직무에 적용되지 않음"까지 5점 척도로 평가됩니다.
WLQ 생산성 손실 점수는 4개 차원의 가중 합계로 계산되는 글로벌 생산성 지수에서 파생됩니다.
WLQ 생산성 손실 점수의 감소는 작업 제한이 적음을 나타내며 건전한 벤치마크 샘플에 비해 프리젠테이션으로 인한 지난 2주 동안의 예상 생산성 손실 비율을 나타냅니다.
WLQ 생산성 손실 점수 범위는 0%~24.9%입니다.
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6주까지의 기준선
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AISRS 부주의 하위 점수의 변화
기간: 6주까지의 기준선
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AISRS 부주의 하위 척도 점수는 부주의를 다루는 AISRS의 9개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0에서 3까지 평가됩니다. AISRS 부주의 하위 척도 점수의 범위는 0에서 27까지입니다.
점수가 높을수록 ADHD 부주의의 심각도가 더 나쁩니다.
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6주까지의 기준선
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AISRS 과잉 행동/충동 하위 점수 변경
기간: 6주까지의 기준선
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AISRS 과잉행동/충동 하위척도 점수는 과잉행동과 충동성을 다루는 AISRS의 9개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0에서 3까지 평가됩니다. AISRS 과잉 행동/충동 하위 척도 점수의 범위는 0에서 27까지입니다.
더 높은 점수는 ADHD 과잉행동/충동성의 더 나쁜 심각도에 해당합니다.
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6주까지의 기준선
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반응하는 환자의 백분율(AISRS 총점에서 기준선보다 30% 이상 감소한 것으로 정의된 반응)
기간: 6주까지의 기준선
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AISRS: 조사자가 관리하는 18개 항목 척도.
부주의 증상을 평가하는 9개 항목과 충동성 및 과잉행동 증상을 평가하는 9개 항목이 포함되었습니다.
각 항목은 0(없음)에서 3(심각함)까지 평가되었습니다.
AISRS 총점은 척도의 모든 항목의 합계로 계산되었으며 범위는 0에서 54까지입니다.
점수가 높을수록 ADHD의 심각도가 더 낮습니다.
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6주까지의 기준선
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성인 ADHD 자가 보고 척도(ASRS) 총점의 변화
기간: 6주까지의 기준선
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성인 ADHD 자가 보고 척도(ASRS)는 DSM-IVTM의 진단 기준에 따라 성인의 ADHD 증상을 평가하기 위해 고안된 환자 평가 척도입니다.
ASRS는 18개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 "전혀 없음"에서 "매우 자주"까지 5점 척도로 평가됩니다.
AISRS의 점수를 반영하기 위해 총점을 계산할 때 "전혀 없음" 및 "거의 없음" 범주를 결합했으며, 0은 "전혀 없음"/"거의 없음"을 나타내고 3은 "매우 자주"를 나타냅니다.
총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
점수 감소는 ADHD의 심각도가 낮다는 것을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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임상적 전반적인 인상의 변화 - 질병의 중증도(CGI-S) 점수
기간: 6주까지의 기준선
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CGI-S(Clinical Global Impression - Severity of Illness)는 환자의 현재 정신 질환 상태에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 이 환자 집단에 대한 자신의 임상 경험을 사용하여 환자의 현재 정신 질환의 중증도를 1(정상 - 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지의 7점 척도로 평가합니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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임상적 전반적인 인상 - 전반적 개선(CGI-I) 점수
기간: 6주차
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CGI-I(Clinical Global Impression - Global Improvement)는 환자의 호전(또는 악화)에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨) 범위의 7점 척도로 기준선과 관련하여 환자의 상태를 평가합니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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6주차
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반응(CGI-I 점수 1 또는 2로 정의됨), 1단계
기간: 6주차
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CGI-I(Clinical Global Impression - Global Improvement)는 환자의 호전(또는 악화)에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨) 범위의 7점 척도로 기준선과 관련하여 환자의 상태를 평가합니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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6주차
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행동규제지수를 이용한 BRIEF-A의 변화
기간: 6주까지의 기준선
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BRI(Behavioral Regulation Index)는 BRIEF-A의 지표 점수로 억제, 변화, 감정 조절, 자기 감시의 4가지 척도로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1~3의 숫자 점수로 3점 척도로 평가됩니다. 원시 척도 점수는 T 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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BRIEF-A 하위 척도의 변화 - 억제
기간: 6주까지의 기준선
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BRIEF-A 하위 척도 억제는 행동 규제 지수(BRI) 내의 하위 척도입니다.
각 항목은 1(전혀 그렇지 않음)에서 3(자주)까지의 3점 척도로 평가됩니다.
원시 척도 점수는 T 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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BRIEF-A 하위 척도 변경 - 시작
기간: 6주까지의 기준선
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BRIEF-A 하위 척도 시작은 행동 규제 지수(BRI) 내의 하위 척도입니다.
각 항목은 1(전혀 그렇지 않음)에서 3(자주)까지의 3점 척도로 평가됩니다.
