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Indagare sull'effetto della vortioxetina nei pazienti adulti con ADHD

5 febbraio 2018 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa di Vortioxetina in adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Lo scopo è determinare l'effetto del trattamento con vortioxetina sui sintomi dell'ADHD in pazienti adulti con ADHD in uno studio di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha utilizzato il Sequential Parallel Comparison Design (SPCD), un progetto di studio clinico che intende aumentare il rilevamento del segnale utilizzando due fasi di trattamento:

  • Fase 1 - prime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane (Visita 2/Baseline 1 a Visita 5/Settimana 6)
  • Fase 2 - ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane (da Visita 5/Baseline 2 a Visita 8/Settimana 12)

Nella fase 1, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo o vortioxetina 10 o 20 mg. I pazienti trattati con vortioxetina 10 o 20 mg/die durante la Fase 1 hanno continuato a ricevere lo stesso trattamento nella Fase 2. I responder al placebo nella Fase 1 sono rimasti in trattamento con Placebo nella Fase 2. I pazienti che erano non-responder al placebo durante la Fase 1, definiti come pazienti con

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • US015
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
        • US002
      • National City, California, Stati Uniti
        • US004
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
        • US013
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • US006
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti
        • US010
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti
        • US014
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • US011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • US009
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • US016
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • US005
      • New York, New York, Stati Uniti
        • US008
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • US001
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti
        • US007
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
        • US003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è disposto e in grado di partecipare agli appuntamenti di studio entro le finestre temporali specificate.
  • Il paziente è ambulatoriale.
  • Al paziente viene diagnosticata una diagnosi primaria di ADHD secondo la classificazione DSM-5™.
  • Il paziente ha un punteggio totale AISRS ≥24.
  • Il paziente ha una valutazione CGI-S ≥4 (moderatamente malato o peggiore).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato precedentemente trattato con vortioxetina.
  • Il paziente ha qualsiasi disturbo psichiatrico attuale (criteri DSM-IV-TR ™), diverso dall'ADHD, come valutato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Il paziente ha un noto parente di primo grado affetto da disturbo bipolare.
  • Il paziente soffre di disabilità intellettiva come valutato dal vocabolario e dalla matrice della Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) II.
  • Il paziente soffre di disturbi mentali organici o disturbi mentali dovuti a una condizione medica generale (criteri DSM-5™).
  • Il paziente ha segnalato un uso corrente o è risultato positivo a droghe d'abuso (oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine [compresa l'ecstasy], barbiturici, benzodiazepine e cannabinoidi). Se un paziente risulta positivo agli oppiacei a causa dell'uso accidentale di farmaci contenenti codeina, come valutato in un'intervista clinica, lo screening del farmaco può essere ripetuto fino a tre settimane dopo, ma il risultato del nuovo test deve essere disponibile presso il laboratorio centrale al più tardi alla Visita 2 e deve essere negativo affinché questo paziente sia idoneo per l'arruolamento. Se un paziente risulta positivo alle anfetamine a causa del suo attuale trattamento per l'ADHD, come confermato da un colloquio clinico, il paziente è idoneo per l'arruolamento a condizione che questo trattamento venga interrotto due settimane prima della visita di riferimento.
  • Il paziente ha una storia di due fallimenti precedenti (
  • - Il paziente ha qualsiasi altro disturbo per il quale il trattamento ha la priorità rispetto al trattamento dell'ADHD o è probabile che interferisca con il trattamento in studio o comprometta la compliance al trattamento.
  • Il paziente ha una storia di trauma cranico moderato o grave o altri disturbi neurologici o malattie mediche sistemiche che, a parere dello sperimentatore, possono influire sul funzionamento del sistema nervoso centrale.
  • Il paziente ha tentato il suicidio negli ultimi 6 mesi o è a rischio significativo di suicidio (secondo l'opinione dell'investigatore o definito come "sì" alle domande 4 o 5 di ideazione suicidaria o risposta "sì" al comportamento suicidario al Columbia -Scala di valutazione del suicidio (C-SSRS) negli ultimi 12 mesi).

Si applicano altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: compresse di vortioxetina 10 mg

Nella Fase 1, i pazienti riceveranno vortioxetina 10 mg/die per 6 settimane.

Nella Fase 2, i pazienti che hanno ricevuto vortioxetina 10 mg/die nella Fase 1 continueranno con lo stesso trattamento per ulteriori 6 settimane. I non-responder al placebo saranno nuovamente randomizzati al placebo o vortioxetina 10 o 20 mg/die per ulteriori 6 settimane.
Droga: compresse di vortioxetina 10 mg
Compresse orali, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
  • Trintellix®
Sperimentale: compresse di vortioxetina 20 mg

Nella Fase 1, i pazienti riceveranno vortioxetina 20 mg/die per 6 settimane.

Nella Fase 2, i pazienti che hanno ricevuto vortioxetina 20 mg/die nella Fase 1 continueranno con lo stesso trattamento per ulteriori 6 settimane. I non-responder al placebo saranno nuovamente randomizzati al placebo o vortioxetina 10 o 20 mg/die per ulteriori 6 settimane.
Droga: compresse di vortioxetina 20 mg
Compresse orali, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
  • Trintellix®
Comparatore placebo: Compressa placebo

Nella fase 1, i pazienti riceveranno placebo per 6 settimane.

Nella Fase 2, i rispondenti al placebo continueranno con il placebo per ulteriori 6 settimane. I non-responder al placebo saranno nuovamente randomizzati al placebo o vortioxetina 10 o 20 mg/die per ulteriori 6 settimane.
Altro: Compressa placebo
Compresse orali, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della scala di valutazione dei sintomi dell'investigatore ADHD (AISRS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
AISRS: una scala di 18 item amministrata dallo sperimentatore. Comprendeva 9 item che valutavano i sintomi della disattenzione e 9 item che valutavano i sintomi dell'impulsività e dell'iperattività. Ogni item è stato valutato da 0 (nessuno) a 3 (grave). Il punteggio totale AISRS è stato calcolato come somma di tutti gli elementi della scala e variava da 0 a 54. Un punteggio più alto corrispondeva a una gravità peggiore dell'ADHD.
Dal basale alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disattenzione/Meta-cognizione: cambiamento nell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - versione per adulti (BRIEF-A) utilizzando l'indice di metacognizione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
L'indice di metacognizione (MI) è un punteggio indice del BRIEF-A composto da 5 scale: inizia, memoria di lavoro, pianificazione/organizzazione, monitoraggio delle attività e organizzazione dei materiali. Ogni elemento è valutato su una scala a 3 punti con un punteggio numerico da 1 a 3. I punteggi della scala grezza vengono utilizzati per generare i punteggi T. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Dal basale alla settimana 6
Funzione cognitiva/funzione esecutiva globale: cambiamento in BREVE-A utilizzando il punteggio composito esecutivo globale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
BRIEF-A è un questionario convalidato composto da 75 item all'interno di nove scale non sovrapposte: 4 scale nell'indice di regolazione comportamentale (BRI) (inibizione, spostamento, controllo emotivo e auto-monitoraggio) e 5 scale nell'indice di metacognizione (MI) (iniziare, memoria di lavoro, pianificare/organizzare, monitorare le attività e organizzare i materiali). Ogni item è valutato su una scala a 3 punti con un punteggio numerico da 1 a 3. Il BRIEF-A produce un punteggio complessivo (Global Executive Composite) composto da due punteggi indice, MI e BRI. I punteggi della scala grezza vengono utilizzati per generare i punteggi T. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Dal basale alla settimana 6
Funzionamento generale: variazione del punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
La SDS comprende una serie di scale valutate dal paziente progettate per misurare la menomazione. Il paziente valuta la misura in cui il suo (1) lavoro, (2) vita sociale o attività ricreative e 3) vita domestica o responsabilità familiari sono compromesse su una scala analogica visiva a 10 punti, in cui 0 = funzionamento normale e 10 = grave compromissione funzionale. Vengono rilevati anche il numero di giorni persi e il numero di giorni non produttivi dal lavoro/scuola a causa dei sintomi. Il punteggio totale è calcolato come somma delle 3 scale analogiche visive, va da 0 a 30. Un punteggio più alto rappresenta una compromissione funzionale più grave. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Dal basale alla settimana 6
Produttività: cambiamento nel questionario sui limiti di lavoro (WLQ) Punteggio di perdita di produttività
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Il WLQ è una scala di autovalutazione del paziente progettata per valutare l'impatto sul posto di lavoro di problemi di salute cronici e/o trattamenti. Il WLQ è composto da 25 item in 4 dimensioni: tempo di gestione delle limitazioni (5 item), richieste di lavoro fisico (6 item), richieste di lavoro mentale-interpersonale (9 item) e richieste di output (5 item). Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti da "Sempre" (punteggio 5) a "Nessuno del tempo" (punteggio 0) o "Non si applica al mio lavoro". Il punteggio di perdita di produttività WLQ deriva dall'indice di produttività globale, calcolato come somma pesata delle 4 dimensioni. La riduzione del punteggio di perdita di produttività WLQ indica una minore limitazione del lavoro e rappresenta la percentuale stimata di perdita di produttività nelle ultime due settimane a causa del presenzialismo rispetto a un campione di riferimento sano. Il punteggio di perdita di produttività WLQ varia dallo 0% al 24,9%.
Dal basale alla settimana 6
Modifica del punteggio secondario di disattenzione AISRS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Il punteggio della sottoscala disattento AISRS è composto da 9 item dell'AISRS che affrontano la disattenzione. Ogni item è valutato da 0 a 3. Il punteggio della sottoscala disattento AISRS può variare da 0 a 27. Un punteggio più alto corrisponde a una gravità peggiore della disattenzione ADHD.
Dal basale alla settimana 6
Modifica il punteggio secondario di iperattività/impulsività AISRS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Il punteggio della sottoscala iperattivo/impulsivo AISRS è composto da 9 elementi dell'AISRS che affrontano l'iperattività e l'impulsività. Ogni item è valutato da 0 a 3. Il punteggio della sottoscala iperattivo/impulsivo AISRS può variare da 0 a 27. Un punteggio più alto corrisponde a una gravità peggiore dell'iperattività/impulsività dell'ADHD.
Dal basale alla settimana 6
Percentuale di pazienti che hanno risposto (risposta definita come riduzione del 30% o superiore rispetto al basale nel punteggio totale AISRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
AISRS: una scala di 18 item amministrata dallo sperimentatore. Comprendeva 9 item che valutavano i sintomi della disattenzione e 9 item che valutavano i sintomi dell'impulsività e dell'iperattività. Ogni item è stato valutato da 0 (nessuno) a 3 (grave). Il punteggio totale AISRS è stato calcolato come somma di tutti gli elementi della scala e variava da 0 a 54. Un punteggio più alto corrispondeva a una gravità peggiore dell'ADHD.
Dal basale alla settimana 6
Variazione del punteggio totale ASRS (Adult ADHD Self-Report Scale).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
La Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) è una scala valutata dal paziente progettata per valutare i sintomi dell'ADHD negli adulti sulla base dei criteri diagnostici del DSM-IVTM. L'ASRS è composto da 18 item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti da "Mai" a "Molto spesso". Le categorie "Mai" e "Raramente" sono state combinate nel calcolo del punteggio totale per rispecchiare il punteggio dell'AISRS, con 0 che rappresenta "Mai"/"Raramente" e 3 che rappresenta "Molto spesso". Il punteggio totale va da 0 a 54. Una riduzione del punteggio indica una minore gravità dell'ADHD.
Dal basale alla settimana 6
Variazione del punteggio CGI-S (impressione clinica globale - gravità della malattia).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Il Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) fornisce l'impressione del medico sullo stato attuale della malattia mentale del paziente. Il medico utilizza la sua esperienza clinica di questa popolazione di pazienti per valutare la gravità dell'attuale malattia mentale del paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Dal basale alla settimana 6
Impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento globale (CGI-I).
Lasso di tempo: Settimana 6
L'impressione clinica globale - Miglioramento globale (CGI-I) fornisce l'impressione del medico del miglioramento (o del peggioramento) del paziente. Il medico valuta le condizioni del paziente rispetto a una linea di base su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Settimana 6
Risposta (definita come un punteggio CGI-I di 1 o 2), Fase 1
Lasso di tempo: Settimana 6
L'impressione clinica globale - Miglioramento globale (CGI-I) fornisce l'impressione del medico del miglioramento (o del peggioramento) del paziente. Il medico valuta le condizioni del paziente rispetto a una linea di base su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Settimana 6
Modifica in BREVE-A Utilizzo dell'indice di regolazione comportamentale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Il Behavioral Regulation Index (BRI) è un punteggio indice del BRIEF-A ed è composto da 4 scale: inibizione, cambiamento, controllo emotivo e auto-monitoraggio). Ogni elemento è valutato su una scala a 3 punti con un punteggio numerico da 1 a 3. I punteggi della scala grezza vengono utilizzati per generare i punteggi T. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Dal basale alla settimana 6
Variazione nelle sottoscale BRIEF-A - Inibizione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
La sottoscala BRIEF-A Inhibit è una sottoscala all'interno del Behavioral Regulation Index (BRI). Ogni item è valutato su una scala a 3 punti che va da 1 (mai) a 3 (spesso). I punteggi della scala grezza vengono utilizzati per generare i punteggi T. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Dal basale alla settimana 6
Cambia BRIEF-A Sottoscale - Inizia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
La sottoscala BRIEF-A Initiate è una sottoscala all'interno del Behavioral Regulation Index (BRI). Ogni item è valutato su una scala a 3 punti che va da 1 (mai) a 3 (spesso). I punteggi della scala grezza vengono utilizzati per generare i punteggi T. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Dal basale alla settimana 6
Modifica in BREVE-A Sottoscale - Organizzazione dei materiali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
La sottoscala BRIEF-A Organization of Materials è una sottoscala all'interno del Behavioral Regulation Index (BRI). Ogni item è valutato su una scala a 3 punti che va da 1 (mai) a 3 (spesso). I punteggi della scala grezza vengono utilizzati per generare i punteggi T. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Dal basale alla settimana 6
Cambiamento in BREVE-A Sottoscale - Pianificazione/Organizzazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
La sottoscala BRIEF-A Planning/Organize è una sottoscala all'interno del Behavioral Regulation Index (BRI). Ogni item è valutato su una scala a 3 punti che va da 1 (mai) a 3 (spesso). I punteggi della scala grezza vengono utilizzati per generare i punteggi T. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Dal basale alla settimana 6
Cambiamento in BREVE-A Sottoscale - Shift
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
La sottoscala BRIEF-A Shift è una sottoscala all'interno del Behavioral Regulation Index (BRI). Ogni item è valutato su una scala a 3 punti che va da 1 (mai) a 3 (spesso). I punteggi della scala grezza vengono utilizzati per generare i punteggi T. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Dal basale alla settimana 6
Modifica nelle sottoscale BRIEF-A - Self Monitor
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
La sottoscala BRIEF-A Self Monitor è una sottoscala all'interno del Behavioral Regulation Index (BRI). Ogni item è valutato su una scala a 3 punti che va da 1 (mai) a 3 (spesso). I punteggi della scala grezza vengono utilizzati per generare i punteggi T. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Dal basale alla settimana 6
Modifica in BRIEF-A Sottoscale - Task Monitor
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
La sottoscala BRIEF-A Task Monitor è una sottoscala all'interno del Behavioral Regulation Index (BRI). Ogni item è valutato su una scala a 3 punti che va da 1 (mai) a 3 (spesso). I punteggi della scala grezza vengono utilizzati per generare i punteggi T. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Dal basale alla settimana 6
Modifica in BREVE-A Sottoscale - Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
La sottoscala BRIEF-A Working Memory è una sottoscala all'interno del Behavioral Regulation Index (BRI). Ogni item è valutato su una scala a 3 punti che va da 1 (mai) a 3 (spesso). I punteggi della scala grezza vengono utilizzati per generare i punteggi T. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Dal basale alla settimana 6
Cambiamento in BREVE-A Sottoscale - Controllo Emotivo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
La sottoscala BRIEF-A Emotional Control è una sottoscala all'interno del Behavioral Regulation Index (BRI). Ogni item è valutato su una scala a 3 punti che va da 1 (mai) a 3 (spesso). I punteggi della scala grezza vengono utilizzati per generare i punteggi T. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Dal basale alla settimana 6
Variazione del questionario sui deficit percepiti - Depressione (PDQ-D) Punteggio totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Il PDQ-D è una scala valutata dal paziente progettata per valutare il deterioramento/disfunzione cognitiva adattata per MDD. Ogni item è valutato su una scala da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). Il punteggio totale dei 20 item varia da 0 a 80 con punteggi più alti che riflettono un maggiore deterioramento cognitivo soggettivo. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Dal basale alla settimana 6
Variazione delle sottoscale PDQ-D - Punteggio secondario di attenzione e concentrazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Il sub-punteggio di attenzione/concentrazione PDQ-D è costituito dagli elementi 1, 5, 9, 13 e 17 del PDQ con un punteggio compreso tra 0 e 20. Un punteggio più alto riflette un maggiore deterioramento cognitivo soggettivo. Una riduzione del punteggio indica meno deterioramento cognitivo.
Dal basale alla settimana 6
Variazione delle sottoscale PDQ-D - Punteggio secondario della memoria retrospettiva
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Il punteggio secondario della memoria retrospettiva PDQ-D è costituito dagli elementi 2, 6, 10, 14 e 18 del PDQ (vedere Risultato 23) con un punteggio compreso tra 0 e 20. Un punteggio più alto riflette un maggiore deterioramento cognitivo soggettivo. Una riduzione del punteggio indica meno deterioramento cognitivo.
Dal basale alla settimana 6
Variazione delle sottoscale PDQ-D - Punteggio secondario della memoria prospettica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Il punteggio secondario della memoria prospettica PDQ-D è costituito dagli elementi 3, 7, 11, 15 e 19 del PDQ (vedi Risultato 23) con un punteggio compreso tra 0 e 20. Un punteggio più alto riflette un maggiore deterioramento cognitivo soggettivo. Una riduzione del punteggio indica meno deterioramento cognitivo.
Dal basale alla settimana 6
Variazione delle Sottoscale PDQ-D - Sottopunteggio Pianificazione e Organizzazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Il sub-punteggio di pianificazione e organizzazione del PDQ-D è costituito dagli item 4, 8, 12, 16 e 20 del PDQ (vedi Risultato 23) con un punteggio compreso tra 0 e 20. Un punteggio più alto riflette un maggiore deterioramento cognitivo soggettivo. Una riduzione del punteggio indica meno deterioramento cognitivo.
Dal basale alla settimana 6
Modifica nei punteggi degli elementi SDS - Famiglia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
La famiglia di item della SDS è valutata da 0 = normale funzionamento a 10 = grave compromissione funzionale (vedi risultato 4). Un punteggio più alto rappresenta una compromissione funzionale più grave. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Dal basale alla settimana 6
Modifica dei punteggi degli elementi SDS - Lavoro
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
L'item work della SDS è valutato da 0 = normale funzionamento a 10 = grave compromissione funzionale (vedi risultato 4). Un punteggio più alto rappresenta una compromissione funzionale più grave. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Dal basale alla settimana 6
Modifica dei punteggi degli elementi SDS - Vita sociale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
L'item della SDS vita sociale è valutato da 0 = normale funzionamento a 10 = grave compromissione funzionale (vedi risultato 4). Un punteggio più alto rappresenta una compromissione funzionale più grave. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Dal basale alla settimana 6
Modifica nei punteggi degli elementi SDS - Numero di giorni persi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Questo elemento della SDS cattura i giorni persi da scuola o dal lavoro (vedi risultato 4).
Dal basale alla settimana 6
Modifica dei punteggi degli elementi SDS - Numero di giorni di scarsa produttività
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Questo elemento SDS cattura il numero di giorni sottoproduttivi (vedi risultato 4)
Dal basale alla settimana 6
Variazione del WLQ utilizzando l'indice di produttività globale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Il WLQ è una scala di autovalutazione del paziente progettata per valutare l'impatto sul posto di lavoro di problemi di salute cronici e/o trattamenti. Il WLQ è composto da 25 item in 4 dimensioni: tempo di gestione delle limitazioni (5 item), richieste di lavoro fisico (6 item), richieste di lavoro mentale-interpersonale (9 item) e richieste di output (5 item). Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti da "Sempre" (punteggio 5) a "Nessuno del tempo" (punteggio 0) o "Non si applica al mio lavoro". L'indice di produttività globale è calcolato come somma pesata delle 4 dimensioni e varia da 0,000 a 0,286. La riduzione del punteggio indica una minore limitazione del lavoro.
Dal basale alla settimana 6
Modifica dei punteggi del dominio WLQ - Tempo di gestione delle limitazioni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Limitazioni Il tempo di gestione viene valutato su una scala da 0 (limitato al lavoro per tutto il tempo) a 100 (limitato al lavoro per tutto il tempo) sulla base di un punteggio medio convertito. Una riduzione del punteggio indica una minore limitazione del lavoro.
Dal basale alla settimana 6
Cambiamento nei punteggi del dominio WLQ - Richieste di lavoro mentale-interpersonale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Le richieste di lavoro mentale-interpersonale sono valutate su una scala da 0 (limitato al lavoro per nessuna volta) a 100 (limitato al lavoro tutto il tempo) sulla base di un punteggio medio convertito. Una riduzione del punteggio indica una minore limitazione del lavoro.
Dal basale alla settimana 6
Modifica dei punteggi del dominio WLQ - Richieste fisiche
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Le richieste fisiche sono valutate su una scala da 0 (limitato al lavoro per nessuna volta) a 100 (limitato al lavoro tutto il tempo) sulla base di un punteggio medio convertito. Una riduzione del punteggio indica una minore limitazione del lavoro.
Dal basale alla settimana 6
Modifica dei punteggi del dominio WLQ - Richieste di output
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Output Demands viene valutato su una scala da 0 (limitato al lavoro per tutto il tempo) a 100 (limitato al lavoro per tutto il tempo) sulla base di un punteggio medio convertito. Una riduzione del punteggio indica una minore limitazione del lavoro.
Dal basale alla settimana 6
Variazione del punteggio totale della misurazione della qualità della vita dell'ADHD per adulti (AAQoL).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
L'AAQoL è una scala valutata dal paziente progettata per valutare la qualità della vita correlata alla salute negli adulti con ADHD. L'AAQoL è composto da 29 item, ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (per niente/mai) a 5 (estremamente/molto spesso). Il punteggio totale AAQoL si basa su tutti i 29 elementi e varia da 29 a 145. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Dal basale alla settimana 6
Variazione delle sottoscale AAQoL - Punteggio secondario della produttività della vita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
L'AAQoL è una scala valutata dal paziente progettata per valutare la qualità della vita correlata alla salute negli adulti con ADHD. L'AAQoL è composto da 29 item, ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (per niente/mai) a 5 (estremamente/molto spesso). La sottoscala di produttività AAQoL Life si basa su 11 item e va da 11 a 55. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Dal basale alla settimana 6
Variazione delle sottoscale AAQoL - Sottopunteggio di salute psicologica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
L'AAQoL è una scala valutata dal paziente progettata per valutare la qualità della vita correlata alla salute negli adulti con ADHD. L'AAQoL è composto da 29 item, ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (per niente/mai) a 5 (estremamente/molto spesso). La sottoscala AAQoL per la salute psicologica si basa su 6 item e va da 6 a 30. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Dal basale alla settimana 6
Variazione delle sottoscale AAQoL - Punteggio secondario delle prospettive di vita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
L'AAQoL è una scala valutata dal paziente progettata per valutare la qualità della vita correlata alla salute negli adulti con ADHD. L'AAQoL è composto da 29 item, ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (per niente/mai) a 5 (estremamente/molto spesso). La sottoscala AAQoL Life Outlook si basa su 7 item e va da 7 a 35. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Dal basale alla settimana 6
Variazione delle sottoscale AAQoL - Sottopunteggio delle relazioni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
L'AAQoL è una scala valutata dal paziente progettata per valutare la qualità della vita correlata alla salute negli adulti con ADHD. L'AAQoL è composto da 29 item, ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (per niente/mai) a 5 (estremamente/molto spesso). La sottoscala AAQoL Relationship si basa su 5 item e va da 5 a 25. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Dal basale alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15996A

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