Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​vortioxetin hos voksne ADHD-patienter

5. februar 2018 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fastdosisundersøgelse af vortioxetin hos voksne med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Formålet er at bestemme effekten af ​​vortioxetinbehandling på ADHD-symptomer hos voksne patienter med ADHD i et 12 ugers studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen anvendte Sequential Parallel Comparison Design (SPCD), et klinisk studiedesign, som har til hensigt at øge signaldetektion ved at bruge to behandlingsstadier:

  • Trin 1 - de første 6 uger af den 12-ugers behandlingsperiode (Besøg 2/Baseline 1 til Besøg 5/Uge 6)
  • Fase 2 - sidste 6 uger af den 12-ugers behandlingsperiode (besøg 5/baseline 2 til besøg 8/uge 12)

I trin 1 blev patienterne randomiseret til placebo eller vortioxetin 10 eller 20 mg. Patienter på vortioxetin 10 eller 20 mg/dag i trin 1 forblev på samme behandling i trin 2. Respondenter på placebo i trin 1 forblev på placebo i trin 2. Patienter, der var placebo-ikke-responderende i trin 1, defineret som patienter med en

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • US015
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
        • US002
      • National City, California, Forenede Stater
        • US004
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
        • US013
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • US006
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater
        • US010
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater
        • US014
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • US011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • US009
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • US016
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • US005
      • New York, New York, Forenede Stater
        • US008
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • US001
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater
        • US007
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
        • US003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er villig og i stand til at deltage i studieaftaler inden for de angivne tidsvinduer.
  • Patienten er ambulant.
  • Patienten er diagnosticeret med en primær diagnose ADHD i henhold til DSM-5™ klassifikationen.
  • Patienten har en AISRS total score ≥24.
  • Patienten har en CGI-S rating ≥4 (moderat syg eller værre).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere været behandlet med vortioxetin.
  • Patienten har en hvilken som helst aktuel psykiatrisk lidelse (DSM-IV-TR™-kriterier), bortset fra ADHD, som vurderet ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Patienten har en kendt førstegradsslægtning med bipolar lidelse.
  • Patienten lider af intellektuelt handicap som vurderet af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) II ordforråd og matrix.
  • Patienten lider af organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand (DSM-5™ kriterier).
  • Patienten har rapporteret aktuel brug af eller er testet positiv for misbrugsstoffer (opiater, metadon, kokain, amfetaminer [inklusive ecstasy], barbiturater, benzodiazepiner og cannabinoider). Hvis en patient tester positiv for opiater på grund af utilsigtet brug af kodeinholdig medicin, som vurderet i en klinisk samtale, kan lægemiddelscreeningen gentages op til tre uger senere, men gentestresultatet skal være tilgængeligt fra centrallaboratoriet senest ved besøg 2 og skal være negativ, for at denne patient er berettiget til optagelse. Hvis en patient tester positiv for amfetamin på grund af hans/hendes aktuelle ADHD-behandling, som bekræftet af et klinisk interview, er patienten berettiget til tilmelding, forudsat at denne behandling afbrydes to uger før baselinebesøget.
  • Patienten har en historie på to tidligere fejlslagne (
  • Patienten har en hvilken som helst anden lidelse, for hvilken behandlingen prioriteres frem for behandling af ADHD eller sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesbehandlingen eller forringe behandlingens compliance.
  • Patienten har en anamnese med moderat eller alvorligt hovedtraume eller andre neurologiske lidelser eller systemiske medicinske sygdomme, som efter investigators mening sandsynligvis vil påvirke centralnervesystemets funktion.
  • Patienten har forsøgt selvmord inden for de sidste 6 måneder eller er i betydelig risiko for selvmord (enten efter efterforskerens mening eller defineret som et "ja" til selvmordstanker spørgsmål 4 eller 5 eller svare "ja" til selvmordsadfærd på Columbia -Suicide Rating Scale (C-SSRS) inden for de sidste 12 måneder).

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vortioxetin 10 mg tablet

I trin 1 vil patienter modtage vortioxetin 10 mg/dag i 6 uger.

I trin 2 vil patienter, der fik vortioxetin 10 mg/dag i trin 1, fortsætte med den samme behandling i yderligere 6 uger. Placebo non-responders vil blive re-randomiseret til placebo eller vortioxetin 10 eller 20 mg/dag i yderligere 6 uger.
Medicin: vortioxetin 10 mg tablet
Orale tabletter, én gang dagligt
Andre navne:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
  • Trintellix®
Eksperimentel: vortioxetin 20 mg tablet

I trin 1 vil patienter modtage vortioxetin 20 mg/dag i 6 uger.

I trin 2 vil patienter, der fik vortioxetin 20 mg/dag i trin 1, fortsætte med den samme behandling i yderligere 6 uger. Placebo non-responders vil blive re-randomiseret til placebo eller vortioxetin 10 eller 20 mg/dag i yderligere 6 uger.
Medicin: vortioxetin 20 mg tablet
Orale tabletter, én gang dagligt
Andre navne:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
  • Trintellix®
Placebo komparator: Placebo tablet

I trin 1 vil patienterne modtage placebo i 6 uger.

I trin 2 vil placebo-respondenter fortsætte med placebo i yderligere 6 uger. Placebo non-responders vil blive re-randomiseret til placebo eller vortioxetin 10 eller 20 mg/dag i yderligere 6 uger.
Andet: Placebo tablet
Orale tabletter, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 6
AISRS: en 18-emne skala administreret af investigator. Den omfattede 9 punkter, der evaluerede symptomer på uopmærksomhed og 9 punkter, der evaluerede symptomer på impulsivitet og hyperaktivitet. Hver vare blev vurderet fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). AISRS totalscore blev beregnet som summen af ​​alle punkter på skalaen og varierede fra 0 til 54. En højere score svarede til en værre sværhedsgrad af ADHD.
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uopmærksomhed/metakognition: Ændring i adfærdsvurderingsoversigt over eksekutiv funktion - Voksenversion (BRIEF-A) ved hjælp af metakognitionsindeks
Tidsramme: Baseline til uge 6
Metakognitionsindekset (MI) er en indeksscore for BRIEF-A bestående af 5 skalaer: igangsætte, arbejdshukommelse, planlægge/organisere, opgavemonitor og organisering af materialer. Hvert emne bedømmes på en 3-punkts skala med den numeriske score fra 1 til 3. Rå skala-scores bruges til at generere T-scores. En reduktion i score indikerer mindre værdiforringelse.
Baseline til uge 6
Kognitiv funktion/global eksekutiv funktion: Ændring i BRIEF-A ved hjælp af den globale Executive Composite Score
Tidsramme: Baseline til uge 6
BRIEF-A er et valideret spørgeskema sammensat af 75 punkter inden for ni ikke-overlappende skalaer: 4 skalaer i Behavioral Regulation Index (BRI) (hæmning, skift, følelsesmæssig kontrol og selvmonitor) og 5 skalaer i Metacognition Index (MI) (initiere, arbejdshukommelse, planlægge/organisere, opgavemonitor og organisering af materialer). Hvert emne bedømmes på en 3-punkts skala med den numeriske score fra 1 til 3. BRIEF-A giver en samlet score (Global Executive Composite) sammensat af to indeksscore, MI og BRI. Rå skala-scores bruges til at generere T-scores. En reduktion i score indikerer mindre værdiforringelse.
Baseline til uge 6
Samlet funktion: Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 6
SDS'et omfatter en række patientvurderingsskalaer designet til at måle funktionsnedsættelse. Patienten vurderer, i hvilket omfang hans eller hendes (1) arbejde, (2) sociale liv eller fritidsaktiviteter og 3) hjemmeliv eller familieansvar er svækket på en 10-punkts visuel analog skala, hvor 0 = normal funktion og 10 = alvorlig funktionsnedsættelse. Antallet af tabte dage og antallet af underproduktive dage, der varer fra arbejde/skole på grund af symptomer, registreres også. Den samlede score er beregnet som en sum af de 3 visuelle analoge skalaer, der går fra 0 til 30. En højere score repræsenterer mere alvorlig funktionsnedsættelse. En reduktion i score indikerer mindre værdiforringelse.
Baseline til uge 6
Produktivitet: Ændring i arbejdsbegrænsninger spørgeskema (WLQ) Produktivitetstabsscore
Tidsramme: Baseline til uge 6
WLQ er en selvvurderet patientskala designet til at vurdere virkningen på jobbet af kroniske helbredsproblemer og/eller behandling. WLQ består af 25 emner i 4 dimensioner: begrænsning af håndteringstid (5 genstande), fysiske arbejdskrav (6 emner), mental-interpersonelle arbejdskrav (9 emner) og outputkrav (5 emner). Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala fra "Hele tiden" (score 5) til "Ingen af ​​tiden" (score 0), eller "Gælder ikke for mit job". WLQ Productivity Loss Score er afledt af Global Productivity Index, som er beregnet som en vejet sum af de 4 dimensioner. Reduktion i WLQ-produktivitetstab-score indikerer mindre arbejdsbegrænsning og repræsenterer den estimerede procentdel af produktivitetstab i de seneste to uger på grund af tilstedeværelse i forhold til en sund benchmark-prøve. WLQ Produktivitetstabsscore varierer fra 0 % til 24,9 %.
Baseline til uge 6
Ændring i AISRS Uopmærksomhed Sub-score
Tidsramme: Baseline til uge 6
AISRS-underskalaens uopmærksomme score består af 9 punkter fra AISRS, som adresserer uopmærksomhed. Hvert emne er vurderet fra 0 til 3. AISRS uopmærksom subskala-score kan variere fra 0 til 27. En højere score svarer til en værre sværhedsgrad af ADHD-uopmærksomhed.
Baseline til uge 6
Skift AISRS Hyperactivity/Impulsivity Sub-score
Tidsramme: Baseline til uge 6
AISRS hyperaktive/impulsive subskala-score består af 9 punkter fra AISRS, som omhandler hyperaktivitet og impulsivitet. Hvert element er vurderet fra 0 til 3. AISRS hyperaktive/impulsive subskala-score kan variere fra 0 til 27. En højere score svarer til en værre sværhedsgrad af ADHD hyperaktivitet/impulsivitet.
Baseline til uge 6
Procentdel af patienter, der reagerer (svar defineret som 30 % eller større reduktion fra baseline i AISRS totalscore)
Tidsramme: Baseline til uge 6
AISRS: en 18-emne skala administreret af investigator. Den omfattede 9 punkter, der evaluerede symptomer på uopmærksomhed og 9 punkter, der evaluerede symptomer på impulsivitet og hyperaktivitet. Hver vare blev vurderet fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). AISRS totalscore blev beregnet som summen af ​​alle punkter på skalaen og varierede fra 0 til 54. En højere score svarede til en værre sværhedsgrad af ADHD.
Baseline til uge 6
Ændring i Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 6
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) er en patientvurderet skala designet til at vurdere ADHD-symptomerne hos voksne baseret på de diagnostiske kriterier for DSM-IVTM. ASRS består af 18 punkter, hver bedømt på en 5-punkts skala fra "Aldrig" til "Meget ofte". Kategorierne "Aldrig" og "Sjældent" blev kombineret ved beregning af den samlede score for at afspejle scoringen af ​​AISRS, hvor 0 repræsenterede "Aldrig"/"Sjældent" og 3 repræsenterede "Meget ofte". Den samlede score går fra 0 til 54. En reduktion i score indikerer mindre sværhedsgrad af ADHD.
Baseline til uge 6
Ændring i klinisk globalt indtryk - Sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) score
Tidsramme: Baseline til uge 6
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) giver klinikerens indtryk af patientens aktuelle tilstand af psykisk sygdom. Klinikeren bruger sin kliniske erfaring med denne patientpopulation til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens aktuelle psykiske sygdom på en 7-trins skala fra 1 (Normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Højere score indikerer forværring.
Baseline til uge 6
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: Uge 6
The Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) giver klinikerens indtryk af patientens forbedring (eller forværring). Klinikeren vurderer patientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Højere score indikerer forværring.
Uge 6
Respons (defineret som en CGI-I-score på 1 eller 2), trin 1
Tidsramme: Uge 6
The Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) giver klinikerens indtryk af patientens forbedring (eller forværring). Klinikeren vurderer patientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Højere score indikerer forværring.
Uge 6
Ændring i BRIEF-A ved hjælp af Behavioural Regulation Index
Tidsramme: Baseline til uge 6
Behavioural Regulation Index (BRI) er en indeksscore for BRIEF-A og består af 4 skalaer: hæmning, skift, følelsesmæssig kontrol og selvmonitorering). Hvert emne bedømmes på en 3-punkts skala med den numeriske score fra 1 til 3. Rå skala-scores bruges til at generere T-scores. En reduktion i score indikerer mindre værdiforringelse.
Baseline til uge 6
Ændring i BRIEF-A Underskalaer - Inhiber
Tidsramme: Baseline til uge 6
BRIEF-A underskalaen Inhibit er en underskala inden for Behavioral Regulation Index (BRI). Hvert emne er bedømt på en 3-punkts skala fra 1 (aldrig) til 3 (ofte). Rå skala-scores bruges til at generere T-scores. En reduktion i score indikerer mindre værdiforringelse.
Baseline til uge 6
Skift BRIEF-A-underskalaer - Start
Tidsramme: Baseline til uge 6
BRIEF-A-underskalaen Initiate er en underskala inden for Behavioral Regulation Index (BRI). Hvert emne er bedømt på en 3-punkts skala fra 1 (aldrig) til 3 (ofte). Rå skala-scores bruges til at generere T-scores. En reduktion i score indikerer mindre værdiforringelse.
Baseline til uge 6
Ændring i BRIEF-A Subscales - Organization of Materials
Tidsramme: Baseline til uge 6
BRIEF-A underskalaen Organization of Materials er en underskala inden for Behavioral Regulation Index (BRI). Hvert emne er bedømt på en 3-punkts skala fra 1 (aldrig) til 3 (ofte). Rå skala-scores bruges til at generere T-scores. En reduktion i score indikerer mindre værdiforringelse.
Baseline til uge 6
Ændring i BRIEF-A Underskalaer - Planlægning/Organiser
Tidsramme: Baseline til uge 6
BRIEF-A-underskalaen Planlægning/Organiser er en underskala inden for Behavioural Regulation Index (BRI). Hvert emne er bedømt på en 3-punkts skala fra 1 (aldrig) til 3 (ofte). Rå skala-scores bruges til at generere T-scores. En reduktion i score indikerer mindre værdiforringelse.
Baseline til uge 6
Ændring i BRIEF-A Subscales - Shift
Tidsramme: Baseline til uge 6
BRIEF-A underskalaen Shift er en underskala inden for Behavioral Regulation Index (BRI). Hvert emne er bedømt på en 3-punkts skala fra 1 (aldrig) til 3 (ofte). Rå skala-scores bruges til at generere T-scores. En reduktion i score indikerer mindre værdiforringelse.
Baseline til uge 6
Ændring i BRIEF-A Subscales - Self Monitor
Tidsramme: Baseline til uge 6
BRIEF-A underskalaen Self Monitor er en underskala inden for Behavioral Regulation Index (BRI). Hvert emne er bedømt på en 3-punkts skala fra 1 (aldrig) til 3 (ofte). Rå skala-scores bruges til at generere T-scores. En reduktion i score indikerer mindre værdiforringelse.
Baseline til uge 6
Ændring i BRIEF-A Subscales - Task Monitor
Tidsramme: Baseline til uge 6
BRIEF-A subscale Task Monitor er en underskala inden for Behavioral Regulation Index (BRI). Hvert emne er bedømt på en 3-punkts skala fra 1 (aldrig) til 3 (ofte). Rå skala-scores bruges til at generere T-scores. En reduktion i score indikerer mindre værdiforringelse.
Baseline til uge 6
Ændring i BRIEF-A Subscales - Working Memory
Tidsramme: Baseline til uge 6
BRIEF-A underskalaen Working Memory er en underskala inden for Behavioral Regulation Index (BRI). Hvert emne er bedømt på en 3-punkts skala fra 1 (aldrig) til 3 (ofte). Rå skala-scores bruges til at generere T-scores. En reduktion i score indikerer mindre værdiforringelse.
Baseline til uge 6
Ændring i BRIEF-A Subscales - Emotional Control
Tidsramme: Baseline til uge 6
BRIEF-A-underskalaen Emotional Control er en underskala inden for Behavioral Regulation Index (BRI). Hvert emne er bedømt på en 3-punkts skala fra 1 (aldrig) til 3 (ofte). Rå skala-scores bruges til at generere T-scores. En reduktion i score indikerer mindre værdiforringelse.
Baseline til uge 6
Ændring i Opfattede Underskud Spørgeskema - Depression (PDQ-D) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 6
PDQ-D er en patientvurderet skala designet til at vurdere kognitiv svækkelse/dysfunktion tilpasset MDD. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Den samlede score for de 20 punkter varierer fra 0 til 80 med højere score afspejler større subjektiv kognitiv svækkelse. En reduktion i score indikerer mindre værdiforringelse.
Baseline til uge 6
Ændring i PDQ-D-underskalaer - Underscore for opmærksomhed og koncentration
Tidsramme: Baseline til uge 6
PDQ-D opmærksomhed/koncentration underscore består af punkt 1, 5, 9, 13 og 17 i PDQ med en score fra 0 til 20. En højere score afspejler større subjektiv kognitiv svækkelse. En reduktion i score indikerer mindre kognitiv svækkelse.
Baseline til uge 6
Ændring i PDQ-D Sub-skalaer - Retrospective Memory Sub-score
Tidsramme: Baseline til uge 6
PDQ-D retrospektive hukommelsesunderscore består af punkterne 2, 6, 10, 14 og 18 i PDQ'en (se resultat 23) med en score fra 0 til 20. En højere score afspejler større subjektiv kognitiv svækkelse. En reduktion i score indikerer mindre kognitiv svækkelse.
Baseline til uge 6
Ændring i PDQ-D-underskalaer - Prospective Memory Sub-score
Tidsramme: Baseline til uge 6
PDQ-D's potentielle hukommelsesunderscore består af punkterne 3, 7, 11, 15 og 19 i PDQ'en (se resultat 23) med en score fra 0 til 20. En højere score afspejler større subjektiv kognitiv svækkelse. En reduktion i score indikerer mindre kognitiv svækkelse.
Baseline til uge 6
Ændring i PDQ-D Sub-skalaer - Planlægning og Organisation Sub-score
Tidsramme: Baseline til uge 6
PDQ-D planlægnings- og organisationsunderscore består af punkterne 4, 8, 12, 16 og 20 i PDQ'en (se resultat 23) med en score fra 0 til 20. En højere score afspejler større subjektiv kognitiv svækkelse. En reduktion i score indikerer mindre kognitiv svækkelse.
Baseline til uge 6
Ændring i SDS-vareresultater - Familie
Tidsramme: Baseline til uge 6
SDS-varefamilien er vurderet fra 0 = normal funktion til 10 = alvorlig funktionsnedsættelse (se resultat 4). En højere score repræsenterer mere alvorlig funktionsnedsættelse. En reduktion i score indikerer mindre værdiforringelse.
Baseline til uge 6
Ændring i SDS-vareresultater - arbejde
Tidsramme: Baseline til uge 6
SDS-elementets arbejde er vurderet fra 0 = normal funktion til 10 = alvorlig funktionsnedsættelse (se resultat 4). En højere score repræsenterer mere alvorlig funktionsnedsættelse. En reduktion i score indikerer mindre værdiforringelse.
Baseline til uge 6
Ændring i SDS-vareresultater - Socialt liv
Tidsramme: Baseline til uge 6
SDS-punktet socialt liv er vurderet fra 0 = normal funktion til 10 = alvorlig funktionsnedsættelse (se resultat 4). En højere score repræsenterer mere alvorlig funktionsnedsættelse. En reduktion i score indikerer mindre værdiforringelse.
Baseline til uge 6
Ændring i SDS-varescore - Antal tabte dage
Tidsramme: Baseline til uge 6
Dette SDS-element fanger dage tabt fra skole eller arbejde (se resultat 4).
Baseline til uge 6
Ændring i SDS-varescore - Antal underproduktive dage
Tidsramme: Baseline til uge 6
Denne SDS-vare fanger antallet af underproduktive dage (se resultat 4)
Baseline til uge 6
Ændring i WLQ ved hjælp af Global Productivity Index
Tidsramme: Baseline til uge 6
WLQ er en selvvurderet patientskala designet til at vurdere virkningen på jobbet af kroniske helbredsproblemer og/eller behandling. WLQ består af 25 emner i 4 dimensioner: begrænsning af håndteringstid (5 genstande), fysiske arbejdskrav (6 emner), mental-interpersonelle arbejdskrav (9 emner) og outputkrav (5 emner). Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala fra "Hele tiden" (score 5) til "Ingen af ​​tiden" (score 0), eller "Gælder ikke for mit job". Global Productivity Index er beregnet som en vejet sum af de 4 dimensioner, og spænder fra 0,000 til 0,286. Reduktion i score indikerer mindre arbejdsbegrænsning.
Baseline til uge 6
Ændring i WLQ-domænescores - Begrænsninger, behandlingstid
Tidsramme: Baseline til uge 6
Begrænsninger Håndteringstid scores på en skala fra 0 (begrænset på arbejde ingen af ​​tiden) til 100 (begrænset på arbejde hele tiden) baseret på en konverteret gennemsnitsscore. En reduktion i score indikerer mindre arbejdsbegrænsning.
Baseline til uge 6
Ændring i WLQ-domæneresultater - Mental-interpersonelle arbejdskrav
Tidsramme: Baseline til uge 6
Mental-interpersonelle arbejdskrav scores på en skala fra 0 (begrænset på arbejdet ingen af ​​tiden) til 100 (begrænset på arbejdet hele tiden) baseret på en omregnet gennemsnitsscore. En reduktion i score indikerer mindre arbejdsbegrænsning.
Baseline til uge 6
Ændring i WLQ-domæneresultater - fysiske krav
Tidsramme: Baseline til uge 6
Fysiske krav scores på en skala fra 0 (begrænset på arbejde ingen af ​​tiden) til 100 (begrænset på arbejde hele tiden) baseret på en omregnet gennemsnitsscore. En reduktion i score indikerer mindre arbejdsbegrænsning.
Baseline til uge 6
Ændring i WLQ-domæneresultater - Outputkrav
Tidsramme: Baseline til uge 6
Outputkrav scores på en skala fra 0 (begrænset på arbejde ingen af ​​tiden) til 100 (begrænset på arbejde hele tiden) baseret på en konverteret gennemsnitsscore. En reduktion i score indikerer mindre arbejdsbegrænsning.
Baseline til uge 6
Ændring i Adult ADHD Quality of Life Measure (AAQoL) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 6
AAQoL er en patientvurderet skala designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne med ADHD. AAQoL består af 29 emner, hvert emne er vurderet på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke/aldrig) til 5 (ekstremt/meget ofte). Den samlede AAQoL-score er baseret på alle 29 elementer og spænder fra 29 til 145. En reduktion i score indikerer mindre værdiforringelse.
Baseline til uge 6
Ændring i AAQoL-underskalaer - Life Productivity Sub-score
Tidsramme: Baseline til uge 6
AAQoL er en patientvurderet skala designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne med ADHD. AAQoL består af 29 emner, hvert emne er vurderet på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke/aldrig) til 5 (ekstremt/meget ofte). AAQoL Life-produktivitetsunderskalaen er baseret på 11 genstande og går fra 11 til 55. En reduktion i score indikerer mindre værdiforringelse.
Baseline til uge 6
Ændring i AAQoL Subscales - Psychological Health Sub-score
Tidsramme: Baseline til uge 6
AAQoL er en patientvurderet skala designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne med ADHD. AAQoL består af 29 emner, hvert emne er vurderet på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke/aldrig) til 5 (ekstremt/meget ofte). AAQoL Psychological Health-underskalaen er baseret på 6 emner og går fra 6 til 30. En reduktion i score indikerer mindre værdiforringelse.
Baseline til uge 6
Ændring i AAQoL Subscales - Life Outlook Sub-score
Tidsramme: Baseline til uge 6
AAQoL er en patientvurderet skala designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne med ADHD. AAQoL består af 29 emner, hvert emne er vurderet på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke/aldrig) til 5 (ekstremt/meget ofte). AAQoL Life Outlook-underskalaen er baseret på 7 emner og går fra 7 til 35. En reduktion i score indikerer mindre værdiforringelse.
Baseline til uge 6
Ændring i AAQoL Subscales - Relationships Sub-score
Tidsramme: Baseline til uge 6
AAQoL er en patientvurderet skala designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne med ADHD. AAQoL består af 29 emner, hvert emne er vurderet på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke/aldrig) til 5 (ekstremt/meget ofte). AAQoL Relationship-underskalaen er baseret på 5 emner og går fra 5 til 25. En reduktion i score indikerer mindre værdiforringelse.
Baseline til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2014

Først opslået (Skøn)

30. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15996A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner