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成人 ADHD 患者におけるボルチオキセチンの効果の調査

2018年2月5日 更新者：H. Lundbeck A/S

注意欠陥多動性障害（ADHD）の成人におけるボルチオキセチンの介入、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、固定用量研究

目的は、ADHD の成人患者の ADHD 症状に対するボルチオキセチン治療の効果を 12 週間の研究で判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、次の 2 段階の処理を使用してシグナル検出を増加させることを目的とした臨床研究デザインである逐次並列比較計画 (SPCD) を採用しました。

  • ステージ 1 - 12 週間の治療期間の最初の 6 週間 (訪問 2/ベースライン 1 から訪問 5/週 6)
  • ステージ 2 - 12 週間の治療期間の最後の 6 週間 (訪問 5/ベースライン 2 から訪問 8/週 12)

ステージ 1 では、患者はプラセボまたはボルチオキセチン 10 mg または 20 mg に無作為に割り付けられました。 ステージ 1 でボルチオキセチン 10 または 20mg/日を投与されていた患者は、ステージ 2 でも同じ治療を受けていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

227

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ
        • US015
      • Garden Grove、California、アメリカ
        • US002
      • National City、California、アメリカ
        • US004
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ
        • US013
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • US006
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ
        • US010
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、アメリカ
        • US014
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • US011
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • US009
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • US016
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • US005
      • New York、New York、アメリカ
        • US008
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • US001
    • Virginia
      • Herndon、Virginia、アメリカ
        • US007
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ
        • US003

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、指定された時間枠内で研究の予定に参加する意思があり、参加することができます。
  • 患者は外来患者です。
  • 患者は、DSM-5™ 分類に従って ADHD の一次診断と診断されています。
  • -患者のAISRS合計スコアは24以上です。
  • 患者の CGI-S 評価は 4 以上 (中程度またはそれ以上) です。

除外基準:

  • 患者は以前にボルチオキセチンで治療されています。
  • Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) を使用して評価されるように、患者は ADHD 以外の現在の精神障害 (DSM-IV-TR™ 基準) を持っています。
  • 患者には、双極性障害の知られている第一度近親者がいます。
  • 患者は、ウェクスラー略式知能指数 (WASI) II の語彙とマトリックスによって評価される知的障害を患っています。
  • 患者は器質的な精神障害、または一般的な病状による精神障害を患っています (DSM-5™ 基準)。
  • 患者は、乱用薬物 (アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン [エクスタシーを含む]、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、およびカンナビノイド) の現在の使用を報告しているか、陽性であると報告しています。 臨床面接で評価されたように、患者がコデインを含む薬物の偶発的な使用によりアヘン剤の検査で陽性である場合、薬物スクリーニングは最大 3 週間後に繰り返される可能性がありますが、再検査の結果は最新の訪問 2 で中央検査室から入手可能である必要があります。この患者が登録に適格であるためには、陰性でなければなりません。 患者がADHDの現在の治療のためにアンフェタミン陽性であることが臨床面接で確認された場合、この治療がベースライン訪問の2週間前に中止された場合、患者は登録の資格があります。
  • 患者には過去に 2 回の失敗歴があります (
  • -患者は、治療がADHDの治療よりも優先される、または研究治療を妨害するか、治療コンプライアンスを損なう可能性がある他の障害を持っています。
  • 患者は、中等度または重度の頭部外傷またはその他の神経障害または全身性疾患の病歴があり、治験責任医師の意見では、中枢神経系の機能に影響を与える可能性があります。
  • 患者は過去6か月以内に自殺を試みたか、自殺の危険性が非常に高い（治験責任医師の意見で、または自殺念慮の質問4または5に「はい」と定義されているか、コロンビアでの自殺行動に「はい」と答えている） -過去12か月以内の自殺評価尺度（C-SSRS））。

他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボルチオキセチン10mg錠

ステージ 1 では、患者はボルチオキセチン 10mg/日を 6 週間投与されます。

ステージ 2 では、ステージ 1 でボルチオキセチン 10mg/日を投与された患者は、さらに 6 週間同じ治療を続けます。 プラセボ非応答者は、プラセボ、またはボルチオキセチン 10 または 20 mg/日をさらに 6 週間に再無作為化されます。
薬：ボルチオキセチン10mg錠
経口錠剤、1 日 1 回
他の名前：
  • ル AA21004
  • ブリンテリックス®
  • トリンテリックス®
実験的：ボルチオキセチン20mg錠

ステージ 1 では、患者はボルチオキセチン 20mg/日を 6 週間投与されます。

ステージ 2 では、ステージ 1 でボルチオキセチン 20mg/日を投与された患者は、さらに 6 週間同じ治療を続けます。 プラセボ非応答者は、プラセボ、またはボルチオキセチン 10 または 20 mg/日をさらに 6 週間に再無作為化されます。
薬：ボルチオキセチン20mg錠
経口錠剤、1 日 1 回
他の名前：
  • ル AA21004
  • ブリンテリックス®
  • トリンテリックス®
プラセボコンパレーター：プラセボ錠

ステージ 1 では、患者は 6 週間プラセボを受け取ります。

ステージ 2 では、プラセボレスポンダーはさらに 6 週間プラセボを継続します。 プラセボ非応答者は、プラセボ、またはボルチオキセチン 10 または 20 mg/日をさらに 6 週間に再無作為化されます。
他の：プラセボ錠
経口錠剤、1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD 調査者症状評価尺度 (AISRS) 合計スコアの変化
時間枠：6週目までのベースライン
AISRS: 治験責任医師が管理する 18 項目の尺度。 不注意の症状を評価する 9 項目と、衝動性および多動性の症状を評価する 9 項目が含まれていました。 各項目は 0 (なし) から 3 (重度) で評価されました。 AISRS の合計スコアは、スケール上のすべての項目の合計として計算され、0 から 54 の範囲でした。 スコアが高いほど、ADHD の重症度が高くなります。
6週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不注意/メタ認知：実行機能の行動評価目録の変化-メタ認知指数を使用した成人版（BRIEF-A）
時間枠：6週目までのベースライン
Metacognition Index (MI) は、Brief-A の指標スコアであり、イニシエート、ワーキング メモリ、計画/整理、タスク モニター、および資料の整理の 5 つのスケールで構成されます。 各項目は、1 ～ 3 の数値スコアの 3 点スケールで評価されます。生のスケール スコアは、T スコアの生成に使用されます。 スコアの減少は、障害が少ないことを示します。
6週目までのベースライン
認知機能/グローバルエグゼクティブ機能: グローバルエグゼクティブ総合スコアを使用した BRIEF-A の変化
時間枠：6週目までのベースライン
BRIEF-A は、重複しない 9 つのスケール内の 75 項目で構成される検証済みのアンケートです。行動調節指数 (BRI) の 4 つのスケール (抑制、シフト、感情制御、自己監視)、およびメタ認知指数の 5 つのスケールです。 (MI) (開始、作業記憶、計画/整理、タスク モニター、資料の整理)。 各項目は、1 ～ 3 の数値スコアの 3 段階で評価されます。BRIEFT-A は、MI と BRI の 2 つのインデックス スコアで構成される総合スコア (グローバル エグゼクティブ コンポジット) を生成します。 生のスケール スコアは、T スコアを生成するために使用されます。 スコアの減少は、障害が少ないことを示します。
6週目までのベースライン
全体的な機能: シーハン障害尺度 (SDS) の合計スコアの変化
時間枠：6週目までのベースライン
SDS は、障害を測定するために設計された一連の患者評価スケールで構成されています。 患者は、自分の (1) 仕事、(2) 社会生活または余暇活動、および 3) 家庭生活または家族の責任が損なわれている程度を 10 段階の視覚的アナログ スケールで評価します。0 は正常な機能、10 は機能的です。 = 重度の機能障害。 症状が原因で仕事や学校を休んだ日数や非生産的な日数も記録されます。 合計スコアは、0 から 30 までの 3 つのビジュアル アナログ スケールの合計として計算されます。 スコアが高いほど、より重度の機能障害を表します。 スコアの減少は、障害が少ないことを示します。
6週目までのベースライン
生産性: 作業制限アンケート (WLQ) 生産性損失スコアの変更
時間枠：6週目までのベースライン
WLQ は、慢性的な健康問題および/または治療の職場への影響を評価するために設計された、患者の自己評価尺度です。 WLQ は、処理時間の制限 (5 項目)、身体的作業要求 (6 項目)、精神的対人的作業要求 (9 項目)、アウトプット要求 (5 項目) の 4 つの次元の 25 項目で構成されます。 各項目は、「常に」(スコア 5) から「まったくない」(スコア 0)、または「私の仕事には当てはまらない」までの 5 段階で評価されます。 WLQ 生産性損失スコアは、4 つの要素の加重合計として計算されるグローバル生産性指数から導き出されます。 WLQ Productivity Loss スコアの減少は、仕事の制限が少ないことを示し、健全なベンチマーク サンプルと比較した、プレゼンティズムによる過去 2 週間の生産性損失の推定パーセンテージを表します。 WLQ 生産性損失スコアの範囲は 0% から 24.9% です。
6週目までのベースライン
AISRS 不注意サブスコアの変化
時間枠：6週目までのベースライン
AISRS 不注意サブスケール スコアは、不注意に対処する AISRS の 9 項目で構成されます。 各項目は 0 ～ 3 で評価されます。AISRS 不注意サブスケール スコアは 0 ～ 27 の範囲です。 スコアが高いほど、ADHD 不注意の重症度が高くなります。
6週目までのベースライン
AISRS 多動性/衝動性サブスコアの変更
時間枠：6週目までのベースライン
AISRS 多動性/衝動性サブスケール スコアは、多動性と衝動性に対処する AISRS の 9 項目で構成されます。 各項目は 0 から 3 で評価されます。AISRS 多動性/衝動性サブスケール スコアは 0 から 27 の範囲です。 スコアが高いほど、ADHD 多動性/衝動性の重症度が低いことに対応します。
6週目までのベースライン
応答した患者の割合 (AISRS 合計スコアがベースラインから 30% 以上減少した場合に応答と定義)
時間枠：6週目までのベースライン
AISRS: 治験責任医師が管理する 18 項目の尺度。 不注意の症状を評価する 9 項目と、衝動性および多動性の症状を評価する 9 項目が含まれていました。 各項目は 0 (なし) から 3 (重度) で評価されました。 AISRS の合計スコアは、スケール上のすべての項目の合計として計算され、0 から 54 の範囲でした。 スコアが高いほど、ADHD の重症度が高くなります。
6週目までのベースライン
成人 ADHD 自己申告尺度 (ASRS) 合計スコアの変化
時間枠：6週目までのベースライン
成人 ADHD 自己報告尺度 (ASRS) は、DSM-IVTM の診断基準に基づいて成人の ADHD 症状を評価するために設計された患者評価尺度です。 ASRS は 18 項目で構成され、各項目は「まったくない」から「よくある」までの 5 段階で評価されます。 AISRS のスコアを反映するために合計スコアを計算する際に、カテゴリ「まったくない」と「ほとんどない」が組み合わされました。0 は「まったくない」/「ほとんどない」を表し、3 は「非常に頻繁に」を表します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 54 です。 スコアの減少は、ADHD の重症度が低いことを示します。
6週目までのベースライン
臨床全体の印象の変化 - 病気の重症度 (CGI-S) スコア
時間枠：6週目までのベースライン
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) は、患者の精神疾患の現在の状態に関する臨床医の印象を提供します。 臨床医は、この患者集団の臨床経験を使用して、患者の現在の精神疾患の重症度を 1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までの 7 段階で評価します。 スコアが高いほど悪化していることを示します。
6週目までのベースライン
臨床全体印象 - 全体改善 (CGI-I) スコア
時間枠：第6週
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) は、患者の改善 (または悪化) に対する臨床医の印象を提供します。 臨床医は、ベースラインに対する患者の状態を、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で評価します。 スコアが高いほど悪化していることを示します。
第6週
反応 (1 または 2 の CGI-I スコアとして定義)、ステージ 1
時間枠：第6週
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) は、患者の改善 (または悪化) に対する臨床医の印象を提供します。 臨床医は、ベースラインに対する患者の状態を、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で評価します。 スコアが高いほど悪化していることを示します。
第6週
Behavioral Regulation Indexを用いたBRIEFT-Aの変化
時間枠：6週目までのベースライン
Behavioral Regulation Index (BRI) は、BRIEFT-A の指標スコアであり、抑制、シフト、感情制御、自己監視の 4 つの尺度で構成されています。 各項目は、1 ～ 3 の数値スコアの 3 点スケールで評価されます。生のスケール スコアは、T スコアの生成に使用されます。 スコアの減少は、障害が少ないことを示します。
6週目までのベースライン
BRIEF-A サブスケールの変化 - 抑制
時間枠：6週目までのベースライン
BRIEF-A サブスケール Inhibit は、Behavioral Regulation Index (BRI) 内のサブスケールです。 各項目は、1 (まったくない) から 3 (よくある) までの 3 段階で評価されます。 生のスケール スコアは、T スコアを生成するために使用されます。 スコアの減少は、障害が少ないことを示します。
6週目までのベースライン
BRIEF-A サブスケールの変更 - 開始
時間枠：6週目までのベースライン
BRIEF-A サブスケール Initiate は、Behavioral Regulation Index (BRI) 内のサブスケールです。 各項目は、1 (まったくない) から 3 (よくある) までの 3 段階で評価されます。 生のスケール スコアは、T スコアを生成するために使用されます。 スコアの減少は、障害が少ないことを示します。
6週目までのベースライン
BRIEF-A サブスケールの変更 - 資料の構成
時間枠：6週目までのベースライン
BRIEF-A サブスケール Organization of Materials は、Behavioral Regulation Index (BRI) 内のサブスケールです。 各項目は、1 (まったくない) から 3 (よくある) までの 3 段階で評価されます。 生のスケール スコアは、T スコアを生成するために使用されます。 スコアの減少は、障害が少ないことを示します。
6週目までのベースライン
BRIEF-A サブスケールの変更 - 計画/整理
時間枠：6週目までのベースライン
BRIEF-A サブスケールの計画/組織化は、行動規制指数 (BRI) 内のサブスケールです。 各項目は、1 (まったくない) から 3 (よくある) までの 3 段階で評価されます。 生のスケール スコアは、T スコアを生成するために使用されます。 スコアの減少は、障害が少ないことを示します。
6週目までのベースライン
BRIEF-A サブスケールの変更 - シフト
時間枠：6週目までのベースライン
BRIEF-A サブスケール Shift は、Behavioral Regulation Index (BRI) 内のサブスケールです。 各項目は、1 (まったくない) から 3 (よくある) までの 3 段階で評価されます。 生のスケール スコアは、T スコアを生成するために使用されます。 スコアの減少は、障害が少ないことを示します。
6週目までのベースライン
BRIEF-A サブスケールの変化 - セルフ モニター
時間枠：6週目までのベースライン
BRIEF-A サブスケールのセルフ モニターは、Behavioral Regulation Index (BRI) 内のサブスケールです。 各項目は、1 (まったくない) から 3 (よくある) までの 3 段階で評価されます。 生のスケール スコアは、T スコアを生成するために使用されます。 スコアの減少は、障害が少ないことを示します。
6週目までのベースライン
BRIEF-A サブスケールの変更 - タスク モニター
時間枠：6週目までのベースライン
BRIEF-A サブスケール タスク モニターは、Behavioral Regulation Index (BRI) 内のサブスケールです。 各項目は、1 (まったくない) から 3 (よくある) までの 3 段階で評価されます。 生のスケール スコアは、T スコアを生成するために使用されます。 スコアの減少は、障害が少ないことを示します。
6週目までのベースライン
BRIEF-A サブスケールの変化 - 作業記憶
時間枠：6週目までのベースライン
BRIEF-A サブスケールのワーキング メモリは、Behavioral Regulation Index (BRI) 内のサブスケールです。 各項目は、1 (まったくない) から 3 (よくある) までの 3 段階で評価されます。 生のスケール スコアは、T スコアを生成するために使用されます。 スコアの減少は、障害が少ないことを示します。
6週目までのベースライン
BRIEF-A サブスケールの変化 - 感情制御
時間枠：6週目までのベースライン
BRIEF-A サブスケールの感情制御は、行動調節指数 (BRI) 内のサブスケールです。 各項目は、1 (まったくない) から 3 (よくある) までの 3 段階で評価されます。 生のスケール スコアは、T スコアを生成するために使用されます。 スコアの減少は、障害が少ないことを示します。
6週目までのベースライン
認識不足アンケートの変化 - うつ病 (PDQ-D) 合計スコア
時間枠：6週目までのベースライン
PDQ-D は、MDD に適応した認知障害/機能障害を評価するために設計された患者評価尺度です。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までのスケールで評価されます。 20 項目の合計スコアは 0 から 80 までの範囲であり、スコアが高いほど主観的認知障害が大きいことを示します。 スコアの減少は、障害が少ないことを示します。
6週目までのベースライン
PDQ-D サブスケールの変化 - 注意力と集中力のサブスコア
時間枠：6週目までのベースライン
PDQ-D の注意/集中サブスコアは、PDQ の項目 1、5、9、13、および 17 で構成され、スコアは 0 から 20 の範囲です。 より高いスコアは、より大きな主観的認知障害を反映しています。 スコアの減少は、認知障害が少ないことを示します。
6週目までのベースライン
PDQ-Dサブスケールの変化 - 回想記憶サブスコア
時間枠：6週目までのベースライン
PDQ-D 遡及記憶サブスコアは、PDQ の項目 2、6、10、14、および 18 で構成され (結果 23 を参照)、スコアは 0 から 20 の範囲です。 より高いスコアは、より大きな主観的認知障害を反映しています。 スコアの減少は、認知障害が少ないことを示します。
6週目までのベースライン
PDQ-Dサブスケールの変化 - 予想記憶サブスコア
時間枠：6週目までのベースライン
PDQ-D 予想記憶サブスコアは、PDQ の項目 3、7、11、15、および 19 (結果 23 を参照) で構成され、スコアは 0 から 20 の範囲です。 より高いスコアは、より大きな主観的認知障害を反映しています。 スコアの減少は、認知障害が少ないことを示します。
6週目までのベースライン
PDQ-D サブスケールの変更 - 計画と組織のサブスコア
時間枠：6週目までのベースライン
PDQ-D の計画と組織のサブスコアは、PDQ の項目 4、8、12、16、および 20 (結果 23 を参照) で構成され、スコアは 0 から 20 の範囲です。 より高いスコアは、より大きな主観的認知障害を反映しています。 スコアの減少は、認知障害が少ないことを示します。
6週目までのベースライン
SDS項目スコアの変化 - ファミリー
時間枠：6週目までのベースライン
SDS 項目ファミリーは、0 = 正常な機能から 10 = 重度の機能障害まで評価されます (結果 4 を参照)。 スコアが高いほど、より重度の機能障害を表します。 スコアの減少は、障害が少ないことを示します。
6週目までのベースライン
SDS アイテム スコアの変化 - 仕事
時間枠：6週目までのベースライン
SDS 項目の作業は、0 = 正常な機能から 10 = 重度の機能障害まで評価されます (結果 4 を参照)。 スコアが高いほど、より重度の機能障害を表します。 スコアの減少は、障害が少ないことを示します。
6週目までのベースライン
SDSアイテムスコアの変化 - ソーシャルライフ
時間枠：6週目までのベースライン
SDS 項目の社会生活は、0 = 正常な機能から 10 = 重度の機能障害まで評価されます (結果 4 を参照)。 スコアが高いほど、より重度の機能障害を表します。 スコアの減少は、障害が少ないことを示します。
6週目までのベースライン
SDS アイテム スコアの変化 - 失われた日数
時間枠：6週目までのベースライン
この SDS 項目は、学校や仕事から失われた日数を記録します (結果 4 を参照)。
6週目までのベースライン
SDS アイテム スコアの変化 - 非生産的日数
時間枠：6週目までのベースライン
この SDS 項目は、非生産的な日数を取得します (結果 4 を参照)
6週目までのベースライン
グローバル生産性指数を使用した WLQ の変化
時間枠：6週目までのベースライン
WLQ は、慢性的な健康問題および/または治療の職場への影響を評価するために設計された、患者の自己評価尺度です。 WLQ は、処理時間の制限 (5 項目)、身体的作業要求 (6 項目)、精神的対人的作業要求 (9 項目)、アウトプット要求 (5 項目) の 4 つの次元の 25 項目で構成されます。 各項目は、「常に」(スコア 5) から「まったくない」(スコア 0)、または「私の仕事には当てはまらない」までの 5 段階で評価されます。 グローバル生産性指数は、4 つの要素の加重合計として計算され、範囲は 0.000 ～ 0.286 です。 スコアの減少は、仕事の制限が少ないことを示します。
6週目までのベースライン
WLQ ドメイン スコアの変更 - 処理時間の制限
時間枠：6週目までのベースライン
制限事項 処理時間は、変換された平均スコアに基づいて、0 (まったく作業に制限されていない) から 100 (常に作業に制限されている) のスケールでスコア付けされます。 スコアの減少は、作業制限が少ないことを示します。
6週目までのベースライン
WLQ ドメイン スコアの変化 - 精神的対人関係の仕事の需要
時間枠：6週目までのベースライン
精神的対人的作業要求は、変換された平均スコアに基づいて、0 (まったく仕事に制限されていない) から 100 (常に仕事に制限されている) のスケールで採点されます。 スコアの減少は、作業制限が少ないことを示します。
6週目までのベースライン
WLQ ドメイン スコアの変化 - 身体的要求
時間枠：6週目までのベースライン
身体的要求は、変換された平均スコアに基づいて、0 (まったく仕事で制限されていない) から 100 (常に仕事で制限されている) のスケールで採点されます。 スコアの減少は、作業制限が少ないことを示します。
6週目までのベースライン
WLQ ドメイン スコアの変化 - 出力需要
時間枠：6週目までのベースライン
Output Demands は、変換された平均スコアに基づいて、0 (まったく作業に制限されていない) から 100 (常に作業に制限されている) のスケールでスコア付けされます。 スコアの減少は、作業制限が少ないことを示します。
6週目までのベースライン
成人 ADHD 生活の質 (AAQoL) 合計スコアの変化
時間枠：6週目までのベースライン
AAQoL は、ADHD の成人の健康関連の生活の質を評価するために設計された患者評価尺度です。 AAQoL は 29 項目で構成され、各項目は 1 (まったくない/まったくない) から 5 (非常に/非常によくある) までの 5 段階で評価されます。 AAQoL 合計スコアは、29 項目すべてに基づいており、29 から 145 の範囲です。 スコアの減少は、障害が少ないことを示します。
6週目までのベースライン
AAQoL サブスケールの変化 - 生活生産性サブスコア
時間枠：6週目までのベースライン
AAQoL は、ADHD の成人の健康関連の生活の質を評価するために設計された患者評価尺度です。 AAQoL は 29 項目で構成され、各項目は 1 (まったくない/まったくない) から 5 (非常に/非常によくある) までの 5 段階で評価されます。 AAQoL ライフ生産性サブスケールは、11 項目に基づいており、11 から 55 の範囲です。 スコアの減少は、障害が少ないことを示します。
6週目までのベースライン
AAQoL サブスケールの変化 - 心理的健康サブスコア
時間枠：6週目までのベースライン
AAQoL は、ADHD の成人の健康関連の生活の質を評価するために設計された患者評価尺度です。 AAQoL は 29 項目で構成され、各項目は 1 (まったくない/まったくない) から 5 (非常に/非常によくある) までの 5 段階で評価されます。 AAQoL Psychological Health サブスケールは 6 項目に基づいており、6 から 30 の範囲です。 スコアの減少は、障害が少ないことを示します。
6週目までのベースライン
AAQoL サブスケールの変化 - ライフ アウトルック サブスコア
時間枠：6週目までのベースライン
AAQoL は、ADHD の成人の健康関連の生活の質を評価するために設計された患者評価尺度です。 AAQoL は 29 項目で構成され、各項目は 1 (まったくない/まったくない) から 5 (非常に/非常によくある) までの 5 段階で評価されます。 AAQoL Life Outlook サブスケールは、7 項目に基づいており、7 から 35 の範囲です。 スコアの減少は、障害が少ないことを示します。
6週目までのベースライン
AAQoL サブスケールの変化 - 人間関係サブスコア
時間枠：6週目までのベースライン
AAQoL は、ADHD の成人の健康関連の生活の質を評価するために設計された患者評価尺度です。 AAQoL は 29 項目で構成され、各項目は 1 (まったくない/まったくない) から 5 (非常に/非常によくある) までの 5 段階で評価されます。 AAQoL Relationship サブスケールは、5 つの項目に基づいており、5 から 25 の範囲です。 スコアの減少は、障害が少ないことを示します。
6週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lundbeck A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月5日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15996A

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