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Untersuchung der Wirkung von Vortioxetin bei erwachsenen ADHS-Patienten

5. Februar 2018 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit fester Dosis zu Vortioxetin bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Der Zweck besteht darin, die Wirkung einer Behandlung mit Vortioxetin auf ADHS-Symptome bei erwachsenen Patienten mit ADHS in einer 12-wöchigen Studie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendete das Sequential Parallel Comparison Design (SPCD), ein klinisches Studiendesign, das darauf abzielt, die Signalerkennung durch die Verwendung von zwei Behandlungsstufen zu verbessern:

  • Stufe 1 – erste 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums (Besuch 2/Baseline 1 bis Besuch 5/Woche 6)
  • Stufe 2 – letzte 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums (Besuch 5/Baseline 2 bis Besuch 8/Woche 12)

In Stufe 1 wurden die Patienten randomisiert Placebo oder Vortioxetin 10 oder 20 mg zugeteilt. Patienten, die in Phase 1 10 oder 20 mg/Tag Vortioxetin erhielten, blieben in Phase 2 auf derselben Behandlung. Patienten, die in Phase 1 auf Placebo ansprachen, blieben in Phase 2 auf Placebo

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • US015
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
        • US002
      • National City, California, Vereinigte Staaten
        • US004
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • US013
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • US006
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • US010
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten
        • US014
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • US011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • US009
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • US016
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • US005
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • US008
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • US001
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten
        • US007
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • US003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studientermine innerhalb der vorgegebenen Zeitfenster wahrzunehmen.
  • Der Patient ist ambulant.
  • Bei dem Patienten wird die Primärdiagnose ADHS gemäß der DSM-5™-Klassifikation diagnostiziert.
  • Der Patient hat einen AISRS-Gesamtscore ≥24.
  • Der Patient hat eine CGI-S-Bewertung ≥4 (mäßig krank oder schlechter).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde zuvor mit Vortioxetin behandelt.
  • Der Patient hat eine andere aktuelle psychiatrische Störung (DSM-IV-TR™-Kriterien), außer ADHS, wie anhand des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) beurteilt.
  • Der Patient hat einen bekannten Verwandten ersten Grades mit einer bipolaren Störung.
  • Der Patient leidet an geistiger Behinderung, wie anhand des Vokabulars und der Matrix der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) II bewertet.
  • Der Patient leidet an organischen psychischen Störungen oder psychischen Störungen aufgrund einer allgemeinen Erkrankung (DSM-5™-Kriterien).
  • Der Patient hat über den aktuellen Konsum von Missbrauchsdrogen (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine [einschließlich Ecstasy], Barbiturate, Benzodiazepine und Cannabinoide) berichtet oder wurde positiv darauf getestet. Wenn ein Patient aufgrund der zufälligen Einnahme von Codein-haltigen Medikamenten positiv auf Opiate getestet wird, wie in einem klinischen Interview festgestellt, kann der Drogenscreening bis zu drei Wochen später wiederholt werden, aber das Ergebnis des erneuten Tests muss spätestens bei Besuch 2 und vom Zentrallabor vorliegen muss negativ sein, damit dieser Patient aufgenommen werden kann. Wenn ein Patient aufgrund seiner aktuellen ADHS-Behandlung positiv auf Amphetamine getestet wird, was durch ein klinisches Interview bestätigt wird, kommt der Patient für die Aufnahme in Frage, sofern diese Behandlung zwei Wochen vor dem Baseline-Besuch abgebrochen wird.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von zwei vorangegangenen fehlgeschlagenen (
  • Der Patient leidet an einer anderen Erkrankung, bei der die Behandlung Vorrang vor der Behandlung von ADHS hat oder wahrscheinlich die Studienbehandlung beeinträchtigt oder die Therapietreue beeinträchtigt.
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte ein mittelschweres oder schweres Kopftrauma oder andere neurologische Störungen oder systemische medizinische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Funktion des zentralen Nervensystems beeinträchtigen.
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 6 Monate einen Suizidversuch unternommen oder ist einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt (entweder nach Ansicht des Ermittlers oder definiert als „Ja“ zu den Fragen 4 oder 5 zu Suizidgedanken oder als „Ja“ zu suizidalem Verhalten auf der Columbia -Suicide Rating Scale (C-SSRS) innerhalb der letzten 12 Monate).

Andere im Protokoll definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vortioxetin 10 mg Tablette

In Stufe 1 erhalten die Patienten 6 Wochen lang Vortioxetin 10 mg/Tag.

In Stufe 2 werden Patienten, die in Stufe 1 Vortioxetin 10 mg/Tag erhalten haben, die gleiche Behandlung für weitere 6 Wochen fortsetzen. Placebo-Non-Responder werden für weitere 6 Wochen auf Placebo oder Vortioxetin 10 oder 20 mg/Tag randomisiert.
Arzneimittel: Vortioxetin 10 mg Tablette
Orale Tabletten, einmal täglich
Andere Namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
  • Trintellix®
Experimental: Vortioxetin 20 mg Tablette

In Stufe 1 erhalten die Patienten 6 Wochen lang Vortioxetin 20 mg/Tag.

In Stufe 2 werden Patienten, die in Stufe 1 20 mg Vortioxetin/Tag erhalten haben, die gleiche Behandlung für weitere 6 Wochen fortsetzen. Placebo-Non-Responder werden für weitere 6 Wochen auf Placebo oder Vortioxetin 10 oder 20 mg/Tag randomisiert.
Arzneimittel: Vortioxetin 20 mg Tablette
Orale Tabletten, einmal täglich
Andere Namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
  • Trintellix®
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette

In Stufe 1 erhalten die Patienten 6 Wochen lang Placebo.

In Phase 2 werden Placebo-Responder weitere 6 Wochen mit Placebo behandelt. Placebo-Non-Responder werden für weitere 6 Wochen auf Placebo oder Vortioxetin 10 oder 20 mg/Tag randomisiert.
Sonstiges: Placebo-Tablette
Orale Tabletten, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der ADHS Investigator Symptom Rating Scale (AISRS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
AISRS: eine 18-Punkte-Skala, die vom Prüfer verwaltet wird. Es umfasste 9 Items, die Symptome von Unaufmerksamkeit bewerteten, und 9 Items, die Symptome von Impulsivität und Hyperaktivität bewerteten. Jedes Item wurde mit 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet. Die AISRS-Gesamtpunktzahl wurde als Summe aller Punkte auf der Skala berechnet und reichte von 0 bis 54. Eine höhere Punktzahl entsprach einem schlechteren Schweregrad von ADHS.
Baseline bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unaufmerksamkeit/Meta-Kognition: Änderung des Verhaltensbewertungsinventars der Exekutivfunktion – Version für Erwachsene (BRIEF-A) unter Verwendung des Metakognitionsindex
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der Metakognitionsindex (MI) ist ein Indexwert des BRIEF-A, der aus 5 Skalen besteht: Initiieren, Arbeitsgedächtnis, Planen/Organisieren, Aufgabenüberwachung und Materialorganisation. Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Skala mit numerischen Werten von 1 bis 3 bewertet. Rohskalenwerte werden verwendet, um T-Werte zu generieren. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline bis Woche 6
Kognitive Funktion/Globale Exekutivfunktion: Änderung in BRIEF-A unter Verwendung des Global Executive Composite Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
BRIEF-A ist ein validierter Fragebogen, der aus 75 Items in neun sich nicht überschneidenden Skalen besteht: 4 Skalen im Behavioral Regulation Index (BRI) (Inhibit, Shift, Emotional Control und Self-Monitor) und 5 Skalen im Metacognition Index (MI) (Initiieren, Arbeitsgedächtnis, Planen/Organisieren, Aufgabenüberwachung und Materialorganisation). Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Skala mit der numerischen Punktzahl von 1 bis 3 bewertet. Der BRIEF-A ergibt eine Gesamtpunktzahl (Global Executive Composite), die sich aus zwei Indexwerten, dem MI und dem BRI, zusammensetzt. Rohskalenwerte werden verwendet, um T-Werte zu generieren. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline bis Woche 6
Gesamtfunktion: Änderung der Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Das SDS umfasst eine Reihe von Patientenbewertungsskalen zur Messung von Beeinträchtigungen. Der Patient bewertet das Ausmaß, in dem seine oder ihre (1) Arbeit, (2) soziales Leben oder Freizeitaktivitäten und 3) häusliches Leben oder familiäre Verpflichtungen beeinträchtigt sind, auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten, auf der 0 = normale Funktion und 10 bedeutet = schwere funktionelle Beeinträchtigung. Die Anzahl der verlorenen Tage und die Anzahl der unterproduktiven Tage, die aufgrund von Symptomen von der Arbeit/Schule zurückbleiben, werden ebenfalls erfasst. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich als Summe der 3 visuellen Analogskalen, reicht von 0 bis 30. Eine höhere Punktzahl steht für eine schwerere funktionelle Beeinträchtigung. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline bis Woche 6
Produktivität: Fragebogen zur Veränderung der Arbeitsbeschränkungen (WLQ) Productivity Loss Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der WLQ ist eine von Patienten selbst bewertete Skala zur Bewertung der Auswirkungen chronischer Gesundheitsprobleme und/oder Behandlungen am Arbeitsplatz. Der WLQ besteht aus 25 Items in 4 Dimensionen: Einschränkungen der Bearbeitungszeit (5 Items), körperliche Arbeitsanforderungen (6 Items), geistig-zwischenmenschliche Arbeitsanforderungen (9 Items) und Leistungsanforderungen (5 Items). Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von „immer“ (Punktzahl 5) bis „niemals“ (Punktzahl 0) oder „trifft nicht auf meinen Job zu“ bewertet. Der WLQ Productivity Loss Score leitet sich aus dem Global Productivity Index ab, der als gewichtete Summe der 4 Dimensionen berechnet wird. Eine Verringerung des WLQ-Produktivitätsverlustwerts weist auf eine geringere Arbeitseinschränkung hin und stellt den geschätzten Prozentsatz des Produktivitätsverlusts in den letzten zwei Wochen aufgrund von Präsentismus im Vergleich zu einer gesunden Benchmark-Stichprobe dar. Der WLQ Productivity Loss Score reicht von 0 % bis 24,9 %.
Baseline bis Woche 6
Änderung des AISRS-Unaufmerksamkeits-Sub-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der AISRS-Subskalenwert für Unaufmerksamkeit besteht aus 9 Elementen aus dem AISRS, die sich mit Unaufmerksamkeit befassen. Jedes Item wird mit 0 bis 3 bewertet. Die AISRS-Subskala für Unaufmerksamkeit kann zwischen 0 und 27 liegen. Eine höhere Punktzahl entspricht einem schlechteren Schweregrad der ADHS-Unaufmerksamkeit.
Baseline bis Woche 6
Ändern Sie den AISRS-Subscore für Hyperaktivität/Impulsivität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der AISRS-Subskalenwert für Hyperaktivität/Impulsivität besteht aus 9 Elementen aus dem AISRS, die sich mit Hyperaktivität und Impulsivität befassen. Jedes Item wird mit 0 bis 3 bewertet. Die AISRS-Subskala „Hyperaktiv/Impulsiv“ kann zwischen 0 und 27 liegen. Eine höhere Punktzahl entspricht einem schlechteren Schweregrad der ADHS-Hyperaktivität/Impulsivität.
Baseline bis Woche 6
Prozentsatz der Patienten, die ansprachen (Ansprechen definiert als 30 % oder mehr Reduktion des AISRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
AISRS: eine 18-Punkte-Skala, die vom Prüfer verwaltet wird. Es umfasste 9 Items, die Symptome von Unaufmerksamkeit bewerteten, und 9 Items, die Symptome von Impulsivität und Hyperaktivität bewerteten. Jedes Item wurde mit 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet. Die AISRS-Gesamtpunktzahl wurde als Summe aller Punkte auf der Skala berechnet und reichte von 0 bis 54. Eine höhere Punktzahl entsprach einem schlechteren Schweregrad von ADHS.
Baseline bis Woche 6
Änderung der Gesamtpunktzahl der ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) ist eine von Patienten bewertete Skala zur Beurteilung der ADHS-Symptome bei Erwachsenen basierend auf den diagnostischen Kriterien des DSM-IVTM. Die ASRS bestehen aus 18 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von „nie“ bis „sehr oft“ bewertet werden. Die Kategorien „Nie“ und „Selten“ wurden bei der Berechnung der Gesamtpunktzahl kombiniert, um die Punktzahl des AISRS widerzuspiegeln, wobei 0 „Nie“/„Selten“ und 3 „Sehr oft“ darstellt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf einen geringeren Schweregrad von ADHS hin.
Baseline bis Woche 6
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad der Erkrankung (CGI-S)-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) liefert den Eindruck des Arztes vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Patienten. Der Kliniker verwendet seine klinische Erfahrung mit dieser Patientenpopulation, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala einzustufen, die von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) reicht. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline bis Woche 6
Klinischer Gesamteindruck – Gesamtverbesserungs-Score (CGI-I).
Zeitfenster: Woche 6
Der Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I) liefert den Eindruck des Arztes von der Verbesserung (oder Verschlechterung) des Patienten. Der Kliniker beurteilt den Zustand des Patienten relativ zu einem Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Woche 6
Reaktion (definiert als CGI-I-Score von 1 oder 2), Stufe 1
Zeitfenster: Woche 6
Der Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I) liefert den Eindruck des Arztes von der Verbesserung (oder Verschlechterung) des Patienten. Der Kliniker beurteilt den Zustand des Patienten relativ zu einem Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Woche 6
Änderung in BRIEF-A unter Verwendung des Verhaltensregulationsindex
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der Behavioral Regulation Index (BRI) ist ein Indexwert des BRIEF-A und besteht aus 4 Skalen: Inhibit, Shift, Emotional Control und Self-Monitor). Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Skala mit numerischen Werten von 1 bis 3 bewertet. Rohskalenwerte werden verwendet, um T-Werte zu generieren. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline bis Woche 6
Änderung der BRIEF-A-Subskalen - Hemmung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die BRIEF-A Subskala Inhibit ist eine Subskala innerhalb des Behavioral Regulation Index (BRI). Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 3 (oft) bewertet. Rohskalenwerte werden verwendet, um T-Werte zu generieren. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline bis Woche 6
BRIEF-A-Subskalen ändern - Initiieren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die BRIEF-A Subskala Initiate ist eine Subskala innerhalb des Behavioral Regulation Index (BRI). Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 3 (oft) bewertet. Rohskalenwerte werden verwendet, um T-Werte zu generieren. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline bis Woche 6
Änderung der BRIEF-A-Subskalen – Materialorganisation
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die BRIEF-A Subskala Materialorganisation ist eine Subskala innerhalb des Behavioral Regulation Index (BRI). Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 3 (oft) bewertet. Rohskalenwerte werden verwendet, um T-Werte zu generieren. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline bis Woche 6
Wechsel in KURZ-A Subskalen - Planen/Organisieren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die BRIEF-A Subskala Planen/Organisieren ist eine Subskala innerhalb des Behavioral Regulation Index (BRI). Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 3 (oft) bewertet. Rohskalenwerte werden verwendet, um T-Werte zu generieren. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline bis Woche 6
Änderung in BRIEF-A-Subskalen - Verschiebung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die BRIEF-A Subskala Shift ist eine Subskala innerhalb des Behavioral Regulation Index (BRI). Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 3 (oft) bewertet. Rohskalenwerte werden verwendet, um T-Werte zu generieren. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline bis Woche 6
Änderung der BRIEF-A-Subskalen – Selbstüberwachung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die BRIEF-A Subskala Self Monitor ist eine Subskala innerhalb des Behavioral Regulation Index (BRI). Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 3 (oft) bewertet. Rohskalenwerte werden verwendet, um T-Werte zu generieren. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline bis Woche 6
Änderung der BRIEF-A-Subskalen – Task Monitor
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die Subskala BRIEF-A Task Monitor ist eine Subskala innerhalb des Behavioral Regulation Index (BRI). Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 3 (oft) bewertet. Rohskalenwerte werden verwendet, um T-Werte zu generieren. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline bis Woche 6
Änderung der BRIEF-A-Subskalen – Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die BRIEF-A Subskala Arbeitsgedächtnis ist eine Subskala innerhalb des Behavioral Regulation Index (BRI). Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 3 (oft) bewertet. Rohskalenwerte werden verwendet, um T-Werte zu generieren. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline bis Woche 6
Änderung der BRIEF-A-Subskalen – Emotionale Kontrolle
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die BRIEF-A Subskala Emotional Control ist eine Subskala innerhalb des Behavioral Regulation Index (BRI). Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 3 (oft) bewertet. Rohskalenwerte werden verwendet, um T-Werte zu generieren. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline bis Woche 6
Fragebogen zur Veränderung der wahrgenommenen Defizite – Depression (PDQ-D) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der PDQ-D ist eine patientenbewertete Skala zur Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen/Dysfunktionen, angepasst an MDD. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der 20 Items reicht von 0 bis 80, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere subjektive kognitive Beeinträchtigung widerspiegeln. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline bis Woche 6
Änderung der PDQ-D-Subskalen – Aufmerksamkeits- und Konzentrations-Subscore
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der PDQ-D Aufmerksamkeits-/Konzentrations-Subscore besteht aus den Items 1, 5, 9, 13 und 17 des PDQ mit einem Score von 0 bis 20. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine stärkere subjektive kognitive Beeinträchtigung wider. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere kognitive Beeinträchtigung hin.
Baseline bis Woche 6
Änderung der PDQ-D-Subskalen – Retrospektiver Gedächtnis-Sub-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der retrospektive Gedächtnis-Subscore des PDQ-D besteht aus den Items 2, 6, 10, 14 und 18 des PDQ (siehe Ergebnis 23) mit einem Score von 0 bis 20. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine stärkere subjektive kognitive Beeinträchtigung wider. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere kognitive Beeinträchtigung hin.
Baseline bis Woche 6
Änderung der PDQ-D-Subskalen – Prospective Memory Sub-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der prospektive PDQ-D-Gedächtnis-Subscore besteht aus den Items 3, 7, 11, 15 und 19 des PDQ (siehe Ergebnis 23) mit einem Score von 0 bis 20. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine stärkere subjektive kognitive Beeinträchtigung wider. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere kognitive Beeinträchtigung hin.
Baseline bis Woche 6
Änderung in den PDQ-D-Subskalen – Planungs- und Organisations-Subscore
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der Teilwert PDQ-D Planung und Organisation besteht aus den Punkten 4, 8, 12, 16 und 20 des PDQ (siehe Ergebnis 23) mit einer Punktzahl von 0 bis 20. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine stärkere subjektive kognitive Beeinträchtigung wider. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere kognitive Beeinträchtigung hin.
Baseline bis Woche 6
Änderung der SDS-Item-Scores – Familie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die SDS-Itemfamilie wird von 0 = normale Funktionsfähigkeit bis 10 = schwere Funktionseinschränkung bewertet (siehe Ergebnis 4). Eine höhere Punktzahl steht für eine schwerere funktionelle Beeinträchtigung. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline bis Woche 6
Änderung der SDS-Item-Scores - Arbeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Das SDS-Item Arbeit wird von 0 = normale Funktionsfähigkeit bis 10 = schwere Funktionseinschränkung bewertet (siehe Ergebnis 4). Eine höhere Punktzahl steht für eine schwerere funktionelle Beeinträchtigung. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline bis Woche 6
Änderung der SDS-Item-Scores – Soziales Leben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Das SDS-Item Sozialleben wird von 0 = normale Funktionsfähigkeit bis 10 = schwere funktionelle Beeinträchtigung bewertet (siehe Endpunkt 4). Eine höhere Punktzahl steht für eine schwerere funktionelle Beeinträchtigung. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline bis Woche 6
Änderung der SDS-Artikelbewertungen – Anzahl der verlorenen Tage
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Dieses SDB-Element erfasst Tage, die in der Schule oder bei der Arbeit verloren gehen (siehe Ergebnis 4).
Baseline bis Woche 6
Änderung der SDS-Artikelbewertungen – Anzahl der Tage mit Unterproduktion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Dieses SDB-Element erfasst die Anzahl der unterproduktiven Tage (siehe Ergebnis 4)
Baseline bis Woche 6
Änderung des WLQ unter Verwendung des Global Productivity Index
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der WLQ ist eine von Patienten selbst bewertete Skala zur Bewertung der Auswirkungen chronischer Gesundheitsprobleme und/oder Behandlungen am Arbeitsplatz. Der WLQ besteht aus 25 Items in 4 Dimensionen: Einschränkungen der Bearbeitungszeit (5 Items), körperliche Arbeitsanforderungen (6 Items), geistig-zwischenmenschliche Arbeitsanforderungen (9 Items) und Leistungsanforderungen (5 Items). Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von „immer“ (Punktzahl 5) bis „niemals“ (Punktzahl 0) oder „trifft nicht auf meinen Job zu“ bewertet. Der Global Productivity Index wird als gewichtete Summe der 4 Dimensionen berechnet und reicht von 0,000 bis 0,286. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Arbeitseinschränkung hin.
Baseline bis Woche 6
Änderung der WLQ-Domain-Scores – Einschränkungen Bearbeitungszeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Einschränkungen Die Bearbeitungszeit wird auf einer Skala von 0 (die ganze Zeit bei der Arbeit eingeschränkt) bis 100 (die ganze Zeit bei der Arbeit eingeschränkt) bewertet, basierend auf einer umgerechneten Durchschnittspunktzahl. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Arbeitseinschränkung hin.
Baseline bis Woche 6
Änderung der WLQ-Domain-Scores – Mental-Interpersonal Work Demands
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Mental-Interpersonal Work Demands wird auf einer Skala von 0 (keine Zeit bei der Arbeit eingeschränkt) bis 100 (ständig bei der Arbeit eingeschränkt) bewertet, basierend auf einem umgerechneten Mittelwert. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Arbeitseinschränkung hin.
Baseline bis Woche 6
Änderung der WLQ-Domain-Scores – Physische Anforderungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die körperlichen Anforderungen werden auf einer Skala von 0 (zu keiner Zeit bei der Arbeit eingeschränkt) bis 100 (die ganze Zeit bei der Arbeit eingeschränkt) bewertet, basierend auf einem umgerechneten Mittelwert. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Arbeitseinschränkung hin.
Baseline bis Woche 6
Änderung der WLQ-Domain-Scores – Ausgabeanforderungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die Leistungsanforderungen werden auf einer Skala von 0 (zu keiner Zeit bei der Arbeit eingeschränkt) bis 100 (die ganze Zeit bei der Arbeit eingeschränkt) bewertet, basierend auf einer umgerechneten Durchschnittspunktzahl. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Arbeitseinschränkung hin.
Baseline bis Woche 6
Änderung des Gesamtwerts der ADHS-Lebensqualitätsmessung (AAQoL) bei Erwachsenen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die AAQoL ist eine patientenbewertete Skala zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Erwachsenen mit ADHS. Der AAQoL besteht aus 29 Items, jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht/nie) bis 5 (extrem/sehr oft) bewertet. Der AAQoL-Gesamtwert basiert auf allen 29 Items und reicht von 29 bis 145. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline bis Woche 6
Änderung der AAQoL-Subskalen – Subscore der Lebensproduktivität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die AAQoL ist eine patientenbewertete Skala zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Erwachsenen mit ADHS. Der AAQoL besteht aus 29 Items, jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht/nie) bis 5 (extrem/sehr oft) bewertet. Die Subskala der AAQoL-Lebensproduktivität basiert auf 11 Items und reicht von 11 bis 55. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline bis Woche 6
Änderung der AAQoL-Subskalen – Subscore für psychologische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die AAQoL ist eine patientenbewertete Skala zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Erwachsenen mit ADHS. Der AAQoL besteht aus 29 Items, jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht/nie) bis 5 (extrem/sehr oft) bewertet. Die AAQoL-Subskala „Psychologische Gesundheit“ basiert auf 6 Items und reicht von 6 bis 30. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline bis Woche 6
Änderung der AAQoL-Subskalen – Life Outlook Sub-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die AAQoL ist eine patientenbewertete Skala zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Erwachsenen mit ADHS. Der AAQoL besteht aus 29 Items, jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht/nie) bis 5 (extrem/sehr oft) bewertet. Die Subskala AAQoL Life Outlook basiert auf 7 Items und reicht von 7 bis 35. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline bis Woche 6
Änderung der AAQoL-Subskalen – Subscore „Beziehungen“.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die AAQoL ist eine patientenbewertete Skala zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Erwachsenen mit ADHS. Der AAQoL besteht aus 29 Items, jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht/nie) bis 5 (extrem/sehr oft) bewertet. Die Subskala AAQoL Relationship basiert auf 5 Items und reicht von 5 bis 25. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15996A

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