원시 척도 점수는 T 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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BRIEF-A 하위 척도의 변화 - 재료 구성
기간: 6주까지의 기준선
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BRIEF-A 하위 척도 재료 조직은 행동 규제 지수(BRI) 내의 하위 척도입니다.
각 항목은 1(전혀 그렇지 않음)에서 3(자주)까지의 3점 척도로 평가됩니다.
원시 척도 점수는 T 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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BRIEF-A 하위 척도 변경 - 계획/구성
기간: 6주까지의 기준선
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BRIEF-A 하위 척도 계획/구성은 행동 규제 지수(BRI) 내의 하위 척도입니다.
각 항목은 1(전혀 그렇지 않음)에서 3(자주)까지의 3점 척도로 평가됩니다.
원시 척도 점수는 T 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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BRIEF-A 하위 척도의 변화 - 교대
기간: 6주까지의 기준선
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BRIEF-A 하위 척도 변화는 행동 규제 지수(BRI) 내의 하위 척도입니다.
각 항목은 1(전혀 그렇지 않음)에서 3(자주)까지의 3점 척도로 평가됩니다.
원시 척도 점수는 T 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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BRIEF-A 하위 척도의 변화 - 자체 모니터
기간: 6주까지의 기준선
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BRIEF-A 하위 척도 Self Monitor는 행동 규제 지수(BRI) 내의 하위 척도입니다.
각 항목은 1(전혀 그렇지 않음)에서 3(자주)까지의 3점 척도로 평가됩니다.
원시 척도 점수는 T 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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BRIEF-A 하위 척도의 변화 - 작업 모니터
기간: 6주까지의 기준선
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BRIEF-A 하위 척도 작업 모니터는 행동 규제 지수(BRI) 내의 하위 척도입니다.
각 항목은 1(전혀 그렇지 않음)에서 3(자주)까지의 3점 척도로 평가됩니다.
원시 척도 점수는 T 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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BRIEF-A 하위 척도의 변화 - 작업 기억
기간: 6주까지의 기준선
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BRIEF-A 하위 척도 작업 기억은 행동 조절 지수(BRI) 내의 하위 척도입니다.
각 항목은 1(전혀 그렇지 않음)에서 3(자주)까지의 3점 척도로 평가됩니다.
원시 척도 점수는 T 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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BRIEF-A 하위 척도의 변화 - 감정 조절
기간: 6주까지의 기준선
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BRIEF-A 하위 척도 감정 통제는 행동 규제 지수(BRI) 내의 하위 척도입니다.
각 항목은 1(전혀 그렇지 않음)에서 3(자주)까지의 3점 척도로 평가됩니다.
원시 척도 점수는 T 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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인지된 결핍 설문지의 변화 - 우울증(PDQ-D) 총점
기간: 6주까지의 기준선
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PDQ-D는 MDD에 적합한 인지 장애/기능 장애를 평가하도록 설계된 환자 평가 척도입니다.
각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 등급으로 평가됩니다.
20개 항목의 총점 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 주관적 인지 장애가 더 크다는 것을 반영합니다.
점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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PDQ-D 하위 척도의 변화 - 주의력 및 집중력 하위 점수
기간: 6주까지의 기준선
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PDQ-D 주의/집중 하위 점수는 PDQ의 항목 1, 5, 9, 13 및 17로 구성되며 점수 범위는 0에서 20까지입니다.
더 높은 점수는 더 큰 주관적 인지 장애를 반영합니다.
점수 감소는 인지 장애가 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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PDQ-D 하위 척도의 변화 - 회고적 기억 하위 점수
기간: 6주까지의 기준선
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PDQ-D 회고 메모리 하위 점수는 PDQ의 항목 2, 6, 10, 14 및 18(결과 23 참조)로 구성되며 점수 범위는 0~20입니다.
더 높은 점수는 더 큰 주관적 인지 장애를 반영합니다.
점수 감소는 인지 장애가 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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PDQ-D 하위 척도의 변화 - 예상 기억 하위 점수
기간: 6주까지의 기준선
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PDQ-D 예상 메모리 하위 점수는 PDQ의 항목 3, 7, 11, 15 및 19(결과 23 참조)로 구성되며 점수 범위는 0~20입니다.
더 높은 점수는 더 큰 주관적 인지 장애를 반영합니다.
점수 감소는 인지 장애가 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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PDQ-D 하위 척도의 변화 - 계획 및 조직 하위 점수
기간: 6주까지의 기준선
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PDQ-D 계획 및 조직 하위 점수는 PDQ의 항목 4, 8, 12, 16 및 20(결과 23 참조)으로 구성되며 점수 범위는 0~20입니다.
더 높은 점수는 더 큰 주관적 인지 장애를 반영합니다.
점수 감소는 인지 장애가 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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SDS 항목 점수의 변화 - 제품군
기간: 6주까지의 기준선
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SDS 항목군은 0 = 정상 기능에서 10 = 심각한 기능 장애로 평가됩니다(결과 4 참조).
점수가 높을수록 더 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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SDS 항목 점수 변경 - 작업
기간: 6주까지의 기준선
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SDS 항목 작업은 0 = 정상 기능에서 10 = 심각한 기능 손상으로 평가됩니다(결과 4 참조).
점수가 높을수록 더 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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SDS 항목 점수의 변화 - 사회 생활
기간: 6주까지의 기준선
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SDS 항목 사회 생활은 0 = 정상적인 기능에서 10 = 심각한 기능 손상으로 평가됩니다(결과 4 참조).
점수가 높을수록 더 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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SDS 품목 점수의 변화 - 손실 일수
기간: 6주까지의 기준선
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이 SDS 항목은 학교나 직장에서 결석한 일수를 기록합니다(결과 4 참조).
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6주까지의 기준선
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SDS 항목 점수의 변화 - 비생산적 일수
기간: 6주까지의 기준선
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이 SDS 항목은 비생산적인 일수를 포착합니다(결과 4 참조).
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6주까지의 기준선
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글로벌생산성지수를 이용한 WLQ의 변화
기간: 6주까지의 기준선
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WLQ는 만성 건강 문제 및/또는 치료가 업무에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 환자 자가 평가 척도입니다.
WLQ는 처리시간 제한(5개 항목), 육체적 작업 요구(6개 항목), 정신적 대인 작업 요구(9개 항목), 출력 요구(5개 항목)의 4차원 25개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 "항상"(5점)에서 "전혀 그렇지 않음"(0점) 또는 "내 직무에 적용되지 않음"까지 5점 척도로 평가됩니다.
글로벌 생산성 지수는 4개 차원의 가중 합계로 계산되며 범위는 0.000에서 0.286입니다.
점수 감소는 작업 제한이 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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WLQ 도메인 점수 변경 - 처리 시간 제한
기간: 6주까지의 기준선
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제한 처리 시간은 환산 평균 점수를 기준으로 0점(전혀 직장에서 제한되지 않음)에서 100(항상 직장에서 제한됨)의 척도로 점수가 매겨집니다.
점수 감소는 작업 제한이 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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WLQ 영역 점수의 변화 - 정신-대인 작업 요구
기간: 6주까지의 기준선
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정신-대인 관계 작업 요구는 변환된 평균 점수를 기준으로 0(항상 작업에 제한됨)에서 100(항상 작업에 제한됨)의 척도로 점수가 매겨집니다.
점수 감소는 작업 제한이 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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WLQ 도메인 점수의 변화 - 물리적 요구 사항
기간: 6주까지의 기준선
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신체적 요구 사항은 변환된 평균 점수를 기준으로 0(항상 직장에서 제한됨)에서 100(항상 직장에서 제한됨)의 척도로 점수가 매겨집니다.
점수 감소는 작업 제한이 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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WLQ 도메인 점수의 변화 - 출력 수요
기간: 6주까지의 기준선
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출력 요구는 변환된 평균 점수를 기준으로 0(항상 작업에 제한됨)에서 100(항상 작업에 제한됨)의 척도로 점수가 매겨집니다.
점수 감소는 작업 제한이 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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성인 ADHD 삶의 질 측정(AAQoL) 총점의 변화
기간: 6주까지의 기준선
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AAQoL은 ADHD 성인의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 환자 평가 척도입니다.
AAQoL은 29개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 자주/매우 자주)까지 5점 척도로 평가됩니다.
AAQoL 총점은 총 29개 항목을 기반으로 하며 범위는 29~145입니다.
점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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AAQoL 하위 척도의 변화 - 삶의 생산성 하위 점수
기간: 6주까지의 기준선
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AAQoL은 ADHD 성인의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 환자 평가 척도입니다.
AAQoL은 29개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 자주/매우 자주)까지 5점 척도로 평가됩니다.
AAQoL 수명 생산성 하위 척도는 11개 항목을 기반으로 하며 범위는 11에서 55까지입니다.
점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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AAQoL 하위 척도의 변화 - 정신 건강 하위 점수
기간: 6주까지의 기준선
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AAQoL은 ADHD 성인의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 환자 평가 척도입니다.
AAQoL은 29개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 자주/매우 자주)까지 5점 척도로 평가됩니다.
AAQoL 정신 건강 하위 척도는 6개 항목을 기반으로 하며 범위는 6에서 30까지입니다.
점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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AAQoL 하위 척도의 변화 - 삶의 전망 하위 점수
기간: 6주까지의 기준선
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AAQoL은 ADHD 성인의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 환자 평가 척도입니다.
AAQoL은 29개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 자주/매우 자주)까지 5점 척도로 평가됩니다.
AAQoL Life Outlook 하위 척도는 7개 항목을 기반으로 하며 범위는 7에서 35까지입니다.
점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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AAQoL 하위 척도의 변화 - 관계 하위 점수
기간: 6주까지의 기준선
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AAQoL은 ADHD 성인의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 환자 평가 척도입니다.
AAQoL은 29개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 자주/매우 자주)까지 5점 척도로 평가됩니다.
AAQoL 관계 하위 척도는 5개 항목을 기반으로 하며 범위는 5에서 25까지입니다.
점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15996A
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