NHALES (Natural History of Asthma With Longitudinal Environmental Sampling)

• Einschlusskriterien

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien für die Einschreibung erfüllen:

• Männlich oder weiblich, 18 bis 60 Jahre alt

• Muss klinische Beweise für mittelschweres bis schweres atopisches Asthma haben:

  • Selbstberichtete Symptome, die auf Asthma hindeuten (wie Keuchen, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Husten, nächtliche Symptome)

innerhalb des letzten Jahres und

--*ein positiver Methacholin-Test, der die Diagnose bestätigt [provokative Konzentration, die einen 20-prozentigen Abfall des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde verursacht (PC20 FEV1) < 16 mg/ml für Teilnehmer mit inhalativen Kortikosteroiden und < 8 mg/ml für Teilnehmer ohne inhalative Kortikosteroide ] oder FEV1 nach Bronchodilatator mit mindestens 12 % oder 200 ml Anstieg des FEV1 oder der forcierten Volumenvitalkapazität (FVC) bei Bronchodilatatorprovokation und

--keine andere Diagnose, die die Symptome erklären könnte.

Wenn eine Dokumentation einer kürzlichen Methacholin-Provokation vorliegt, können diese Ergebnisse anstelle der Durchführung einer sekundären Methacholin-Provokation verwendet werden.

• sich dauerhaft im Umkreis von 50 Meilen um die CRU aufhält.
• Kann einen gültigen, von der Regierung ausgestellten Ausweis für den Zugang zum NIEHS-Campus vorlegen
• Kann Medikamente zur Behandlung von Asthma per Post erhalten
• Bereitschaft zur Einhaltung der Anweisungen in Bezug auf das Medikationsschema, die Ernährung und den Lebensstil gemäß den Anweisungen des Prüfarztes, die gemäß Protokoll erforderlich sind

• Zugang zu einem Staubsauger mit einer abnehmbaren Schlauchkomponente

  • Wenn bei einer Frau beim Screening oder bei der Erstuntersuchung festgestellt wird, dass sie schwanger ist oder stillt, kann sie ihre Teilnahme an der Studie fortsetzen, wird jedoch während der Schwangerschaft von der Teilnahme an der Methacholin-Challenge und den Bronchoskopieverfahren in dieser Studie ausgeschlossen.

Einschlusskriterium für Bronchoskopiebesuche

Zusätzlich zu den oben genannten Einschlusskriterien müssen die Teilnehmer vor dem Bronchoskopie-Besuch 6 Stunden lang fasten können (keine Nahrung oder Getränke, außer einer kleinen Menge Wasser, falls erforderlich, um zugelassene Medikamente einzunehmen), um sich für die Aufnahme in das zu qualifizieren Bronchoskopie-Besuch.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer, die beim Screening eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht berechtigt, sich einzuschreiben oder mit Studienbesuchen fortzufahren:

• Aktueller Raucher, signifikante Passivrauchexposition (definiert durch Cotinin im Urin > 200 ng/ml beim Screening) oder eine Vorgeschichte des Rauchens von mehr als 5 Packungsjahren. Rauchen umfasst alle inhalativen Produkte, einschließlich E-Zigaretten.
• piCO Smokealyzer-Wert von >11ppm
• Geschichte der folgenden Komorbiditäten: chronisch obstruktive Lungenerkrankung, zystische Fibrose (CF), Emphysem, Nicht-CF-Bronchiektasen, Lungenfibrose, Sarkoidose, instabile Angina pectoris, pulmonale Hypertonie
• Allergie oder Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Methacholin
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit erforderlichen Studienverfahren aussetzt
• Komorbide Erkrankungen, die die globale Gesundheit oder das Überleben beeinträchtigen – wie TVT, Lungenembolie, dekompensierte Herzinsuffizienz der Klassen III–IV oder eine bösartige Erkrankung in Behandlung

Ausschlusskriterien für Bronchoskopiebesuche

Zusätzlich zu den oben genannten Ausschlusskriterien können Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, nicht für den Bronchoskopie-Besuch angemeldet werden:

• Schwangerschaft, wie durch Urin-Schwangerschaftstest angezeigt, wenn das gebärfähige Alter und/oder die Fähigkeit kontraindiziert ist
• Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit der Bronchoskopie aussetzt
• Blutungsstörungen
• Gesichtsdeformität, große Gesichtschirurgie
• Asthma-Exazerbation oder Atemwegsinfektion weniger als oder gleich 4 Wochen vor dem Studienbesuch
• Schweres persistierendes Asthma, definiert nach ATS-ERS-Kriterien.
• Allergie oder Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Lidocain
• Temperatur >37,6 (unendlich)C; Blutdruck < 90/50 mm Hg oder > 160/100 mm Hg; Pulsfrequenz <50 oder >100 Schläge/Minute
• Körpergewicht <50 kg (<110 lbs)

• Die folgenden abnormalen Laborwerte (Werte, die während der klinischen Bewertung erhalten wurden):

  • Thrombozytenzahl < 100.000 pro Mikroliter
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen < 3000 pro Mikroliter
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1000 pro Mikroliter
  • Hämatokrit < 35 % für Frauen und Männer
  • Prothrombinzeit (PT)/abnorme international normalisierte Ratio (INR) und partielle Prothromboplastinzeit (PTT) basierend auf Referenzbereichen, die im Referenzlabor festgelegt wurden
  • Serumkreatinin >1,4 mg/dl

Wenn ein Teilnehmer für den Bronchoskopie-Besuch rekrutiert wird, aber keine aktuellen Laborwerte hat (innerhalb von 4 Wochen), kann der Teilnehmer gebeten werden, zur CRU für eine zusätzliche Blutentnahme zurückzukehren, um die erforderlichen klinischen Bewertungen aus Sicherheitsgründen durchzuführen. Der zusätzliche Besuch wird dem Teilnehmer vergütet. Dies wird voraussichtlich selten vorkommen, da das Studienteam alle Anstrengungen unternehmen wird, um das Bronchoskopieverfahren zu planen und abzuschließen, während die Laborergebnisse aktuell sind.

Teilnehmer mit aktivem Bronchospasmus am Tag der Bronchoskopie werden keiner Bronchoskopie unterzogen.