Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinku vortioxetinu u dospělých pacientů s ADHD

5. února 2018 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou vortioxetinu u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Účelem je určit účinek léčby vortioxetinem na symptomy ADHD u dospělých pacientů s ADHD ve 12týdenní studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie využívala Sequential Parallel Comparison Design (SPCD), design klinické studie, která má za cíl zvýšit detekci signálu pomocí dvou fází léčby:

  • Fáze 1 – prvních 6 týdnů 12týdenního léčebného období (návštěva 2/základní 1 až návštěva 5/6. týden)
  • Fáze 2 – posledních 6 týdnů 12týdenního léčebného období (návštěva 5/základní 2 až návštěva 8/12. týden)

V 1. stadiu byli pacienti randomizováni k placebu nebo vortioxetinu 10 nebo 20 mg. Pacienti užívající vortioxetin 10 nebo 20 mg/den během fáze 1 zůstali na stejné léčbě ve fázi 2. Respondenti na placebo ve fázi 1 zůstali na placebu ve fázi 2. Pacienti, kteří během fáze 1 nereagovali na placebo, definovaní jako pacienti s

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • US015
      • Garden Grove, California, Spojené státy
        • US002
      • National City, California, Spojené státy
        • US004
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
        • US013
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • US006
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy
        • US010
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy
        • US014
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • US011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • US009
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • US016
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • US005
      • New York, New York, Spojené státy
        • US008
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • US001
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Spojené státy
        • US007
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
        • US003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ochoten a schopen docházet na studijní schůzky ve stanovených časových oknech.
  • Pacient je ambulantní.
  • Pacientovi je diagnostikována primární diagnóza ADHD podle klasifikace DSM-5™.
  • Pacient má celkové skóre AISRS ≥24.
  • Pacient má hodnocení CGI-S ≥4 (středně nemocný nebo horší).

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka byla dříve léčena vortioxetinem.
  • Pacient má jakoukoli současnou psychiatrickou poruchu (kritéria DSM-IV-TR™), jinou než ADHD, jak bylo hodnoceno pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pacient má známého příbuzného prvního stupně s bipolární poruchou.
  • Pacient trpí mentálním postižením podle slovní zásoby a matice Wechslerovy zkrácené škály inteligence (WASI) II.
  • Pacient trpí organickými duševními poruchami nebo duševními poruchami způsobenými obecným zdravotním stavem (kritéria DSM-5™).
  • Pacient uvedl současné užívání nebo byl pozitivně testován na zneužívání drog (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy [včetně extáze], barbituráty, benzodiazepiny a kanabinoidy). Pokud má pacient pozitivní test na opiáty v důsledku náhodného užití léků obsahujících kodein, jak bylo vyhodnoceno v klinickém pohovoru, může se screening léků opakovat až o tři týdny později, ale výsledek opakovaného testu musí být k dispozici z centrální laboratoře nejpozději při návštěvě 2 a musí být negativní, aby byl tento pacient způsobilý k zápisu. Pokud má pacient pozitivní test na amfetaminy v důsledku své současné léčby ADHD, což bylo potvrzeno klinickým pohovorem, je pacient způsobilý k zařazení za předpokladu, že tato léčba bude přerušena dva týdny před základní návštěvou.
  • Pacient má v anamnéze dvě předchozí selhání (
  • Pacient má jakoukoli jinou poruchu, u které má léčba přednost před léčbou ADHD nebo je pravděpodobné, že bude interferovat se studovanou léčbou nebo zhorší komplianci léčby.
  • Pacient má v anamnéze středně těžké nebo těžké poranění hlavy nebo jiné neurologické poruchy nebo systémová onemocnění, která podle názoru výzkumníka pravděpodobně ovlivní funkci centrálního nervového systému.
  • Pacient se během posledních 6 měsíců pokusil o sebevraždu nebo je ve významném riziku sebevraždy (buď podle názoru zkoušejícího, nebo definován jako „ano“ na otázky 4 nebo 5 ohledně sebevražedných myšlenek nebo jako odpověď „ano“ na sebevražedné chování na Columbii -Suicide Rating Scale (C-SSRS) za posledních 12 měsíců).

Platí další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vortioxetin 10 mg tableta

Ve fázi 1 budou pacienti dostávat vortioxetin 10 mg/den po dobu 6 týdnů.

Ve fázi 2 budou pacienti, kteří dostávali vortioxetin 10 mg/den ve fázi 1, pokračovat ve stejné léčbě dalších 6 týdnů. Pacienti, kteří nereagují na placebo, budou znovu randomizováni na placebo nebo vortioxetin 10 nebo 20 mg/den po dobu dalších 6 týdnů.
Lék: vortioxetin 10 mg tableta
Perorální tablety, jednou denně
Ostatní jména:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
  • Trintellix®
Experimentální: vortioxetin 20 mg tableta

Ve fázi 1 budou pacienti dostávat vortioxetin 20 mg/den po dobu 6 týdnů.

Ve fázi 2 budou pacienti, kteří dostávali vortioxetin 20 mg/den ve fázi 1, pokračovat ve stejné léčbě dalších 6 týdnů. Pacienti, kteří nereagují na placebo, budou znovu randomizováni na placebo nebo vortioxetin 10 nebo 20 mg/den po dobu dalších 6 týdnů.
Lék: vortioxetin 20 mg tableta
Perorální tablety, jednou denně
Ostatní jména:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
  • Trintellix®
Komparátor placeba: Placebo tableta

Ve fázi 1 budou pacienti dostávat placebo po dobu 6 týdnů.

Ve fázi 2 budou pacienti reagující na placebo pokračovat v placebu dalších 6 týdnů. Pacienti, kteří nereagují na placebo, budou znovu randomizováni na placebo nebo vortioxetin 10 nebo 20 mg/den po dobu dalších 6 týdnů.
Jiný: Placebo tableta
Perorální tablety, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre na stupnici hodnocení symptomů vyšetřovatele ADHD (AISRS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
AISRS: 18-položková škála spravovaná vyšetřovatelem. Zahrnovalo 9 položek, které hodnotily příznaky nepozornosti a 9 položek, které hodnotily příznaky impulzivity a hyperaktivity. Každá položka byla hodnocena od 0 (žádná) do 3 (vážná). Celkové skóre AISRS bylo vypočteno jako součet všech položek na škále a pohybovalo se od 0 do 54. Vyšší skóre odpovídalo horší závažnosti ADHD.
Výchozí stav do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepozornost/metakognice: Změna v inventáři hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé (BRIEF-A) s využitím indexu metakognice
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Metacognition Index (MI) je indexové skóre BRIEF-A sestávající z 5 škál: zahájení, pracovní paměť, plán/organizace, sledování úkolů a organizace materiálů. Každá položka je hodnocena na 3-bodové stupnici s číselným skóre 1 až 3. Ke generování T-skóre se používají nezpracované skóre. Snížení skóre znamená menší poškození.
Výchozí stav do týdne 6
Kognitivní funkce/globální výkonná funkce: změna v BRIEF-A pomocí globálního složeného skóre výkonného pracovníka
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
BRIEF-A je validovaný dotazník složený ze 75 položek v rámci devíti nepřekrývajících se škál: 4 škál v indexu regulace chování (BRI) (inhibice, posun, emoční kontrola a sebemonitorování) a 5 škál v indexu metakognice (MI) (iniciovat, pracovní paměť, plánovat/organizovat, monitorovat úkoly a organizovat materiály). Každá položka je hodnocena na 3bodové stupnici s číselným skóre 1 až 3. BRIEF-A poskytuje celkové skóre (Global Executive Composite) složené ze dvou indexových skóre, MI a BRI. Ke generování T-skóre se používají hrubá skóre. Snížení skóre znamená menší poškození.
Výchozí stav do týdne 6
Celkové fungování: Změna celkového skóre Sheehan Disability Scale (SDS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
SDS obsahuje řadu škál hodnocených pacientem navržených k měření poškození. Pacient hodnotí, do jaké míry jsou narušeny jeho (1) práce, (2) společenský život nebo volnočasové aktivity a 3) domácí život nebo rodinné povinnosti na 10bodové vizuální analogové škále, na které 0 = normální fungování a 10 = těžké funkční postižení. Zachycován je také počet ztracených dnů a počet neproduktivních dnů posledních z práce/školy v důsledku symptomů. Celkové skóre se vypočítá jako součet 3 vizuálních analogových škál v rozsahu od 0 do 30. Vyšší skóre představuje závažnější funkční poruchu. Snížení skóre znamená menší poškození.
Výchozí stav do týdne 6
Produktivita: Změna v dotazníku pracovních omezení (WLQ) Skóre ztráty produktivity
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
WLQ je škála vlastního hodnocení pacienta navržená k posouzení dopadu chronických zdravotních problémů a/nebo léčby na pracovišti. WLQ se skládá z 25 položek ve 4 dimenzích: limity manipulační čas (5 položek), fyzická pracovní náročnost (6 položek), psychicko-interpersonální pracovní nároky (9 položek) a výstupní nároky (5 položek). Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od „Po celou dobu“ (skóre 5) po „Nikdy“ (skóre 0) nebo „Neplatí pro mou práci“. Skóre ztráty produktivity WLQ je odvozeno z indexu globální produktivity, který se vypočítá jako vážený součet 4 dimenzí. Snížení skóre ztráty produktivity WLQ ukazuje na menší pracovní omezení a představuje odhadované procento ztráty produktivity za poslední dva týdny v důsledku prezentací ve srovnání se zdravým srovnávacím vzorkem. Skóre ztráty produktivity WLQ se pohybuje od 0 % do 24,9 %.
Výchozí stav do týdne 6
Změna dílčího skóre nepozornosti AISRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Skóre subškály nepozornosti AISRS se skládá z 9 položek z AISRS, které řeší nepozornost. Každá položka je hodnocena od 0 do 3. Skóre subškály nepozornosti AISRS se může pohybovat od 0 do 27. Vyšší skóre odpovídá horší závažnosti ADHD nepozornosti.
Výchozí stav do týdne 6
Změna dílčího skóre hyperaktivity/impulzivity AISRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Skóre hyperaktivní/impulzivní subškály AISRS se skládá z 9 položek z AISRS, které se zabývají hyperaktivitou a impulzivitou. Každá položka je hodnocena od 0 do 3. Skóre hyperaktivní/impulzivní subškály AISRS se může pohybovat od 0 do 27. Vyšší skóre odpovídá horší závažnosti hyperaktivity/impulzivity ADHD.
Výchozí stav do týdne 6
Procento pacientů, kteří odpověděli (odpověď definovaná jako 30% nebo větší snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre AISRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
AISRS: 18-položková škála spravovaná vyšetřovatelem. Zahrnovalo 9 položek, které hodnotily příznaky nepozornosti a 9 položek, které hodnotily příznaky impulzivity a hyperaktivity. Každá položka byla hodnocena od 0 (žádná) do 3 (vážná). Celkové skóre AISRS bylo vypočteno jako součet všech položek na škále a pohybovalo se od 0 do 54. Vyšší skóre odpovídalo horší závažnosti ADHD.
Výchozí stav do týdne 6
Změna v celkovém skóre na škále ADHD self-report (ASRS) u dospělých
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) je škála hodnocená pacientem navržená k posouzení symptomů ADHD u dospělých na základě diagnostických kritérií DSM-IVTM. ASRS se skládá z 18 položek, každá je hodnocena na 5bodové škále od „nikdy“ po „velmi často“. Kategorie „nikdy“ a „zřídka“ byly zkombinovány při výpočtu celkového skóre, aby odrážely hodnocení AISRS, přičemž 0 představuje „nikdy“/„zřídka“ a 3 představuje „velmi často“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54. Snížení skóre ukazuje na menší závažnost ADHD.
Výchozí stav do týdne 6
Změna v globálním klinickém dojmu – skóre závažnosti onemocnění (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Globální klinický dojem – závažnost onemocnění (CGI-S) poskytuje lékařův dojem o pacientově aktuálním stavu duševní choroby. Lékař využívá své klinické zkušenosti s touto populací pacientů k hodnocení závažnosti pacientova současného duševního onemocnění na 7bodové škále od 1 (normální – vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav do týdne 6
Globální klinický dojem – skóre globálního zlepšení (CGI-I).
Časové okno: 6. týden
Globální klinický dojem – Globální zlepšení (CGI-I) poskytuje lékařův dojem o zlepšení (nebo zhoršení) pacienta. Lékař hodnotí stav pacienta vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Vyšší skóre znamená zhoršení.
6. týden
Odezva (definovaná jako skóre CGI-I 1 nebo 2), fáze 1
Časové okno: 6. týden
Globální klinický dojem – Globální zlepšení (CGI-I) poskytuje lékařův dojem o zlepšení (nebo zhoršení) pacienta. Lékař hodnotí stav pacienta vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Vyšší skóre znamená zhoršení.
6. týden
Změna v BRIEF-A Použití indexu regulace chování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Index regulace chování (BRI) je indexové skóre BRIEF-A a skládá se ze 4 škál: inhibice, posun, emoční kontrola a sebemonitorování). Každá položka je hodnocena na 3-bodové stupnici s číselným skóre 1 až 3. Ke generování T-skóre se používají nezpracované skóre. Snížení skóre znamená menší poškození.
Výchozí stav do týdne 6
Změna v dílčích škálách BRIEF-A - Inhibit
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Subškála BRIEF-A Inhibit je podškála v rámci indexu regulace chování (BRI). Každá položka je hodnocena na 3bodové stupnici od 1 (nikdy) do 3 (často). Ke generování T-skóre se používají hrubá skóre. Snížení skóre znamená menší poškození.
Výchozí stav do týdne 6
Změna BRIEF-A Subscales - Iniciovat
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Subškála BRIEF-A Initiate je podškála v rámci indexu regulace chování (BRI). Každá položka je hodnocena na 3bodové stupnici od 1 (nikdy) do 3 (často). Ke generování T-skóre se používají hrubá skóre. Snížení skóre znamená menší poškození.
Výchozí stav do týdne 6
Změna v dílčích škálách BRIEF-A - Organizace materiálů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Subškála BRIEF-A Organizace materiálů je podškálou v rámci Indexu regulace chování (BRI). Každá položka je hodnocena na 3bodové stupnici od 1 (nikdy) do 3 (často). Ke generování T-skóre se používají hrubá skóre. Snížení skóre znamená menší poškození.
Výchozí stav do týdne 6
Změna v dílčích škálách BRIEF-A – plánování/organizace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Subškála BRIEF-A Plánování/organizace je podškálou v rámci indexu regulace chování (BRI). Každá položka je hodnocena na 3bodové stupnici od 1 (nikdy) do 3 (často). Ke generování T-skóre se používají hrubá skóre. Snížení skóre znamená menší poškození.
Výchozí stav do týdne 6
Změna v BRIEF-A Subscales - Shift
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Subškála BRIEF-A Shift je subškála v rámci indexu behaviorální regulace (BRI). Každá položka je hodnocena na 3bodové stupnici od 1 (nikdy) do 3 (často). Ke generování T-skóre se používají hrubá skóre. Snížení skóre znamená menší poškození.
Výchozí stav do týdne 6
Změna v dílčích škálách BRIEF-A - Self Monitor
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Subškála BRIEF-A Self Monitor je podškála v rámci indexu regulace chování (BRI). Každá položka je hodnocena na 3bodové stupnici od 1 (nikdy) do 3 (často). Ke generování T-skóre se používají hrubá skóre. Snížení skóre znamená menší poškození.
Výchozí stav do týdne 6
Změna v dílčích škálách BRIEF-A - Sledování úloh
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Subškála BRIEF-A Task Monitor je podškála v rámci indexu regulace chování (BRI). Každá položka je hodnocena na 3bodové stupnici od 1 (nikdy) do 3 (často). Ke generování T-skóre se používají hrubá skóre. Snížení skóre znamená menší poškození.
Výchozí stav do týdne 6
Změna v dílčích škálách BRIEF-A – pracovní paměť
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Subškála BRIEF-A Working Memory je podškála v rámci indexu regulace chování (BRI). Každá položka je hodnocena na 3bodové stupnici od 1 (nikdy) do 3 (často). Ke generování T-skóre se používají hrubá skóre. Snížení skóre znamená menší poškození.
Výchozí stav do týdne 6
Změna v dílčích škálách BRIEF-A - Emoční kontrola
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Subškála BRIEF-A Emoční kontrola je podškálou v rámci indexu regulace chování (BRI). Každá položka je hodnocena na 3bodové stupnici od 1 (nikdy) do 3 (často). Ke generování T-skóre se používají hrubá skóre. Snížení skóre znamená menší poškození.
Výchozí stav do týdne 6
Změna v dotazníku o vnímaných deficitech – celkové skóre deprese (PDQ-D).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
PDQ-D je škála hodnocená pacientem navržená pro hodnocení kognitivní poruchy/dysfunkce přizpůsobená pro MDD. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Celkové skóre 20 položek se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre odráží větší subjektivní kognitivní poruchu. Snížení skóre znamená menší poškození.
Výchozí stav do týdne 6
Změna v dílčích škálách PDQ-D - dílčí skóre pozornosti a koncentrace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Dílčí skóre pozornosti/koncentrace PDQ-D se skládá z položek 1, 5, 9, 13 a 17 PDQ se skóre v rozsahu od 0 do 20. Vyšší skóre odráží větší subjektivní kognitivní poruchu. Snížení skóre ukazuje na menší kognitivní poruchu.
Výchozí stav do týdne 6
Změna dílčích škál PDQ-D – dílčí skóre retrospektivní paměti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Podskóre retrospektivní paměti PDQ-D se skládá z položek 2, 6, 10, 14 a 18 PDQ (viz výsledek 23) se skóre v rozsahu od 0 do 20. Vyšší skóre odráží větší subjektivní kognitivní poruchu. Snížení skóre ukazuje na menší kognitivní poruchu.
Výchozí stav do týdne 6
Změna v dílčích škálách PDQ-D - Prospektivní dílčí skóre paměti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Podskóre prospektivní paměti PDQ-D se skládá z položek 3, 7, 11, 15 a 19 PDQ (viz výsledek 23) se skóre v rozmezí od 0 do 20. Vyšší skóre odráží větší subjektivní kognitivní poruchu. Snížení skóre ukazuje na menší kognitivní poruchu.
Výchozí stav do týdne 6
Změna dílčích škál PDQ-D – dílčí skóre plánování a organizace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Dílčí skóre plánování a organizace PDQ-D se skládá z položek 4, 8, 12, 16 a 20 PDQ (viz výsledek 23) se skóre v rozmezí od 0 do 20. Vyšší skóre odráží větší subjektivní kognitivní poruchu. Snížení skóre ukazuje na menší kognitivní poruchu.
Výchozí stav do týdne 6
Změna skóre položek SDS – rodina
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Skupina položek SDS je hodnocena od 0 = normální fungování do 10 = těžké funkční poškození (viz výsledek 4). Vyšší skóre představuje závažnější funkční poruchu. Snížení skóre znamená menší poškození.
Výchozí stav do týdne 6
Změna skóre položek SDS - Práce
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Práce položky SDS je hodnocena od 0 = normální fungování do 10 = těžké funkční poškození (viz výsledek 4). Vyšší skóre představuje závažnější funkční poruchu. Snížení skóre znamená menší poškození.
Výchozí stav do týdne 6
Změna skóre položek SDS – Společenský život
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Položka SDS sociální život je hodnocena od 0 = normální fungování do 10 = těžké funkční poškození (viz výsledek 4). Vyšší skóre představuje závažnější funkční poruchu. Snížení skóre znamená menší poškození.
Výchozí stav do týdne 6
Změna skóre položek SDS – počet ztracených dnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Tato položka SDS zachycuje dny ztracené ve škole nebo v práci (viz výsledek 4).
Výchozí stav do týdne 6
Změna skóre položek SDS - Počet dní podproduktivních
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Tato položka SDS zachycuje počet neproduktivních dnů (viz výsledek 4)
Výchozí stav do týdne 6
Změna WLQ pomocí globálního indexu produktivity
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
WLQ je škála vlastního hodnocení pacienta navržená k posouzení dopadu chronických zdravotních problémů a/nebo léčby na pracovišti. WLQ se skládá z 25 položek ve 4 dimenzích: limity manipulační čas (5 položek), fyzická pracovní náročnost (6 položek), psychicko-interpersonální pracovní nároky (9 položek) a výstupní nároky (5 položek). Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od „Po celou dobu“ (skóre 5) po „Nikdy“ (skóre 0) nebo „Neplatí pro mou práci“. Globální index produktivity se vypočítá jako vážený součet 4 dimenzí a pohybuje se od 0,000 do 0,286. Snížení skóre znamená menší pracovní omezení.
Výchozí stav do týdne 6
Změna skóre domény WLQ – Doba zpracování omezení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Omezení Doba zpracování je hodnocena na stupnici od 0 (omezeno v práci nikdy) do 100 (omezeno v práci po celou dobu) na základě převedeného průměrného skóre. Snížení skóre ukazuje na menší pracovní omezení.
Výchozí stav do týdne 6
Změna skóre domény WLQ – mentálně-interpersonální pracovní nároky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Mentálně-interpersonální pracovní nároky se skórují na stupnici od 0 (v žádném případě omezeno v práci) do 100 (po celou dobu omezené v práci) na základě převedeného průměrného skóre. Snížení skóre ukazuje na menší pracovní omezení.
Výchozí stav do týdne 6
Změna skóre domény WLQ – fyzické požadavky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Fyzické nároky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (v žádném případě omezeno v práci) do 100 (po celou dobu omezeno v práci) na základě převedeného průměrného skóre. Snížení skóre ukazuje na menší pracovní omezení.
Výchozí stav do týdne 6
Změna ve skóre domény WLQ – požadavky na výstup
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Output Demands se hodnotí na stupnici od 0 (v žádném případě omezeno v práci) do 100 (po celou dobu omezeno v práci) na základě převedeného průměrného skóre. Snížení skóre ukazuje na menší pracovní omezení.
Výchozí stav do týdne 6
Změna v celkovém skóre míry kvality života dospělých s ADHD (AAQoL).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
AAQoL je škála hodnocená pacienty určená k hodnocení kvality života související se zdravím dospělých s ADHD. AAQoL se skládá z 29 položek, každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 1 (vůbec ne/nikdy) do 5 (extrémně/velmi často). Celkové skóre AAQoL je založeno na všech 29 položkách a pohybuje se od 29 do 145. Snížení skóre znamená menší poškození.
Výchozí stav do týdne 6
Změna v dílčích škálách AAQoL - dílčí skóre produktivity života
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
AAQoL je škála hodnocená pacienty určená k hodnocení kvality života související se zdravím dospělých s ADHD. AAQoL se skládá z 29 položek, každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 1 (vůbec ne/nikdy) do 5 (extrémně/velmi často). Subškála produktivity AAQoL Life je založena na 11 položkách a je v rozsahu od 11 do 55. Snížení skóre znamená menší poškození.
Výchozí stav do týdne 6
Změna v subškálách AAQoL - Dílčí skóre psychologického zdraví
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
AAQoL je škála hodnocená pacienty určená k hodnocení kvality života související se zdravím dospělých s ADHD. AAQoL se skládá z 29 položek, každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 1 (vůbec ne/nikdy) do 5 (extrémně/velmi často). Subškála AAQoL Psychological Health je založena na 6 položkách a má rozsah od 6 do 30. Snížení skóre znamená menší poškození.
Výchozí stav do týdne 6
Změna v dílčích škálách AAQoL - dílčí skóre životního výhledu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
AAQoL je škála hodnocená pacienty určená k hodnocení kvality života související se zdravím dospělých s ADHD. AAQoL se skládá z 29 položek, každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 1 (vůbec ne/nikdy) do 5 (extrémně/velmi často). Subškála AAQoL Life Outlook je založena na 7 položkách a má rozsah od 7 do 35. Snížení skóre znamená menší poškození.
Výchozí stav do týdne 6
Změna v dílčích škálách AAQoL - dílčí skóre vztahů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
AAQoL je škála hodnocená pacienty určená k hodnocení kvality života související se zdravím dospělých s ADHD. AAQoL se skládá z 29 položek, každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 1 (vůbec ne/nikdy) do 5 (extrémně/velmi často). Subškála AAQoL Relationship je založena na 5 položkách a má rozsah od 5 do 25. Snížení skóre znamená menší poškození.
Výchozí stav do týdne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15996A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit