Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av vortioksetin hos voksne ADHD-pasienter

5. februar 2018 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fastdosestudie av vortioksetin hos voksne med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Hensikten er å bestemme effekten av vortioksetinbehandling på ADHD-symptomer hos voksne pasienter med ADHD i en 12 ukers studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien brukte Sequential Parallel Comparison Design (SPCD), et klinisk studiedesign som har til hensikt å øke signaldeteksjon ved å bruke to behandlingsstadier:

  • Trinn 1 - de første 6 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden (besøk 2/grunnlinje 1 til besøk 5/uke 6)
  • Trinn 2 - siste 6 uker av den 12 uker lange behandlingsperioden (besøk 5/grunnlinje 2 til besøk 8/uke 12)

I trinn 1 ble pasientene randomisert til placebo eller vortioksetin 10 eller 20 mg. Pasienter på 10 eller 20 mg vortioksetin/dag i trinn 1 forble på den samme behandlingen i trinn 2. Respondenter på placebo i trinn 1 forble på placebo i trinn 2. Pasienter som ikke responderte på placebo i trinn 1, definert som pasienter med en

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • US015
      • Garden Grove, California, Forente stater
        • US002
      • National City, California, Forente stater
        • US004
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
        • US013
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • US006
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater
        • US010
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater
        • US014
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • US011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • US009
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • US016
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • US005
      • New York, New York, Forente stater
        • US008
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • US001
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forente stater
        • US007
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
        • US003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er villig og i stand til å møte til studieavtaler innenfor de angitte tidsvinduene.
  • Pasienten er poliklinisk.
  • Pasienten er diagnostisert med en primær diagnose ADHD i henhold til DSM-5™-klassifiseringen.
  • Pasienten har en AISRS totalscore ≥24.
  • Pasienten har en CGI-S rating ≥4 (moderat syk eller verre).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere vært behandlet med vortioksetin.
  • Pasienten har en hvilken som helst psykiatrisk lidelse (DSM-IV-TR™-kriterier), bortsett fra ADHD, vurdert ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pasienten har en kjent førstegradsslektning med bipolar lidelse.
  • Pasienten lider av intellektuell funksjonshemming som evaluert av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) II vokabular og matrise.
  • Pasienten lider av organiske psykiske lidelser, eller psykiske lidelser på grunn av en generell medisinsk tilstand (DSM-5™ kriterier).
  • Pasienten har rapportert nåværende bruk av, eller har testet positivt for, misbruksmedisiner (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inkludert ecstasy], barbiturater, benzodiazepiner og cannabinoider). Dersom en pasient tester positivt for opiater på grunn av tilfeldig bruk av kodeinholdige medisiner, som vurdert i et klinisk intervju, kan medikamentscreeningen gjentas inntil tre uker senere, men retestresultatet må være tilgjengelig fra sentrallaboratoriet senest ved besøk 2 og må være negativ for at denne pasienten skal være kvalifisert for påmelding. Hvis en pasient tester positivt for amfetamin på grunn av hans/hennes nåværende ADHD-behandling, som bekreftet av et klinisk intervju, er pasienten kvalifisert for registrering forutsatt at denne behandlingen avbrytes to uker før baseline-besøket.
  • Pasienten har en historie på to tidligere mislykkede (
  • Pasienten har en hvilken som helst annen lidelse der behandlingen prioriteres fremfor behandling av ADHD eller som sannsynligvis vil forstyrre studiebehandlingen eller svekke behandlingsoverholdelse.
  • Pasienten har en historie med moderate eller alvorlige hodetraumer eller andre nevrologiske lidelser eller systemiske medisinske sykdommer som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil påvirke sentralnervesystemets funksjon.
  • Pasienten har forsøkt selvmord i løpet av de siste 6 månedene eller har betydelig risiko for selvmord (enten etter etterforskerens mening eller definert som et "ja" til selvmordstanker spørsmål 4 eller 5 eller svare "ja" til selvmordsatferd på Columbia -Suicide Rating Scale (C-SSRS) i løpet av de siste 12 månedene).

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vortioksetin 10 mg tablett

I trinn 1 vil pasientene få vortioksetin 10 mg/dag i 6 uker.

I trinn 2 vil pasienter som fikk vortioksetin 10 mg/dag i trinn 1 fortsette med samme behandling i ytterligere 6 uker. Ikke-responderende placebo vil bli re-randomisert til placebo, eller vortioksetin 10 eller 20 mg/dag i ytterligere 6 uker.
Legemiddel: vortioksetin 10 mg tablett
Orale tabletter, en gang daglig
Andre navn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
  • Trintellix®
Eksperimentell: vortioksetin 20 mg tablett

I trinn 1 vil pasientene få vortioksetin 20 mg/dag i 6 uker.

I trinn 2 vil pasienter som fikk vortioksetin 20 mg/dag i trinn 1 fortsette med samme behandling i ytterligere 6 uker. Ikke-responderende placebo vil bli re-randomisert til placebo, eller vortioksetin 10 eller 20 mg/dag i ytterligere 6 uker.
Legemiddel: vortioksetin 20 mg tablett
Orale tabletter, en gang daglig
Andre navn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
  • Trintellix®
Placebo komparator: Placebo tablett

I trinn 1 vil pasientene få placebo i 6 uker.

I trinn 2 vil placeboresponderere fortsette på placebo i ytterligere 6 uker. Ikke-responderende placebo vil bli re-randomisert til placebo, eller vortioksetin 10 eller 20 mg/dag i ytterligere 6 uker.
Annen: Placebo tablett
Orale tabletter, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
AISRS: en 18-elements skala administrert av etterforskeren. Den inkluderte 9 elementer som evaluerte symptomer på uoppmerksomhet og 9 elementer som evaluerte symptomer på impulsivitet og hyperaktivitet. Hvert element ble vurdert fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). AISRS totalscore ble beregnet som summen av alle elementene på skalaen og varierte fra 0 til 54. En høyere score tilsvarte en dårligere alvorlighetsgrad av ADHD.
Grunnlinje til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uoppmerksomhet/metakognisjon: Endring i atferdsvurderingsfortegnelse over utøvende funksjon – voksenversjon (BRIEF-A) ved bruk av metakognisjonsindeks
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Metakognisjonsindeksen (MI) er en indekspoengsum for BRIEF-A som består av 5 skalaer: igangsette, arbeidsminne, planlegge/organisere, oppgavemonitor og organisering av materialer. Hvert element er vurdert på en 3-punkts skala med den numeriske poengsummen fra 1 til 3. Rå skala-skårer brukes til å generere T-score. En reduksjon i poengsum indikerer mindre svekkelse.
Grunnlinje til uke 6
Kognitiv funksjon/global eksekutiv funksjon: Endring i BRIEF-A ved å bruke den globale Executive Composite Score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
BRIEF-A er et validert spørreskjema som består av 75 elementer innenfor ni ikke-overlappende skalaer: 4 skalaer i Behavioral Regulation Index (BRI) (hemming, forskyvning, emosjonell kontroll og selvovervåking), og 5 skalaer i Metacognition Index (MI) (initiere, arbeidsminne, planlegge/organisere, oppgaveovervåking og organisering av materialer). Hvert element er vurdert på en 3-punkts skala med den numeriske poengsummen fra 1 til 3. BRIEF-A gir en samlet poengsum (Global Executive Composite) som består av to indekspoeng, MI og BRI. Rå skala-skårer brukes til å generere T-score. En reduksjon i poengsum indikerer mindre svekkelse.
Grunnlinje til uke 6
Samlet funksjon: Endring i Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
SDS-en består av en serie med pasientvurderte skalaer designet for å måle svekkelse. Pasienten vurderer i hvilken grad hans eller hennes (1) arbeid, (2) sosiale liv eller fritidsaktiviteter og 3) hjemmeliv eller familieansvar er svekket på en 10-punkts visuell analog skala, der 0 = normal funksjon og 10 = alvorlig funksjonsnedsettelse. Antall tapte dager og antall underproduktive dager som varer fra jobb/skole på grunn av symptomer fanges også opp. Den totale poengsummen er beregnet som en sum av de 3 visuelle analoge skalaene, varierer fra 0 til 30. En høyere skåre representerer mer alvorlig funksjonsnedsettelse. En reduksjon i poengsum indikerer mindre svekkelse.
Grunnlinje til uke 6
Produktivitet: Endring i spørreskjema for arbeidsbegrensninger (WLQ) Produktivitetstapscore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
WLQ er en selvvurdert pasientskala designet for å vurdere virkningen på jobben av kroniske helseproblemer og/eller behandling. WLQ består av 25 elementer i 4 dimensjoner: begrensninger håndteringstid (5 elementer), fysiske arbeidskrav (6 elementer), mental-mellommenneskelige arbeidskrav (9 elementer) og produksjonskrav (5 elementer). Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra "Hele tiden" (score 5) til "Ingen av tiden" (poengsum 0), eller "Gjelder ikke for jobben min". WLQ Productivity Loss Score er utledet fra Global Productivity Index, som beregnes som en veid sum av de 4 dimensjonene. Reduksjon i WLQ-produktivitetstap-poengsum indikerer mindre arbeidsbegrensning og representerer den estimerte prosentandelen av produktivitetstap de siste to ukene på grunn av presenteeisme i forhold til et sunt benchmark-utvalg. WLQ-produktivitetstapspoeng varierer fra 0 % til 24,9 %.
Grunnlinje til uke 6
Endring i AISRS Uoppmerksomhet Sub-score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
AISRS uoppmerksom subscale score består av 9 elementer fra AISRS som adresserer uoppmerksomhet. Hvert element er rangert fra 0 til 3. AISRS uoppmerksom subskala-poengsum kan variere fra 0 til 27. En høyere score tilsvarer en verre alvorlighetsgrad av ADHD-uoppmerksomhet.
Grunnlinje til uke 6
Endre AISRS Hyperactivity/Impulsivity Sub-score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
AISRS hyperaktive/impulsive subskalapoengsum består av 9 elementer fra AISRS som tar for seg hyperaktivitet og impulsivitet. Hvert element er vurdert fra 0 til 3. AISRS hyperaktive/impulsive subskalapoengsum kan variere fra 0 til 27. En høyere score tilsvarer en dårligere alvorlighetsgrad av ADHD hyperaktivitet/impulsivitet.
Grunnlinje til uke 6
Prosentandel av pasienter som svarer (respons definert som 30 % eller større reduksjon fra baseline i AISRS totalscore)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
AISRS: en 18-elements skala administrert av etterforskeren. Den inkluderte 9 elementer som evaluerte symptomer på uoppmerksomhet og 9 elementer som evaluerte symptomer på impulsivitet og hyperaktivitet. Hvert element ble vurdert fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). AISRS totalscore ble beregnet som summen av alle elementene på skalaen og varierte fra 0 til 54. En høyere score tilsvarte en dårligere alvorlighetsgrad av ADHD.
Grunnlinje til uke 6
Endring i Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) Total Score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) er en pasientvurdert skala designet for å vurdere ADHD-symptomene hos voksne basert på diagnosekriteriene til DSM-IVTM. ASRS består av 18 elementer, hver vurdert på en 5-punkts skala fra "Aldri" til "Veldig ofte". Kategoriene "Aldri" og "Sjelden" ble kombinert ved beregning av den totale poengsummen for å speile poengsummen til AISRS, med 0 som representerte "Aldri"/"Sjelden" og 3 representerte "Veldig ofte". Den totale poengsummen varierer fra 0 til 54. En reduksjon i poengsum indikerer mindre alvorlighetsgrad av ADHD.
Grunnlinje til uke 6
Endring i klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S).
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) gir klinikerens inntrykk av pasientens nåværende tilstand av psykisk sykdom. Klinikeren bruker sin kliniske erfaring fra denne pasientpopulasjonen til å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens nåværende psykiske lidelse på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (Normal - ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Høyere score indikerer forverring.
Grunnlinje til uke 6
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: Uke 6
The Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) gir klinikerens inntrykk av pasientens bedring (eller forverring). Klinikeren vurderer pasientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre). Høyere score indikerer forverring.
Uke 6
Respons (definert som en CGI-I-score på 1 eller 2), trinn 1
Tidsramme: Uke 6
The Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) gir klinikerens inntrykk av pasientens bedring (eller forverring). Klinikeren vurderer pasientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre). Høyere score indikerer forverring.
Uke 6
Endring i BRIEF-A ved hjelp av Behavioral Regulation Index
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Behavioral Regulation Index (BRI) er en indekspoengsum for BRIEF-A og består av 4 skalaer: hemme, skifte, emosjonell kontroll og egenkontroll). Hvert element er vurdert på en 3-punkts skala med den numeriske poengsummen fra 1 til 3. Rå skala-skårer brukes til å generere T-score. En reduksjon i poengsum indikerer mindre svekkelse.
Grunnlinje til uke 6
Endring i BRIEF-A Subscales - Inhibit
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
BRIEF-A-underskalaen Inhibit er en underskala innenfor Behavioral Regulation Index (BRI). Hvert element er vurdert på en 3-punkts skala fra 1 (aldri) til 3 (ofte). Rå skala-skårer brukes til å generere T-score. En reduksjon i poengsum indikerer mindre svekkelse.
Grunnlinje til uke 6
Endre BRIEF-A underskalaer - Start
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
BRIEF-A-underskalaen Initiate er en underskala innenfor Behavioral Regulation Index (BRI). Hvert element er vurdert på en 3-punkts skala fra 1 (aldri) til 3 (ofte). Rå skala-skårer brukes til å generere T-score. En reduksjon i poengsum indikerer mindre svekkelse.
Grunnlinje til uke 6
Endring i BRIEF-A Subscales - Organization of Materials
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
BRIEF-A-underskalaen Organization of Materials er en underskala innenfor Behavioral Regulation Index (BRI). Hvert element er vurdert på en 3-punkts skala fra 1 (aldri) til 3 (ofte). Rå skala-skårer brukes til å generere T-score. En reduksjon i poengsum indikerer mindre svekkelse.
Grunnlinje til uke 6
Endring i BRIEF-A Underskalaer - Planlegge/organisere
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
BRIEF-A-underskalaen Planlegging/organisere er en underskala innenfor Behavioral Regulation Index (BRI). Hvert element er vurdert på en 3-punkts skala fra 1 (aldri) til 3 (ofte). Rå skala-skårer brukes til å generere T-score. En reduksjon i poengsum indikerer mindre svekkelse.
Grunnlinje til uke 6
Endring i BRIEF-A Subscales - Shift
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
BRIEF-A-underskalaen Shift er en underskala innenfor Behavioral Regulation Index (BRI). Hvert element er vurdert på en 3-punkts skala fra 1 (aldri) til 3 (ofte). Rå skala-skårer brukes til å generere T-score. En reduksjon i poengsum indikerer mindre svekkelse.
Grunnlinje til uke 6
Endring i BRIEF-A Subscales - Self Monitor
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
BRIEF-A underskalaen Self Monitor er en underskala innenfor Behavioral Regulation Index (BRI). Hvert element er vurdert på en 3-punkts skala fra 1 (aldri) til 3 (ofte). Rå skala-skårer brukes til å generere T-score. En reduksjon i poengsum indikerer mindre svekkelse.
Grunnlinje til uke 6
Endring i BRIEF-A Subscales - Task Monitor
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
BRIEF-A underskala Task Monitor er en underskala innenfor Behavioral Regulation Index (BRI). Hvert element er vurdert på en 3-punkts skala fra 1 (aldri) til 3 (ofte). Rå skala-skårer brukes til å generere T-score. En reduksjon i poengsum indikerer mindre svekkelse.
Grunnlinje til uke 6
Endring i BRIEF-A Subscales - Working Memory
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
BRIEF-A underskalaen Arbeidsminne er en underskala innenfor Behavioral Regulation Index (BRI). Hvert element er vurdert på en 3-punkts skala fra 1 (aldri) til 3 (ofte). Rå skala-skårer brukes til å generere T-score. En reduksjon i poengsum indikerer mindre svekkelse.
Grunnlinje til uke 6
Endring i BRIEF-A Subscales - Emosjonell kontroll
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
BRIEF-A-underskalaen Emosjonell kontroll er en underskala innenfor Behavioral Regulation Index (BRI). Hvert element er vurdert på en 3-punkts skala fra 1 (aldri) til 3 (ofte). Rå skala-skårer brukes til å generere T-score. En reduksjon i poengsum indikerer mindre svekkelse.
Grunnlinje til uke 6
Endring i opplevde underskuddsspørreskjema - Depresjon (PDQ-D) Totalscore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
PDQ-D er en pasientvurdert skala designet for å vurdere kognitiv svikt/dysfunksjon tilpasset MDD. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid). Den totale poengsummen for de 20 elementene varierer fra 0 til 80 med høyere poengsum reflekterer større subjektiv kognitiv svikt. En reduksjon i poengsum indikerer mindre svekkelse.
Grunnlinje til uke 6
Endring i PDQ-D-underskalaer - Oppmerksomhet og konsentrasjon-underscore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
PDQ-D oppmerksomhet/konsentrasjon-underpoengsum består av punktene 1, 5, 9, 13 og 17 i PDQ med en poengsum fra 0 til 20. En høyere score reflekterer større subjektiv kognitiv svikt. En reduksjon i poengsum indikerer mindre kognitiv svikt.
Grunnlinje til uke 6
Endring i PDQ-D Sub-skalaer - Retrospective Memory Sub-score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
PDQ-D retrospektive minneunderpoengsum består av punktene 2, 6, 10, 14 og 18 i PDQ (se utfall 23) med en poengsum fra 0 til 20. En høyere score reflekterer større subjektiv kognitiv svikt. En reduksjon i poengsum indikerer mindre kognitiv svikt.
Grunnlinje til uke 6
Endring i PDQ-D-underskalaer - Prospektiv minneunderscore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
PDQ-Ds potensielle minneunderpoengsum består av punktene 3, 7, 11, 15 og 19 i PDQ (se utfall 23) med en poengsum fra 0 til 20. En høyere score reflekterer større subjektiv kognitiv svikt. En reduksjon i poengsum indikerer mindre kognitiv svikt.
Grunnlinje til uke 6
Endring i PDQ-D Sub-skalaer - Planlegging og organisasjon Sub-score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
PDQ-D-planleggings- og organiseringsscore består av punktene 4, 8, 12, 16 og 20 i PDQ (se utfall 23) med en poengsum fra 0 til 20. En høyere score reflekterer større subjektiv kognitiv svikt. En reduksjon i poengsum indikerer mindre kognitiv svikt.
Grunnlinje til uke 6
Endring i SDS-varepoeng - Familie
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
SDS-varefamilien er vurdert fra 0 = normal funksjon til 10 = alvorlig funksjonsnedsettelse (se utfall 4). En høyere skåre representerer mer alvorlig funksjonsnedsettelse. En reduksjon i poengsum indikerer mindre svekkelse.
Grunnlinje til uke 6
Endring i SDS-varepoeng – arbeid
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
SDS-elementets arbeid er vurdert fra 0 = normal funksjon til 10 = alvorlig funksjonsnedsettelse (se utfall 4). En høyere skåre representerer mer alvorlig funksjonsnedsettelse. En reduksjon i poengsum indikerer mindre svekkelse.
Grunnlinje til uke 6
Endring i SDS-varepoeng – sosialt liv
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
SDS-elementet sosialt liv er vurdert fra 0 = normal funksjon til 10 = alvorlig funksjonsnedsettelse (se utfall 4). En høyere skåre representerer mer alvorlig funksjonsnedsettelse. En reduksjon i poengsum indikerer mindre svekkelse.
Grunnlinje til uke 6
Endring i SDS-varepoeng – antall tapte dager
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Dette SDS-elementet fanger opp dager tapt fra skole eller jobb (se utfall 4).
Grunnlinje til uke 6
Endring i SDS-varepoeng – antall underproduktive dager
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Dette SDS-elementet fanger opp antall underproduktive dager (se utfall 4)
Grunnlinje til uke 6
Endring i WLQ ved hjelp av Global Productivity Index
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
WLQ er en selvvurdert pasientskala designet for å vurdere virkningen på jobben av kroniske helseproblemer og/eller behandling. WLQ består av 25 elementer i 4 dimensjoner: begrensninger håndteringstid (5 elementer), fysiske arbeidskrav (6 elementer), mental-mellommenneskelige arbeidskrav (9 elementer) og produksjonskrav (5 elementer). Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra "Hele tiden" (score 5) til "Ingen av tiden" (poengsum 0), eller "Gjelder ikke for jobben min". Global Productivity Index beregnes som en veid sum av de 4 dimensjonene, og varierer fra 0,000 til 0,286. Reduksjon i poengsum indikerer mindre arbeidsbegrensning.
Grunnlinje til uke 6
Endring i WLQ-domenepoeng – behandlingstid for begrensninger
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Begrensninger Håndteringstid skåres på en skala fra 0 (begrenset på jobb ingen av tiden) til 100 (begrenset på jobb hele tiden) basert på en konvertert gjennomsnittsscore. En reduksjon i poengsum indikerer mindre arbeidsbegrensning.
Grunnlinje til uke 6
Endring i WLQ-domenepoeng - Mental-mellommenneskelige arbeidskrav
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Mental-mellommenneskelige arbeidskrav scores på en skala fra 0 (begrenset på jobb ingen av tiden) til 100 (begrenset på jobb hele tiden) basert på en konvertert gjennomsnittsscore. En reduksjon i poengsum indikerer mindre arbeidsbegrensning.
Grunnlinje til uke 6
Endring i WLQ-domenepoeng – fysiske krav
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Fysiske krav scores på en skala fra 0 (begrenset på jobb ingen av tiden) til 100 (begrenset på jobb hele tiden) basert på en konvertert gjennomsnittsscore. En reduksjon i poengsum indikerer mindre arbeidsbegrensning.
Grunnlinje til uke 6
Endring i WLQ-domenepoeng – utdatakrav
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Output Demands scores på en skala fra 0 (begrenset på jobb ingen av tiden) til 100 (begrenset på jobb hele tiden) basert på en konvertert gjennomsnittsscore. En reduksjon i poengsum indikerer mindre arbeidsbegrensning.
Grunnlinje til uke 6
Endring i Adult ADHD Quality of Life Measure (AAQoL) Total Score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
AAQoL er en pasientvurdert skala designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos voksne med ADHD. AAQoL består av 29 elementer, hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt/aldri) til 5 (ekstremt/veldig ofte). Totalpoengsummen for AAQoL er basert på alle 29 elementene og varierer fra 29 til 145. En reduksjon i poengsum indikerer mindre svekkelse.
Grunnlinje til uke 6
Endring i AAQoL-underskalaer - Underscore for livsproduktivitet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
AAQoL er en pasientvurdert skala designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos voksne med ADHD. AAQoL består av 29 elementer, hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt/aldri) til 5 (ekstremt/veldig ofte). AAQoL Life-produktivitetsunderskalaen er basert på 11 elementer og varierer fra 11 til 55. En reduksjon i poengsum indikerer mindre svekkelse.
Grunnlinje til uke 6
Endring i AAQoL Subscales - Psychological Health Sub-score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
AAQoL er en pasientvurdert skala designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos voksne med ADHD. AAQoL består av 29 elementer, hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt/aldri) til 5 (ekstremt/veldig ofte). AAQoL Psychological Health-underskalaen er basert på 6 elementer og varierer fra 6 til 30. En reduksjon i poengsum indikerer mindre svekkelse.
Grunnlinje til uke 6
Endring i AAQoL Subscales - Life Outlook Sub-score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
AAQoL er en pasientvurdert skala designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos voksne med ADHD. AAQoL består av 29 elementer, hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt/aldri) til 5 (ekstremt/veldig ofte). AAQoL Life Outlook-underskalaen er basert på 7 elementer og varierer fra 7 til 35. En reduksjon i poengsum indikerer mindre svekkelse.
Grunnlinje til uke 6
Endring i AAQoL Subscales - Relationships Sub-score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
AAQoL er en pasientvurdert skala designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos voksne med ADHD. AAQoL består av 29 elementer, hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt/aldri) til 5 (ekstremt/veldig ofte). AAQoL Relationship-underskalaen er basert på 5 elementer og varierer fra 5 til 25. En reduksjon i poengsum indikerer mindre svekkelse.
Grunnlinje til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15996A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere