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Étude de l'effet de la vortioxétine chez les patients adultes atteints de TDAH

5 février 2018 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose fixe sur la vortioxétine chez des adultes présentant un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

L'objectif est de déterminer l'effet du traitement par la vortioxétine sur les symptômes du TDAH chez les patients adultes atteints de TDAH dans une étude de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a utilisé la conception de comparaison parallèle séquentielle (SPCD), une conception d'étude clinique qui vise à augmenter la détection du signal en utilisant deux étapes de traitement :

  • Stade 1 - 6 premières semaines de la période de traitement de 12 semaines (Visite 2/Base 1 à Visite 5/Semaine 6)
  • Stade 2 - 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines (Visite 5/Base 2 à Visite 8/Semaine 12)

Au stade 1, les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo ou la vortioxétine 10 ou 20 mg. Les patients sous vortioxétine 10 ou 20 mg/jour au stade 1 sont restés sous le même traitement au stade 2. Les répondeurs au placebo au stade 1 sont restés sous placebo au stade 2. Les patients qui étaient non-répondeurs au placebo au stade 1, définis comme des patients avec une

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

227

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis
        • US015
      • Garden Grove, California, États-Unis
        • US002
      • National City, California, États-Unis
        • US004
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis
        • US013
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • US006
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis
        • US010
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, États-Unis
        • US014
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • US011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • US009
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • US016
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • US005
      • New York, New York, États-Unis
        • US008
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • US001
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, États-Unis
        • US007
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis
        • US003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est disposé et capable d'assister aux rendez-vous d'étude dans les fenêtres de temps spécifiées.
  • Le patient est un ambulatoire.
  • Le patient est diagnostiqué avec un diagnostic primaire de TDAH selon la classification DSM-5™.
  • Le patient a un score total AISRS ≥24.
  • Le patient a un score CGI-S ≥4 (modérément malade ou pire).

Critère d'exclusion:

  • Le patient a déjà été traité par vortioxétine.
  • Le patient présente un trouble psychiatrique actuel (critères du DSM-IV-TR™), autre que le TDAH, tel qu'évalué à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Le patient a un parent connu au premier degré atteint de trouble bipolaire.
  • Le patient souffre d'une déficience intellectuelle telle qu'évaluée par le vocabulaire et la matrice de l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler (WASI) II.
  • Le patient souffre de troubles mentaux organiques, ou de troubles mentaux dus à une affection médicale générale (critères DSM-5™).
  • Le patient a déclaré consommer actuellement ou a été testé positif à des drogues (opiacés, méthadone, cocaïne, amphétamines [y compris l'ecstasy], barbituriques, benzodiazépines et cannabinoïdes). Si un patient est testé positif aux opiacés en raison de l'utilisation accidentelle de médicaments contenant de la codéine, comme évalué lors d'un entretien clinique, le dépistage des drogues peut être répété jusqu'à trois semaines plus tard, mais le résultat du nouveau test doit être disponible auprès du laboratoire central au plus tard à la visite 2 et doit être négatif pour que ce patient soit éligible à l'inscription. Si un patient teste positif pour les amphétamines en raison de son traitement actuel du TDAH, comme confirmé par un entretien clinique, le patient est éligible à l'inscription à condition que ce traitement soit interrompu deux semaines avant la visite de référence.
  • Le patient a des antécédents de deux échecs antérieurs (
  • Le patient a tout autre trouble pour lequel le traitement est prioritaire sur le traitement du TDAH ou est susceptible d'interférer avec le traitement de l'étude ou de nuire à l'observance du traitement.
  • Le patient a des antécédents de traumatisme crânien modéré ou sévère ou d'autres troubles neurologiques ou de maladies médicales systémiques qui sont, de l'avis de l'investigateur, susceptibles d'affecter le fonctionnement du système nerveux central.
  • Le patient a tenté de se suicider au cours des 6 derniers mois ou présente un risque important de suicide (soit de l'avis de l'enquêteur, soit défini comme un « oui » aux questions 4 ou 5 sur les idées suicidaires ou répondant « oui » au comportement suicidaire sur le Columbia - Échelle d'évaluation du suicide (C-SSRS) au cours des 12 derniers mois).

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vortioxétine 10 mg comprimé

Au stade 1, les patients recevront de la vortioxétine 10 mg/jour pendant 6 semaines.

Au stade 2, les patients qui ont reçu de la vortioxétine 10 mg/jour au stade 1 continueront le même traitement pendant 6 semaines supplémentaires. Les non-répondeurs au placebo seront re-randomisés pour recevoir un placebo ou la vortioxétine 10 ou 20 mg/jour pendant 6 semaines supplémentaires.
Médicament: vortioxétine 10 mg comprimé
Comprimés oraux, une fois par jour
Autres noms:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
  • Trintellix®
Expérimental: vortioxétine 20 mg comprimé

Au stade 1, les patients recevront de la vortioxétine 20 mg/jour pendant 6 semaines.

Au stade 2, les patients qui ont reçu de la vortioxétine 20 mg/jour au stade 1 continueront le même traitement pendant 6 semaines supplémentaires. Les non-répondeurs au placebo seront re-randomisés pour recevoir un placebo ou la vortioxétine 10 ou 20 mg/jour pendant 6 semaines supplémentaires.
Médicament: vortioxétine 20 mg comprimé
Comprimés oraux, une fois par jour
Autres noms:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
  • Trintellix®
Comparateur placebo: Comprimé placebo

Au stade 1, les patients recevront un placebo pendant 6 semaines.

Au stade 2, les répondeurs au placebo continueront de recevoir le placebo pendant 6 semaines supplémentaires. Les non-répondeurs au placebo seront re-randomisés pour recevoir un placebo ou la vortioxétine 10 ou 20 mg/jour pendant 6 semaines supplémentaires.
Autre: Comprimé placebo
Comprimés oraux, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de l'échelle d'évaluation des symptômes de l'investigateur du TDAH (AISRS)
Délai: Base de référence à la semaine 6
AISRS : une échelle de 18 items administrée par l'investigateur. Il comprenait 9 items évaluant les symptômes d'inattention et 9 items évaluant les symptômes d'impulsivité et d'hyperactivité. Chaque item a été coté de 0 (aucun) à 3 (sévère). Le score total AISRS a été calculé comme la somme de tous les éléments de l'échelle et variait de 0 à 54. Un score plus élevé correspondait à une plus grande sévérité du TDAH.
Base de référence à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inattention/Métacognition : Inventaire d'évaluation du changement de comportement de la fonction exécutive - Version adulte (BRIEF-A) à l'aide de l'indice de métacognition
Délai: Base de référence à la semaine 6
L'indice de métacognition (MI) est un score d'indice du BRIEF-A composé de 5 échelles : initiation, mémoire de travail, planification/organisation, suivi des tâches et organisation des matériaux. Chaque élément est évalué sur une échelle de 3 points avec un score numérique de 1 à 3. Les scores bruts de l'échelle sont utilisés pour générer les scores T. Une réduction du score indique moins de déficience.
Base de référence à la semaine 6
Fonction cognitive/Fonction exécutive globale : modification du BRIEF-A à l'aide du score global de l'exécutif composite
Délai: Base de référence à la semaine 6
BRIEF-A est un questionnaire validé composé de 75 items répartis sur neuf échelles qui ne se chevauchent pas : 4 échelles dans l'indice de régulation comportementale (BRI) (inhibition, changement, contrôle émotionnel et auto-surveillance) et 5 échelles dans l'indice de métacognition (MI) (initier, mémoire de travail, planifier/organiser, surveiller les tâches et organisation du matériel). Chaque item est noté sur une échelle de 3 points avec un score numérique de 1 à 3. Le BRIEF-A donne un score global (Global Executive Composite) composé de deux scores indexés, le MI et le BRI. Les scores d'échelle bruts sont utilisés pour générer des scores T. Une réduction du score indique moins de déficience.
Base de référence à la semaine 6
Fonctionnement global : modification du score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Base de référence à la semaine 6
Le SDS comprend une série d'échelles d'évaluation du patient conçues pour mesurer la déficience. Le patient évalue dans quelle mesure (1) son travail, (2) sa vie sociale ou ses activités de loisirs et 3) sa vie familiale ou ses responsabilités familiales sont altérées sur une échelle visuelle analogique en 10 points, sur laquelle 0 = fonctionnement normal et 10 = déficience fonctionnelle sévère. Le nombre de jours perdus et le nombre de derniers jours sous-productifs du travail/de l'école en raison de symptômes sont également saisis. Le score total est calculé comme la somme des 3 échelles visuelles analogiques, allant de 0 à 30. Un score plus élevé représente une déficience fonctionnelle plus sévère. Une réduction du score indique moins de déficience.
Base de référence à la semaine 6
Productivité : Score de perte de productivité du questionnaire sur les changements dans les limitations de travail (WLQ)
Délai: Base de référence à la semaine 6
Le WLQ est une échelle d'auto-évaluation du patient conçue pour évaluer l'impact sur le travail des problèmes de santé chroniques et/ou du traitement. Le WLQ se compose de 25 items répartis en 4 dimensions : limitations du temps de traitement (5 items), exigences physiques du travail (6 items), exigences mentales et interpersonnelles du travail (9 items) et exigences de sortie (5 items). Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points allant de « Tout le temps » (note 5) à « Aucun moment » (note 0) ou « Ne s'applique pas à mon travail ». Le score de perte de productivité WLQ est dérivé de l'indice global de productivité, qui est calculé comme une somme pondérée des 4 dimensions. La réduction du score de perte de productivité WLQ indique moins de limitations au travail et représente le pourcentage estimé de perte de productivité au cours des deux dernières semaines en raison du présentéisme par rapport à un échantillon de référence sain. Le score de perte de productivité WLQ varie de 0 % à 24,9 %.
Base de référence à la semaine 6
Modification du sous-score d'inattention AISRS
Délai: Base de référence à la semaine 6
Le score de la sous-échelle d'inattention de l'AISRS se compose de 9 éléments de l'AISRS qui traitent de l'inattention. Chaque élément est noté de 0 à 3. Le score de la sous-échelle d'inattention AISRS peut aller de 0 à 27. Un score plus élevé correspond à une plus grande sévérité de l'inattention du TDAH.
Base de référence à la semaine 6
Modifier le sous-score d'hyperactivité/impulsivité AISRS
Délai: Base de référence à la semaine 6
Le score de la sous-échelle hyperactif/impulsif de l'AISRS se compose de 9 éléments de l'AISRS qui traitent de l'hyperactivité et de l'impulsivité. Chaque élément est noté de 0 à 3. Le score de la sous-échelle AISRS hyperactif/impulsif peut aller de 0 à 27. Un score plus élevé correspond à une gravité plus faible de l'hyperactivité/impulsivité du TDAH.
Base de référence à la semaine 6
Pourcentage de patients répondant (réponse définie comme une réduction de 30 % ou plus par rapport à la ligne de base du score total AISRS)
Délai: Base de référence à la semaine 6
AISRS : une échelle de 18 items administrée par l'investigateur. Il comprenait 9 items évaluant les symptômes d'inattention et 9 items évaluant les symptômes d'impulsivité et d'hyperactivité. Chaque item a été coté de 0 (aucun) à 3 (sévère). Le score total AISRS a été calculé comme la somme de tous les éléments de l'échelle et variait de 0 à 54. Un score plus élevé correspondait à une plus grande sévérité du TDAH.
Base de référence à la semaine 6
Changement du score total de l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS)
Délai: Base de référence à la semaine 6
L'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS) est une échelle d'évaluation des patients conçue pour évaluer les symptômes du TDAH chez l'adulte sur la base des critères de diagnostic du DSM-IVTM. L'ASRS se compose de 18 éléments, chacun noté sur une échelle de 5 points allant de "Jamais" à "Très souvent". Les catégories "Jamais" et "Rarement" ont été combinées lors du calcul du score total pour refléter le score de l'AISRS, 0 représentant "Jamais"/"Rarement" et 3 représentant "Très souvent". Le score total varie de 0 à 54. Une réduction du score indique une moindre sévérité du TDAH.
Base de référence à la semaine 6
Modification du score d'impression clinique globale - Gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: Base de référence à la semaine 6
L'impression clinique globale - gravité de la maladie (CGI-S) fournit l'impression du clinicien sur l'état actuel de la maladie mentale du patient. Le clinicien utilise son expérience clinique de cette population de patients pour évaluer la gravité de la maladie mentale actuelle du patient sur une échelle de 7 points allant de 1 (Normal - pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades). Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Base de référence à la semaine 6
Impression globale clinique - Score d'amélioration globale (CGI-I)
Délai: Semaine 6
L'Impression globale clinique - Amélioration globale (CGI-I) fournit l'impression du clinicien sur l'amélioration (ou la détérioration) du patient. Le clinicien évalue l'état du patient par rapport à une ligne de base sur une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Semaine 6
Réponse (définie comme un score CGI-I de 1 ou 2), étape 1
Délai: Semaine 6
L'Impression globale clinique - Amélioration globale (CGI-I) fournit l'impression du clinicien sur l'amélioration (ou la détérioration) du patient. Le clinicien évalue l'état du patient par rapport à une ligne de base sur une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Semaine 6
Modification du BRIEF-A à l'aide de l'indice de régulation du comportement
Délai: Base de référence à la semaine 6
L'indice de régulation comportementale (BRI) est un score d'indice du BRIEF-A et se compose de 4 échelles : inhibition, changement, contrôle émotionnel et auto-surveillance). Chaque élément est évalué sur une échelle de 3 points avec un score numérique de 1 à 3. Les scores bruts de l'échelle sont utilisés pour générer les scores T. Une réduction du score indique moins de déficience.
Base de référence à la semaine 6
Modification des sous-échelles BRIEF-A - Inhibition
Délai: Base de référence à la semaine 6
La sous-échelle BRIEF-A Inhibit est une sous-échelle de l'indice de régulation comportementale (BRI). Chaque item est noté sur une échelle de 3 points allant de 1 (jamais) à 3 (souvent). Les scores d'échelle bruts sont utilisés pour générer des scores T. Une réduction du score indique moins de déficience.
Base de référence à la semaine 6
Changer les sous-échelles BRIEF-A - Initier
Délai: Base de référence à la semaine 6
La sous-échelle BRIEF-A Initiate est une sous-échelle de l'indice de régulation comportementale (BRI). Chaque item est noté sur une échelle de 3 points allant de 1 (jamais) à 3 (souvent). Les scores d'échelle bruts sont utilisés pour générer des scores T. Une réduction du score indique moins de déficience.
Base de référence à la semaine 6
Modification des sous-échelles BRIEF-A - Organisation des matériaux
Délai: Base de référence à la semaine 6
La sous-échelle BRIEF-A Organisation des matériaux est une sous-échelle de l'indice de régulation comportementale (BRI). Chaque item est noté sur une échelle de 3 points allant de 1 (jamais) à 3 (souvent). Les scores d'échelle bruts sont utilisés pour générer des scores T. Une réduction du score indique moins de déficience.
Base de référence à la semaine 6
Modification des sous-échelles BRIEF-A - Planification/Organisation
Délai: Base de référence à la semaine 6
La sous-échelle BRIEF-A Planifier/Organiser est une sous-échelle de l'indice de régulation du comportement (BRI). Chaque item est noté sur une échelle de 3 points allant de 1 (jamais) à 3 (souvent). Les scores d'échelle bruts sont utilisés pour générer des scores T. Une réduction du score indique moins de déficience.
Base de référence à la semaine 6
Changement dans les sous-échelles BRIEF-A - Shift
Délai: Base de référence à la semaine 6
La sous-échelle BRIEF-A Shift est une sous-échelle de l'indice de régulation comportementale (BRI). Chaque item est noté sur une échelle de 3 points allant de 1 (jamais) à 3 (souvent). Les scores d'échelle bruts sont utilisés pour générer des scores T. Une réduction du score indique moins de déficience.
Base de référence à la semaine 6
Modification des sous-échelles BRIEF-A - Autosurveillance
Délai: Base de référence à la semaine 6
La sous-échelle BRIEF-A Self Monitor est une sous-échelle de l'indice de régulation comportementale (BRI). Chaque item est noté sur une échelle de 3 points allant de 1 (jamais) à 3 (souvent). Les scores d'échelle bruts sont utilisés pour générer des scores T. Une réduction du score indique moins de déficience.
Base de référence à la semaine 6
Modification des sous-échelles BRIEF-A - Moniteur de tâches
Délai: Base de référence à la semaine 6
Le moniteur de tâches de la sous-échelle BRIEF-A est une sous-échelle de l'indice de régulation du comportement (BRI). Chaque item est noté sur une échelle de 3 points allant de 1 (jamais) à 3 (souvent). Les scores d'échelle bruts sont utilisés pour générer des scores T. Une réduction du score indique moins de déficience.
Base de référence à la semaine 6
Modification des sous-échelles BRIEF-A - Mémoire de travail
Délai: Base de référence à la semaine 6
La sous-échelle BRIEF-A de la mémoire de travail est une sous-échelle de l'indice de régulation comportementale (BRI). Chaque item est noté sur une échelle de 3 points allant de 1 (jamais) à 3 (souvent). Les scores d'échelle bruts sont utilisés pour générer des scores T. Une réduction du score indique moins de déficience.
Base de référence à la semaine 6
Modification des sous-échelles BRIEF-A - Contrôle émotionnel
Délai: Base de référence à la semaine 6
La sous-échelle BRIEF-A Contrôle émotionnel est une sous-échelle de l'indice de régulation comportementale (BRI). Chaque item est noté sur une échelle de 3 points allant de 1 (jamais) à 3 (souvent). Les scores d'échelle bruts sont utilisés pour générer des scores T. Une réduction du score indique moins de déficience.
Base de référence à la semaine 6
Questionnaire sur la variation des déficits perçus - Dépression (PDQ-D) Score total
Délai: Base de référence à la semaine 6
Le PDQ-D est une échelle évaluée par le patient conçue pour évaluer les troubles/dysfonctionnements cognitifs adaptés au TDM. Chaque item est noté sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Le score total des 20 items varie de 0 à 80, les scores les plus élevés reflétant une plus grande déficience cognitive subjective. Une réduction du score indique moins de déficience.
Base de référence à la semaine 6
Modification des sous-échelles PDQ-D - Sous-score d'attention et de concentration
Délai: Base de référence à la semaine 6
Le sous-score d'attention/concentration du PDQ-D comprend les éléments 1, 5, 9, 13 et 17 du PDQ avec un score allant de 0 à 20. Un score plus élevé reflète une plus grande déficience cognitive subjective. Une réduction du score indique moins de troubles cognitifs.
Base de référence à la semaine 6
Modification des sous-échelles PDQ-D - Sous-score rétrospectif de la mémoire
Délai: Base de référence à la semaine 6
Le sous-score de mémoire rétrospective PDQ-D comprend les items 2, 6, 10, 14 et 18 du PDQ (voir résultat 23) avec un score allant de 0 à 20. Un score plus élevé reflète une plus grande déficience cognitive subjective. Une réduction du score indique moins de troubles cognitifs.
Base de référence à la semaine 6
Changement dans les sous-échelles PDQ-D - Sous-score de mémoire prospective
Délai: Base de référence à la semaine 6
Le sous-score de mémoire prospective PDQ-D comprend les éléments 3, 7, 11, 15 et 19 du PDQ (voir résultat 23) avec un score allant de 0 à 20. Un score plus élevé reflète une plus grande déficience cognitive subjective. Une réduction du score indique moins de troubles cognitifs.
Base de référence à la semaine 6
Modification des sous-échelles du PDQ-D - Sous-score de planification et d'organisation
Délai: Base de référence à la semaine 6
Le sous-score de planification et d'organisation du PDQ-D comprend les items 4, 8, 12, 16 et 20 du PDQ (voir résultat 23) avec un score allant de 0 à 20. Un score plus élevé reflète une plus grande déficience cognitive subjective. Une réduction du score indique moins de troubles cognitifs.
Base de référence à la semaine 6
Modification des scores des éléments de la FDS – Famille
Délai: Base de référence à la semaine 6
La famille d'items de la FDS est cotée de 0 = fonctionnement normal à 10 = déficience fonctionnelle grave (voir résultat 4). Un score plus élevé représente une déficience fonctionnelle plus sévère. Une réduction du score indique moins de déficience.
Base de référence à la semaine 6
Modification des scores des éléments de la FDS - Travail
Délai: Base de référence à la semaine 6
L'item SDS travail est noté de 0 = fonctionnement normal à 10 = déficience fonctionnelle sévère (voir résultat 4). Un score plus élevé représente une déficience fonctionnelle plus sévère. Une réduction du score indique moins de déficience.
Base de référence à la semaine 6
Changement dans les scores des éléments SDS – Vie sociale
Délai: Base de référence à la semaine 6
L'item vie sociale de la FDS est noté de 0 = fonctionnement normal à 10 = déficience fonctionnelle sévère (voir résultat 4). Un score plus élevé représente une déficience fonctionnelle plus sévère. Une réduction du score indique moins de déficience.
Base de référence à la semaine 6
Changement dans les scores des éléments SDS - Nombre de jours perdus
Délai: Base de référence à la semaine 6
Cet élément de la FDS saisit les jours perdus à l'école ou au travail (voir résultat 4).
Base de référence à la semaine 6
Changement dans les scores des éléments SDS - Nombre de jours sous-productifs
Délai: Base de référence à la semaine 6
Cet élément de la FDS saisit le nombre de jours sous-productifs (voir résultat 4)
Base de référence à la semaine 6
Changement de WLQ à l'aide de l'indice mondial de productivité
Délai: Base de référence à la semaine 6
Le WLQ est une échelle d'auto-évaluation du patient conçue pour évaluer l'impact sur le travail des problèmes de santé chroniques et/ou du traitement. Le WLQ se compose de 25 items répartis en 4 dimensions : limitations du temps de traitement (5 items), exigences physiques du travail (6 items), exigences mentales et interpersonnelles du travail (9 items) et exigences de sortie (5 items). Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points allant de « Tout le temps » (note 5) à « Aucun moment » (note 0) ou « Ne s'applique pas à mon travail ». L'indice mondial de productivité est calculé comme une somme pondérée des 4 dimensions et varie de 0,000 à 0,286. La réduction du score indique moins de limitation de travail.
Base de référence à la semaine 6
Modification des scores de domaine WLQ - Limitations du temps de traitement
Délai: Base de référence à la semaine 6
Le temps de manipulation des limitations est noté sur une échelle de 0 (limité au travail jamais) à 100 (limité au travail tout le temps) sur la base d'un score moyen converti. Une réduction du score indique moins de limitation de travail.
Base de référence à la semaine 6
Changement dans les scores du domaine WLQ - Exigences de travail mentales et interpersonnelles
Délai: Base de référence à la semaine 6
Les exigences de travail mentales et interpersonnelles sont notées sur une échelle de 0 (limité au travail jamais) à 100 (limité au travail tout le temps) sur la base d'un score moyen converti. Une réduction du score indique moins de limitation de travail.
Base de référence à la semaine 6
Modification des scores de domaine WLQ - Exigences physiques
Délai: Base de référence à la semaine 6
Les exigences physiques sont notées sur une échelle de 0 (limité au travail jamais) à 100 (limité au travail tout le temps) sur la base d'un score moyen converti. Une réduction du score indique moins de limitation de travail.
Base de référence à la semaine 6
Modification des scores de domaine WLQ - Exigences de sortie
Délai: Base de référence à la semaine 6
Les exigences de sortie sont notées sur une échelle de 0 (limité au travail jamais) à 100 (limité au travail tout le temps) sur la base d'un score moyen converti. Une réduction du score indique moins de limitation de travail.
Base de référence à la semaine 6
Changement du score total de la mesure de la qualité de vie du TDAH chez l'adulte (AAQoL)
Délai: Base de référence à la semaine 6
L'AAQoL est une échelle d'évaluation des patients conçue pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les adultes atteints de TDAH. L'AAQoL se compose de 29 items, chaque item est évalué sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout/jamais) à 5 (extrêmement/très souvent). Le score total AAQoL est basé sur les 29 éléments et varie de 29 à 145. Une réduction du score indique moins de déficience.
Base de référence à la semaine 6
Modification des sous-échelles AAQoL - Sous-score de productivité de la vie
Délai: Base de référence à la semaine 6
L'AAQoL est une échelle d'évaluation des patients conçue pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les adultes atteints de TDAH. L'AAQoL se compose de 29 items, chaque item est évalué sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout/jamais) à 5 (extrêmement/très souvent). La sous-échelle de productivité AAQoL Life est basée sur 11 items et va de 11 à 55. Une réduction du score indique moins de déficience.
Base de référence à la semaine 6
Modification des sous-échelles AAQoL - Sous-score de santé psychologique
Délai: Base de référence à la semaine 6
L'AAQoL est une échelle d'évaluation des patients conçue pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les adultes atteints de TDAH. L'AAQoL se compose de 29 items, chaque item est évalué sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout/jamais) à 5 (extrêmement/très souvent). La sous-échelle de santé psychologique AAQoL est basée sur 6 items et va de 6 à 30. Une réduction du score indique moins de déficience.
Base de référence à la semaine 6
Modification des sous-échelles AAQoL - Sous-score des perspectives de vie
Délai: Base de référence à la semaine 6
L'AAQoL est une échelle d'évaluation des patients conçue pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les adultes atteints de TDAH. L'AAQoL se compose de 29 items, chaque item est évalué sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout/jamais) à 5 (extrêmement/très souvent). La sous-échelle AAQoL Life Outlook est basée sur 7 items et va de 7 à 35. Une réduction du score indique moins de déficience.
Base de référence à la semaine 6
Modification des sous-échelles AAQoL - Sous-score des relations
Délai: Base de référence à la semaine 6
L'AAQoL est une échelle d'évaluation des patients conçue pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les adultes atteints de TDAH. L'AAQoL se compose de 29 items, chaque item est évalué sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout/jamais) à 5 (extrêmement/très souvent). La sous-échelle de la relation AAQoL est basée sur 5 items et va de 5 à 25. Une réduction du score indique moins de déficience.
Base de référence à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2014

Première publication (Estimation)

30 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15996A

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