Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффекта вортиоксетина у взрослых пациентов с СДВГ

5 февраля 2018 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фиксированной дозы вортиоксетина у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Цель состоит в том, чтобы определить влияние лечения вортиоксетином на симптомы СДВГ у взрослых пациентов с СДВГ в ходе 12-недельного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании использовался план последовательного параллельного сравнения (SPCD), план клинического исследования, целью которого является увеличение обнаружения сигнала за счет использования двух этапов лечения:

  • Этап 1 - первые 6 недель 12-недельного периода лечения (посещение 2/базовый уровень 1 до посещения 5/неделя 6)
  • Этап 2 - последние 6 недель 12-недельного периода лечения (посещение 5/исходный уровень 2 до посещения 8/неделя 12)

На этапе 1 пациенты были рандомизированы для получения плацебо или вортиоксетина 10 или 20 мг. Пациенты, принимавшие вортиоксетин в дозе 10 или 20 мг/сут на этапе 1, продолжали получать такое же лечение на этапе 2. Ответившие на плацебо на этапе 1 продолжали получать плацебо на этапе 2. Пациенты, не ответившие на плацебо на этапе 1, определялись как пациенты с

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

227

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
        • US015
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
        • US002
      • National City, California, Соединенные Штаты
        • US004
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
        • US013
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • US006
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты
        • US010
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты
        • US014
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • US011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • US009
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • US016
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • US005
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • US008
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • US001
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты
        • US007
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
        • US003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент желает и может посещать учебные встречи в указанные временные промежутки.
  • Больной находится на амбулаторном лечении.
  • Пациенту поставлен первичный диагноз СДВГ в соответствии с классификацией DSM-5™.
  • У пациента общий балл по шкале AISRS ≥24.
  • Пациент имеет рейтинг CGI-S ≥4 (умеренно болен или хуже).

Критерий исключения:

  • Пациент ранее лечился вортиоксетином.
  • У пациента имеется какое-либо текущее психическое расстройство (критерии DSM-IV-TR™), кроме СДВГ, по оценке с помощью Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI).
  • У пациента есть известный родственник первой степени родства с биполярным расстройством.
  • Пациент страдает умственной отсталостью, что оценивается по словарю и матрице Сокращенной шкалы интеллекта Векслера (WASI) II.
  • Пациент страдает органическими психическими расстройствами или психическими расстройствами, обусловленными общим состоянием здоровья (критерии DSM-5™).
  • Пациент сообщил о текущем употреблении или дал положительный результат на наркотики, вызывающие зависимость (опиаты, метадон, кокаин, амфетамины [включая экстази], барбитураты, бензодиазепины и каннабиноиды). Если у пациента положительный результат теста на опиаты из-за случайного употребления препаратов, содержащих кодеин, по результатам клинического опроса, скрининг на наркотики может быть повторен через три недели, но результат повторного анализа должен быть получен из центральной лаборатории не позднее, чем во время визита 2 и должен быть отрицательным, чтобы этот пациент имел право на регистрацию. Если у пациента положительный результат на амфетамины из-за его/ее текущего лечения СДВГ, что подтверждается клиническим опросом, пациент имеет право на регистрацию при условии, что это лечение будет прекращено за две недели до исходного визита.
  • У пациента в анамнезе два предыдущих неудачных (
  • У пациента имеется какое-либо другое расстройство, для которого лечение имеет приоритет над лечением СДВГ или может помешать исследуемому лечению или ухудшить соблюдение режима лечения.
  • У пациента в анамнезе травма головы средней или тяжелой степени или другие неврологические расстройства или системные медицинские заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на функционирование центральной нервной системы.
  • Пациент предпринимал попытки самоубийства в течение последних 6 месяцев или имеет значительный риск самоубийства (либо по мнению исследователя, либо при ответе «да» на вопросы о суицидальных мыслях 4 или 5, либо при ответе «да» на вопрос о суицидальном поведении по шкале Колумбийского университета). -Шкала рейтинга самоубийств (C-SSRS) за последние 12 месяцев).

Применяются другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вортиоксетин 10 мг таблетка

На этапе 1 пациенты будут получать вортиоксетин по 10 мг/сут в течение 6 недель.

На этапе 2 пациенты, получавшие вортиоксетин в дозе 10 мг/сут на этапе 1, будут продолжать такое же лечение в течение дополнительных 6 недель. Пациенты, не ответившие на лечение плацебо, будут повторно рандомизированы для получения плацебо или вортиоксетина в дозе 10 или 20 мг/сут в течение дополнительных 6 недель.
Лекарство: вортиоксетин 10 мг таблетка
Пероральные таблетки, один раз в день
Другие имена:
  • Лу AA21004
  • Бринтелликс®
  • Тринтелликс®
Экспериментальный: вортиоксетин 20 мг таблетка

На этапе 1 пациенты будут получать вортиоксетин по 20 мг/сут в течение 6 недель.

На этапе 2 пациенты, получавшие вортиоксетин в дозе 20 мг/сут на этапе 1, будут продолжать такое же лечение в течение дополнительных 6 недель. Пациенты, не ответившие на лечение плацебо, будут повторно рандомизированы для получения плацебо или вортиоксетина в дозе 10 или 20 мг/сут в течение дополнительных 6 недель.
Лекарство: вортиоксетин 20 мг таблетка
Пероральные таблетки, один раз в день
Другие имена:
  • Лу AA21004
  • Бринтелликс®
  • Тринтелликс®
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо

На этапе 1 пациенты будут получать плацебо в течение 6 недель.

