NHALES(종단 환경 샘플링을 통한 천식의 자연사)
종단 환경 샘플링을 통한 천식의 자연사
배경:
- 천식은 심각한 임상 및 공중 보건 문제입니다. 연구자들은 박테리아와 환경의 다른 것들이 사람들의 천식에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 더 잘 이해하기 위해 데이터를 수집하기를 원합니다.
적임:
- 중등도에서 중증 천식을 앓고 있고 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 18~60세의 비흡연 성인.
설계:
- 참가자는 첫 방문 전에 병력 양식을 작성합니다.
- 연구 방문에는 병력 수집, 신체 검사, 폐 및 흡연 검사 실시가 포함됩니다. 참가자는 혈액, 소변, 대변, 먼지, 타액 및 가래 샘플을 제공합니다.
- 참가자는 호흡 능력을 측정하는 테스트를 받게 됩니다. 그들은 DNA 연구를 위해 타액 샘플을 제공할 것입니다. 그들은 집에서 대변과 먼지 샘플을 수집하기 위한 키트를 받을 것입니다. 그들은 설문 조사를 작성할 것입니다.
- 참가자는 5년 동안 6개월마다 방문하게 됩니다. 필요한 경우 참가자에게 무료로 질병 방문 일정을 잡을 수 있습니다. 모든 방문에 대해 참가자는 무료로 천식 검진을 받고 치료를 받습니다.
- 일부 참가자는 4시간 방문을 포함하는 하위 연구에 참여할 수 있습니다. 병력, 신체 검사 및 폐 검사를 받게 됩니다. 그들은 임신과 담배 노출을 확인하기 위해 소변 검사를 받을 것입니다. 그런 다음 그들은 기관지경 검사를 받을 것입니다. 이를 위해 팔 정맥에 정맥 주사선을 삽입합니다. 코와 목이 마비됩니다. 유연한 광섬유 튜브가 코를 통해 기도로 삽입됩니다. 기도를 검사하고 폐 부위를 세척합니다. 작은 세포 샘플을 채취합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 질병이 지속되는 중등도-중증 아토피성 천식 환자에서 시간 경과에 따른 환경 노출과 질병 진행 사이의 상호작용을 전향적으로 탐색할 수 있는 샘플과 데이터를 수집하기 위한 전향적, 종단적, 관찰적, 단일 센터, 탐색적, 자연사 연구입니다. , 기계론적 가설의 형성을 용이하게 합니다. 천식 증상 및 통제에 미치는 영향과의 향후 상관 관계를 위해 참가자로부터 환경 및 신체 마이크로바이옴 샘플을 수집하고 보관할 것입니다.
약 200명의 참가자로부터 혈액, 소변, DNA, 타액, 가래, 대변 및 집안 먼지 샘플을 수집하고 천식 증상 설문지를 사용하고 동의한 경우 가정용 장치를 사용하여 삶의 질 정보를 수집합니다. 또한 기관지경 검사 방문에 등록한 참가자의 기도에서 샘플을 채취합니다. 수집된 샘플 및 설문 조사 정보는 아토피 천식의 미생물학적 및 유전적 영향을 탐색하는 데 사용될 수 있습니다. 이러한 샘플 및 설문 응답의 분석 데이터는 환경 노출, 임상 결과(증상, 악화 및 삶의 질) 및 치료에 대한 반응의 맥락에서 평가될 수 있습니다.
18세에서 60세 사이의 중등도-심각한 증후성 아토피성 천식을 앓고 있는 남성 및 여성 참가자가 등록됩니다. 만성 폐쇄성 폐질환, 낭포성 섬유증, 비낭포성 섬유증 기관지확장증, 폐섬유증, 폐고혈압, 폐기종, 유육종증 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 참가자는 등록에서 제외됩니다. 또한 참가자가 DVT, 폐 질환이 있는 경우 제외됩니다.
색전증, 클래스 III - IV 울혈성 심부전, 또는 치료 중인 악성 종양. 현재 흡연자 및 메타콜린에 알레르기가 있는 개인은 등록할 수 없습니다. 참가자는 5년 동안 등록되며 표시된 대로 치료 표준 천식 요법을 받게 됩니다. 초기 선별 및 기본 방문 후 참가자는 반년마다 방문을 위해 방문하고 필요에 따라 아픈 방문을 위해 돌아옵니다. 기관지경 검사 방문에 참여하는 자원봉사자는 기본 방문을 완료한 후 추가로 한 번 더 방문하게 됩니다.
이 200명의 참가자 코호트는 향후 천식 연구 모집 및 수집된 샘플 및 데이터 분석의 기초를 형성할 것입니다. 논리적으로 가능하다면 5년 이상 연구의 추가 확장과 200명의 참가자가 바람직할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- 전화번호: (855) 696-4347
- 이메일: myniehs@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Stavros Garantziotis, M.D.
- 전화번호: (984) 287-4412
- 이메일: garantziotis@mail.nih.gov
연구 장소
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, 미국, 27709
- 모병
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준
참가자는 다음 등록 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 남녀, 18세~60세
중등도-중증 아토피 천식의 임상적 증거가 있어야 합니다.
- 천식을 시사하는 자가 보고 증상(천명, 흉부 압박감, 숨가쁨, 기침 야간 증상 등)
지난 1년 이내, 그리고
--*진단을 확인하는 양성 메타콜린 검사 [1초간 강제 호기량의 20% 감소를 유발하는 자극적인 농도(PC20 FEV1) 흡입 코르티코스테로이드 참가자의 경우 <16 mg/mL 및 흡입 코르티코스테로이드를 사용하지 않는 참가자의 경우 <8 mg/mL ] 또는 기관지확장제 시도 시 FEV1 또는 강제 체적 폐활량(FVC)이 최소 12% 또는 200mL 증가한 기관지확장제 후 FEV1, 및
--증상을 설명할 수 있는 다른 진단이 없습니다.
최근 메타콜린 유발에 대한 문서가 있는 경우, 이 결과는 이차 메타콜린 유발을 수행하는 대신 사용될 수 있습니다.
- CRU에서 50마일 이내에 영구적으로 거주합니다.
- NIEHS 캠퍼스 입장을 위해 유효한 정부 발급 신분증을 제시할 수 있습니다.
- 우편으로 천식 치료제를 받을 수 있음
- 프로토콜에 따라 요구되는 연구자의 지시에 따라 투약 요법, 식이요법 및 생활 방식에 관한 지침을 준수하려는 의지
분리 가능한 호스 구성품이 있는 진공 청소기에 접근
- 여성이 스크리닝 또는 기준선 방문에서 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 밝혀지면 연구 참여를 계속할 수 있지만 임신 중 이 연구에서 메타콜린 유발 검사 및 기관지경 시술 참여는 제외됩니다.
기관지경 검사 방문 포함 기준
위의 포함 기준 외에도 참가자는 기관지경 검사 방문 전에 6시간 동안 금식할 수 있어야 합니다(승인된 약을 복용하는 데 필요한 경우 소량의 물을 제외하고 음식이나 음료 금지). 기관지경 방문.
제외 기준
스크리닝에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 등록 자격이 없거나 연구 방문을 계속할 수 없습니다.
- 현재 흡연자, 상당한 간접흡연 노출(선별검사에서 소변 코티닌 >200ng/mL로 정의됨) 또는 5갑년 이상의 흡연력. 흡연은 전자 담배를 포함한 모든 흡입 제품을 포함합니다.
- >11ppm의 piCO Smokealyzer 값
- 다음 동반 질환의 병력: 만성 폐쇄성 폐질환, 낭포성 섬유증(CF), 폐기종, 비CF 기관지 확장증, 폐 섬유증, 유육종증, 불안정 협심증, 폐고혈압
- 메타콜린에 대한 알레르기 또는 부작용 병력
- 조사관의 의견으로는 참여자가 필요한 연구 절차와 관련된 합병증에 대해 과도한 위험에 처하게 하는 모든 상태
- DVT, 폐색전증, 클래스 III - IV 울혈성 심부전 또는 치료 중인 악성 종양과 같이 전반적인 건강 또는 생존에 영향을 미치는 동반 질환
기관지경 검사 방문 제외 기준
위의 제외 기준 외에도 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 기관지경 검사 방문에 등록할 수 없습니다.
- 가임 연령 및/또는 능력 금기인 경우, 소변 임신 검사로 표시된 임신
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 기관지경 검사와 관련된 합병증에 대해 과도한 위험에 처하게 하는 모든 상태
- 출혈 장애
- 안면기형, 대수술
- 연구 방문 전 4주 이하의 천식 악화 또는 호흡기 감염
- ATS-ERS 기준에 의해 정의된 중증 지속성 천식.
- 리도카인에 대한 알레르기 또는 부작용 병력
- 온도 >37.6(무한)C; 혈압 <90/50 mm Hg 또는 >160/100 mm Hg; 맥박수 <50 또는 >100회/분
- 체중 <50kg(<110lbs)
다음과 같은 비정상적인 실험실 값(임상 평가 중에 얻은 값):
- 혈소판 수 <100,000/마이크로리터
- 백혈구 수 <3000/마이크로리터
- 절대 호중구 수 <1000/마이크로리터
- 여성 및 남성 모두 헤마토크리트 <35%
- 프로트롬빈 시간(PT) / 비정상 국제 정규화 비율(INR) 및 부분 프로트롬보플라스틴 시간(PTT)은 참조 실험실에서 설정한 참조 범위를 기반으로 합니다.
- 혈청 크레아티닌 >1.4 mg/dL
참가자가 기관지경 검사 방문을 위해 모집되었지만 현재 실험실 값(4주 이내)이 없는 경우 참가자는 안전 목적을 위해 필수 임상 평가를 실행하기 위해 추가 채혈을 위해 CRU로 돌아가도록 요청받을 수 있습니다. 참가자는 추가 방문에 대한 보상을 받게 됩니다. 이는 연구 팀이 실험실 결과가 최신 상태인 동안 기관지경 검사 절차를 예약하고 완료하기 위해 모든 노력을 기울일 것이기 때문에 드문 경우일 것으로 예상됩니다.
기관지경 검사 당일 활동성 기관지 경련이 있는 참가자는 기관지경 검사를 받지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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천식
스터디 그룹
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비천식
통제 수단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 목표는 중등도에서 중증 천식에 초점을 맞춰 아토피 천식의 자연사를 연구하는 것입니다. 주요 목표는 환경 간의 상호 작용을 더 잘 이해하기 위해 향후 사용을 위해 예상 데이터와 샘플을 수집하는 것입니다.
기간: 연구 종료
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결과는 환경 노출, 임상 결과(증상, 악화 및 삶의 질) 및 치료에 대한 반응의 맥락에서 평가됩니다.
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연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 150058
- 15-E-0058
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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