Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van vortioxetine bij volwassen ADHD-patiënten

5 februari 2018 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met vaste dosis van vortioxetine bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Het doel is om het effect van behandeling met vortioxetine op ADHD-symptomen bij volwassen patiënten met ADHD te bepalen in een onderzoek van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie maakte gebruik van het Sequential Parallel Comparison Design (SPCD), een klinische onderzoeksopzet die bedoeld is om de signaaldetectie te verbeteren door gebruik te maken van twee behandelingsfasen:

  • Fase 1 - eerste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken (bezoek 2/baseline 1 tot bezoek 5/week 6)
  • Fase 2 - laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken (bezoek 5/baseline 2 tot bezoek 8/week 12)

In fase 1 werden patiënten gerandomiseerd naar placebo of vortioxetine 10 of 20 mg. Patiënten op vortioxetine 10 of 20 mg/dag tijdens fase 1 bleven op dezelfde behandeling in fase 2. Patiënten die reageerden op placebo in fase 1 bleven op placebo in fase 2. Patiënten die placebo-non-responders waren tijdens fase 1, gedefinieerd als patiënten met een

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

227

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
        • US015
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
        • US002
      • National City, California, Verenigde Staten
        • US004
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
        • US013
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • US006
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten
        • US010
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten
        • US014
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • US011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • US009
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • US016
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • US005
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • US008
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • US001
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten
        • US007
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
        • US003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is bereid en in staat om de studieafspraken binnen de gestelde tijdvensters bij te wonen.
  • De patiënt is ambulant.
  • De patiënt wordt gediagnosticeerd met een primaire diagnose van ADHD volgens de DSM-5™-classificatie.
  • De patiënt heeft een AISRS-totaalscore ≥24.
  • De patiënt heeft een CGI-S-score ≥4 (matig ziek of erger).

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt is eerder behandeld met vortioxetine.
  • De patiënt heeft een actuele psychiatrische stoornis (DSM-IV-TR™-criteria), anders dan ADHD, zoals beoordeeld met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • De patiënt heeft een bekende eerstegraads familielid met een bipolaire stoornis.
  • De patiënt lijdt aan een verstandelijke beperking zoals beoordeeld door de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) II woordenschat en matrix.
  • De patiënt lijdt aan organische psychische stoornissen of psychische stoornissen als gevolg van een algemene medische aandoening (DSM-5™-criteria).
  • De patiënt heeft melding gemaakt van huidig ​​gebruik van of is positief getest op misbruik van drugs (opiaten, methadon, cocaïne, amfetaminen [inclusief ecstasy], barbituraten, benzodiazepinen en cannabinoïden). Als een patiënt positief test op opiaten als gevolg van incidenteel gebruik van codeïne-bevattende medicatie, zoals beoordeeld in een klinisch interview, kan de drugsscreening tot drie weken later worden herhaald, maar het resultaat van de hertest moet beschikbaar zijn bij het centrale laboratorium uiterlijk bij Bezoek 2 en moet negatief zijn om deze patiënt in aanmerking te laten komen voor inschrijving. Als een patiënt positief test op amfetaminen als gevolg van zijn/haar huidige ADHD-behandeling, zoals bevestigd door een klinisch interview, komt de patiënt in aanmerking voor inschrijving, op voorwaarde dat deze behandeling twee weken voorafgaand aan het basislijnbezoek wordt stopgezet.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van twee eerdere mislukte (
  • De patiënt heeft een andere aandoening waarvoor de behandeling voorrang heeft op de behandeling van ADHD of die waarschijnlijk de studiebehandeling verstoort of de therapietrouw verslechtert.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van matig of ernstig hoofdtrauma of andere neurologische stoornissen of systemische medische ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de werking van het centrale zenuwstelsel aantasten.
  • De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een zelfmoordpoging gedaan of loopt een aanzienlijk risico op zelfmoord (hetzij naar de mening van de onderzoeker, hetzij gedefinieerd als "ja" op vragen 4 of 5 over zelfmoordgedachten, of "ja" antwoorden op zelfmoordgedrag op de Columbia -Suicide Rating Scale (C-SSRS) in de afgelopen 12 maanden).

Andere in het protocol gedefinieerde in- en uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vortioxetine 10 mg tablet

In fase 1 krijgen patiënten vortioxetine 10 mg/dag gedurende 6 weken.

In fase 2 zullen patiënten die in fase 1 vortioxetine 10 mg/dag kregen, dezelfde behandeling nog eens 6 weken voortzetten. Placebo-non-responders zullen opnieuw gerandomiseerd worden naar placebo, of vortioxetine 10 of 20 mg/dag gedurende nog eens 6 weken.
Geneesmiddel: vortioxetine 10 mg tablet
Orale tabletten, eenmaal daags
Andere namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
  • Trintellix®
Experimenteel: vortioxetine 20 mg tablet

In fase 1 krijgen patiënten gedurende 6 weken vortioxetine 20 mg/dag.

In fase 2 zullen patiënten die in fase 1 20 mg/dag vortioxetine kregen, dezelfde behandeling nog eens 6 weken voortzetten. Placebo-non-responders zullen opnieuw gerandomiseerd worden naar placebo, of vortioxetine 10 of 20 mg/dag gedurende nog eens 6 weken.
Geneesmiddel: vortioxetine 20 mg tablet
Orale tabletten, eenmaal daags
Andere namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
  • Trintellix®
Placebo-vergelijker: Placebo-tablet

In fase 1 krijgen de patiënten gedurende 6 weken een placebo.

In fase 2 zullen placebo-responders nog eens 6 weken doorgaan met placebo. Placebo-non-responders zullen opnieuw gerandomiseerd worden naar placebo, of vortioxetine 10 of 20 mg/dag gedurende nog eens 6 weken.
Ander: Placebo-tablet
Orale tabletten, eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaalscore ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
AISRS: een schaal van 18 items die wordt afgenomen door de onderzoeker. Het omvatte 9 items die symptomen van onoplettendheid evalueerden en 9 items die symptomen van impulsiviteit en hyperactiviteit evalueerden. Elk item kreeg een score van 0 (geen) tot 3 (ernstig). De AISRS-totaalscore werd berekend als de som van alle items op de schaal en varieerde van 0 tot 54. Een hogere score kwam overeen met een slechtere ernst van ADHD.
Basislijn tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onoplettendheid/metacognitie: verandering in gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functies - versie voor volwassenen (BRIEF-A) met behulp van metacognitie-index
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De Metacognition Index (MI) is een indexscore van de BRIEF-A die bestaat uit 5 schalen: initiëren, werkgeheugen, plannen/organiseren, taakmonitor en organisatie van materialen. Elk item wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal met een numerieke score van 1 tot 3. Ruwe schaalscores worden gebruikt om T-scores te genereren. Een verlaging van de score duidt op minder beperkingen.
Basislijn tot week 6
Cognitieve functie/Global Executive Function: verandering in KORT-A met behulp van de Global Executive Composite Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
BRIEF-A is een gevalideerde vragenlijst die bestaat uit 75 items binnen negen niet-overlappende schalen: 4 schalen in de Behavioral Regulation Index (BRI) (inhibit, shift, emotionele controle en zelfcontrole) en 5 schalen in de Metacognition Index (MI) (initiëren, werkgeheugen, plannen/organiseren, taakopvolger en organisatie van materialen). Elk item wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal met een numerieke score van 1 tot 3. De BRIEF-A geeft een algemene score (Global Executive Composite) die bestaat uit twee indexscores, de MI en de BRI. Ruwe schaalscores worden gebruikt om T-scores te genereren. Een verlaging van de score duidt op minder beperkingen.
Basislijn tot week 6
Algehele werking: verandering in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Het SDS bestaat uit een reeks door de patiënt beoordeelde schalen die ontworpen zijn om stoornissen te meten. De patiënt beoordeelt de mate waarin zijn of haar (1) werk, (2) sociale leven of vrijetijdsactiviteiten en 3) gezinsleven of gezinsverantwoordelijkheden zijn aangetast op een 10-punts visuele analoge schaal, waarbij 0 = normaal functioneren en 10 = ernstige functionele beperking. Het aantal verloren dagen en het aantal onderproductieve dagen van werk/school als gevolg van symptomen worden ook vastgelegd. De totale score wordt berekend als een som van de 3 visuele analoge schalen, variërend van 0 tot 30. Een hogere score staat voor een ernstiger functiebeperking. Een verlaging van de score duidt op minder beperkingen.
Basislijn tot week 6
Productiviteit: Verandering in Work Limitations Questionnaire (WLQ) Productivity Loss Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De WLQ is een door de patiënt zelf beoordeelde schaal die is ontworpen om de impact van chronische gezondheidsproblemen en/of behandelingen op het werk te beoordelen. De WLQ bestaat uit 25 items in 4 dimensies: beperkingen doorlooptijd (5 items), fysieke werkeisen (6 items), mentaal-interpersoonlijke werkeisen (9 items) en outputeisen (5 items). Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van "Altijd" (score 5) tot "Geen van de tijd" (score 0) of "Niet van toepassing op mijn werk". De WLQ Productivity Loss Score is afgeleid van de Global Productivity Index, die wordt berekend als een gewogen som van de 4 dimensies. Verlaging van de WLQ-score voor productiviteitsverlies geeft minder werkbeperking aan en vertegenwoordigt het geschatte percentage productiviteitsverlies in de afgelopen twee weken als gevolg van presenteïsme in vergelijking met een gezonde benchmarksteekproef. De WLQ-productiviteitsverliesscore varieert van 0% tot 24,9%.
Basislijn tot week 6
Verandering in AISRS-subscore voor onoplettendheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De AISRS-subschaalscore voor onoplettendheid bestaat uit 9 items van de AISRS die betrekking hebben op onoplettendheid. Elk item krijgt een score van 0 tot 3. De AISRS onoplettendheid-subschaalscore kan variëren van 0 tot 27. Een hogere score komt overeen met een slechtere ernst van ADHD-onoplettendheid.
Basislijn tot week 6
Wijzig de AISRS-subscore voor hyperactiviteit/impulsiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De AISRS hyperactieve/impulsieve subschaalscore bestaat uit 9 items van de AISRS die betrekking hebben op hyperactiviteit en impulsiviteit. Elk item krijgt een score van 0 tot 3. De AISRS hyperactieve/impulsieve subschaalscore kan variëren van 0 tot 27. Een hogere score komt overeen met een slechtere ernst van ADHD-hyperactiviteit/impulsiviteit.
Basislijn tot week 6
Percentage patiënten dat reageert (respons gedefinieerd als 30% of meer reductie ten opzichte van baseline in AISRS-totaalscore)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
AISRS: een schaal van 18 items die wordt afgenomen door de onderzoeker. Het omvatte 9 items die symptomen van onoplettendheid evalueerden en 9 items die symptomen van impulsiviteit en hyperactiviteit evalueerden. Elk item kreeg een score van 0 (geen) tot 3 (ernstig). De AISRS-totaalscore werd berekend als de som van alle items op de schaal en varieerde van 0 tot 54. Een hogere score kwam overeen met een slechtere ernst van ADHD.
Basislijn tot week 6
Verandering in totaalscore ADHD Self-Report Scale (ASRS) voor volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) is een door de patiënt beoordeelde schaal die is ontworpen om de ADHD-symptomen bij volwassenen te beoordelen op basis van de diagnostische criteria van DSM-IVTM. De ASRS bestaat uit 18 items, elk gescoord op een 5-puntsschaal van "Nooit" tot "Zeer vaak". De categorieën "Nooit" en "Zelden" werden gecombineerd bij het berekenen van de totale score om de score van de AISRS te weerspiegelen, waarbij 0 staat voor "Nooit"/"Zelden" en 3 voor "Zeer vaak". De totaalscore varieert van 0 tot 54. Een verlaging van de score duidt op minder ernst van ADHD.
Basislijn tot week 6
Verandering in klinische globale indruk - Severity of Illness (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) geeft de clinicus een indruk van de huidige toestand van de psychische aandoening van de patiënt. De clinicus gebruikt zijn of haar klinische ervaring met deze patiëntenpopulatie om de ernst van de huidige geestesziekte van de patiënt te beoordelen op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten). Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn tot week 6
Klinische globale indruk - Global Improvement (CGI-I) Score
Tijdsspanne: Week 6
De Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) geeft de clinicus de indruk van de verbetering (of verslechtering) van de patiënt. De arts beoordeelt de toestand van de patiënt ten opzichte van een baseline op een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel verslechterd). Hogere scores wijzen op verslechtering.
Week 6
Respons (gedefinieerd als een CGI-I-score van 1 of 2), fase 1
Tijdsspanne: Week 6
De Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) geeft de clinicus de indruk van de verbetering (of verslechtering) van de patiënt. De arts beoordeelt de toestand van de patiënt ten opzichte van een baseline op een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel verslechterd). Hogere scores wijzen op verslechtering.
Week 6
Verandering in KORT-A met behulp van de gedragsregulatie-index
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De Behavioral Regulation Index (BRI) is een indexscore van de BRIEF-A en bestaat uit 4 schalen: inhibit, shift, emotional control en self-monitor). Elk item wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal met een numerieke score van 1 tot 3. Ruwe schaalscores worden gebruikt om T-scores te genereren. Een verlaging van de score duidt op minder beperkingen.
Basislijn tot week 6
Verandering in KORT-A Subschalen - Inhibit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De BRIEF-A subschaal Inhibit is een subschaal binnen de Behavioral Regulation Index (BRI). Elk item wordt gescoord op een 3-puntsschaal gaande van 1 (nooit) tot 3 (vaak). Ruwe schaalscores worden gebruikt om T-scores te genereren. Een verlaging van de score duidt op minder beperkingen.
Basislijn tot week 6
Wijzig KORT-A subschalen - Initiëren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De BRIEF-A subschaal Initiate is een subschaal binnen de Behavioural Regulation Index (BRI). Elk item wordt gescoord op een 3-puntsschaal gaande van 1 (nooit) tot 3 (vaak). Ruwe schaalscores worden gebruikt om T-scores te genereren. Een verlaging van de score duidt op minder beperkingen.
Basislijn tot week 6
Verandering in KORT-A subschalen - Organisatie van materialen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De KORT-A subschaal Organisatie van Materialen is een subschaal binnen de Behavioural Regulation Index (BRI). Elk item wordt gescoord op een 3-puntsschaal gaande van 1 (nooit) tot 3 (vaak). Ruwe schaalscores worden gebruikt om T-scores te genereren. Een verlaging van de score duidt op minder beperkingen.
Basislijn tot week 6
Verandering in KORT-A Subschalen - Plannen/Organiseren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De KORT-A subschaal Plannen/Organiseren is een subschaal binnen de Behavioural Regulation Index (BRI). Elk item wordt gescoord op een 3-puntsschaal gaande van 1 (nooit) tot 3 (vaak). Ruwe schaalscores worden gebruikt om T-scores te genereren. Een verlaging van de score duidt op minder beperkingen.
Basislijn tot week 6
Verandering in KORT-A Subschalen - Verschuiving
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De KORT-A subschaal Shift is een subschaal binnen de Behavioural Regulation Index (BRI). Elk item wordt gescoord op een 3-puntsschaal gaande van 1 (nooit) tot 3 (vaak). Ruwe schaalscores worden gebruikt om T-scores te genereren. Een verlaging van de score duidt op minder beperkingen.
Basislijn tot week 6
Verandering in KORT-A subschalen - Zelfmonitor
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De KORT-A subschaal Zelfmonitor is een subschaal binnen de Behavioural Regulation Index (BRI). Elk item wordt gescoord op een 3-puntsschaal gaande van 1 (nooit) tot 3 (vaak). Ruwe schaalscores worden gebruikt om T-scores te genereren. Een verlaging van de score duidt op minder beperkingen.
Basislijn tot week 6
Verandering in KORT-A subschalen - Taakmonitor
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De KORT-A subschaal Taakmonitor is een subschaal binnen de Behavioural Regulation Index (BRI). Elk item wordt gescoord op een 3-puntsschaal gaande van 1 (nooit) tot 3 (vaak). Ruwe schaalscores worden gebruikt om T-scores te genereren. Een verlaging van de score duidt op minder beperkingen.
Basislijn tot week 6
Verandering in KORT-A subschalen - werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De KORT-A subschaal Werkgeheugen is een subschaal binnen de Behavioural Regulation Index (BRI). Elk item wordt gescoord op een 3-puntsschaal gaande van 1 (nooit) tot 3 (vaak). Ruwe schaalscores worden gebruikt om T-scores te genereren. Een verlaging van de score duidt op minder beperkingen.
Basislijn tot week 6
Verandering in KORT-A subschalen - Emotionele controle
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De KORT-A subschaal Emotionele Controle is een subschaal binnen de Behavioural Regulation Index (BRI). Elk item wordt gescoord op een 3-puntsschaal gaande van 1 (nooit) tot 3 (vaak). Ruwe schaalscores worden gebruikt om T-scores te genereren. Een verlaging van de score duidt op minder beperkingen.
Basislijn tot week 6
Verandering in Waargenomen Tekorten Vragenlijst - Depressie (PDQ-D) Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De PDQ-D is een door de patiënt beoordeelde schaal die is ontworpen om cognitieve stoornissen/disfunctie te beoordelen die is aangepast voor MDD. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). De totale score van de 20 items varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores een grotere subjectieve cognitieve stoornis weerspiegelen. Een verlaging van de score duidt op minder beperkingen.
Basislijn tot week 6
Verandering in PDQ-D-subschalen - subscore aandacht en concentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De PDQ-D subscore aandacht/concentratie bestaat uit items 1, 5, 9, 13 en 17 van de PDQ met een score variërend van 0 tot 20. Een hogere score weerspiegelt een grotere subjectieve cognitieve stoornis. Een verlaging van de score duidt op minder cognitieve stoornissen.
Basislijn tot week 6
Verandering in PDQ-D-subschalen - Retrospectieve geheugensubscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De PDQ-D retrospectieve geheugensubscore bestaat uit items 2, 6, 10, 14 en 18 van de PDQ (zie uitkomst 23) met een score van 0 tot 20. Een hogere score weerspiegelt een grotere subjectieve cognitieve stoornis. Een verlaging van de score duidt op minder cognitieve stoornissen.
Basislijn tot week 6
Verandering in PDQ-D-subschalen - prospectieve geheugensubscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De PDQ-D prospectieve geheugensubscore bestaat uit items 3, 7, 11, 15 en 19 van de PDQ (zie Uitkomst 23) met een score variërend van 0 tot 20. Een hogere score weerspiegelt een grotere subjectieve cognitieve stoornis. Een verlaging van de score duidt op minder cognitieve stoornissen.
Basislijn tot week 6
Verandering in PDQ-D Subschalen - Planning en Organisatie Subscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De PDQ-D subscore planning en organisatie bestaat uit items 4, 8, 12, 16 en 20 van de PDQ (zie Uitkomst 23) met een score variërend van 0 tot 20. Een hogere score weerspiegelt een grotere subjectieve cognitieve stoornis. Een verlaging van de score duidt op minder cognitieve stoornissen.
Basislijn tot week 6
Verandering in SDS-itemscores - Familie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De SDS-itemfamilie wordt beoordeeld van 0 = normaal functioneren tot 10 = ernstige functionele beperking (zie uitkomst 4). Een hogere score staat voor een ernstiger functiebeperking. Een verlaging van de score duidt op minder beperkingen.
Basislijn tot week 6
Verandering in SDS-itemscores - Werk
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Het SDS-item werk wordt gescoord van 0 = normaal functioneren tot 10 = ernstige functionele beperking (zie uitkomst 4). Een hogere score staat voor een ernstiger functiebeperking. Een verlaging van de score duidt op minder beperkingen.
Basislijn tot week 6
Verandering in SDS-itemscores - Sociaal leven
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Het SDS-item sociaal leven wordt gescoord van 0 = normaal functioneren tot 10 = ernstige functionele beperking (zie uitkomst 4). Een hogere score staat voor een ernstiger functiebeperking. Een verlaging van de score duidt op minder beperkingen.
Basislijn tot week 6
Verandering in SDS-itemscores - aantal verloren dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Dit SDS-item legt het aantal verloren dagen van school of werk vast (zie uitkomst 4).
Basislijn tot week 6
Verandering in SDS-itemscores - Aantal onderproductieve dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Dit SDS-item geeft het aantal onderproductieve dagen weer (zie uitkomst 4)
Basislijn tot week 6
Verandering in WLQ met behulp van de Global Productivity Index
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De WLQ is een door de patiënt zelf beoordeelde schaal die is ontworpen om de impact van chronische gezondheidsproblemen en/of behandelingen op het werk te beoordelen. De WLQ bestaat uit 25 items in 4 dimensies: beperkingen doorlooptijd (5 items), fysieke werkeisen (6 items), mentaal-interpersoonlijke werkeisen (9 items) en outputeisen (5 items). Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van "Altijd" (score 5) tot "Geen van de tijd" (score 0) of "Niet van toepassing op mijn werk". De Global Productivity Index wordt berekend als een gewogen som van de 4 dimensies en varieert van 0,000 tot 0,286. Verlaging van de score duidt op minder werkbeperking.
Basislijn tot week 6
Wijziging in WLQ-domeinscores - Beperkingen Verwerkingstijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Beperkingen Behandelingstijd wordt gescoord op een schaal van 0 (geen van de tijd beperkt op het werk) tot 100 (altijd beperkt op het werk) op basis van een omgerekende gemiddelde score. Een verlaging van de score duidt op minder werkbeperking.
Basislijn tot week 6
Verandering in WLQ-domeinscores - Mentaal-interpersoonlijke werkeisen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Mentaal-interpersoonlijke werkeisen worden gescoord op een schaal van 0 (geen van de tijd beperkt op het werk) tot 100 (altijd beperkt op het werk) op basis van een omgerekende gemiddelde score. Een verlaging van de score duidt op minder werkbeperking.
Basislijn tot week 6
Verandering in WLQ-domeinscores - Fysieke eisen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Fysieke belasting wordt gescoord op een schaal van 0 (geen van de tijd beperkt op het werk) tot 100 (altijd beperkt op het werk) op basis van een omgerekende gemiddelde score. Een verlaging van de score duidt op minder werkbeperking.
Basislijn tot week 6
Verandering in WLQ-domeinscores - Outputeisen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Output Eisen wordt gescoord op een schaal van 0 (geen van de tijd beperkt op het werk) tot 100 (beperkt op het werk de hele tijd) op basis van een geconverteerde gemiddelde score. Een verlaging van de score duidt op minder werkbeperking.
Basislijn tot week 6
Verandering in totale score ADHD-kwaliteit van leven (AAQoL) bij volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De AAQoL is een door de patiënt beoordeelde schaal die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van volwassenen met ADHD te beoordelen. De AAQoL bestaat uit 29 items, elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet/nooit) tot 5 (extreem/zeer vaak). De AAQoL Totale score is gebaseerd op alle 29 items en varieert van 29 tot 145. Een verlaging van de score duidt op minder beperkingen.
Basislijn tot week 6
Verandering in AAQoL-subschalen - subscore levensproductiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De AAQoL is een door de patiënt beoordeelde schaal die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van volwassenen met ADHD te beoordelen. De AAQoL bestaat uit 29 items, elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet/nooit) tot 5 (extreem/zeer vaak). De subschaal AAQoL Levensproductiviteit is gebaseerd op 11 items en loopt van 11 tot 55. Een verlaging van de score duidt op minder beperkingen.
Basislijn tot week 6
Verandering in AAQoL-subschalen - Subscore psychologische gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De AAQoL is een door de patiënt beoordeelde schaal die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van volwassenen met ADHD te beoordelen. De AAQoL bestaat uit 29 items, elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet/nooit) tot 5 (extreem/zeer vaak). De subschaal AAQoL Psychological Health is gebaseerd op 6 items en loopt van 6 tot 30. Een verlaging van de score duidt op minder beperkingen.
Basislijn tot week 6
Verandering in AAQoL-subschalen - Life Outlook-subscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De AAQoL is een door de patiënt beoordeelde schaal die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van volwassenen met ADHD te beoordelen. De AAQoL bestaat uit 29 items, elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet/nooit) tot 5 (extreem/zeer vaak). De subschaal AAQoL Life Outlook is gebaseerd op 7 items en loopt van 7 tot 35. Een verlaging van de score duidt op minder beperkingen.
Basislijn tot week 6
Verandering in AAQoL-subschalen - Relaties Subscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De AAQoL is een door de patiënt beoordeelde schaal die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van volwassenen met ADHD te beoordelen. De AAQoL bestaat uit 29 items, elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet/nooit) tot 5 (extreem/zeer vaak). De subschaal AAQoL-relatie is gebaseerd op 5 items en loopt van 5 tot 25. Een verlaging van de score duidt op minder beperkingen.
Basislijn tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15996A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vortioxetine 10 mg tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren