Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vortioksetiinin vaikutuksen tutkiminen aikuisilla ADHD-potilailla

maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kiinteäannoksinen vortioksetiinitutkimus aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)

Tarkoituksena on määrittää vortioksetiinihoidon vaikutus ADHD-oireisiin aikuisilla ADHD-potilailla 12 viikon tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa käytettiin SPCD (Sequential Parallel Comparison Design) kliinistä tutkimussuunnitelmaa, jonka tarkoituksena on lisätä signaalin havaitsemista käyttämällä kahta hoitovaihetta:

  • Vaihe 1 – 12 viikon hoitojakson ensimmäiset 6 viikkoa (käynti 2/perustilanne 1 käyntiin 5/viikko 6)
  • Vaihe 2 – 12 viikon hoitojakson viimeiset 6 viikkoa (käynti 5/perustilanne 2 – käynti 8/viikko 12)

Vaiheessa 1 potilaat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai vortioksetiinia 10 tai 20 mg. Potilaat, jotka saivat vortioksetiinia 10 tai 20 mg/vrk vaiheessa 1, jatkoivat samaa hoitoa vaiheessa 2. Vaiheen 1 vasteet lumelääkettä saivat edelleen plaseboa vaiheessa 2. Potilaat, jotka eivät saaneet lumelääkettä vaiheessa 1, määritellään potilaiksi, joilla oli

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

227

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
        • US015
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat
        • US002
      • National City, California, Yhdysvallat
        • US004
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
        • US013
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • US006
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat
        • US010
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat
        • US014
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • US011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • US009
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • US016
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • US005
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • US008
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • US001
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Yhdysvallat
        • US007
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat
        • US003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimuskäynteihin määritellyn aikaikkunan sisällä.
  • Potilas on avohoito.
  • Potilaalla diagnosoidaan ADHD:n ensisijainen diagnoosi DSM-5™-luokituksen mukaan.
  • Potilaan AISRS-kokonaispistemäärä on ≥24.
  • Potilaan CGI-S-luokitus ≥4 (kohtalaisen sairas tai huonompi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilasta on aiemmin hoidettu vortioksetiinilla.
  • Potilaalla on jokin muu psykiatrinen häiriö (DSM-IV-TR™-kriteerit) paitsi ADHD, joka on arvioitu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelulla.
  • Potilaalla on tiedossa ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Wechsler Abreviated Scale of Intelligence (WASI) II -sanaston ja -matriisin mukaan potilaalla on kehitysvamma.
  • Potilas kärsii orgaanisista mielenterveyshäiriöistä tai yleisestä sairaudesta johtuvista mielenterveyshäiriöistä (DSM-5™-kriteerit).
  • Potilas on ilmoittanut käyttävänsä huumeita (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit [mukaan lukien ekstaasi], barbituraatit, bentsodiatsepiinit ja kannabinoidit) tai on saanut positiivisen testituloksen. Jos potilaan opiaattitesti on positiivinen kodeiinia sisältävien lääkkeiden satunnaisesta käytöstä johtuen kliinisessä haastattelussa arvioituna, lääkeseulonta voidaan toistaa enintään kolmen viikon kuluttua, mutta uudelleentestin tuloksen on oltava saatavilla keskuslaboratoriosta viimeistään käynnillä 2 ja on oltava negatiivinen, jotta tämä potilas voidaan ottaa mukaan. Jos potilaan amfetamiinitesti on positiivinen nykyisen ADHD-hoidonsa vuoksi, mikä on vahvistettu kliinisessä haastattelussa, potilas voidaan ottaa mukaan, jos tämä hoito lopetetaan kaksi viikkoa ennen peruskäyntiä.
  • Potilaalla on aiemmin ollut kaksi epäonnistunutta (
  • Potilaalla on jokin muu häiriö, jossa hoito on etusijalla ADHD:n hoitoon nähden tai joka todennäköisesti häiritsee tutkimushoitoa tai heikentää hoitomyöntyvyyttä.
  • Potilaalla on ollut keskivaikea tai vakava päävamma tai muita neurologisia häiriöitä tai systeemisiä sairauksia, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat keskushermoston toimintaan.
  • Potilas on yrittänyt itsemurhaa viimeisen 6 kuukauden aikana tai hänellä on merkittävä itsemurhariski (joko tutkijan mielestä tai määritellään "kyllä" itsemurha-ajattelun kysymyksiin 4 tai 5 tai "kyllä" itsemurhakäyttäytymiseen Columbialla -Suicide Rating Scale (C-SSRS) viimeisen 12 kuukauden aikana).

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vortioxetine 10 mg tabletti

Vaiheessa 1 potilaat saavat vortioksetiinia 10 mg/vrk 6 viikon ajan.

Vaiheessa 2 potilaat, jotka saivat vortioksetiinia 10 mg/vrk vaiheessa 1, jatkavat samaa hoitoa vielä 6 viikon ajan. Ne, jotka eivät reagoi lumelääkkeeseen, satunnaistetaan uudelleen lumelääkkeeksi tai vortioksetiiniksi 10 tai 20 mg/vrk lisäksi 6 viikon ajan.
Lääke: vortioxetine 10 mg tabletti
Suun kautta otettavat tabletit kerran päivässä
Muut nimet:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
  • Trintellix®
Kokeellinen: vortioxetine 20 mg tabletti

Vaiheessa 1 potilaat saavat vortioksetiinia 20 mg/vrk 6 viikon ajan.

Vaiheessa 2 potilaat, jotka saivat vortioksetiinia 20 mg/vrk vaiheessa 1, jatkavat samaa hoitoa vielä 6 viikon ajan. Ne, jotka eivät reagoi lumelääkkeeseen, satunnaistetaan uudelleen lumelääkkeeksi tai vortioksetiiniksi 10 tai 20 mg/vrk lisäksi 6 viikon ajan.
Lääke: vortioxetine 20 mg tabletti
Suun kautta otettavat tabletit kerran päivässä
Muut nimet:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
  • Trintellix®
Placebo Comparator: Placebo tabletti

Vaiheessa 1 potilaat saavat lumelääkettä 6 viikon ajan.

Vaiheessa 2 lumelääkkeeseen reagoineet jatkavat lumelääkitystä vielä 6 viikon ajan. Ne, jotka eivät reagoi lumelääkkeeseen, satunnaistetaan uudelleen lumelääkkeeksi tai vortioksetiiniksi 10 tai 20 mg/vrk lisäksi 6 viikon ajan.
Muut: Placebo tabletti
Suun kautta otettavat tabletit kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD Investigator Symptom Rating Scalen (AISRS) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
AISRS: 18 pisteen asteikko, jota tutkija hallinnoi. Se sisälsi 9 kohdetta, jotka arvioivat tarkkaamattomuuden oireita ja 9 kohdetta, jotka arvioivat impulsiivisuuden ja hyperaktiivisuuden oireita. Jokainen kohta arvioitiin 0 (ei mitään) - 3 (vakava). AISRS-kokonaispistemäärä laskettiin asteikon kaikkien kohteiden summana ja vaihteli välillä 0-54. Korkeampi pistemäärä vastasi ADHD:n vaikeusastetta.
Lähtötilanne viikkoon 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailemattomuus/metakognitio: Muutos käyttäytymisarvioinnissa Johtotehtävien luettelo – aikuisille tarkoitettu versio (LYHYT-A) metakognitioindeksin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Metakognitioindeksi (MI) on BRIEF-A:n indeksipistemäärä, joka koostuu viidestä asteikosta: aloitus, työmuisti, suunnittelu/järjestäminen, tehtävien seuranta ja materiaalien järjestäminen. Jokainen kohta on arvioitu 3 pisteen asteikolla numeerisella arvosanalla 1-3. Raaka-asteikkopisteitä käytetään T-pisteiden luomiseen. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikkenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 6
Kognitiivinen toiminto/Globaali johtotehtävä: Muutos LYHYESTI-A Global Executive Composite Score -pisteiden avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
BRIEF-A on validoitu kyselylomake, joka koostuu 75 kohdasta yhdeksässä ei-päällekkäisessä asteikossa: 4 asteikosta Behavioral Regulation Index (BRI) -asteikosta (estäminen, muutos, tunteiden hallinta ja itsevalvonta) ja 5 asteikosta metakognitioindeksissä. (MI) (käynnistys, työmuisti, suunnittelu/järjestäminen, tehtävien valvonta ja materiaalien järjestäminen). Jokainen kohta on arvioitu 3 pisteen asteikolla numeerisella pistemäärällä 1–3. BRIEF-A antaa kokonaispistemäärän (Global Executive Composite), joka koostuu kahdesta indeksipisteestä, MI:stä ja BRI:stä. Raaka-asteikkopisteitä käytetään T-pisteiden luomiseen. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikkenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 6
Kokonaistoiminta: Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
SDS sisältää sarjan potilaan arvioituja asteikkoja, jotka on suunniteltu mittaamaan vajaatoimintaa. Potilas arvioi, missä määrin hänen (1) työ, (2) sosiaalinen elämä tai vapaa-ajan toiminta ja 3) kotielämä tai perhevastuut ovat heikentyneet 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 = normaali toiminta ja 10 = vakava toimintahäiriö. Myös oireiden vuoksi menetettyjen päivien määrä ja töistä/koulusta kestäneiden alituottisten päivien määrät tallennetaan. Kokonaispistemäärä lasketaan kolmen visuaalisen analogisen asteikon summana, jotka vaihtelevat 0-30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa toimintahäiriötä. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikkenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 6
Tuottavuus: Työrajoitusten muutoskysely (WLQ) Tuottavuustappiopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
WLQ on potilaan itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan kroonisten terveysongelmien ja/tai hoidon vaikutuksia työssä. WLQ koostuu 25 kohdasta neljässä ulottuvuudessa: rajoitusten käsittelyaika (5 kohdetta), fyysisen työn vaatimukset (6 kohdetta), henkisen ja ihmissuhteen työn vaatimukset (9 kohdetta) ja tulosvaatimukset (5 kohdetta). Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla "All of the Time" (pistemäärä 5) "Ei koskaan" (pistemäärä 0) tai "Ei koske työhöni". WLQ:n tuottavuustappiopiste on johdettu maailmanlaajuisesta tuottavuusindeksistä, joka lasketaan neljän ulottuvuuden painotettuna summana. WLQ:n tuottavuuden menetyspisteiden aleneminen osoittaa vähemmän työn rajoituksia ja edustaa arvioitua prosenttiosuutta tuottavuuden menetyksestä viimeisen kahden viikon aikana presentatiivisuudesta johtuen verrattuna terveeseen vertailuotokseen. WLQ:n tuottavuuden menetyspisteet vaihtelevat 0–24,9 %.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos AISRS:n tarkkaamattomuuden alapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
AISRS:n välinpitämättömyyden ala-asteikon pistemäärä koostuu 9:stä AISRS:n kohdasta, jotka koskevat tarkkaamattomuutta. Jokainen kohde on arvosteltu 0–3. AISRS:n tarkkaavaisuuden alaasteikkopisteet voivat vaihdella 0–27. Korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa ADHD:n tarkkaamattomuuden vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muuta AISRS:n hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden alapistemäärää
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
AISRS:n hyperaktiivisuus/impulsiivinen alaasteikko koostuu yhdeksästä AISRS:n kohdasta, jotka koskevat hyperaktiivisuutta ja impulsiivisuutta. Jokainen kohde on arvosteltu 0–3. AISRS:n hyperaktiivinen/impulsiivinen alaasteikkopistemäärä voi vaihdella välillä 0–27. Korkeampi pistemäärä vastaa ADHD-hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden heikompaa vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 6
Vastaavien potilaiden prosenttiosuus (vaste on määritetty 30 %:ksi tai sitä suuremmiksi laskuksi lähtötasosta AISRS-kokonaispisteissä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
AISRS: 18 pisteen asteikko, jota tutkija hallinnoi. Se sisälsi 9 kohdetta, jotka arvioivat tarkkaamattomuuden oireita ja 9 kohdetta, jotka arvioivat impulsiivisuuden ja hyperaktiivisuuden oireita. Jokainen kohta arvioitiin 0 (ei mitään) - 3 (vakava). AISRS-kokonaispistemäärä laskettiin asteikon kaikkien kohteiden summana ja vaihteli välillä 0-54. Korkeampi pistemäärä vastasi ADHD:n vaikeusastetta.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos aikuisten ADHD-self-raportointiasteikon (ASRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) on potilaiden arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan ADHD-oireita aikuisilla DSM-IVTM:n diagnostisten kriteerien perusteella. ASRS koostuu 18 kohdasta, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla "Ei koskaan" - "Hyvin usein". Luokat "Ei koskaan" ja "Harvoin" yhdistettiin laskettaessa kokonaispisteitä AISRS:n pisteytyksen heijastamiseksi. 0 tarkoittaa "Ei koskaan"/"Harvoin" ja 3 "Hyvin usein". Kokonaispisteet vaihtelevat 0-54. Pisteiden lasku osoittaa ADHD:n heikompaa vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 6
Kliinisen yleisvaikutelman muutos – sairauden vakavuus (CGI-S) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Kliininen globaali vaikutelma - sairauden vakavuus (CGI-S) antaa kliinikon käsityksen potilaan tämänhetkisestä mielenterveyden sairauden tilasta. Kliinikko käyttää kliinistä kokemustaan ​​tästä potilasjoukosta arvioidakseen potilaan nykyisen mielenterveyden häiriön vakavuuden 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali - ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne viikkoon 6
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma - Global Improvement (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 6
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) antaa kliikon käsityksen potilaan paranemisesta (tai huononemisesta). Kliinikko arvioi potilaan tilan suhteessa lähtötilanteeseen 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Viikko 6
Vastaus (määritelty CGI-I-pisteeksi 1 tai 2), vaihe 1
Aikaikkuna: Viikko 6
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) antaa kliikon käsityksen potilaan paranemisesta (tai huononemisesta). Kliinikko arvioi potilaan tilan suhteessa lähtötilanteeseen 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Viikko 6
Muutos LYHYESTI-A Käyttäytymissääntelyindeksin käyttäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Behavioral Regulation Index (BRI) on BRIEF-A:n indeksipistemäärä, ja se koostuu 4 asteikosta: esto, muutos, tunnehallinta ja itsevalvonta. Jokainen kohta on arvioitu 3 pisteen asteikolla numeerisella arvosanalla 1-3. Raaka-asteikkopisteitä käytetään T-pisteiden luomiseen. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikkenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos LYHYESTI-A-aliasteikoissa - Estää
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
BRIEF-A-alaasteikko Inhibit on Behavioral Regulation Indexin (BRI) alaasteikko. Jokainen kohde on arvioitu 3 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 3 (usein) välillä. Raaka-asteikkopisteitä käytetään T-pisteiden luomiseen. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikkenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muuta LYHYT-A-aliasteikkoja - Aloita
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
BRIEF-A-alaasteikko Initiate on Behavioral Regulation Indexin (BRI) alaasteikko. Jokainen kohde on arvioitu 3 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 3 (usein) välillä. Raaka-asteikkopisteitä käytetään T-pisteiden luomiseen. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikkenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos LYHYT-A-ala-asteikoissa - Materiaalien organisointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
LYHYT-A-alaasteikko Materiaalien järjestäminen on Behavioral Regulation Indexin (BRI) alaasteikko. Jokainen kohde on arvioitu 3 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 3 (usein) välillä. Raaka-asteikkopisteitä käytetään T-pisteiden luomiseen. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikkenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos LYHYT-A-ala-asteikoissa - Suunnittele/Järjestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
BRIEF-A-alaasteikko Planning/Organize on Behavioral Regulation Indexin (BRI) alaasteikko. Jokainen kohde on arvioitu 3 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 3 (usein) välillä. Raaka-asteikkopisteitä käytetään T-pisteiden luomiseen. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikkenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos LYHYESTI-A-aliasteikoissa - Shift
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
BRIEF-A-aliasteikko Shift on Behavioral Regulation Indexin (BRI) alaasteikko. Jokainen kohde on arvioitu 3 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 3 (usein) välillä. Raaka-asteikkopisteitä käytetään T-pisteiden luomiseen. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikkenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos LYHYT-A-ala-asteikoissa - Itsevalvonta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
BRIEF-A-alaasteikko Self Monitor on Behavioral Regulation Indexin (BRI) alaasteikko. Jokainen kohde on arvioitu 3 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 3 (usein) välillä. Raaka-asteikkopisteitä käytetään T-pisteiden luomiseen. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikkenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos LYHYESTI-A-aliasteikoissa - Tehtävämonitori
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
BRIEF-A-alaasteikko Task Monitor on Behavioral Regulation Indexin (BRI) alaasteikko. Jokainen kohde on arvioitu 3 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 3 (usein) välillä. Raaka-asteikkopisteitä käytetään T-pisteiden luomiseen. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikkenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos LYHYESTI-A-aliasteikoissa - Työmuisti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
BRIEF-A-aliasteikko Working Memory on Behavioral Regulation Indexin (BRI) alaasteikko. Jokainen kohde on arvioitu 3 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 3 (usein) välillä. Raaka-asteikkopisteitä käytetään T-pisteiden luomiseen. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikkenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos LYHYESTI-A-ala-asteikoissa - Emotional Control
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
BRIEF-A-alaasteikko Emotional Control on Behavioral Regulation Indexin (BRI) alaasteikko. Jokainen kohde on arvioitu 3 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 3 (usein) välillä. Raaka-asteikkopisteitä käytetään T-pisteiden luomiseen. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikkenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos havaittujen alijäämien kyselyssä - masennus (PDQ-D) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
PDQ-D on potilaiden arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivisia heikkenemiä/häiriöitä, jotka on mukautettu MDD:hen. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina). 20 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa subjektiivista kognitiivista heikkenemistä. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikkenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos PDQ-D-alaasteikoissa – Huomio- ja keskittymispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
PDQ-D:n huomio/keskittyminen-alapistemäärä koostuu PDQ:n kohdista 1, 5, 9, 13 ja 17, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0-20. Korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa subjektiivista kognitiivista heikkenemistä. Pisteiden lasku osoittaa vähemmän kognitiivista heikkenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos PDQ-D-aliasteikoissa - Retrospektiivinen muistin alapistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
PDQ-D retrospektiivinen muistin alapistemäärä koostuu PDQ:n kohdista 2, 6, 10, 14 ja 18 (katso tulos 23), joiden pistemäärä vaihtelee välillä 0-20. Korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa subjektiivista kognitiivista heikkenemistä. Pisteiden lasku osoittaa vähemmän kognitiivista heikkenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos PDQ-D-ala-asteikoissa - Muistin tuleva alapistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
PDQ-D:n mahdollinen muistin alapistemäärä koostuu PDQ:n kohdista 3, 7, 11, 15 ja 19 (katso tulos 23), joiden pistemäärä vaihtelee välillä 0-20. Korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa subjektiivista kognitiivista heikkenemistä. Pisteiden lasku osoittaa vähemmän kognitiivista heikkenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos PDQ-D-ala-asteikoissa - Suunnittelu ja organisaatio -osapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
PDQ-D-suunnittelun ja -organisoinnin alapistemäärä koostuu PDQ:n kohdista 4, 8, 12, 16 ja 20 (katso tulos 23), joiden pistemäärä vaihtelee välillä 0-20. Korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa subjektiivista kognitiivista heikkenemistä. Pisteiden lasku osoittaa vähemmän kognitiivista heikkenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos SDS-tuotepisteissä – perhe
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
SDS-tuoteperhe on luokiteltu arvosta 0 = normaali toimintakyky 10 = vakava toimintahäiriö (katso tulos 4). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa toimintahäiriötä. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikkenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos SDS-tuotepisteissä - Työ
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
SDS-työ on arvioitu arvosta 0 = normaali toiminta - 10 = vakava toimintahäiriö (katso tulos 4). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa toimintahäiriötä. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikkenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos SDS-tuotepisteissä – sosiaalinen elämä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
SDS-kohde sosiaalinen elämä on luokiteltu arvosta 0 = normaali toimintakyky 10 = vakava toimintahäiriö (katso tulos 4). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa toimintahäiriötä. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikkenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos SDS-tuotepisteissä - Menetettyjen päivien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Tämä SDS-kohde tallentaa koulusta tai työstä poissa olevat päivät (katso tulos 4).
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos SDS-tuotepisteissä – alituottisten päivien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Tämä SDS-kohde tallentaa alituottoisten päivien määrän (katso tulos 4)
Lähtötilanne viikkoon 6
WLQ:n muutos maailmanlaajuisen tuottavuusindeksin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
WLQ on potilaan itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan kroonisten terveysongelmien ja/tai hoidon vaikutuksia työssä. WLQ koostuu 25 kohdasta neljässä ulottuvuudessa: rajoitusten käsittelyaika (5 kohdetta), fyysisen työn vaatimukset (6 kohdetta), henkisen ja ihmissuhteen työn vaatimukset (9 kohdetta) ja tulosvaatimukset (5 kohdetta). Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla "All of the Time" (pistemäärä 5) "Ei koskaan" (pistemäärä 0) tai "Ei koske työhöni". Globaali tuottavuusindeksi lasketaan neljän ulottuvuuden painotettuna summana, ja se vaihtelee välillä 0,000 - 0,286. Pisteiden pieneneminen tarkoittaa vähemmän työn rajoitusta.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos WLQ-verkkotunnuksen pisteissä - Käsittelyajan rajoitukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Rajoitukset Käsittelyaika pisteytetään asteikolla 0 (rajoitettu työssä milloin tahansa) 100:aan (rajoitettu työssä koko ajan) muunnetun keskimääräisen pistemäärän perusteella. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän työrajoitusta.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos WLQ-verkkotunnuksen pisteissä - henkisen ja ihmissuhteen työvaatimukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Henkisen ja ihmisten välisen työn vaatimukset pisteytetään asteikolla 0 (rajoitettu työssä aina) 100:aan (rajoitettu työssä koko ajan) muunnetun keskimääräisen pistemäärän perusteella. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän työrajoitusta.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos WLQ-verkkotunnuksen pisteissä – fyysiset vaatimukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Fyysiset vaatimukset pisteytetään asteikolla 0 (rajoitettu työssä milloin tahansa) 100:aan (rajoitettu työssä koko ajan) muunnetun keskimääräisen pistemäärän perusteella. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän työrajoitusta.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos WLQ-verkkotunnuksen pisteissä - Tuotosvaatimukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Tuotosvaatimukset pisteytetään asteikolla 0 (rajoitettu työssä aina) 100:aan (rajoitettu työssä koko ajan) muunnetun keskimääräisen pistemäärän perusteella. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän työrajoitusta.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos aikuisten ADHD-elämänlaatumittarissa (AAQoL) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
AAQoL on potilaiden arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan ADHD-potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. AAQoL koostuu 29 kohteesta, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan/ei koskaan) 5 (erittäin/erittäin usein). AAQoL-kokonaispistemäärä perustuu kaikkiin 29 kohteeseen ja vaihtelee välillä 29-145. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikkenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos AAQoL-aliasteikoissa - Life Productivity Subscore
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
AAQoL on potilaiden arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan ADHD-potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. AAQoL koostuu 29 kohteesta, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan/ei koskaan) 5 (erittäin/erittäin usein). AAQoL Life -tuottavuuden alaasteikko perustuu 11 kohteeseen ja vaihtelee välillä 11-55. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikkenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos AAQoL-alaasteikoissa - Psykologisen terveyden alapistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
AAQoL on potilaiden arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan ADHD-potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. AAQoL koostuu 29 kohteesta, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan/ei koskaan) 5 (erittäin/erittäin usein). AAQoL Psychological Health -alaasteikko perustuu 6 kohtaan ja vaihtelee välillä 6-30. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikkenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos AAQoL-aliasteikoissa - Life Outlook -alipistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
AAQoL on potilaiden arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan ADHD-potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. AAQoL koostuu 29 kohteesta, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan/ei koskaan) 5 (erittäin/erittäin usein). AAQoL Life Outlook -aliasteikko perustuu 7 kohtaan ja vaihtelee välillä 7–35. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikkenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos AAQoL-aliasteikoissa - Suhteet-alapistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
AAQoL on potilaiden arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan ADHD-potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. AAQoL koostuu 29 kohteesta, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan/ei koskaan) 5 (erittäin/erittäin usein). AAQoL-suhteen alaasteikko perustuu 5 kohteeseen ja vaihtelee välillä 5-25. Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikkenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15996A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa