NHALES (přirozená historie astmatu s podélným odběrem vzorků z prostředí)

• Kritéria pro zařazení

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria pro registraci:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let

• Musí mít klinické známky středně těžkého až těžkého atopického astmatu:

  • samostatně hlášené příznaky připomínající astma (jako je sípání, tlak na hrudi, dušnost, noční příznaky kašle)

za uplynulý rok a

--*pozitivní metacholinový test potvrzující diagnózu [provokativní koncentrace způsobující 20% pokles usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (PC20 FEV1) <16 mg/ml pro účastníky na inhalačních kortikosteroidech a <8 mg/ml pro účastníky, kteří neužívali inhalační kortikosteroidy ] nebo postbronchodilatační FEV1 s alespoň 12% nebo 200 ml zvýšením FEV1 nebo vitální kapacity nuceného objemu (FVC) při bronchodilatační provokaci a

--žádná jiná diagnóza, která by mohla vysvětlit příznaky.

Pokud existuje dokumentace o nedávné provokaci metacholinem, lze tyto výsledky použít místo provedení sekundární provokační dávky metacholinem.

• Trvale sídlí do 50 mil od CRU.
• Schopnost předložit platný státem vydaný průkaz totožnosti pro vstup do kampusu NIEHS
• Schopnost přijímat léky na léčbu astmatu poštou
• Ochota dodržovat pokyny týkající se léčebného režimu, stravy a životního stylu podle pokynů zkoušejícího, které jsou vyžadovány protokolem

• Přístup k vysavači s odnímatelnou hadicí

  • Pokud se při screeningu nebo základní návštěvě zjistí, že je žena těhotná nebo kojí, může pokračovat ve své účasti ve studii, ale bude vyloučena z účasti na metacholinovém provokačním testu a bronchoskopických postupech v této studii během těhotenství.

Kritérium zahrnutí návštěvy při bronchoskopii

Kromě výše uvedených kritérií pro zařazení musí být účastníci schopni před bronchoskopickou návštěvou držet půst po dobu 6 hodin (žádné jídlo ani pití, kromě malého množství vody, pokud je potřeba vzít schválené léky), aby byli způsobilí k zápisu do bronchoskopická návštěva.

Kritéria vyloučení

Účastníci, kteří při screeningu splňují některé z následujících kritérií, nebudou způsobilí k zápisu nebo pokračování ve studijních návštěvách:

• Současný kuřák, významná expozice pasivnímu kouření (definovaná kotininem v moči > 200 ng/ml při screeningu) nebo historie kouření delší než 5 balených let. Kouření zahrnuje všechny inhalační produkty, včetně e-cigaret.
• Hodnota piCO Smokealyzer >11ppm
• Anamnéza následujících komorbidit: chronická obstrukční plicní nemoc, cystická fibróza (CF), emfyzém, bronchiektázie bez CF, plicní fibróza, sarkoidóza, nestabilní angina pectoris, plicní hypertenze
• Alergie nebo historie nežádoucích reakcí na metacholin
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje účastníka nepřiměřenému riziku komplikací spojených s požadovanými postupy studie
• Komorbidní onemocnění, která ovlivňují globální zdraví nebo přežití – jako je DVT, plicní embolie, městnavé srdeční selhání třídy III – IV nebo léčená malignita

Kritéria vyloučení návštěvy z bronchoskopie

Kromě výše uvedených kritérií vyloučení nebudou účastníci, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, způsobilí k zápisu do bronchoskopické návštěvy:

• Těhotenství, jak je indikováno těhotenským testem z moči, je-li ve fertilním věku a/nebo kontraindikace schopností
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje účastníka nepřiměřenému riziku komplikací spojených s bronchoskopií
• Poruchy krvácení
• Deformace obličeje, velká operace obličeje
• Exacerbace astmatu nebo respirační infekce méně než nebo rovné 4 týdnům před návštěvou studie
• Těžké perzistující astma, definované podle kritérií ATS-ERS.
• Alergie nebo historie nežádoucích reakcí na lidokain
• Teplota >37,6 (nekonečno)C; krevní tlak <90/50 mm Hg nebo >160/100 mm Hg; tepová frekvence <50 nebo >100 tepů/minutu
• Tělesná hmotnost <50 kg (<110 liber)

• Následující abnormální laboratorní hodnoty (hodnoty získané během klinického hodnocení):

  • Počet krevních destiček <100 000 na mikrolitr
  • Počet bílých krvinek < 3000 na mikrolitr
  • Absolutní počet neutrofilů <1000 na mikrolitr
  • Hematokrit <35 % pro ženy i muže
  • Protrombinový čas (PT) / abnormální mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a parciální protromboplastinový čas (PTT) na základě referenčních rozmezí stanovených referenční laboratoří
  • Sérový kreatinin > 1,4 mg/dl

Pokud je účastník přijat pro návštěvu při bronchoskopii, ale nemá aktuální laboratorní hodnoty (do 4 týdnů), může být účastník požádán, aby se vrátil na CRU k dodatečnému odběru krve za účelem provedení nezbytných klinických hodnocení z bezpečnostních důvodů. Účastník bude za další návštěvu kompenzován. Předpokládá se, že se jedná o vzácný výskyt, protože studijní tým vynaloží veškeré úsilí na naplánování a dokončení postupu bronchoskopie, dokud jsou laboratorní výsledky aktuální.

Účastníci s aktivním bronchospasmem v den bronchoskopie nebudou bronchoskopii podstupovat.