NHALES (História Natural da Asma com Amostragem Ambiental Longitudinal)
História Natural da Asma com Amostragem Ambiental Longitudinal
Fundo:
- A asma é um grave problema clínico e de saúde pública. Os pesquisadores querem coletar dados para entender melhor como as bactérias e outras coisas no ambiente podem afetar a asma das pessoas.
Elegibilidade:
- Adultos não fumantes de 18 a 60 anos com asma moderada a grave e que não estejam grávidas ou amamentando.
Projeto:
- Os participantes preencherão um formulário de histórico médico antes da primeira visita.
- As visitas de estudo incluirão a coleta de histórico médico e a realização de exames físicos, testes pulmonares e de tabagismo. Os participantes darão amostras de sangue, urina, fezes, poeira, saliva e escarro.
- Os participantes farão testes que medem suas habilidades respiratórias. Eles darão amostras de saliva para estudo de DNA. Eles receberão kits para coletar amostras de fezes e poeira em casa. Eles preencherão pesquisas.
- Os participantes terão visitas a cada 6 meses durante 5 anos. Eles podem agendar visitas médicas, se necessário, sem nenhum custo para o participante. Em todas as visitas, eles farão check-ups de asma e receberão tratamento, sem nenhum custo para o participante.
- Alguns participantes podem participar de um subestudo que inclua uma visita de 4 horas. Eles terão histórico médico, exame físico e testes pulmonares. Eles farão exames de urina para verificar se há gravidez e exposição ao tabaco. Então eles farão broncoscopia. Para isso, uma linha intravenosa será colocada em uma veia do braço. O nariz e a garganta ficarão dormentes. Um tubo de fibra óptica flexível será inserido em suas vias aéreas através do nariz. Suas vias aéreas serão examinadas e áreas de seus pulmões serão lavadas. Uma pequena amostra de células será coletada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo prospectivo, longitudinal, observacional, de centro único, exploratório, de história natural para coletar amostras e dados que permitirão explorações prospectivas da interação entre exposições ambientais e progressão da doença ao longo do tempo em asmáticos atópicos moderados a graves com doença persistente , e facilitar a formação de hipóteses mecanicistas. Amostras de microbioma corporal e ambiental serão coletadas e armazenadas dos participantes para futura correlação com os efeitos nos sintomas e controle da asma.
Amostras de sangue, urina, DNA, saliva, escarro, fezes e poeira doméstica serão coletadas de aproximadamente 200 participantes, bem como informações sobre qualidade de vida por meio de questionários de sintomas de asma e, se consentido, por meio de dispositivos domésticos. Além disso, serão coletadas amostras das vias aéreas dos participantes inscritos na consulta de broncoscopia. As amostras e informações coletadas podem ser usadas para explorar as influências microbiológicas e genéticas da asma atópica. Os dados das análises dessas amostras e das respostas da pesquisa podem ser avaliados no contexto das exposições ambientais, resultados clínicos (sintomas, exacerbações e qualidade de vida) e resposta à terapia.
Serão incluídos participantes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 60 anos com asma atópica sintomática moderada a grave. Os participantes serão excluídos da inscrição se tiverem histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose cística, bronquiectasia não fibrocística, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, enfisema, sarcoidose ou angina instável. Além disso, os participantes serão excluídos se tiverem TVP,
embolia, insuficiência cardíaca congestiva classe III - IV ou malignidade sob tratamento. Fumantes atuais e indivíduos alérgicos à metacolina não poderão se inscrever. Os participantes serão inscritos por cinco anos e receberão terapia padrão para asma, conforme indicado. Após a triagem inicial e as visitas iniciais, os participantes retornarão para visitas semestrais e para consultas médicas conforme necessário. Os voluntários que participam da visita de broncoscopia terão uma única visita adicional após a conclusão da visita inicial.
Esta coorte de 200 participantes formará a base para o recrutamento futuro do estudo da asma e análise das amostras e dados coletados. Uma maior expansão do estudo além de cinco anos e 200 participantes será desejável se for logisticamente possível.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Número de telefone: (855) 696-4347
- E-mail: myniehs@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Stavros Garantziotis, M.D.
- Número de telefone: (984) 287-4412
- E-mail: garantziotis@mail.nih.gov
Locais de estudo
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- Recrutamento
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Critério de inclusão
Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para inscrição:
- Masculino ou feminino, de 18 a 60 anos
Deve ter evidência clínica de asma atópica moderada a grave:
- sintomas auto-relatados sugestivos de asma (como chiado, aperto no peito, falta de ar, tosse sintomas noturnos)
no ano passado, e
--*um teste de metacolina positivo confirmando o diagnóstico [concentração provocativa causando uma queda de 20% no volume expiratório forçado em 1 segundo (PC20 FEV1) <16 mg/mL para participantes com corticosteróides inalados e <8 mg/mL para participantes sem corticosteróides inalados ] ou VEF1 pós-broncodilatador com aumento de pelo menos 12% ou 200 mL no VEF1 ou capacidade vital de volume forçado (CVF) no desafio com broncodilatador, e
--nenhum outro diagnóstico que possa explicar os sintomas.
Se houver documentação de um desafio recente com metacolina, esses resultados podem ser usados no lugar de conduzir um desafio secundário com metacolina.
- Reside permanentemente dentro de 50 milhas da CRU.
- Capaz de apresentar um formulário de identificação válido emitido pelo governo para entrar no campus do NIEHS
- Capaz de receber medicamentos para tratamento de asma por correio
- Vontade de cumprir as instruções relativas ao regime de medicação, dieta e estilo de vida conforme indicado pelo investigador que são exigidos pelo protocolo
Acesso a um aspirador com um componente de mangueira destacável
- Se uma mulher estiver grávida ou amamentando na triagem ou na consulta inicial, ela poderá continuar sua participação no estudo, mas será excluída da participação no desafio com metacolina e nos procedimentos de broncoscopia neste estudo enquanto estiver grávida.
Critério de Inclusão de Consulta de Broncoscopia
Além dos critérios de inclusão acima, os participantes devem ser capazes de jejuar por 6 horas (sem comida ou bebida, exceto uma pequena quantidade de água se necessário para tomar medicamentos aprovados) antes da consulta de broncoscopia para serem elegíveis para inscrição no visita de broncoscopia.
Critério de exclusão
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios na triagem não serão elegíveis para inscrição ou para continuar com as visitas do estudo:
- Fumante atual, exposição significativa ao fumo passivo (definida por cotinina na urina >200 ng/mL na triagem) ou história de tabagismo maior que 5 anos-maço. Fumar abrange todos os produtos inalados, incluindo cigarros eletrônicos.
- valor piCO Smokealyzer de >11ppm
- História das seguintes comorbidades: doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose cística (FC), enfisema, bronquiectasia não FC, fibrose pulmonar, sarcoidose, angina instável, hipertensão pulmonar
- Alergia ou história de reações adversas à metacolina
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o participante em risco indevido de complicações associadas aos procedimentos de estudo necessários
- Doenças comórbidas que afetam a saúde global ou a sobrevivência - como TVP, embolia pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva classe III - IV ou malignidade sob tratamento
Critérios de Exclusão de Consulta de Broncoscopia
Além dos critérios de exclusão acima, os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para inscrição na consulta de broncoscopia:
- Gravidez, conforme indicado por teste de gravidez de urina, se em idade fértil e/ou contraindicação de capacidade
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o participante em risco indevido de complicações associadas à broncoscopia
- Distúrbios hemorrágicos
- Deformidade facial, grande cirurgia facial
- Exacerbação da asma ou infecção respiratória menor ou igual a 4 semanas antes da visita do estudo
- Asma persistente grave, definida de acordo com os critérios da ATS-ERS.
- Alergia ou história de reações adversas à lidocaína
- Temperatura >37,6 (Infinito)C; pressão arterial <90/50 mm Hg ou >160/100 mm Hg; frequência de pulso <50 ou >100 batimentos/minuto
- Peso corporal <50 kg (<110 lbs)
Os seguintes valores laboratoriais anormais (valores obtidos durante a avaliação clínica):
- Contagem de plaquetas <100.000 por microlitros
- Contagem de glóbulos brancos <3000 por microlitros
- Contagem absoluta de neutrófilos <1000 por microlitros
- Hematócrito <35% para mulheres e homens
- Tempo de protrombina (PT)/razão normalizada internacional anormal (INR) e tempo de protromboplastina parcial (PTT) com base nos intervalos de referência estabelecidos pelo laboratório de referência
- Creatinina sérica >1,4 mg/dL
Se um participante for recrutado para a visita de broncoscopia, mas não tiver os valores laboratoriais atuais (dentro de 4 semanas), o participante pode ser solicitado a retornar à CRU para uma coleta de sangue adicional para executar as avaliações clínicas necessárias para fins de segurança. O participante será compensado pela visita adicional. Prevê-se que isso seja uma ocorrência rara, pois a equipe do estudo fará todos os esforços para agendar e concluir o procedimento de broncoscopia enquanto os resultados do laboratório estiverem atualizados.
Os participantes com broncoespasmo ativo no dia da broncoscopia não serão submetidos à broncoscopia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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asmático
grupo de Estudos
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não asmático
controles
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo geral é estudar a história natural da asma atópica, com foco na asma moderada a grave. O objetivo principal é coletar dados prospectivos e amostras para uso futuro para entender melhor a interação entre ...
Prazo: Fim do estudo
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Os resultados serão avaliados no contexto das exposições ambientais, resultados clínicos (sintomas, exacerbações e qualidade de vida) e resposta à terapia.
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Fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150058
- 15-E-0058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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