На этапе 2 пациенты, ответившие на плацебо, будут продолжать принимать плацебо еще в течение 6 недель. Пациенты, не ответившие на лечение плацебо, будут повторно рандомизированы для получения плацебо или вортиоксетина в дозе 10 или 20 мг/сут в течение дополнительных 6 недель.
Другой: Таблетка плацебо
Пероральные таблетки, один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по Шкале оценки симптомов исследователя СДВГ (AISRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
AISRS: шкала из 18 пунктов, применяемая исследователем. Он включал 9 пунктов, оценивающих симптомы невнимательности, и 9 пунктов, оценивающих симптомы импульсивности и гиперактивности. Каждый пункт оценивался от 0 (отсутствие) до 3 (серьезная). Общий балл AISRS рассчитывался как сумма всех пунктов шкалы и колебался от 0 до 54. Более высокий балл соответствовал худшей степени тяжести СДВГ.
Исходный уровень до 6 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Невнимательность/метапознание: изменение в поведенческой рейтинговой инвентаризации исполнительной функции — версия для взрослых (BRIEF-A) с использованием индекса метапознания
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Индекс метапознания (MI) представляет собой индексную оценку BRIEF-A, состоящую из 5 шкал: инициация, рабочая память, планирование/организация, мониторинг задач и организация материалов. Каждый элемент оценивается по 3-балльной шкале с числовой оценкой от 1 до 3. Необработанные оценки по шкале используются для получения Т-баллов. Снижение балла указывает на меньшее ухудшение.
Исходный уровень до 6 недели
Когнитивная функция/общая исполнительная функция: изменение в BRIEF-A с использованием глобальной исполнительной сводной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
BRIEF-A — это утвержденный опросник, состоящий из 75 пунктов по девяти непересекающимся шкалам: 4 шкалы в Индексе регуляции поведения (BRI) (торможение, сдвиг, эмоциональный контроль и самоконтроль) и 5 ​​шкал в Индексе метапознания. (MI) (инициация, рабочая память, планирование/организация, мониторинг задач и организация материалов). Каждый элемент оценивается по 3-балльной шкале с числовой оценкой от 1 до 3. BRIEF-A дает общую оценку (Global Executive Composite), состоящую из двух индексов: MI и BRI. Необработанные баллы по шкале используются для получения Т-баллов. Снижение балла указывает на меньшее ухудшение.
Исходный уровень до 6 недели
Общее функционирование: изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
SDS включает в себя ряд шкал оценки пациентов, предназначенных для измерения нарушений. Пациент оценивает степень, в которой его или ее (1) работа, (2) социальная жизнь или досуг и 3) домашняя жизнь или семейные обязанности нарушены по 10-балльной визуально-аналоговой шкале, по которой 0 = нормальное функционирование и 10 = тяжелые функциональные нарушения. Также регистрируется количество потерянных дней и количество непродуктивных дней, оставшихся после работы/учебы из-за симптомов. Общий балл рассчитывается как сумма 3 визуальных аналоговых шкал в диапазоне от 0 до 30. Более высокий балл указывает на более серьезные функциональные нарушения. Снижение балла указывает на меньшее ухудшение.
Исходный уровень до 6 недели
Производительность: Анкета изменения ограничений в работе (WLQ) Оценка потери производительности
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
WLQ — это шкала самооценки пациента, предназначенная для оценки воздействия хронических проблем со здоровьем и/или лечения на рабочем месте. WLQ состоит из 25 пунктов в 4 измерениях: время обработки ограничений (5 пунктов), требования к физической работе (6 пунктов), требования к умственно-межличностной работе (9 пунктов) и требования к результату (5 пунктов). Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале от «Все время» (5 баллов) до «Никогда» (0 баллов) или «Не относится к моей работе». Показатель потери производительности WLQ выводится из Глобального индекса производительности, который рассчитывается как взвешенная сумма четырех измерений. Снижение оценки потери производительности WLQ указывает на меньшее ограничение работы и представляет собой расчетный процент потери производительности за последние две недели из-за невыхода на работу по сравнению со здоровой эталонной выборкой. Показатель потери производительности WLQ колеблется от 0% до 24,9%.
Исходный уровень до 6 недели
Изменение субоценки невнимательности AISRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Подшкала невнимательности AISRS состоит из 9 пунктов из AISRS, которые касаются невнимательности. Каждый элемент оценивается от 0 до 3. Оценка невнимательности по подшкале AISRS может варьироваться от 0 до 27. Более высокий балл соответствует худшей степени невнимательности при СДВГ.
Исходный уровень до 6 недели
Изменить суб-балл гиперактивности/импульсивности AISRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Подшкала гиперактивности/импульсивности AISRS состоит из 9 пунктов из AISRS, которые касаются гиперактивности и импульсивности. Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Оценка по подшкале гиперактивности/импульсивности AISRS может варьироваться от 0 до 27. Более высокий балл соответствует более тяжелой степени гиперактивности/импульсивности СДВГ.
Исходный уровень до 6 недели
Процент ответивших пациентов (ответ определяется как 30% или большее снижение по сравнению с исходным уровнем в общем балле AISRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
AISRS: шкала из 18 пунктов, применяемая исследователем. Он включал 9 пунктов, оценивающих симптомы невнимательности, и 9 пунктов, оценивающих симптомы импульсивности и гиперактивности. Каждый пункт оценивался от 0 (отсутствие) до 3 (серьезная). Общий балл AISRS рассчитывался как сумма всех пунктов шкалы и колебался от 0 до 54. Более высокий балл соответствовал худшей степени тяжести СДВГ.
Исходный уровень до 6 недели
Изменение общего балла по шкале самооценки взрослых с СДВГ (ASRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Шкала самооценки взрослых с СДВГ (ASRS) представляет собой шкалу, оцениваемую пациентами, предназначенную для оценки симптомов СДВГ у взрослых на основе диагностических критериев DSM-IVTM. ASRS состоит из 18 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от «Никогда» до «Очень часто». Категории «Никогда» и «Редко» были объединены при подсчете общего балла, чтобы отразить оценку AISRS, где 0 соответствует «Никогда» / «Редко», а 3 соответствует «Очень часто». Общий балл варьируется от 0 до 54. Снижение балла указывает на меньшую степень тяжести СДВГ.
Исходный уровень до 6 недели
Изменение общего клинического впечатления - оценка тяжести заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Клиническое общее впечатление - тяжесть заболевания (CGI-S) дает клиницисту впечатление о текущем состоянии психического заболевания пациента. Клиницист использует свой клинический опыт работы с этой популяцией пациентов, чтобы оценить тяжесть текущего психического заболевания пациента по 7-балльной шкале от 1 (нормально — совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень до 6 недели
Общее клиническое впечатление — оценка общего улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: 6 неделя
Клиническое общее впечатление - общее улучшение (CGI-I) дает врачу представление об улучшении (или ухудшении) состояния пациента. Клиницист оценивает состояние пациента относительно исходного уровня по 7-балльной шкале от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже). Более высокие баллы указывают на ухудшение.
6 неделя
Ответ (определяется как оценка CGI-I 1 или 2), этап 1
Временное ограничение: 6 неделя
Клиническое общее впечатление - общее улучшение (CGI-I) дает врачу представление об улучшении (или ухудшении) состояния пациента. Клиницист оценивает состояние пациента относительно исходного уровня по 7-балльной шкале от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже). Более высокие баллы указывают на ухудшение.
6 неделя
Изменение в BRIEF-A с использованием индекса регуляции поведения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Индекс регуляции поведения (BRI) представляет собой индексную оценку BRIEF-A и состоит из 4 шкал: подавление, сдвиг, эмоциональный контроль и самоконтроль). Каждый элемент оценивается по 3-балльной шкале с числовой оценкой от 1 до 3. Необработанные оценки по шкале используются для получения Т-баллов. Снижение балла указывает на меньшее ухудшение.
Исходный уровень до 6 недели
Изменение в субшкалах BRIEF-A - запретить
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Подшкала BRIEF-A Inhibit — это подшкала в индексе регуляции поведения (BRI). Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале от 1 (никогда) до 3 (часто). Необработанные баллы по шкале используются для получения Т-баллов. Снижение балла указывает на меньшее ухудшение.
Исходный уровень до 6 недели
Изменить субшкалы BRIEF-A - Инициировать
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Подшкала BRIEF-A «Посвященный» — это подшкала в Индексе регуляции поведения (BRI). Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале от 1 (никогда) до 3 (часто). Необработанные баллы по шкале используются для получения Т-баллов. Снижение балла указывает на меньшее ухудшение.
Исходный уровень до 6 недели
Изменения в подшкалах BRIEF-A — Организация материалов
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Подшкала BRIEF-A Организация материалов — это подшкала в Индексе регуляции поведения (BRI). Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале от 1 (никогда) до 3 (часто). Необработанные баллы по шкале используются для получения Т-баллов. Снижение балла указывает на меньшее ухудшение.
Исходный уровень до 6 недели
Изменение субшкал BRIEF-A — планирование/организация
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Подшкала BRIEF-A «Планирование/организация» — это подшкала в индексе регулирования поведения (BRI). Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале от 1 (никогда) до 3 (часто). Необработанные баллы по шкале используются для получения Т-баллов. Снижение балла указывает на меньшее ухудшение.
Исходный уровень до 6 недели
Изменение в субшкалах BRIEF-A - Shift
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Подшкала BRIEF-A Shift — это подшкала в индексе регуляции поведения (BRI). Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале от 1 (никогда) до 3 (часто). Необработанные баллы по шкале используются для получения Т-баллов. Снижение балла указывает на меньшее ухудшение.
Исходный уровень до 6 недели
Изменение подшкал BRIEF-A — самоконтроль
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Подшкала BRIEF-A Self Monitor — это подшкала в Индексе регуляции поведения (BRI). Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале от 1 (никогда) до 3 (часто). Необработанные баллы по шкале используются для получения Т-баллов. Снижение балла указывает на меньшее ухудшение.
Исходный уровень до 6 недели
Изменение подшкал BRIEF-A — монитор задач
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Монитор задач подшкалы BRIEF-A — это подшкала в индексе регуляции поведения (BRI). Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале от 1 (никогда) до 3 (часто). Необработанные баллы по шкале используются для получения Т-баллов. Снижение балла указывает на меньшее ухудшение.
Исходный уровень до 6 недели
Изменение субшкал BRIEF-A — рабочая память
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Подшкала BRIEF-A Рабочая память — это подшкала в Индексе регуляции поведения (BRI). Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале от 1 (никогда) до 3 (часто). Необработанные баллы по шкале используются для получения Т-баллов. Снижение балла указывает на меньшее ухудшение.
Исходный уровень до 6 недели
Изменения в субшкалах BRIEF-A — эмоциональный контроль
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Подшкала BRIEF-A «Эмоциональный контроль» — это подшкала в Индексе регуляции поведения (BRI). Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале от 1 (никогда) до 3 (часто). Необработанные баллы по шкале используются для получения Т-баллов. Снижение балла указывает на меньшее ухудшение.
Исходный уровень до 6 недели
Опросник изменения воспринимаемых дефицитов – общий балл депрессии (PDQ-D)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
PDQ-D — это оцениваемая пациентами шкала, разработанная для оценки когнитивных нарушений/дисфункций, адаптированная для БДР. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Общий балл по 20 пунктам колеблется от 0 до 80, при этом более высокие баллы отражают большее субъективное когнитивное нарушение. Снижение балла указывает на меньшее ухудшение.
Исходный уровень до 6 недели
Изменения в подшкалах PDQ-D — подшкала внимания и концентрации
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Подшкала PDQ-D внимание/концентрация состоит из пунктов 1, 5, 9, 13 и 17 PDQ с оценкой от 0 до 20. Более высокий балл отражает большее субъективное когнитивное нарушение. Снижение балла указывает на меньшие когнитивные нарушения.
Исходный уровень до 6 недели
Изменение подшкал PDQ-D — ретроспективная подшкала памяти
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Подшкала ретроспективной памяти PDQ-D состоит из пунктов 2, 6, 10, 14 и 18 PDQ (см. Результат 23) с оценкой от 0 до 20. Более высокий балл отражает большее субъективное когнитивное нарушение. Снижение балла указывает на меньшие когнитивные нарушения.
Исходный уровень до 6 недели
Изменения в подшкалах PDQ-D — подшкала проспективной памяти
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Подоценка проспективной памяти PDQ-D состоит из пунктов 3, 7, 11, 15 и 19 PDQ (см. Результат 23) с оценкой от 0 до 20. Более высокий балл отражает большее субъективное когнитивное нарушение. Снижение балла указывает на меньшие когнитивные нарушения.
Исходный уровень до 6 недели
Изменения в подшкалах PDQ-D — подшкала «Планирование и организация»
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Подшкала PDQ-D по планированию и организации состоит из пунктов 4, 8, 12, 16 и 20 PDQ (см. Результат 23) с оценкой от 0 до 20. Более высокий балл отражает большее субъективное когнитивное нарушение. Снижение балла указывает на меньшие когнитивные нарушения.
Исходный уровень до 6 недели
Изменение в баллах по предметам SDS — Семья
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Семейство пунктов SDS оценивается от 0 = нормальное функционирование до 10 = серьезное функциональное нарушение (см. исход 4). Более высокий балл указывает на более серьезные функциональные нарушения. Снижение балла указывает на меньшее ухудшение.
Исходный уровень до 6 недели
Изменение в баллах по пунктам SDS — Работа
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Работа по пункту SDS оценивается от 0 = нормальное функционирование до 10 = серьезное функциональное нарушение (см. результат 4). Более высокий балл указывает на более серьезные функциональные нарушения. Снижение балла указывает на меньшее ухудшение.
Исходный уровень до 6 недели
Изменения в баллах по предметам SDS — Социальная жизнь
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Социальная жизнь по пункту SDS оценивается от 0 = нормальное функционирование до 10 = серьезное функциональное нарушение (см. результат 4). Более высокий балл указывает на более серьезные функциональные нарушения. Снижение балла указывает на меньшее ухудшение.
Исходный уровень до 6 недели
Изменение в баллах по предметам SDS — количество потерянных дней
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Этот элемент ПБ отражает дни, потерянные из школы или работы (см. результат 4).
Исходный уровень до 6 недели
Изменение баллов по пунктам SDS — количество непродуктивных дней
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Этот элемент ПБ отражает количество непродуктивных дней (см. результат 4).
Исходный уровень до 6 недели
Изменение WLQ с использованием глобального индекса производительности
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
WLQ — это шкала самооценки пациента, предназначенная для оценки воздействия хронических проблем со здоровьем и/или лечения на рабочем месте. WLQ состоит из 25 пунктов в 4 измерениях: время обработки ограничений (5 пунктов), требования к физической работе (6 пунктов), требования к умственно-межличностной работе (9 пунктов) и требования к результату (5 пунктов). Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале от «Все время» (5 баллов) до «Никогда» (0 баллов) или «Не относится к моей работе». Глобальный индекс производительности рассчитывается как взвешенная сумма четырех измерений и находится в диапазоне от 0,000 до 0,286. Снижение балла указывает на меньшее ограничение работы.
Исходный уровень до 6 недели
Изменение оценки домена WLQ — время обработки ограничений
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Время обработки ограничений оценивается по шкале от 0 (ограничено на работе ни разу) до 100 (ограничено на работе все время) на основе конвертированного среднего балла. Снижение балла указывает на меньшее ограничение работы.
Исходный уровень до 6 недели
Изменения в баллах домена WLQ — потребности в умственно-межличностной работе
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Ментально-межличностные требования к работе оцениваются по шкале от 0 (ограничение на работе ни разу) до 100 (ограничение на работе все время) на основе конвертированного среднего балла. Снижение балла указывает на меньшее ограничение работы.
Исходный уровень до 6 недели
Изменение оценок домена WLQ — физические требования
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Физические требования оцениваются по шкале от 0 (ограничение на работе никогда) до 100 (ограничение на работе все время) на основе конвертированного среднего балла. Снижение балла указывает на меньшее ограничение работы.
Исходный уровень до 6 недели
Изменение оценок домена WLQ — выходные требования
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Требования к производительности оцениваются по шкале от 0 (ограничение на работе никогда) до 100 (ограничение на работе все время) на основе конвертированного среднего балла. Снижение балла указывает на меньшее ограничение работы.
Исходный уровень до 6 недели
Изменение общего показателя качества жизни с СДВГ у взрослых (AAQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
AAQoL — это оцениваемая пациентами шкала, предназначенная для оценки связанного со здоровьем качества жизни взрослых с СДВГ. AAQoL состоит из 29 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от 1 (никогда/никогда) до 5 (крайне/очень часто). Общий балл AAQoL основан на всех 29 пунктах и ​​варьируется от 29 до 145. Снижение балла указывает на меньшее ухудшение.
Исходный уровень до 6 недели
Изменения в подшкалах AAQoL — подшкала продуктивности жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
AAQoL — это оцениваемая пациентами шкала, предназначенная для оценки связанного со здоровьем качества жизни взрослых с СДВГ. AAQoL состоит из 29 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от 1 (никогда/никогда) до 5 (крайне/очень часто). Подшкала продуктивности жизни AAQoL основана на 11 пунктах и ​​варьируется от 11 до 55. Снижение балла указывает на меньшее ухудшение.
Исходный уровень до 6 недели
Изменения в подшкалах AAQoL — подшкала психологического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
AAQoL — это оцениваемая пациентами шкала, предназначенная для оценки связанного со здоровьем качества жизни взрослых с СДВГ. AAQoL состоит из 29 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от 1 (никогда/никогда) до 5 (крайне/очень часто). Подшкала психологического здоровья AAQoL основана на 6 пунктах и ​​варьируется от 6 до 30. Снижение балла указывает на меньшее ухудшение.
Исходный уровень до 6 недели
Изменения в подшкалах AAQoL — подшкала Life Outlook
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
AAQoL — это оцениваемая пациентами шкала, предназначенная для оценки связанного со здоровьем качества жизни взрослых с СДВГ. AAQoL состоит из 29 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от 1 (никогда/никогда) до 5 (крайне/очень часто). Подшкала AAQoL Life Outlook основана на 7 пунктах и ​​варьируется от 7 до 35. Снижение балла указывает на меньшее ухудшение.
Исходный уровень до 6 недели
Изменения в подшкалах AAQoL — подшкала отношений
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
AAQoL — это оцениваемая пациентами шкала, предназначенная для оценки связанного со здоровьем качества жизни взрослых с СДВГ. AAQoL состоит из 29 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от 1 (никогда/никогда) до 5 (крайне/очень часто). Подшкала AAQoL Relationship основана на 5 пунктах и ​​варьируется от 5 до 25. Снижение балла указывает на меньшее ухудшение.
Исходный уровень до 6 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15996A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться