Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu wortioksetyny na dorosłych pacjentów z ADHD

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z ustaloną dawką wortioksetyny u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Celem jest określenie wpływu leczenia wortioksetyną na objawy ADHD u dorosłych pacjentów z ADHD w badaniu trwającym 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystano Sequential Parallel Comparison Design (SPCD), projekt badania klinicznego, którego celem jest zwiększenie wykrywalności sygnału poprzez zastosowanie dwóch etapów leczenia:

  • Etap 1 – pierwsze 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia (Wizyta 2/Linia bazowa 1 do Wizyty 5/Tydzień 6)
  • Etap 2 – ostatnie 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia (Wizyta 5/Linia bazowa 2 do Wizyty 8/Tydzień 12)

W etapie 1 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej placebo lub wortioksetynę w dawce 10 lub 20 mg. Pacjenci przyjmujący wortioksetynę w dawce 10 lub 20 mg/dobę podczas Etapu 1 kontynuowali to samo leczenie w Etapie 2. Osoby, które odpowiedziały na placebo w Etapie 1, nadal przyjmowały placebo w Etapie 2. Pacjenci, którzy nie odpowiadali na placebo podczas Etapu 1, definiowani jako pacjenci z

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • US015
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
        • US002
      • National City, California, Stany Zjednoczone
        • US004
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
        • US013
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • US006
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • US010
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone
        • US014
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • US011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • US009
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • US016
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • US005
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • US008
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • US001
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone
        • US007
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
        • US003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest chętny i zdolny do uczestniczenia w spotkaniach badawczych w określonych przedziałach czasowych.
  • Pacjent jest pacjentem ambulatoryjnym.
  • U pacjenta zdiagnozowano pierwotną diagnozę ADHD zgodnie z klasyfikacją DSM-5™.
  • Pacjent ma całkowity wynik AISRS ≥24.
  • Pacjent ma ocenę CGI-S ≥4 (umiarkowanie chory lub gorszy).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był wcześniej leczony wortioksetyną.
  • Pacjent ma obecnie jakiekolwiek zaburzenie psychiczne (kryteria DSM-IV-TR™), inne niż ADHD, co oceniono za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
  • Pacjent ma znanego krewnego pierwszego stopnia z chorobą afektywną dwubiegunową.
  • Pacjent cierpi na niepełnosprawność intelektualną ocenianą za pomocą słownictwa i macierzy Skróconej Skali Inteligencji Wechslera (WASI) II.
  • Pacjent cierpi na organiczne zaburzenia psychiczne lub zaburzenia psychiczne spowodowane ogólnym stanem zdrowia (kryteria DSM-5™).
  • Pacjent zgłosił obecne zażywanie narkotyków lub uzyskał pozytywny wynik testu na ich obecność (opiaty, metadon, kokaina, amfetaminy [w tym ecstasy], barbiturany, benzodiazepiny i kannabinoidy). Jeśli wynik testu na obecność opiatów u pacjenta jest dodatni w wyniku przypadkowego stosowania leków zawierających kodeinę, jak oceniono w wywiadzie klinicznym, badanie przesiewowe na obecność narkotyków można powtórzyć do trzech tygodni później, ale wynik ponownego badania musi być dostępny w laboratorium centralnym najpóźniej podczas wizyty 2 i musi być ujemna, aby ten pacjent kwalifikował się do włączenia. Jeśli wynik testu na obecność amfetamin u pacjenta jest pozytywny w wyniku jego/jej obecnego leczenia ADHD, co zostało potwierdzone w wywiadzie klinicznym, pacjent kwalifikuje się do włączenia pod warunkiem przerwania tego leczenia na dwa tygodnie przed wizytą wyjściową.
  • Pacjent ma historię dwóch wcześniejszych nieudanych (
  • U pacjenta występuje jakiekolwiek inne zaburzenie, w przypadku którego leczenie ma pierwszeństwo przed leczeniem ADHD lub może zakłócać leczenie w ramach badania lub utrudniać przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
  • Pacjent ma w wywiadzie umiarkowany lub ciężki uraz głowy lub inne zaburzenia neurologiczne lub ogólnoustrojowe choroby medyczne, które w opinii badacza mogą wpływać na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego.
  • Pacjent próbował popełnić samobójstwo w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jest w grupie znacznego ryzyka samobójstwa (w opinii badacza lub zdefiniowane jako „tak” na pytania 4 lub 5 dotyczące myśli samobójczych lub odpowiedź „tak” na zachowania samobójcze na skali Columbia - Skala Oceny Samobójstw (C-SSRS) w ciągu ostatnich 12 miesięcy).

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wortioksetyna 10 mg tabletka

W etapie 1 pacjenci będą otrzymywać wortioksetynę w dawce 10 mg/dobę przez 6 tygodni.

W Etapie 2 pacjenci, którzy otrzymywali wortioksetynę w dawce 10 mg/dobę w Etapie 1, będą kontynuować to samo leczenie przez dodatkowe 6 tygodni. Osoby nieodpowiadające na placebo zostaną ponownie losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo lub wortioksetynę w dawce 10 lub 20 mg/dobę przez dodatkowe 6 tygodni.
Lek: wortioksetyna 10 mg tabletka
Tabletki doustne, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
  • Trintellix®
Eksperymentalny: wortioksetyna 20 mg tabletka

W etapie 1 pacjenci będą otrzymywać wortioksetynę w dawce 20 mg/dobę przez 6 tygodni.

W Etapie 2 pacjenci, którzy otrzymywali wortioksetynę w dawce 20 mg na dobę w Etapie 1, będą kontynuować to samo leczenie przez dodatkowe 6 tygodni. Osoby nieodpowiadające na placebo zostaną ponownie losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo lub wortioksetynę w dawce 10 lub 20 mg/dobę przez dodatkowe 6 tygodni.
Lek: wortioksetyna 20 mg tabletka
Tabletki doustne, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
  • Trintellix®
Komparator placebo: Tabletka placebo

W etapie 1 pacjenci będą otrzymywać placebo przez 6 tygodni.

W Etapie 2 osoby reagujące na placebo będą kontynuować przyjmowanie placebo przez dodatkowe 6 tygodni. Osoby nieodpowiadające na placebo zostaną ponownie losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo lub wortioksetynę w dawce 10 lub 20 mg/dobę przez dodatkowe 6 tygodni.
Inny: Tabletka placebo
Tabletki doustne, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Oceny Objawów Badacza ADHD (AISRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
AISRS: 18-itemowa skala podawana przez badacza. Składało się z 9 pozycji oceniających objawy nieuwagi i 9 pozycji oceniających objawy impulsywności i nadpobudliwości. Każdy element oceniano w skali od 0 (brak) do 3 (poważny). Całkowity wynik AISRS został obliczony jako suma wszystkich pozycji na skali i mieścił się w zakresie od 0 do 54. Wyższy wynik odpowiadał gorszemu nasileniu ADHD.
Linia bazowa do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieuwaga/metapoznanie: Inwentarz oceny zmiany zachowania funkcji wykonawczych — wersja dla dorosłych (BRIEF-A) przy użyciu wskaźnika metapoznania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Indeks Metacognition (MI) to wynik indeksu BRIEF-A składający się z 5 skal: inicjacja, pamięć robocza, planowanie/organizacja, monitor zadań i organizacja materiałów. Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej skali z wynikiem numerycznym od 1 do 3. Surowe wyniki skali są wykorzystywane do generowania T-score. Obniżenie wyniku wskazuje na mniejsze upośledzenie.
Linia bazowa do tygodnia 6
Funkcja poznawcza/Globalna funkcja wykonawcza: zmiana w BRIEF-A przy użyciu globalnego wyniku złożonego dla kadry kierowniczej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
BRIEF-A to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 75 pozycji w dziewięciu nienakładających się skalach: 4 skale w Indeksie Regulacji Zachowania (BRI) (hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna i samokontrola) oraz 5 skal w Indeksie Metapoznania (MI) (inicjacja, pamięć robocza, planowanie/organizowanie, monitorowanie zadań i organizacja materiałów). Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej skali z wynikiem liczbowym od 1 do 3. BRIEF-A daje ogólny wynik (Global Executive Composite) składający się z dwóch wyników indeksu, MI i BRI. Surowe wyniki skali są używane do generowania T-score. Obniżenie wyniku wskazuje na mniejsze upośledzenie.
Linia bazowa do tygodnia 6
Ogólne funkcjonowanie: zmiana całkowitego wyniku w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Karta Charakterystyki składa się z serii skal ocenianych przez pacjentów, zaprojektowanych do pomiaru upośledzenia. Pacjent ocenia stopień upośledzenia jego (1) pracy, (2) życia społecznego lub spędzania wolnego czasu oraz 3) życia domowego lub obowiązków rodzinnych na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, na której 0 = normalne funkcjonowanie, a 10 = ciężkie upośledzenie czynnościowe. Rejestrowana jest również liczba dni straconych oraz liczba nieproduktywnych dni spędzonych w pracy/szkole z powodu objawów. Całkowity wynik jest obliczany jako suma 3 wizualnych skal analogowych, w zakresie od 0 do 30. Wyższy wynik oznacza cięższe upośledzenie czynnościowe. Obniżenie wyniku wskazuje na mniejsze upośledzenie.
Linia bazowa do tygodnia 6
Produktywność: Zmiana w Kwestionariuszu Ograniczeń w Pracy (WLQ) Wynik Utraty Produktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
WLQ jest skalą samooceny pacjenta zaprojektowaną do oceny wpływu chronicznych problemów zdrowotnych i/lub leczenia na pracę. WLQ składa się z 25 pozycji w 4 wymiarach: czas radzenia sobie z ograniczeniami (5 pozycji), wymagania dotyczące pracy fizycznej (6 pozycji), wymagania dotyczące pracy umysłowo-interpersonalnej (9 pozycji) i wymagania dotyczące wydajności (5 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali od „Cały czas” (ocena 5) do „Ani razu” (ocena 0) lub „Nie dotyczy mojej pracy”. Wskaźnik Utraty Produktywności WLQ pochodzi z Globalnego Wskaźnika Produktywności, który jest obliczany jako ważona suma 4 wymiarów. Zmniejszenie wyniku WLQ Productivity Loss wskazuje na mniejsze ograniczenia w pracy i reprezentuje szacowany procent utraty produktywności w ciągu ostatnich dwóch tygodni z powodu prezenteizmu w stosunku do zdrowej próby porównawczej. WLQ Productivity Loss Score waha się od 0% do 24,9%.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana podpunktacji nieuwagi AISRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Wynik podskali nieuwagi AISRS składa się z 9 pozycji z AISRS, które dotyczą nieuwagi. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3. Wynik podskali nieuwagi AISRS może mieścić się w zakresie od 0 do 27. Wyższy wynik odpowiada gorszemu nasileniu nieuwagi ADHD.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmień wynik cząstkowy nadpobudliwości/impulsywności AISRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Wynik podskali nadpobudliwości/impulsywności AISRS składa się z 9 pozycji z AISRS, które dotyczą nadpobudliwości i impulsywności. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Wynik podskali nadpobudliwości/impulsywności AISRS może mieścić się w zakresie od 0 do 27. Wyższy wynik odpowiada gorszemu nasileniu nadpobudliwości/impulsywności ADHD.
Linia bazowa do tygodnia 6
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli (odpowiedź zdefiniowana jako 30% lub większa redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku AISRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
AISRS: 18-itemowa skala podawana przez badacza. Składało się z 9 pozycji oceniających objawy nieuwagi i 9 pozycji oceniających objawy impulsywności i nadpobudliwości. Każdy element oceniano w skali od 0 (brak) do 3 (poważny). Całkowity wynik AISRS został obliczony jako suma wszystkich pozycji na skali i mieścił się w zakresie od 0 do 54. Wyższy wynik odpowiadał gorszemu nasileniu ADHD.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Samoopisu Dorosłych ADHD (ASRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) to oceniana przez pacjentów skala przeznaczona do oceny objawów ADHD u dorosłych w oparciu o kryteria diagnostyczne DSM-IVTM. ASRS składa się z 18 pozycji, z których każda jest oceniana na 5-stopniowej skali od „Nigdy” do „Bardzo często”. Kategorie „Nigdy” i „Rzadko” zostały połączone podczas obliczania całkowitego wyniku, aby odzwierciedlić punktację AISRS, przy czym 0 oznacza „Nigdy” / „Rzadko”, a 3 oznacza „Bardzo często”. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 54. Zmniejszenie wyniku wskazuje na mniejsze nasilenie ADHD.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — wskaźnik ciężkości choroby (CGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Globalne wrażenie kliniczne — stopień nasilenia choroby (CGI-S) zapewnia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej pacjenta. Klinicysta wykorzystuje swoje doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, aby ocenić ciężkość aktualnej choroby psychicznej pacjenta na 7-stopniowej skali od 1 (normalny - w ogóle nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów). Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Linia bazowa do tygodnia 6
Ogólne wrażenie kliniczne — wynik ogólnej poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Tydzień 6
Globalne wrażenie kliniczne — ogólna poprawa (CGI-I) przedstawia wrażenie klinicysty dotyczące poprawy (lub pogorszenia) stanu pacjenta. Klinicysta ocenia stan pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Tydzień 6
Odpowiedź (zdefiniowana jako wynik CGI-I 1 lub 2), etap 1
Ramy czasowe: Tydzień 6
Globalne wrażenie kliniczne — ogólna poprawa (CGI-I) przedstawia wrażenie klinicysty dotyczące poprawy (lub pogorszenia) stanu pacjenta. Klinicysta ocenia stan pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Tydzień 6
Zmiana w BRIEF-A za pomocą wskaźnika regulacji behawioralnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Indeks Regulacji Zachowania (BRI) jest wynikiem indeksu BRIEF-A i składa się z 4 skal: zahamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna i samokontrola). Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej skali z wynikiem numerycznym od 1 do 3. Surowe wyniki skali są wykorzystywane do generowania T-score. Obniżenie wyniku wskazuje na mniejsze upośledzenie.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana w podskalach BRIEF-A — Zahamowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Podskala BRIEF-A Zahamowanie jest podskalą w ramach Indeksu Regulacji Zachowania (BRI). Każda pozycja jest oceniana w 3-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 3 (często). Surowe wyniki skali są używane do generowania T-score. Obniżenie wyniku wskazuje na mniejsze upośledzenie.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmień podskale BRIEF-A - Inicjuj
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Podskala BRIEF-A Wtajemniczony jest podskalą wchodzącą w skład Indeksu Regulacji Zachowania (BRI). Każda pozycja jest oceniana w 3-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 3 (często). Surowe wyniki skali są używane do generowania T-score. Obniżenie wyniku wskazuje na mniejsze upośledzenie.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana w podskalach BRIEF-A – Organizacja materiałów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Podskala BRIEF-A Organizacja materiałów jest podskalą wchodzącą w skład Indeksu Regulacji Zachowania (BRI). Każda pozycja jest oceniana w 3-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 3 (często). Surowe wyniki skali są używane do generowania T-score. Obniżenie wyniku wskazuje na mniejsze upośledzenie.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana w podskalach BRIEF-A – Planowanie/Organizowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Podskala BRIEF-A Planowanie/Organizowanie jest podskalą wchodzącą w skład Indeksu Regulacji Zachowania (BRI). Każda pozycja jest oceniana w 3-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 3 (często). Surowe wyniki skali są używane do generowania T-score. Obniżenie wyniku wskazuje na mniejsze upośledzenie.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana w podskalach BRIEF-A – przesunięcie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Przesunięcie podskali BRIEF-A jest podskalą wchodzącą w skład Indeksu Regulacji Zachowania (BRI). Każda pozycja jest oceniana w 3-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 3 (często). Surowe wyniki skali są używane do generowania T-score. Obniżenie wyniku wskazuje na mniejsze upośledzenie.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana w podskalach BRIEF-A — samokontrola
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Podskala BRIEF-A Samokontrola jest podskalą wchodzącą w skład Indeksu Regulacji Zachowania (BRI). Każda pozycja jest oceniana w 3-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 3 (często). Surowe wyniki skali są używane do generowania T-score. Obniżenie wyniku wskazuje na mniejsze upośledzenie.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana w podskalach BRIEF-A - Monitor zadań
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Monitor zadań podskali BRIEF-A jest podskalą w ramach Indeksu Regulacji Zachowania (BRI). Każda pozycja jest oceniana w 3-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 3 (często). Surowe wyniki skali są używane do generowania T-score. Obniżenie wyniku wskazuje na mniejsze upośledzenie.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana w podskalach BRIEF-A - pamięć robocza
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Podskala pamięci roboczej BRIEF-A jest podskalą wchodzącą w skład Indeksu Regulacji Zachowania (BRI). Każda pozycja jest oceniana w 3-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 3 (często). Surowe wyniki skali są używane do generowania T-score. Obniżenie wyniku wskazuje na mniejsze upośledzenie.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana w podskalach BRIEF-A – kontrola emocjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Podskala kontroli emocjonalnej BRIEF-A jest podskalą wchodzącą w skład Indeksu Regulacji Zachowania (BRI). Każda pozycja jest oceniana w 3-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 3 (często). Surowe wyniki skali są używane do generowania T-score. Obniżenie wyniku wskazuje na mniejsze upośledzenie.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana w Kwestionariuszu Postrzeganych Deficytów — Całkowity wynik depresji (PDQ-D).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
PDQ-D to oceniana przez pacjentów skala przeznaczona do oceny upośledzenia/dysfunkcji funkcji poznawczych, przystosowana do MDD. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Całkowity wynik 20 pozycji mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych. Obniżenie wyniku wskazuje na mniejsze upośledzenie.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana w podskalach PDQ-D — podskal uwagi i koncentracji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Wynik cząstkowy uwagi/koncentracji PDQ-D składa się z pozycji 1, 5, 9, 13 i 17 PDQ z wynikiem w zakresie od 0 do 20. Wyższy wynik odzwierciedla większe subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych. Obniżenie wyniku wskazuje na mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana w podskalach PDQ-D – podskal retrospektywny pamięci
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Retrospektywny podpunkt pamięci PDQ-D składa się z pozycji 2, 6, 10, 14 i 18 PDQ (patrz Wynik 23) z wynikiem w zakresie od 0 do 20. Wyższy wynik odzwierciedla większe subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych. Obniżenie wyniku wskazuje na mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana w podskalach PDQ-D — podskal prospektywnej pamięci
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Wynik cząstkowy prospektywnej pamięci PDQ-D składa się z pozycji 3, 7, 11, 15 i 19 PDQ (patrz Wynik 23) z wynikiem w zakresie od 0 do 20. Wyższy wynik odzwierciedla większe subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych. Obniżenie wyniku wskazuje na mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana w podskalach PDQ-D — podskale planowania i organizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Podpunktacja planowania i organizacji PDQ-D składa się z pozycji 4, 8, 12, 16 i 20 PDQ (patrz Wynik 23) z wynikiem w zakresie od 0 do 20. Wyższy wynik odzwierciedla większe subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych. Obniżenie wyniku wskazuje na mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana punktacji pozycji SDS — rodzina
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Rodzina pozycji SDS jest oceniana od 0 = normalne funkcjonowanie do 10 = poważne upośledzenie czynnościowe (patrz wynik 4). Wyższy wynik oznacza cięższe upośledzenie czynnościowe. Obniżenie wyniku wskazuje na mniejsze upośledzenie.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana punktacji pozycji SDS — praca
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Praca pozycji SDS jest oceniana od 0 = normalne funkcjonowanie do 10 = poważne upośledzenie czynnościowe (patrz wynik 4). Wyższy wynik oznacza cięższe upośledzenie czynnościowe. Obniżenie wyniku wskazuje na mniejsze upośledzenie.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana punktacji pozycji SDS — życie towarzyskie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Życie społeczne w pozycji SDS jest oceniane od 0 = normalne funkcjonowanie do 10 = poważne upośledzenie czynnościowe (patrz wynik 4). Wyższy wynik oznacza cięższe upośledzenie czynnościowe. Obniżenie wyniku wskazuje na mniejsze upośledzenie.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana punktacji pozycji SDS — liczba utraconych dni
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Ta pozycja karty charakterystyki obejmuje dni utracone w szkole lub pracy (patrz wynik 4).
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana w punktacji pozycji SDS — liczba dni nieproduktywnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Ta pozycja SDS obejmuje liczbę dni nieproduktywnych (patrz wynik 4)
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana w WLQ przy użyciu Globalnego Wskaźnika Produktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
WLQ jest skalą samooceny pacjenta zaprojektowaną do oceny wpływu chronicznych problemów zdrowotnych i/lub leczenia na pracę. WLQ składa się z 25 pozycji w 4 wymiarach: czas radzenia sobie z ograniczeniami (5 pozycji), wymagania dotyczące pracy fizycznej (6 pozycji), wymagania dotyczące pracy umysłowo-interpersonalnej (9 pozycji) i wymagania dotyczące wydajności (5 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali od „Cały czas” (ocena 5) do „Ani razu” (ocena 0) lub „Nie dotyczy mojej pracy”. Globalny wskaźnik produktywności jest obliczany jako ważona suma 4 wymiarów i mieści się w przedziale od 0,000 do 0,286. Obniżenie wyniku wskazuje na mniejsze ograniczenia w pracy.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana wyników domeny WLQ — ograniczenia Czas obsługi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Ograniczenia Czas obsługi jest oceniany w skali od 0 (ograniczony w pracy przez cały czas) do 100 (ograniczony w pracy przez cały czas) na podstawie przeliczonego średniego wyniku. Obniżenie wyniku wskazuje na mniejsze ograniczenia w pracy.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana w wynikach domeny WLQ - Wymagania dotyczące pracy umysłowo-interpersonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Psychiczno-interpersonalne wymagania dotyczące pracy są oceniane w skali od 0 (ograniczone w pracy przez cały czas) do 100 (ograniczone w pracy przez cały czas) na podstawie przeliczonego średniego wyniku. Obniżenie wyniku wskazuje na mniejsze ograniczenia w pracy.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana wyników domeny WLQ — wymagania fizyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Wymagania Fizyczne są oceniane w skali od 0 (ograniczone w pracy przez cały czas) do 100 (ograniczone w pracy przez cały czas) na podstawie przeliczonego średniego wyniku. Obniżenie wyniku wskazuje na mniejsze ograniczenia w pracy.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana w wynikach domeny WLQ — wymagania wyjściowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Zapotrzebowanie na produkcję jest oceniane w skali od 0 (ograniczone w pracy przez cały czas) do 100 (ograniczone w pracy przez cały czas) na podstawie przeliczonego średniego wyniku. Obniżenie wyniku wskazuje na mniejsze ograniczenia w pracy.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana całkowitego wyniku pomiaru jakości życia ADHD (AAQoL) u dorosłych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
AAQoL jest skalą ocenianą przez pacjentów przeznaczoną do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych z ADHD. AAQoL składa się z 29 pozycji, z których każda jest oceniana na 5-stopniowej skali od 1 (wcale/nigdy) do 5 (bardzo/bardzo często). Całkowity wynik AAQoL opiera się na wszystkich 29 pozycjach i mieści się w zakresie od 29 do 145. Obniżenie wyniku wskazuje na mniejsze upośledzenie.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana w podskalach AAQoL — wynik cząstkowy produktywności życiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
AAQoL jest skalą ocenianą przez pacjentów przeznaczoną do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych z ADHD. AAQoL składa się z 29 pozycji, z których każda jest oceniana na 5-stopniowej skali od 1 (wcale/nigdy) do 5 (bardzo/bardzo często). Podskala produktywności życiowej AAQoL składa się z 11 pozycji i mieści się w przedziale od 11 do 55. Obniżenie wyniku wskazuje na mniejsze upośledzenie.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana w podskalach AAQoL — wynik cząstkowy zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
AAQoL jest skalą ocenianą przez pacjentów przeznaczoną do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych z ADHD. AAQoL składa się z 29 pozycji, z których każda jest oceniana na 5-stopniowej skali od 1 (wcale/nigdy) do 5 (bardzo/bardzo często). Podskala zdrowia psychicznego AAQoL składa się z 6 pozycji i mieści się w przedziale od 6 do 30. Obniżenie wyniku wskazuje na mniejsze upośledzenie.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana w podskalach AAQoL — wynik cząstkowy perspektywy życiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
AAQoL jest skalą ocenianą przez pacjentów przeznaczoną do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych z ADHD. AAQoL składa się z 29 pozycji, z których każda jest oceniana na 5-stopniowej skali od 1 (wcale/nigdy) do 5 (bardzo/bardzo często). Podskala AAQoL Life Outlook opiera się na 7 elementach i mieści się w przedziale od 7 do 35. Obniżenie wyniku wskazuje na mniejsze upośledzenie.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana w podskalach AAQoL — wynik cząstkowy relacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
AAQoL jest skalą ocenianą przez pacjentów przeznaczoną do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych z ADHD. AAQoL składa się z 29 pozycji, z których każda jest oceniana na 5-stopniowej skali od 1 (wcale/nigdy) do 5 (bardzo/bardzo często). Podskala relacji AAQoL składa się z 5 pozycji i mieści się w przedziale od 5 do 25. Obniżenie wyniku wskazuje na mniejsze upośledzenie.
Linia bazowa do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15996A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wortioksetyna 10 mg tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj