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Investigación del efecto de la vortioxetina en pacientes adultos con TDAH

5 de febrero de 2018 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija de vortioxetina en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

El objetivo es determinar el efecto del tratamiento con vortioxetina sobre los síntomas del TDAH en pacientes adultos con TDAH en un estudio de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio empleó el diseño de comparación paralela secuencial (SPCD), un diseño de estudio clínico que pretende aumentar la detección de señales mediante el uso de dos etapas de tratamiento:

  • Etapa 1: primeras 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas (Visita 2/Línea de base 1 a Visita 5/Semana 6)
  • Etapa 2: últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas (visita 5/línea de base 2 a visita 8/semana 12)

En la Etapa 1, los pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo o vortioxetina 10 o 20 mg. Los pacientes que recibieron 10 o 20 mg/día de vortioxetina durante la etapa 1 continuaron con el mismo tratamiento en la etapa 2. Los que respondieron al placebo en la etapa 1 continuaron con el placebo en la etapa 2. Los pacientes que no respondieron al placebo durante la etapa 1, definidos como pacientes con una

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

227

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • US015
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
        • US002
      • National City, California, Estados Unidos
        • US004
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • US013
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • US006
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
        • US010
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos
        • US014
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • US011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • US009
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • US016
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • US005
      • New York, New York, Estados Unidos
        • US008
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • US001
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos
        • US007
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • US003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está dispuesto y es capaz de asistir a las citas del estudio dentro de los intervalos de tiempo especificados.
  • El paciente es ambulatorio.
  • Al paciente se le diagnostica un diagnóstico primario de TDAH según la clasificación DSM-5™.
  • El paciente tiene una puntuación total AISRS ≥24.
  • El paciente tiene una calificación CGI-S ≥4 (moderadamente enfermo o peor).

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha sido tratado previamente con vortioxetina.
  • El paciente tiene algún trastorno psiquiátrico actual (criterios DSM-IV-TR™), que no sea TDAH, evaluado mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
  • El paciente tiene un familiar de primer grado conocido con trastorno bipolar.
  • El paciente sufre de discapacidad intelectual según lo evaluado por el vocabulario y la matriz de la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI) II.
  • El paciente sufre trastornos mentales orgánicos o trastornos mentales debido a una condición médica general (criterios DSM-5™).
  • El paciente ha informado sobre el uso actual de drogas de abuso o ha dado positivo para ellas (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas [incluido el éxtasis], barbitúricos, benzodiazepinas y cannabinoides). Si un paciente da positivo para opiáceos debido al uso incidental de medicamentos que contienen codeína, según lo evaluado en una entrevista clínica, la prueba de detección de drogas puede repetirse hasta tres semanas después, pero el resultado de la nueva prueba debe estar disponible en el laboratorio central a más tardar en la Visita 2 y tiene que ser negativo para que este paciente sea elegible para la inscripción. Si un paciente da positivo por anfetaminas debido a su tratamiento actual para el TDAH, según lo confirme una entrevista clínica, el paciente es elegible para la inscripción siempre que este tratamiento se interrumpa dos semanas antes de la visita inicial.
  • El paciente tiene antecedentes de dos fallas previas (
  • El paciente tiene cualquier otro trastorno para el cual el tratamiento tiene prioridad sobre el tratamiento del TDAH o es probable que interfiera con el tratamiento del estudio o perjudique el cumplimiento del tratamiento.
  • El paciente tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado o grave u otros trastornos neurológicos o enfermedades médicas sistémicas que, en opinión del investigador, probablemente afecten el funcionamiento del sistema nervioso central.
  • El paciente ha intentado suicidarse en los últimos 6 meses o tiene un riesgo significativo de suicidio (ya sea en opinión del investigador o definido como "sí" a las preguntas 4 o 5 sobre ideación suicida o respondiendo "sí" a la conducta suicida en la escala Columbia -Escala de calificación de suicidio (C-SSRS) en los últimos 12 meses).

Se aplican otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tableta de 10 mg de vortioxetina

En la Etapa 1, los pacientes recibirán 10 mg/día de vortioxetina durante 6 semanas.

En la Etapa 2, los pacientes que recibieron 10 mg/día de vortioxetina en la Etapa 1 continuarán con el mismo tratamiento durante 6 semanas adicionales. Las personas que no respondieron al placebo serán reasignadas aleatoriamente a placebo o vortioxetina 10 o 20 mg/día durante 6 semanas adicionales.
Droga: tableta de 10 mg de vortioxetina
Comprimidos orales, una vez al día
Otros nombres:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
  • Trintellix®
Experimental: tableta de 20 mg de vortioxetina

En la Etapa 1, los pacientes recibirán 20 mg/día de vortioxetina durante 6 semanas.

En la Etapa 2, los pacientes que recibieron 20 mg/día de vortioxetina en la Etapa 1 continuarán con el mismo tratamiento durante 6 semanas adicionales. Las personas que no respondieron al placebo serán reasignadas aleatoriamente a placebo o vortioxetina 10 o 20 mg/día durante 6 semanas adicionales.
Droga: tableta de 20 mg de vortioxetina
Comprimidos orales, una vez al día
Otros nombres:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
  • Trintellix®
Comparador de placebos: Tableta de placebo

En la Etapa 1, los pacientes recibirán placebo durante 6 semanas.

En la Etapa 2, los que respondieron al placebo continuarán con el placebo durante 6 semanas adicionales. Las personas que no respondieron al placebo serán reasignadas aleatoriamente a placebo o vortioxetina 10 o 20 mg/día durante 6 semanas adicionales.
Otro: Tableta de placebo
Comprimidos orales, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de síntomas del investigador del TDAH (AISRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
AISRS: escala de 18 ítems administrada por el investigador. Incluía 9 ítems que evaluaban síntomas de inatención y 9 ítems que evaluaban síntomas de impulsividad e hiperactividad. Cada ítem se calificó de 0 (ninguno) a 3 (grave). La puntuación total de AISRS se calculó como la suma de todos los elementos de la escala y osciló entre 0 y 54. Una mayor puntuación correspondía a una peor gravedad del TDAH.
Línea de base a la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inatención/Metacognición: Cambio en el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - Versión para Adultos (BRIEF-A) Usando el Índice de Metacognición
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
El índice de metacognición (MI) es una puntuación de índice del BRIEF-A que consta de 5 escalas: iniciar, memoria de trabajo, planificar/organizar, monitorear tareas y organización de materiales. Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos con una puntuación numérica de 1 a 3. Las puntuaciones de escala sin procesar se utilizan para generar puntuaciones T. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
Línea de base a la semana 6
Función cognitiva/función ejecutiva global: cambio en BRIEF-A mediante el puntaje compuesto ejecutivo global
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
BRIEF-A es un cuestionario validado compuesto por 75 ítems dentro de nueve escalas que no se superponen: 4 escalas en el Índice de Regulación del Comportamiento (BRI) (inhibición, cambio, control emocional y autocontrol) y 5 escalas en el Índice de Metacognición (MI) (iniciar, memoria de trabajo, planificar/organizar, monitorear tareas y organización de materiales). Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos con una puntuación numérica de 1 a 3. El BRIEF-A produce una puntuación general (Global Executive Composite) compuesta por dos puntuaciones de índice, el MI y el BRI. Las puntuaciones de escala sin procesar se utilizan para generar puntuaciones T. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
Línea de base a la semana 6
Funcionamiento general: cambio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
La SDS comprende una serie de escalas evaluadas por el paciente diseñadas para medir el deterioro. El paciente califica el grado en que su (1) trabajo, (2) vida social o actividades de ocio y 3) vida en el hogar o responsabilidades familiares se ven afectadas en una escala analógica visual de 10 puntos, en la que 0 = funcionamiento normal y 10 = deterioro funcional severo. También se captura el número de días perdidos y el número de días subproductivos pasados ​​del trabajo/escuela debido a los síntomas. La puntuación total se calcula como la suma de las 3 escalas analógicas visuales, oscila entre 0 y 30. Una puntuación más alta representa un deterioro funcional más grave. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
Línea de base a la semana 6
Productividad: Cambio en el Cuestionario de Limitaciones Laborales (WLQ) Puntaje de Pérdida de Productividad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
El WLQ es una escala de autoevaluación del paciente diseñada para evaluar el impacto en el trabajo de los problemas de salud crónicos y/o el tratamiento. El WLQ consta de 25 ítems en 4 dimensiones: limitaciones de tiempo de manejo (5 ítems), demandas de trabajo físico (6 ítems), demandas de trabajo mental-interpersonal (9 ítems) y demandas de rendimiento (5 ítems). Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos desde "Todo el tiempo" (puntuación 5) hasta "Ninguna vez" (puntuación 0) o "No se aplica a mi trabajo". El puntaje de pérdida de productividad WLQ se deriva del índice de productividad global, que se calcula como una suma ponderada de las 4 dimensiones. La reducción en la puntuación de pérdida de productividad WLQ indica una menor limitación laboral y representa el porcentaje estimado de pérdida de productividad en las últimas dos semanas debido al presentismo en relación con una muestra de referencia saludable. La puntuación de pérdida de productividad WLQ oscila entre 0 % y 24,9 %.
Línea de base a la semana 6
Cambio en la subpuntuación de falta de atención de AISRS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
La puntuación de la subescala de falta de atención de AISRS consta de 9 elementos de AISRS que abordan la falta de atención. Cada elemento se califica de 0 a 3. La puntuación de la subescala de falta de atención de AISRS puede variar de 0 a 27. Una puntuación más alta corresponde a una peor gravedad de la falta de atención del TDAH.
Línea de base a la semana 6
Cambiar la subpuntuación de hiperactividad/impulsividad de AISRS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
La puntuación de la subescala hiperactiva/impulsiva de AISRS consta de 9 ítems de AISRS que abordan la hiperactividad y la impulsividad. Cada elemento se califica de 0 a 3. La puntuación de la subescala hiperactiva/impulsiva de AISRS puede variar de 0 a 27. Una puntuación más alta corresponde a una peor gravedad de la hiperactividad/impulsividad del TDAH.
Línea de base a la semana 6
Porcentaje de pacientes que respondieron (respuesta definida como una reducción del 30 % o más desde el inicio en la puntuación total de AISRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
AISRS: escala de 18 ítems administrada por el investigador. Incluía 9 ítems que evaluaban síntomas de inatención y 9 ítems que evaluaban síntomas de impulsividad e hiperactividad. Cada ítem se calificó de 0 (ninguno) a 3 (grave). La puntuación total de AISRS se calculó como la suma de todos los elementos de la escala y osciló entre 0 y 54. Una mayor puntuación correspondía a una peor gravedad del TDAH.
Línea de base a la semana 6
Cambio en la puntuación total de la escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
La Escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS) es una escala calificada por el paciente diseñada para evaluar los síntomas del TDAH en adultos según los criterios de diagnóstico del DSM-IVTM. El ASRS consta de 18 elementos, cada uno calificado en una escala de 5 puntos de "Nunca" a "Muy a menudo". Las categorías "Nunca" y "Rara vez" se combinaron al calcular la puntuación total para reflejar la puntuación del AISRS, donde 0 representa "Nunca"/"Rara vez" y 3 representa "Muy a menudo". La puntuación total varía de 0 a 54. Una reducción en la puntuación indica una menor gravedad del TDAH.
Línea de base a la semana 6
Cambio en la impresión clínica global: puntuación de la gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
La Impresión Clínica Global - Gravedad de la Enfermedad (CGI-S) proporciona la impresión del médico sobre el estado actual de la enfermedad mental del paciente. El médico utiliza su experiencia clínica con esta población de pacientes para calificar la gravedad de la enfermedad mental actual del paciente en una escala de 7 puntos que va desde 1 (Normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base a la semana 6
Impresión clínica global: puntuación de mejora global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 6
La Impresión clínica global - Mejora global (CGI-I) proporciona la impresión del médico sobre la mejora (o el empeoramiento) del paciente. El médico evalúa el estado del paciente en relación con un valor inicial en una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Semana 6
Respuesta (definida como una puntuación CGI-I de 1 o 2), Etapa 1
Periodo de tiempo: Semana 6
La Impresión clínica global - Mejora global (CGI-I) proporciona la impresión del médico sobre la mejora (o el empeoramiento) del paciente. El médico evalúa el estado del paciente en relación con un valor inicial en una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Semana 6
Cambio en BRIEF-A usando el Índice de Regulación del Comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
El Índice de Regulación del Comportamiento (BRI) es una puntuación índice del BRIEF-A y consta de 4 escalas: inhibición, cambio, control emocional y autocontrol). Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos con una puntuación numérica de 1 a 3. Las puntuaciones de escala sin procesar se utilizan para generar puntuaciones T. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
Línea de base a la semana 6
Cambio en subescalas BRIEF-A - Inhibir
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
La subescala BRIEF-A Inhibit es una subescala dentro del Índice de regulación del comportamiento (BRI). Cada ítem se califica en una escala de 3 puntos que va de 1 (nunca) a 3 (a menudo). Las puntuaciones de escala sin procesar se utilizan para generar puntuaciones T. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
Línea de base a la semana 6
Cambiar subescalas BRIEF-A - Iniciar
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
La subescala BRIEF-A Iniciado es una subescala dentro del Índice de Regulación del Comportamiento (BRI). Cada ítem se califica en una escala de 3 puntos que va de 1 (nunca) a 3 (a menudo). Las puntuaciones de escala sin procesar se utilizan para generar puntuaciones T. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
Línea de base a la semana 6
Cambio en las subescalas de BRIEF-A - Organización de materiales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
La subescala BRIEF-A Organización de materiales es una subescala dentro del Índice de regulación del comportamiento (BRI). Cada ítem se califica en una escala de 3 puntos que va de 1 (nunca) a 3 (a menudo). Las puntuaciones de escala sin procesar se utilizan para generar puntuaciones T. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
Línea de base a la semana 6
Cambio en las subescalas de BRIEF-A: planificación/organización
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
La subescala BRIEF-A Planificación/Organización es una subescala dentro del Índice de Regulación del Comportamiento (BRI). Cada ítem se califica en una escala de 3 puntos que va de 1 (nunca) a 3 (a menudo). Las puntuaciones de escala sin procesar se utilizan para generar puntuaciones T. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
Línea de base a la semana 6
Cambio en las subescalas BRIEF-A - Desplazamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
La subescala BRIEF-A Shift es una subescala dentro del Índice de Regulación del Comportamiento (BRI). Cada ítem se califica en una escala de 3 puntos que va de 1 (nunca) a 3 (a menudo). Las puntuaciones de escala sin procesar se utilizan para generar puntuaciones T. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
Línea de base a la semana 6
Cambio en las subescalas de BRIEF-A - Autocontrol
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
La subescala BRIEF-A Self Monitor es una subescala dentro del Índice de Regulación del Comportamiento (BRI). Cada ítem se califica en una escala de 3 puntos que va de 1 (nunca) a 3 (a menudo). Las puntuaciones de escala sin procesar se utilizan para generar puntuaciones T. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
Línea de base a la semana 6
Cambio en las subescalas BRIEF-A - Monitor de tareas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
El monitor de tareas de la subescala BRIEF-A es una subescala dentro del índice de regulación del comportamiento (BRI). Cada ítem se califica en una escala de 3 puntos que va de 1 (nunca) a 3 (a menudo). Las puntuaciones de escala sin procesar se utilizan para generar puntuaciones T. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
Línea de base a la semana 6
Cambio en las subescalas BRIEF-A - Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
La subescala BRIEF-A Memoria de Trabajo es una subescala dentro del Índice de Regulación del Comportamiento (BRI). Cada ítem se califica en una escala de 3 puntos que va de 1 (nunca) a 3 (a menudo). Las puntuaciones de escala sin procesar se utilizan para generar puntuaciones T. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
Línea de base a la semana 6
Cambio en las Subescalas BRIEF-A - Control Emocional
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
La subescala BRIEF-A Control Emocional es una subescala dentro del Índice de Regulación del Comportamiento (BRI). Cada ítem se califica en una escala de 3 puntos que va de 1 (nunca) a 3 (a menudo). Las puntuaciones de escala sin procesar se utilizan para generar puntuaciones T. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
Línea de base a la semana 6
Cambio en el Cuestionario de Déficits Percibidos - Depresión (PDQ-D) Puntaje Total
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
El PDQ-D es una escala calificada por el paciente diseñada para evaluar el deterioro/disfunción cognitiva adaptada para MDD. Cada ítem se califica en una escala de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). La puntuación total de los 20 ítems varía de 0 a 80, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro cognitivo subjetivo. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
Línea de base a la semana 6
Cambio en las subescalas del PDQ-D: subpuntuación de atención y concentración
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
La subpuntuación de atención/concentración del PDQ-D consta de los ítems 1, 5, 9, 13 y 17 del PDQ con una puntuación que va de 0 a 20. Una puntuación más alta refleja un mayor deterioro cognitivo subjetivo. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro cognitivo.
Línea de base a la semana 6
Cambio en las subescalas del PDQ-D - Subpuntuación de memoria retrospectiva
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
La subpuntuación de memoria retrospectiva del PDQ-D consta de los ítems 2, 6, 10, 14 y 18 del PDQ (ver Resultado 23) con una puntuación que va de 0 a 20. Una puntuación más alta refleja un mayor deterioro cognitivo subjetivo. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro cognitivo.
Línea de base a la semana 6
Cambio en las subescalas del PDQ-D - Subpuntuación de memoria prospectiva
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
La subpuntuación de memoria prospectiva del PDQ-D consta de los ítems 3, 7, 11, 15 y 19 del PDQ (ver Resultado 23) con una puntuación que va de 0 a 20. Una puntuación más alta refleja un mayor deterioro cognitivo subjetivo. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro cognitivo.
Línea de base a la semana 6
Cambio en las subescalas del PDQ-D: subpuntuación de planificación y organización
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
La subpuntuación de planificación y organización del PDQ-D consta de los ítems 4, 8, 12, 16 y 20 del PDQ (ver Resultado 23) con una puntuación que va de 0 a 20. Una puntuación más alta refleja un mayor deterioro cognitivo subjetivo. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro cognitivo.
Línea de base a la semana 6
Cambio en las puntuaciones de los elementos de SDS - Familia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
La familia de elementos de SDS se califica de 0 = funcionamiento normal a 10 = deterioro funcional grave (ver resultado 4). Una puntuación más alta representa un deterioro funcional más grave. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
Línea de base a la semana 6
Cambio en las puntuaciones de los elementos de SDS - Trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
El trabajo del elemento SDS se califica de 0 = funcionamiento normal a 10 = deterioro funcional grave (ver resultado 4). Una puntuación más alta representa un deterioro funcional más grave. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
Línea de base a la semana 6
Cambio en las puntuaciones de los ítems de SDS - Vida social
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
El elemento SDS vida social se califica de 0 = funcionamiento normal a 10 = deterioro funcional grave (ver resultado 4). Una puntuación más alta representa un deterioro funcional más grave. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
Línea de base a la semana 6
Cambio en las puntuaciones de los elementos de SDS - Número de días perdidos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Este ítem de SDS captura los días perdidos de escuela o trabajo (ver resultado 4).
Línea de base a la semana 6
Cambio en las puntuaciones de los elementos de SDS: número de días poco productivos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Este ítem de SDS captura el número de días subproductivos (ver resultado 4)
Línea de base a la semana 6
Cambio en WLQ utilizando el índice de productividad global
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
El WLQ es una escala de autoevaluación del paciente diseñada para evaluar el impacto en el trabajo de los problemas de salud crónicos y/o el tratamiento. El WLQ consta de 25 ítems en 4 dimensiones: limitaciones de tiempo de manejo (5 ítems), demandas de trabajo físico (6 ítems), demandas de trabajo mental-interpersonal (9 ítems) y demandas de rendimiento (5 ítems). Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos desde "Todo el tiempo" (puntuación 5) hasta "Ninguna vez" (puntuación 0) o "No se aplica a mi trabajo". El Índice de Productividad Global se calcula como una suma ponderada de las 4 dimensiones y oscila entre 0,000 y 0,286. La reducción en la puntuación indica menos limitación de trabajo.
Línea de base a la semana 6
Cambio en las puntuaciones de dominio WLQ: limitaciones del tiempo de gestión
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Limitaciones El tiempo de manejo se califica en una escala de 0 (limitado en el trabajo en ningún momento) a 100 (limitado en el trabajo todo el tiempo) según una puntuación media convertida. Una reducción en la puntuación indica menos limitación de trabajo.
Línea de base a la semana 6
Cambio en las puntuaciones del dominio WLQ - Demandas de trabajo mental-interpersonal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Las demandas de trabajo mentales e interpersonales se califican en una escala de 0 (limitado en el trabajo en ningún momento) a 100 (limitado en el trabajo todo el tiempo) según una puntuación media convertida. Una reducción en la puntuación indica menos limitación de trabajo.
Línea de base a la semana 6
Cambio en las puntuaciones del dominio WLQ - Demandas físicas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Las demandas físicas se califican en una escala de 0 (limitado en el trabajo en ningún momento) a 100 (limitado en el trabajo todo el tiempo) según una puntuación media convertida. Una reducción en la puntuación indica menos limitación de trabajo.
Línea de base a la semana 6
Cambio en las puntuaciones de dominio WLQ: demandas de salida
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Las demandas de producción se califican en una escala de 0 (limitado en el trabajo en ningún momento) a 100 (limitado en el trabajo todo el tiempo) en función de una puntuación media convertida. Una reducción en la puntuación indica menos limitación de trabajo.
Línea de base a la semana 6
Cambio en la puntuación total de la medida de calidad de vida del TDAH en adultos (AAQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
El AAQoL es una escala calificada por el paciente diseñada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en adultos con TDAH. El AAQoL consta de 29 elementos, cada elemento se califica en una escala de 5 puntos de 1 (nada/nunca) a 5 (extremadamente/muy a menudo). La puntuación total de AAQoL se basa en los 29 elementos y varía de 29 a 145. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
Línea de base a la semana 6
Cambio en las subescalas AAQoL - Subpuntuación de productividad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
El AAQoL es una escala calificada por el paciente diseñada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en adultos con TDAH. El AAQoL consta de 29 elementos, cada elemento se califica en una escala de 5 puntos de 1 (nada/nunca) a 5 (extremadamente/muy a menudo). La subescala de productividad de AAQoL Life se basa en 11 ítems y varía de 11 a 55. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
Línea de base a la semana 6
Cambio en las subescalas AAQoL - Subpuntuación de salud psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
El AAQoL es una escala calificada por el paciente diseñada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en adultos con TDAH. El AAQoL consta de 29 elementos, cada elemento se califica en una escala de 5 puntos de 1 (nada/nunca) a 5 (extremadamente/muy a menudo). La subescala de Salud Psicológica del AAQoL se basa en 6 ítems y varía de 6 a 30. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
Línea de base a la semana 6
Cambio en las subescalas AAQoL - Subpuntuación de Life Outlook
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
El AAQoL es una escala calificada por el paciente diseñada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en adultos con TDAH. El AAQoL consta de 29 elementos, cada elemento se califica en una escala de 5 puntos de 1 (nada/nunca) a 5 (extremadamente/muy a menudo). La subescala AAQoL Life Outlook se basa en 7 elementos y varía de 7 a 35. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
Línea de base a la semana 6
Cambio en las subescalas AAQoL - Subpuntuación de relaciones
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
El AAQoL es una escala calificada por el paciente diseñada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en adultos con TDAH. El AAQoL consta de 29 elementos, cada elemento se califica en una escala de 5 puntos de 1 (nada/nunca) a 5 (extremadamente/muy a menudo). La subescala Relación AAQoL se basa en 5 ítems y varía de 5 a 25. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
Línea de base a la semana 6

Colaboradores e Investigadores

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H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15996A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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