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Investigando o efeito da vortioxetina em pacientes adultos com TDAH

5 de fevereiro de 2018 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudo Intervencional, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Dose Fixa de Vortioxetina em Adultos com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)

O objetivo é determinar o efeito do tratamento com vortioxetina nos sintomas de TDAH em pacientes adultos com TDAH em um estudo de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo empregou o Sequential Parallel Comparison Design (SPCD), um desenho de estudo clínico que pretende aumentar a detecção de sinal usando dois estágios de tratamento:

  • Fase 1 - primeiras 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas (Visita 2/Baseline 1 a Visita 5/Semana 6)
  • Estágio 2 - últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas (Visita 5/Baseline 2 a Visita 8/Semana 12)

No estágio 1, os pacientes foram randomizados para placebo ou vortioxetina 10 ou 20mg. Os pacientes que receberam vortioxetina 10 ou 20 mg/dia durante o estágio 1 permaneceram no mesmo tratamento no estágio 2. Os respondedores ao placebo no estágio 1 permaneceram no placebo no estágio 2. Os pacientes que não responderam ao placebo durante o estágio 1, definidos como pacientes com

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

227

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • US015
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
        • US002
      • National City, California, Estados Unidos
        • US004
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • US013
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • US006
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
        • US010
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos
        • US014
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • US011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • US009
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • US016
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • US005
      • New York, New York, Estados Unidos
        • US008
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • US001
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos
        • US007
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • US003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deseja e pode comparecer às consultas do estudo dentro das janelas de tempo especificadas.
  • O paciente é ambulatorial.
  • O paciente é diagnosticado com um diagnóstico primário de TDAH de acordo com a classificação DSM-5™.
  • O paciente tem uma pontuação total AISRS ≥24.
  • O paciente tem uma classificação CGI-S ≥4 (moderadamente doente ou pior).

Critério de exclusão:

  • O paciente foi previamente tratado com vortioxetina.
  • O paciente tem qualquer transtorno psiquiátrico atual (critérios do DSM-IV-TR™), além do TDAH, conforme avaliado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • O paciente tem um parente de primeiro grau conhecido com transtorno bipolar.
  • O paciente sofre de deficiência intelectual conforme avaliado pelo vocabulário e matriz da Escala Abreviada de Inteligência Wechsler (WASI) II.
  • O paciente sofre de transtornos mentais orgânicos ou transtornos mentais devido a uma condição médica geral (critérios do DSM-5™).
  • O paciente relatou uso atual ou teste positivo para drogas de abuso (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas [incluindo ecstasy], barbitúricos, benzodiazepínicos e canabinóides). Se um paciente testar positivo para opiáceos devido ao uso acidental de medicamento contendo codeína, conforme avaliado em uma entrevista clínica, a triagem de drogas pode ser repetida até três semanas depois, mas o resultado do reteste deve estar disponível no laboratório central o mais tardar na Visita 2 e tem que ser negativo para que este paciente seja elegível para inscrição. Se um paciente testar positivo para anfetaminas devido ao seu tratamento atual de TDAH, conforme confirmado por uma entrevista clínica, o paciente é elegível para inscrição, desde que este tratamento seja descontinuado duas semanas antes da visita de linha de base.
  • O paciente tem um histórico de duas falhas anteriores (
  • O paciente tem qualquer outro distúrbio para o qual o tratamento tenha prioridade sobre o tratamento do TDAH ou que provavelmente interfira no tratamento do estudo ou prejudique a adesão ao tratamento.
  • O paciente tem histórico de traumatismo craniano moderado ou grave ou outros distúrbios neurológicos ou doenças médicas sistêmicas que, na opinião do investigador, provavelmente afetam o funcionamento do sistema nervoso central.
  • O paciente tentou suicídio nos últimos 6 meses ou está em risco significativo de suicídio (seja na opinião do investigador ou definido como um "sim" para as perguntas 4 ou 5 sobre ideação suicida ou respondendo "sim" para comportamento suicida no Columbia -Escala de classificação de suicídio (C-SSRS) nos últimos 12 meses).

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: vortioxetina 10 mg comprimido

No estágio 1, os pacientes receberão vortioxetina 10mg/dia por 6 semanas.

No Estágio 2, os pacientes que receberam vortioxetina 10 mg/dia no Estágio 1 continuarão com o mesmo tratamento por mais 6 semanas. Os não respondedores ao placebo serão randomizados novamente para placebo ou vortioxetina 10 ou 20 mg/dia por mais 6 semanas.
Medicamento: vortioxetina 10 mg comprimido
Comprimidos orais, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
  • Trintellix®
Experimental: vortioxetina 20 mg comprimido

No estágio 1, os pacientes receberão vortioxetina 20mg/dia por 6 semanas.

No Estágio 2, os pacientes que receberam vortioxetina 20 mg/dia no Estágio 1 continuarão com o mesmo tratamento por mais 6 semanas. Os não respondedores ao placebo serão randomizados novamente para placebo ou vortioxetina 10 ou 20 mg/dia por mais 6 semanas.
Medicamento: vortioxetina 20 mg comprimido
Comprimidos orais, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
  • Trintellix®
Comparador de Placebo: Comprimido placebo

No estágio 1, os pacientes receberão placebo por 6 semanas.

No estágio 2, os respondedores ao placebo continuarão com o placebo por mais 6 semanas. Os não respondedores ao placebo serão randomizados novamente para placebo ou vortioxetina 10 ou 20 mg/dia por mais 6 semanas.
Outro: Comprimido placebo
Comprimidos orais, uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da escala de avaliação de sintomas do investigador de TDAH (AISRS)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
AISRS: uma escala de 18 itens administrada pelo investigador. Incluiu 9 itens que avaliaram sintomas de desatenção e 9 itens que avaliaram sintomas de impulsividade e hiperatividade. Cada item foi avaliado de 0 (nenhum) a 3 (grave). A pontuação total da AISRS foi calculada como a soma de todos os itens da escala e variou de 0 a 54. Uma pontuação mais alta correspondeu a uma pior gravidade do TDAH.
Linha de base para a Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desatenção/Metacognição: Mudança no Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva - Versão Adulto (BRIEF-A) Usando o Índice de Metacognição
Prazo: Linha de base para a Semana 6
O Índice de Metacognição (MI) é uma pontuação de índice do BRIEF-A que consiste em 5 escalas: iniciar, memória de trabalho, planejar/organizar, monitorar tarefas e organização de materiais. Cada item é classificado em uma escala de 3 pontos com pontuação numérica de 1 a 3. As pontuações da escala bruta são usadas para gerar pontuações T. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento.
Linha de base para a Semana 6
Função Cognitiva/Função Executiva Global: Mudança em BRIEF-A Usando a Pontuação Composta de Executivos Globais
Prazo: Linha de base para a Semana 6
O BRIEF-A é um questionário validado composto por 75 itens em nove escalas não sobrepostas: 4 escalas no Índice de Regulação Comportamental (BRI) (inibição, mudança, controle emocional e automonitoramento) e 5 escalas no Índice de Metacognição (MI) (iniciar, memória de trabalho, planejar/organizar, monitorar tarefas e organização de materiais). Cada item é avaliado em uma escala de 3 pontos com pontuação numérica de 1 a 3. O BRIEF-A produz uma pontuação geral (Global Executive Composite) composta por duas pontuações de índice, o MI e o BRI. As pontuações da escala bruta são usadas para gerar pontuações T. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento.
Linha de base para a Semana 6
Funcionamento geral: Mudança na pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
O SDS compreende uma série de escalas de classificação do paciente projetadas para medir o comprometimento. O paciente avalia até que ponto seu (1) trabalho, (2) vida social ou atividades de lazer e 3) vida doméstica ou responsabilidades familiares estão prejudicados em uma escala visual analógica de 10 pontos, na qual 0 = funcionamento normal e 10 = comprometimento funcional grave. O número de dias perdidos e o número de dias subprodutivos passados ​​no trabalho/escola devido a sintomas também são capturados. A pontuação total é calculada como uma soma das 3 escalas visuais analógicas, variando de 0 a 30. Uma pontuação mais alta representa comprometimento funcional mais grave. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento.
Linha de base para a Semana 6
Produtividade: Mudança no Questionário de Limitações de Trabalho (WLQ) Pontuação de Perda de Produtividade
Prazo: Linha de base para a Semana 6
O WLQ é uma escala de autoavaliação do paciente projetada para avaliar o impacto no trabalho de problemas crônicos de saúde e/ou tratamento. O WLQ é composto por 25 itens em 4 dimensões: tempo de manipulação de limitações (5 itens), demandas físicas de trabalho (6 itens), demandas de trabalho mental-interpessoal (9 itens) e demandas de produção (5 itens). Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de "O tempo todo" (pontuação 5) a "Nenhuma vez" (pontuação 0) ou "Não se aplica ao meu trabalho". A Pontuação de Perda de Produtividade WLQ é derivada do Índice de Produtividade Global, que é calculado como uma soma ponderada das 4 dimensões. A redução na pontuação de perda de produtividade WLQ indica menos limitação de trabalho e representa a porcentagem estimada de perda de produtividade nas últimas duas semanas devido ao presenteísmo em relação a uma amostra de referência saudável. A pontuação de perda de produtividade do WLQ varia de 0% a 24,9%.
Linha de base para a Semana 6
Alteração na subpontuação de desatenção do AISRS
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A pontuação da subescala de desatenção do AISRS consiste em 9 itens do AISRS que abordam a desatenção. Cada item é avaliado de 0 a 3. A pontuação da subescala desatento do AISRS pode variar de 0 a 27. Uma pontuação mais alta corresponde a uma pior gravidade da desatenção do TDAH.
Linha de base para a Semana 6
Alterar a subpontuação de hiperatividade/impulsividade AISRS
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A pontuação da subescala hiperativo/impulsivo do AISRS consiste em 9 itens do AISRS que abordam hiperatividade e impulsividade. Cada item é avaliado de 0 a 3. A pontuação da subescala hiperativo/impulsivo AISRS pode variar de 0 a 27. Uma pontuação mais alta corresponde a uma pior gravidade da hiperatividade/impulsividade do TDAH.
Linha de base para a Semana 6
Porcentagem de pacientes que respondem (resposta definida como 30% ou maior redução da linha de base na pontuação total do AISRS)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
AISRS: uma escala de 18 itens administrada pelo investigador. Incluiu 9 itens que avaliaram sintomas de desatenção e 9 itens que avaliaram sintomas de impulsividade e hiperatividade. Cada item foi avaliado de 0 (nenhum) a 3 (grave). A pontuação total da AISRS foi calculada como a soma de todos os itens da escala e variou de 0 a 54. Uma pontuação mais alta correspondeu a uma pior gravidade do TDAH.
Linha de base para a Semana 6
Mudança na pontuação total da escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) é uma escala avaliada pelo paciente projetada para avaliar os sintomas de TDAH em adultos com base nos critérios diagnósticos do DSM-IVTM. O ASRS consiste em 18 itens, cada um classificado em uma escala de 5 pontos de "Nunca" a "Muito Frequentemente". As categorias "Nunca" e "Raramente" foram combinadas no cálculo da pontuação total para espelhar a pontuação do AISRS, com 0 representando "Nunca"/"Raramente" e 3 representando "Muito Frequentemente". A pontuação total varia de 0 a 54. Uma redução na pontuação indica menor gravidade do TDAH.
Linha de base para a Semana 6
Mudança na impressão clínica global - Pontuação de gravidade da doença (CGI-S)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S) fornece a impressão do clínico sobre o estado atual da doença mental do paciente. O clínico usa sua experiência clínica dessa população de pacientes para avaliar a gravidade da doença mental atual do paciente em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (Normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes). Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base para a Semana 6
Impressão Clínica Global - Pontuação de Melhoria Global (CGI-I)
Prazo: Semana 6
A Impressão Clínica Global - Melhoria Global (CGI-I) fornece a impressão do clínico sobre a melhora (ou piora) do paciente. O clínico avalia a condição do paciente em relação a uma linha de base em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Pontuações mais altas indicam piora.
Semana 6
Resposta (definida como uma pontuação CGI-I de 1 ou 2), Estágio 1
Prazo: Semana 6
A Impressão Clínica Global - Melhoria Global (CGI-I) fornece a impressão do clínico sobre a melhora (ou piora) do paciente. O clínico avalia a condição do paciente em relação a uma linha de base em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Pontuações mais altas indicam piora.
Semana 6
Mudança no BRIEF-A Usando o Índice de Regulação Comportamental
Prazo: Linha de base para a Semana 6
O Índice de Regulação Comportamental (BRI) é uma pontuação de índice do BRIEF-A e consiste em 4 escalas: inibir, mudar, controle emocional e automonitoramento). Cada item é classificado em uma escala de 3 pontos com pontuação numérica de 1 a 3. As pontuações da escala bruta são usadas para gerar pontuações T. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento.
Linha de base para a Semana 6
Alteração nas subescalas BRIEF-A - Inibir
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A subescala BRIEF-A Inibir é uma subescala dentro do Índice de Regulação Comportamental (BRI). Cada item é avaliado em uma escala de 3 pontos variando de 1 (nunca) a 3 (frequentemente). As pontuações da escala bruta são usadas para gerar pontuações T. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento.
Linha de base para a Semana 6
Alterar Subescalas BRIEF-A - Iniciar
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A subescala BRIEF-A Iniciado é uma subescala dentro do Índice de Regulação Comportamental (BRI). Cada item é avaliado em uma escala de 3 pontos variando de 1 (nunca) a 3 (frequentemente). As pontuações da escala bruta são usadas para gerar pontuações T. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento.
Linha de base para a Semana 6
Mudança nas Subescalas do BRIEF-A - Organização de Materiais
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A subescala BRIEF-A Organização de Materiais é uma subescala dentro do Índice de Regulação Comportamental (BRI). Cada item é avaliado em uma escala de 3 pontos variando de 1 (nunca) a 3 (frequentemente). As pontuações da escala bruta são usadas para gerar pontuações T. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento.
Linha de base para a Semana 6
Mudança nas subescalas BRIEF-A - Planejar/Organizar
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A subescala BRIEF-A Planejar/Organizar é uma subescala dentro do Índice de Regulação Comportamental (BRI). Cada item é avaliado em uma escala de 3 pontos variando de 1 (nunca) a 3 (frequentemente). As pontuações da escala bruta são usadas para gerar pontuações T. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento.
Linha de base para a Semana 6
Mudança nas subescalas BRIEF-A - Mudança
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A subescala Mudança BRIEF-A é uma subescala dentro do Índice de Regulação Comportamental (BRI). Cada item é avaliado em uma escala de 3 pontos variando de 1 (nunca) a 3 (frequentemente). As pontuações da escala bruta são usadas para gerar pontuações T. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento.
Linha de base para a Semana 6
Mudança nas subescalas do BRIEF-A - Automonitoramento
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A subescala BRIEF-A Automonitoramento é uma subescala dentro do Índice de Regulação Comportamental (BRI). Cada item é avaliado em uma escala de 3 pontos variando de 1 (nunca) a 3 (frequentemente). As pontuações da escala bruta são usadas para gerar pontuações T. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento.
Linha de base para a Semana 6
Mudança nas Subescalas BRIEF-A - Monitor de Tarefas
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A subescala BRIEF-A Task Monitor é uma subescala dentro do Behavioral Regulation Index (BRI). Cada item é avaliado em uma escala de 3 pontos variando de 1 (nunca) a 3 (frequentemente). As pontuações da escala bruta são usadas para gerar pontuações T. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento.
Linha de base para a Semana 6
Mudança nas Subescalas BRIEF-A - Memória de Trabalho
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A subescala BRIEF-A Memória de Trabalho é uma subescala dentro do Índice de Regulação Comportamental (BRI). Cada item é avaliado em uma escala de 3 pontos variando de 1 (nunca) a 3 (frequentemente). As pontuações da escala bruta são usadas para gerar pontuações T. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento.
Linha de base para a Semana 6
Mudança nas Subescalas BRIEF-A - Controle Emocional
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A subescala BRIEF-A Controle Emocional é uma subescala dentro do Índice de Regulação Comportamental (BRI). Cada item é avaliado em uma escala de 3 pontos variando de 1 (nunca) a 3 (frequentemente). As pontuações da escala bruta são usadas para gerar pontuações T. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento.
Linha de base para a Semana 6
Mudança no Questionário de Déficits Percebidos - Depressão (PDQ-D) Pontuação Total
Prazo: Linha de base para a Semana 6
O PDQ-D é uma escala avaliada pelo paciente projetada para avaliar o comprometimento/disfunção cognitiva adaptada para MDD. Cada item é avaliado em uma escala de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). A pontuação total dos 20 itens varia de 0 a 80, sendo que as pontuações mais altas refletem maior comprometimento cognitivo subjetivo. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento.
Linha de base para a Semana 6
Alteração nas subescalas do PDQ-D - subpontuação de atenção e concentração
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A subpontuação de atenção/concentração do PDQ-D consiste nos itens 1, 5, 9, 13 e 17 do PDQ com uma pontuação que varia de 0 a 20. Uma pontuação mais alta reflete maior comprometimento cognitivo subjetivo. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento cognitivo.
Linha de base para a Semana 6
Alteração nas subescalas do PDQ-D - subpontuação da memória retrospectiva
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A subpontuação de memória retrospectiva PDQ-D consiste nos itens 2, 6, 10, 14 e 18 do PDQ (ver Resultado 23) com uma pontuação variando de 0 a 20. Uma pontuação mais alta reflete maior comprometimento cognitivo subjetivo. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento cognitivo.
Linha de base para a Semana 6
Alteração nas subescalas do PDQ-D - subpontuação da memória prospectiva
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A subpontuação de memória prospectiva do PDQ-D consiste nos itens 3, 7, 11, 15 e 19 do PDQ (ver Resultado 23) com uma pontuação variando de 0 a 20. Uma pontuação mais alta reflete maior comprometimento cognitivo subjetivo. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento cognitivo.
Linha de base para a Semana 6
Mudança nas Subescalas PDQ-D - Subpontuação de Planejamento e Organização
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A subpontuação de planejamento e organização do PDQ-D consiste nos itens 4, 8, 12, 16 e 20 do PDQ (ver Resultado 23) com uma pontuação variando de 0 a 20. Uma pontuação mais alta reflete maior comprometimento cognitivo subjetivo. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento cognitivo.
Linha de base para a Semana 6
Alteração nas pontuações dos itens SDS - Família
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A família de itens SDS é classificada de 0 = funcionamento normal a 10 = comprometimento funcional grave (ver resultado 4). Uma pontuação mais alta representa comprometimento funcional mais grave. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento.
Linha de base para a Semana 6
Alteração nas pontuações dos itens SDS - Trabalho
Prazo: Linha de base para a Semana 6
O item trabalho da SDS é classificado de 0 = funcionamento normal a 10 = comprometimento funcional grave (ver resultado 4). Uma pontuação mais alta representa comprometimento funcional mais grave. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento.
Linha de base para a Semana 6
Alteração nas pontuações dos itens SDS - Vida social
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A vida social do item SDS é avaliada de 0 = funcionamento normal a 10 = comprometimento funcional grave (ver resultado 4). Uma pontuação mais alta representa comprometimento funcional mais grave. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento.
Linha de base para a Semana 6
Alteração nas pontuações dos itens SDS - Número de dias perdidos
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Este item SDS captura os dias perdidos na escola ou no trabalho (ver resultado 4).
Linha de base para a Semana 6
Alteração nas pontuações dos itens SDS - Número de dias subprodutivos
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Este item SDS captura o número de dias subprodutivos (ver resultado 4)
Linha de base para a Semana 6
Mudança no WLQ usando o Índice de Produtividade Global
Prazo: Linha de base para a Semana 6
O WLQ é uma escala de autoavaliação do paciente projetada para avaliar o impacto no trabalho de problemas crônicos de saúde e/ou tratamento. O WLQ é composto por 25 itens em 4 dimensões: tempo de manipulação de limitações (5 itens), demandas físicas de trabalho (6 itens), demandas de trabalho mental-interpessoal (9 itens) e demandas de produção (5 itens). Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de "O tempo todo" (pontuação 5) a "Nenhuma vez" (pontuação 0) ou "Não se aplica ao meu trabalho". O Índice de Produtividade Global é calculado como uma soma ponderada das 4 dimensões e varia de 0,000 a 0,286. A redução na pontuação indica menor limitação do trabalho.
Linha de base para a Semana 6
Alteração nas pontuações do domínio WLQ - Limitações Tempo de tratamento
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Limitações O tempo de atendimento é pontuado em uma escala de 0 (limitado no trabalho o tempo todo) a 100 (limitado no trabalho o tempo todo) com base em uma pontuação média convertida. Uma redução na pontuação indica menor limitação do trabalho.
Linha de base para a Semana 6
Mudança nas pontuações do domínio WLQ - demandas de trabalho mental-interpessoal
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Demandas mentais e interpessoais de trabalho são pontuadas em uma escala de 0 (limitado ao trabalho o tempo todo) a 100 (limitado ao trabalho o tempo todo) com base em uma pontuação média convertida. Uma redução na pontuação indica menor limitação do trabalho.
Linha de base para a Semana 6
Mudança nas pontuações do domínio WLQ - demandas físicas
Prazo: Linha de base para a Semana 6
As Demandas Físicas são pontuadas em uma escala de 0 (limitado ao trabalho o tempo todo) a 100 (limitado ao trabalho o tempo todo) com base em uma pontuação média convertida. Uma redução na pontuação indica menor limitação do trabalho.
Linha de base para a Semana 6
Mudança nas pontuações de domínio WLQ - demandas de saída
Prazo: Linha de base para a Semana 6
As demandas de saída são pontuadas em uma escala de 0 (limitado ao trabalho o tempo todo) a 100 (limitado ao trabalho o tempo todo) com base em uma pontuação média convertida. Uma redução na pontuação indica menor limitação do trabalho.
Linha de base para a Semana 6
Mudança na pontuação total da medida de qualidade de vida de adultos com TDAH (AAQoL)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
O AAQoL é uma escala avaliada pelo paciente projetada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em adultos com TDAH. O AAQoL consiste em 29 itens, cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca/nunca) a 5 (extremamente/muito frequentemente). A pontuação total do AAQoL é baseada em todos os 29 itens e varia de 29 a 145. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento.
Linha de base para a Semana 6
Mudança nas subescalas AAQoL - subpontuação de produtividade de vida
Prazo: Linha de base para a Semana 6
O AAQoL é uma escala avaliada pelo paciente projetada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em adultos com TDAH. O AAQoL consiste em 29 itens, cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca/nunca) a 5 (extremamente/muito frequentemente). A subescala de produtividade AAQoL Life é baseada em 11 itens e varia de 11 a 55. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento.
Linha de base para a Semana 6
Mudança nas Subescalas AAQoL - Subpontuação de Saúde Psicológica
Prazo: Linha de base para a Semana 6
O AAQoL é uma escala avaliada pelo paciente projetada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em adultos com TDAH. O AAQoL consiste em 29 itens, cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca/nunca) a 5 (extremamente/muito frequentemente). A subescala AAQoL Psychological Health é baseada em 6 itens e varia de 6 a 30. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento.
Linha de base para a Semana 6
Mudança nas subescalas AAQoL - subpontuação de perspectiva de vida
Prazo: Linha de base para a Semana 6
O AAQoL é uma escala avaliada pelo paciente projetada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em adultos com TDAH. O AAQoL consiste em 29 itens, cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca/nunca) a 5 (extremamente/muito frequentemente). A subescala AAQoL Life Outlook é baseada em 7 itens e varia de 7 a 35. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento.
Linha de base para a Semana 6
Mudança nas Subescalas AAQoL - Subpontuação de Relacionamentos
Prazo: Linha de base para a Semana 6
O AAQoL é uma escala avaliada pelo paciente projetada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em adultos com TDAH. O AAQoL consiste em 29 itens, cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca/nunca) a 5 (extremamente/muito frequentemente). A subescala Relacionamento AAQoL é baseada em 5 itens e varia de 5 a 25. Uma redução na pontuação indica menos comprometimento.
Linha de base para a Semana 6

Colaboradores e Investigadores

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Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15996A

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