Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekten av Vortioxetin hos vuxna ADHD-patienter

5 februari 2018 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fastdosstudie av Vortioxetin hos vuxna med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Syftet är att bestämma effekten av vortioxetinbehandling på ADHD-symtom hos vuxna patienter med ADHD i en 12 veckor lång studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien använde Sequential Parallel Comparison Design (SPCD), en klinisk studiedesign som avser att öka signaldetekteringen genom att använda två behandlingssteg:

  • Steg 1 - de första 6 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden (besök 2/baslinje 1 till besök 5/vecka 6)
  • Steg 2 - sista 6 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden (besök 5/baslinje 2 till besök 8/vecka 12)

I steg 1 randomiserades patienterna till placebo eller vortioxetin 10 eller 20 mg. Patienter som fick vortioxetin 10 eller 20 mg/dag under steg 1 förblev på samma behandling i steg 2. De som svarade på placebo i steg 1 förblev på placebo i steg 2. Patienter som inte svarade på placebo under steg 1, definierade som patienter med en

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

227

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
        • US015
      • Garden Grove, California, Förenta staterna
        • US002
      • National City, California, Förenta staterna
        • US004
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
        • US013
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • US006
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna
        • US010
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna
        • US014
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • US011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • US009
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • US016
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • US005
      • New York, New York, Förenta staterna
        • US008
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • US001
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Förenta staterna
        • US007
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna
        • US003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är villig och kan närvara vid studiebesök inom angivna tidsfönster.
  • Patienten är en poliklinisk patient.
  • Patienten diagnostiseras med en primär diagnos av ADHD enligt DSM-5™-klassificeringen.
  • Patienten har en AISRS totalpoäng ≥24.
  • Patienten har en CGI-S rating ≥4 (måttligt sjuk eller sämre).

Exklusions kriterier:

  • Patienten har tidigare behandlats med vortioxetin.
  • Patienten har någon aktuell psykiatrisk störning (DSM-IV-TR™-kriterier), förutom ADHD, enligt bedömningen med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Patienten har en känd första gradens släkting med bipolär sjukdom.
  • Patienten lider av intellektuell funktionsnedsättning som utvärderas av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) II ordförråd och matris.
  • Patienten lider av organiska psykiska störningar, eller psykiska störningar på grund av ett allmänmedicinskt tillstånd (DSM-5™ kriterier).
  • Patienten har rapporterat aktuell användning av, eller har testat positivt för, missbruk av droger (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inklusive ecstasy], barbiturater, bensodiazepiner och cannabinoider). Om en patient testar positivt för opiater på grund av oavsiktlig användning av kodeininnehållande läkemedel, enligt bedömning i en klinisk intervju, kan läkemedelsscreeningen upprepas upp till tre veckor senare men resultatet av omtestet måste finnas tillgängligt från centrallaboratoriet senast vid besök 2 och måste vara negativ för att denna patient ska vara berättigad till inskrivning. Om en patient testar positivt för amfetamin på grund av hans/hennes nuvarande ADHD-behandling, vilket bekräftats av en klinisk intervju, är patienten berättigad till inskrivning förutsatt att denna behandling avbryts två veckor före baslinjebesöket.
  • Patienten har en historia av två tidigare misslyckade (
  • Patienten har någon annan störning för vilken behandlingen har prioritet framför behandling av ADHD eller sannolikt kommer att störa studiebehandlingen eller försämra behandlingsföljsamheten.
  • Patienten har en historia av måttlig eller svår huvudtrauma eller andra neurologiska störningar eller systemiska medicinska sjukdomar som enligt utredarens uppfattning sannolikt påverkar det centrala nervsystemets funktion.
  • Patienten har försökt begå självmord under de senaste 6 månaderna eller har en betydande risk för självmord (antingen enligt utredarens åsikt eller definieras som ett "ja" till självmordstankar frågor 4 eller 5 eller svara "ja" till självmordsbeteende på Columbia -Suicide Rating Scale (C-SSRS) under de senaste 12 månaderna).

Andra protokolldefinierade inklusions- och uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vortioxetin 10 mg tablett

I steg 1 kommer patienter att få vortioxetin 10 mg/dag i 6 veckor.

I steg 2 kommer patienter som fick vortioxetin 10 mg/dag i steg 1 att fortsätta med samma behandling i ytterligare 6 veckor. De som inte svarar på placebo kommer att randomiseras om till placebo eller vortioxetin 10 eller 20 mg/dag i ytterligare 6 veckor.
Läkemedel: vortioxetin 10 mg tablett
Orala tabletter, en gång dagligen
Andra namn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
  • Trintellix®
Experimentell: vortioxetin 20 mg tablett

I steg 1 kommer patienter att få vortioxetin 20 mg/dag i 6 veckor.

I steg 2 kommer patienter som fick vortioxetin 20 mg/dag i steg 1 att fortsätta med samma behandling i ytterligare 6 veckor. De som inte svarar på placebo kommer att randomiseras om till placebo eller vortioxetin 10 eller 20 mg/dag i ytterligare 6 veckor.
Läkemedel: vortioxetin 20 mg tablett
Orala tabletter, en gång dagligen
Andra namn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
  • Trintellix®
Placebo-jämförare: Placebotablett

I steg 1 kommer patienterna att få placebo i 6 veckor.

I steg 2 kommer placebo-svarare att fortsätta på placebo i ytterligare 6 veckor. De som inte svarar på placebo kommer att randomiseras om till placebo eller vortioxetin 10 eller 20 mg/dag i ytterligare 6 veckor.
Övrig: Placebotablett
Orala tabletter, en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 6
AISRS: en skala med 18 punkter administrerad av utredaren. Den inkluderade 9 objekt som utvärderade symtom på ouppmärksamhet och 9 objekt som utvärderade symtom på impulsivitet och hyperaktivitet. Varje föremål bedömdes från 0 (ingen) till 3 (svår). AISRS totalpoäng beräknades som summan av alla objekt på skalan och varierade från 0 till 54. En högre poäng motsvarade en sämre svårighetsgrad av ADHD.
Baslinje till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ouppmärksamhet/Meta-kognition: Ändring i Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Vuxenversion (BRIEF-A) Använda Metacognition Index
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Metakognitionsindex (MI) är ett indexpoäng för BRIEF-A som består av 5 skalor: initiera, arbetsminne, planera/organisera, uppgiftsövervakning och organisering av material. Varje objekt betygsätts på en 3-gradig skala med den numeriska poängen 1 till 3. Råskalapoäng används för att generera T-poäng. En minskning av poängen indikerar mindre funktionsnedsättning.
Baslinje till vecka 6
Kognitiv funktion/global verkställande funktion: Förändring i KORTHET-A med hjälp av Global Executive Composite Score
Tidsram: Baslinje till vecka 6
BRIEF-A är ett validerat frågeformulär som består av 75 punkter inom nio icke-överlappande skalor: 4 skalor i Behavioral Regulation Index (BRI) (hämma, skifta, emotionell kontroll och självövervakning) och 5 skalor i Metacognition Index (MI) (initiera, arbetsminne, planera/organisera, uppgiftsövervakning och organisering av material). Varje objekt betygsätts på en 3-gradig skala med den numeriska poängen 1 till 3. BRIEF-A ger en övergripande poäng (Global Executive Composite) som består av två indexpoäng, MI och BRI. Råskalepoäng används för att generera T-poäng. En minskning av poängen indikerar mindre funktionsnedsättning.
Baslinje till vecka 6
Övergripande funktion: Förändring i Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 6
SDS består av en serie patientklassade skalor utformade för att mäta funktionsnedsättning. Patienten bedömer i vilken utsträckning hans eller hennes (1) arbete, (2) socialt liv eller fritidsaktiviteter och 3) hemliv eller familjeansvar är nedsatt på en 10-gradig visuell analog skala, där 0 = normal funktion och 10 = allvarlig funktionsnedsättning. Antalet förlorade dagar och antalet underproduktiva dagar som varar från arbete/skola på grund av symtom fångas också. Den totala poängen beräknas som summan av de 3 visuella analoga skalorna, sträcker sig från 0 till 30. En högre poäng representerar allvarligare funktionsnedsättning. En minskning av poängen indikerar mindre funktionsnedsättning.
Baslinje till vecka 6
Produktivitet: Förändring i frågeformulär för arbetsbegränsningar (WLQ) Produktivitetsförlustresultat
Tidsram: Baslinje till vecka 6
WLQ är en självskattad patientskala utformad för att bedöma effekterna på jobbet av kroniska hälsoproblem och/eller behandling. WLQ består av 25 artiklar i 4 dimensioner: begränsningar i hanteringstid (5 artiklar), fysiska arbetskrav (6 artiklar), mentala och interpersonella arbetskrav (9 artiklar) och outputkrav (5 artiklar). Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala från "Hela tiden" (poäng 5) till "Inget av tiden" (poäng 0), eller "Gäller inte mitt jobb". WLQ Productivity Loss Score härleds från Global Productivity Index, som beräknas som en vägd summa av de fyra dimensionerna. Minskning av WLQ-produktivitetsförlustpoäng indikerar mindre arbetsbegränsning och representerar den uppskattade procentandelen produktivitetsförlust under de senaste två veckorna på grund av presenteeism i förhållande till ett sunt benchmarkprov. WLQ Produktivitetsförlustpoäng varierar från 0 % till 24,9 %.
Baslinje till vecka 6
Ändring i AISRS Ouppmärksamhet Sub-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 6
AISRS ouppmärksam subskala poäng består av 9 poster från AISRS som tar upp ouppmärksamhet. Varje objekt är betygsatt från 0 till 3. AISRS ouppmärksamma subskalapoäng kan variera från 0 till 27. En högre poäng motsvarar en värre svårighetsgrad av ADHD-ouppmärksamhet.
Baslinje till vecka 6
Ändra AISRS Hyperactivity/Impulsivity Sub-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 6
AISRS hyperaktiva/impulsiva subskalepoäng består av 9 poster från AISRS som behandlar hyperaktivitet och impulsivitet. Varje objekt är betygsatt från 0 till 3. AISRS hyperaktiva/impulsiva subskalapoäng kan variera från 0 till 27. En högre poäng motsvarar en sämre svårighetsgrad av ADHD hyperaktivitet/impulsivitet.
Baslinje till vecka 6
Andel patienter som svarar (svar definieras som 30 % eller större minskning från baslinjen i AISRS totalpoäng)
Tidsram: Baslinje till vecka 6
AISRS: en skala med 18 punkter administrerad av utredaren. Den inkluderade 9 objekt som utvärderade symtom på ouppmärksamhet och 9 objekt som utvärderade symtom på impulsivitet och hyperaktivitet. Varje föremål bedömdes från 0 (ingen) till 3 (svår). AISRS totalpoäng beräknades som summan av alla objekt på skalan och varierade från 0 till 54. En högre poäng motsvarade en sämre svårighetsgrad av ADHD.
Baslinje till vecka 6
Förändring i Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) är en patientklassad skala utformad för att bedöma ADHD-symtom hos vuxna baserat på diagnoskriterierna för DSM-IVTM. ASRS består av 18 poster, var och en bedömd på en 5-gradig skala från "Aldrig" till "Mycket ofta". Kategorierna "Aldrig" och "Sällan" kombinerades vid beräkning av totalpoängen för att spegla poängen för AISRS, där 0 representerar "Aldrig"/"Sällan" och 3 representerar "mycket ofta". Totalpoängen sträcker sig från 0 till 54. En minskning av poängen indikerar mindre svårighetsgrad av ADHD.
Baslinje till vecka 6
Förändring i kliniskt globalt intryck - Sjukdomens allvarlighetsgrad (CGI-S).
Tidsram: Baslinje till vecka 6
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) ger läkarens intryck av patientens nuvarande psykiska sjukdomstillstånd. Klinikern använder sin kliniska erfarenhet av denna patientpopulation för att bedöma svårighetsgraden av patientens nuvarande psykiska sjukdom på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (Normal - inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje till vecka 6
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) Score
Tidsram: Vecka 6
The Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) ger läkarens intryck av patientens förbättring (eller försämring). Klinikern bedömer patientens tillstånd i förhållande till en baslinje på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre). Högre poäng tyder på försämring.
Vecka 6
Respons (definierad som en CGI-I-poäng på 1 eller 2), steg 1
Tidsram: Vecka 6
The Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) ger läkarens intryck av patientens förbättring (eller försämring). Klinikern bedömer patientens tillstånd i förhållande till en baslinje på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre). Högre poäng tyder på försämring.
Vecka 6
Ändring i BRIEF-A med hjälp av beteenderegleringsindex
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Behavioral Regulation Index (BRI) är ett indexpoäng för BRIEF-A och består av 4 skalor: hämma, skifta, känslomässig kontroll och självövervakning). Varje objekt betygsätts på en 3-gradig skala med den numeriska poängen 1 till 3. Råskalapoäng används för att generera T-poäng. En minskning av poängen indikerar mindre funktionsnedsättning.
Baslinje till vecka 6
Ändring i BRIEF-A Subscales - Inhibit
Tidsram: Baslinje till vecka 6
BRIEF-A subscale Inhibit är en subskala inom Behavioral Regulation Index (BRI). Varje objekt är betygsatt på en 3-gradig skala från 1 (aldrig) till 3 (ofta). Råskalepoäng används för att generera T-poäng. En minskning av poängen indikerar mindre funktionsnedsättning.
Baslinje till vecka 6
Ändra BRIEF-A Subscales - Initiera
Tidsram: Baslinje till vecka 6
BRIEF-A subscale Initiate är en subskala inom Behavioral Regulation Index (BRI). Varje objekt är betygsatt på en 3-gradig skala från 1 (aldrig) till 3 (ofta). Råskalepoäng används för att generera T-poäng. En minskning av poängen indikerar mindre funktionsnedsättning.
Baslinje till vecka 6
Förändring i BRIEF-A Subscales - Organization of Materials
Tidsram: Baslinje till vecka 6
BRIEF-A subscale Organization of Materials är en subskala inom Behavioral Regulation Index (BRI). Varje objekt är betygsatt på en 3-gradig skala från 1 (aldrig) till 3 (ofta). Råskalepoäng används för att generera T-poäng. En minskning av poängen indikerar mindre funktionsnedsättning.
Baslinje till vecka 6
Förändring i BRIEF-A Subscales - Planera/Organisera
Tidsram: Baslinje till vecka 6
BRIEF-A-underskalan Planering/Organisera är en underskala inom Behavioral Regulation Index (BRI). Varje objekt är betygsatt på en 3-gradig skala från 1 (aldrig) till 3 (ofta). Råskalepoäng används för att generera T-poäng. En minskning av poängen indikerar mindre funktionsnedsättning.
Baslinje till vecka 6
Ändring i BRIEF-A Subscales - Shift
Tidsram: Baslinje till vecka 6
BRIEF-A subscale Shift är en subskala inom Behavioral Regulation Index (BRI). Varje objekt är betygsatt på en 3-gradig skala från 1 (aldrig) till 3 (ofta). Råskalepoäng används för att generera T-poäng. En minskning av poängen indikerar mindre funktionsnedsättning.
Baslinje till vecka 6
Ändring i BRIEF-A Subscales - Self Monitor
Tidsram: Baslinje till vecka 6
BRIEF-A subscale Self Monitor är en subskala inom Behavioral Regulation Index (BRI). Varje objekt är betygsatt på en 3-gradig skala från 1 (aldrig) till 3 (ofta). Råskalepoäng används för att generera T-poäng. En minskning av poängen indikerar mindre funktionsnedsättning.
Baslinje till vecka 6
Ändring i BRIEF-A Subscales - Task Monitor
Tidsram: Baslinje till vecka 6
BRIEF-A subscale Task Monitor är en underskala inom Behavioral Regulation Index (BRI). Varje objekt är betygsatt på en 3-gradig skala från 1 (aldrig) till 3 (ofta). Råskalepoäng används för att generera T-poäng. En minskning av poängen indikerar mindre funktionsnedsättning.
Baslinje till vecka 6
Ändring i BRIEF-A Subscales - Working Memory
Tidsram: Baslinje till vecka 6
BRIEF-A subskalan Working Memory är en subskala inom Behavioral Regulation Index (BRI). Varje objekt är betygsatt på en 3-gradig skala från 1 (aldrig) till 3 (ofta). Råskalepoäng används för att generera T-poäng. En minskning av poängen indikerar mindre funktionsnedsättning.
Baslinje till vecka 6
Förändring i BRIEF-A Subscales - Emotional Control
Tidsram: Baslinje till vecka 6
BRIEF-A-subskalan Emotional Control är en underskala inom Behavioral Regulation Index (BRI). Varje objekt är betygsatt på en 3-gradig skala från 1 (aldrig) till 3 (ofta). Råskalepoäng används för att generera T-poäng. En minskning av poängen indikerar mindre funktionsnedsättning.
Baslinje till vecka 6
Förändring i Perceived Deficits Questionnaire - Depression (PDQ-D) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje till vecka 6
PDQ-D är en patientklassad skala utformad för att bedöma kognitiv funktionsnedsättning/dysfunktion anpassad för MDD. Varje objekt betygsätts på en skala från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid). Den totala poängen för de 20 objekten varierar från 0 till 80 med högre poäng återspeglar större subjektiv kognitiv funktionsnedsättning. En minskning av poängen indikerar mindre funktionsnedsättning.
Baslinje till vecka 6
Förändring i PDQ-D-underskalor - Uppmärksamhet och koncentrationsunderpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 6
PDQ-D-underpoängen för uppmärksamhet/koncentration består av punkterna 1, 5, 9, 13 och 17 i PDQ:n med en poäng som sträcker sig från 0 till 20. En högre poäng återspeglar större subjektiv kognitiv funktionsnedsättning. En minskning av poängen indikerar mindre kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje till vecka 6
Förändring i PDQ-D Sub-scales - Retrospective Memory Sub-score
Tidsram: Baslinje till vecka 6
PDQ-D retrospektiva minnesunderpoäng består av punkterna 2, 6, 10, 14 och 18 i PDQ (se resultat 23) med en poäng som sträcker sig från 0 till 20. En högre poäng återspeglar större subjektiv kognitiv funktionsnedsättning. En minskning av poängen indikerar mindre kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje till vecka 6
Förändring i PDQ-D Sub-scales - Prospective Memory Sub-score
Tidsram: Baslinje till vecka 6
PDQ-D potentiella minnesunderpoäng består av punkterna 3, 7, 11, 15 och 19 i PDQ (se resultat 23) med en poäng som sträcker sig från 0 till 20. En högre poäng återspeglar större subjektiv kognitiv funktionsnedsättning. En minskning av poängen indikerar mindre kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje till vecka 6
Förändring i PDQ-D-underskalor - Planering och organisationsunderpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 6
PDQ-D-planerings- och organisationsunderpoängen består av punkterna 4, 8, 12, 16 och 20 i PDQ (se resultat 23) med en poäng som sträcker sig från 0 till 20. En högre poäng återspeglar större subjektiv kognitiv funktionsnedsättning. En minskning av poängen indikerar mindre kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje till vecka 6
Ändring av SDS-objektpoäng - Familj
Tidsram: Baslinje till vecka 6
SDS-produktfamiljen är klassad från 0 = normal funktion till 10 = allvarlig funktionsnedsättning (se utfall 4). En högre poäng representerar allvarligare funktionsnedsättning. En minskning av poängen indikerar mindre funktionsnedsättning.
Baslinje till vecka 6
Ändring av SDS-objektpoäng - Arbete
Tidsram: Baslinje till vecka 6
SDS-objektets arbete bedöms från 0 = normal funktion till 10 = allvarlig funktionsnedsättning (se utfall 4). En högre poäng representerar allvarligare funktionsnedsättning. En minskning av poängen indikerar mindre funktionsnedsättning.
Baslinje till vecka 6
Förändring i SDS-objektpoäng - Socialt liv
Tidsram: Baslinje till vecka 6
SDS-posten socialt liv betygsätts från 0 = normal funktion till 10 = allvarlig funktionsnedsättning (se utfall 4). En högre poäng representerar allvarligare funktionsnedsättning. En minskning av poängen indikerar mindre funktionsnedsättning.
Baslinje till vecka 6
Ändring av SDS-objektpoäng - Antal förlorade dagar
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Detta SDS-objekt fångar dagar som förlorats från skolan eller jobbet (se resultat 4).
Baslinje till vecka 6
Förändring i SDS-artikelresultat - Antal underproduktiva dagar
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Detta SDS-objekt fångar antalet underproduktiva dagar (se resultat 4)
Baslinje till vecka 6
Förändring av WLQ med hjälp av Global Productivity Index
Tidsram: Baslinje till vecka 6
WLQ är en självskattad patientskala utformad för att bedöma effekterna på jobbet av kroniska hälsoproblem och/eller behandling. WLQ består av 25 artiklar i 4 dimensioner: begränsningar i hanteringstid (5 artiklar), fysiska arbetskrav (6 artiklar), mentala och interpersonella arbetskrav (9 artiklar) och outputkrav (5 artiklar). Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala från "Hela tiden" (poäng 5) till "Inget av tiden" (poäng 0), eller "Gäller inte mitt jobb". Global Productivity Index beräknas som en vägd summa av de fyra dimensionerna och sträcker sig från 0,000 till 0,286. Minskad poäng indikerar mindre arbetsbegränsning.
Baslinje till vecka 6
Ändring av WLQ-domänpoäng - Begränsningar hanteringstid
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Begränsningar Hanteringstiden poängsätts på en skala från 0 (begränsad på jobbet ingen av tiden) till 100 (begränsad på jobbet hela tiden) baserat på ett konverterat medelvärde. En minskning av poängen indikerar mindre arbetsbegränsning.
Baslinje till vecka 6
Förändring i WLQ-domänpoäng - Mental-interpersonellt arbetskrav
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Mental-interpersonellt arbetskrav poängsätts på en skala från 0 (begränsad på jobbet ingen av tiden) till 100 (begränsad på jobbet hela tiden) baserat på ett konverterat medelvärde. En minskning av poängen indikerar mindre arbetsbegränsning.
Baslinje till vecka 6
Förändring av WLQ-domänpoäng - fysiska krav
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Fysiska krav poängsätts på en skala från 0 (begränsad på jobbet ingen av tiden) till 100 (begränsad på jobbet hela tiden) baserat på ett konverterat medelvärde. En minskning av poängen indikerar mindre arbetsbegränsning.
Baslinje till vecka 6
Ändring av WLQ-domänpoäng - utdatakrav
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Output Demands poängsätts på en skala från 0 (begränsad på jobbet ingen av tiden) till 100 (begränsad på jobbet hela tiden) baserat på ett konverterat medelvärde. En minskning av poängen indikerar mindre arbetsbegränsning.
Baslinje till vecka 6
Förändring i Adult ADHD Quality of Life Measure (AAQoL) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 6
AAQoL är en patientklassad skala utformad för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna med ADHD. AAQoL består av 29 artiklar, varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala från 1 (inte alls/aldrig) till 5 (extremt/mycket ofta). Totalpoängen för AAQoL baseras på alla 29 objekt och varierar från 29 till 145. En minskning av poängen indikerar mindre funktionsnedsättning.
Baslinje till vecka 6
Förändring i AAQoL-underskalor - Life Productivity Sub-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 6
AAQoL är en patientklassad skala utformad för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna med ADHD. AAQoL består av 29 artiklar, varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala från 1 (inte alls/aldrig) till 5 (extremt/mycket ofta). AAQoL Life-produktivitetsunderskalan är baserad på 11 artiklar och sträcker sig från 11 till 55. En minskning av poängen indikerar mindre funktionsnedsättning.
Baslinje till vecka 6
Förändring i AAQoL Subscales - Psychological Health Sub-score
Tidsram: Baslinje till vecka 6
AAQoL är en patientklassad skala utformad för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna med ADHD. AAQoL består av 29 artiklar, varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala från 1 (inte alls/aldrig) till 5 (extremt/mycket ofta). AAQoL Psychological Health-underskalan är baserad på 6 objekt och sträcker sig från 6 till 30. En minskning av poängen indikerar mindre funktionsnedsättning.
Baslinje till vecka 6
Förändring i AAQoL Subscales - Life Outlook Sub-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 6
AAQoL är en patientklassad skala utformad för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna med ADHD. AAQoL består av 29 artiklar, varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala från 1 (inte alls/aldrig) till 5 (extremt/mycket ofta). AAQoL Life Outlook-underskalan är baserad på 7 objekt och sträcker sig från 7 till 35. En minskning av poängen indikerar mindre funktionsnedsättning.
Baslinje till vecka 6
Förändring i AAQoL-underskalor - Relationsunderpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 6
AAQoL är en patientklassad skala utformad för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna med ADHD. AAQoL består av 29 artiklar, varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala från 1 (inte alls/aldrig) till 5 (extremt/mycket ofta). Subskalan AAQoL Relationship är baserad på 5 objekt och sträcker sig från 5 till 25. En minskning av poängen indikerar mindre funktionsnedsättning.
Baslinje till vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2014

Första postat (Uppskatta)

30 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15996A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på vortioxetin 10 mg tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera