NHALES (Natural History of Astma With Longitudinal Environmental Sampling)

• Inklusjonskriterier

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for påmelding:

• Mann eller kvinne, 18 til 60 år

• Må ha klinisk bevis på moderat alvorlig atopisk astma:

  • selvrapporterte symptomer som tyder på astma (som tungpustethet, tetthet i brystet, kortpustethet, hoste, nattlige symptomer)

i løpet av det siste året, og

--*en positiv metakolintest som bekrefter diagnosen [provoserende konsentrasjon som forårsaker et 20 % fall i forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (PC20 FEV1) <16 mg/mL for deltakere på inhalerte kortikosteroider og <8 mg/ml for deltakere som ikke bruker inhalerte kortikosteroider ] eller postbronkodilatator FEV1 med minst 12 % eller 200 ml økning i FEV1 eller forsert volum vitalkapasitet (FVC) ved bronkodilatatorutfordring, og

--ingen annen diagnose som kan forklare symptomene.

Hvis det er dokumentasjon på en nylig metakolin-utfordring, kan disse resultatene brukes i stedet for å utføre en sekundær metakolin-utfordring.

• Permanent bosatt innenfor 50 miles fra CRU.
• Kunne presentere en gyldig offentlig utstedt form for identifikasjon for inngang til NIEHS-campus
• Kunne motta astmabehandlingsmedisin(er) via post
• Vilje til å følge instruksjoner angående medisinering, kosthold og livsstil som anvist av etterforskeren som kreves per protokoll

• Tilgang til en støvsuger med en avtakbar slangekomponent

  • Hvis en kvinne viser seg å være gravid eller ammer ved screening eller baseline-besøk, kan hun fortsette å delta i studien, men vil bli ekskludert fra deltakelse i metakolin-utfordringen og bronkoskopi-prosedyrene i denne studien mens hun er gravid.

Inklusjonskriterium for bronkoskopibesøk

I tillegg til inklusjonskriteriene ovenfor, må deltakerne være i stand til å faste i 6 timer (ingen mat eller drikke, bortsett fra en liten mengde vann hvis nødvendig for å ta godkjente medisiner) før bronkoskopibesøket for å være kvalifisert for registrering i bronkoskopi besøk.

Eksklusjonskriterier

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier ved screening vil ikke være kvalifisert for påmelding eller fortsette med studiebesøk:

• Nåværende røyker, betydelig eksponering for passiv røyking (definert av urin kotinin >200 ng/ml ved screening), eller en historie med røyking i mer enn 5 pakningsår. Røyking omfatter alle inhalerte produkter, inkludert e-sigaretter.
• piCO Smokealyzer-verdi på >11 ppm
• Anamnese med følgende komorbiditeter: kronisk obstruktiv lungesykdom, cystisk fibrose (CF), emfysem, ikke-CF bronkiektasi, lungefibrose, sarkoidose, ustabil angina, pulmonal hypertensjon
• Allergi eller historie med bivirkninger på metakolin
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening setter deltakeren i overdreven risiko for komplikasjoner forbundet med nødvendige studieprosedyrer
• Komorbide sykdommer som påvirker global helse eller overlevelse - som DVT, lungeemboli, kongestiv hjertesvikt i klasse III - IV eller en malignitet under behandling

Eksklusjonskriterier for bronkoskopibesøk

I tillegg til eksklusjonskriteriene ovenfor, vil ikke deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier være kvalifisert for påmelding til bronkoskopibesøket:

• Graviditet, som indikert av uringraviditetstest, hvis i fertil alder og/eller evne kontraindikasjon
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening setter deltakeren i overdreven risiko for komplikasjoner forbundet med bronkoskopi
• Blødningsforstyrrelser
• Ansiktsdeformitet, større ansiktskirurgi
• Astmaforverring eller luftveisinfeksjon mindre enn eller lik 4 uker før studiebesøk
• Alvorlig vedvarende astma, definert som ved ATS-ERS-kriterier.
• Allergi eller historie med bivirkninger på lidokain
• Temperatur >37,6 (uendelig)C; blodtrykk <90/50 mm Hg eller >160/100 mm Hg; pulsfrekvens <50 eller >100 slag/minutt
• Kroppsvekt <50 kg (<110 lbs)

• Følgende unormale laboratorieverdier (verdier oppnådd under klinisk vurdering):

  • Blodplateantall <100 000 per mikroliter
  • Hvite blodlegemer teller <3000 per mikroliter
  • Absolutt nøytrofiltall <1000 per mikroliter
  • Hematokrit <35 % for både kvinner og menn
  • Protrombintid (PT) / unormal internasjonal normalisert ratio (INR) og partiell protromboplastintid (PTT) basert på referanselaboratoriet etablerte referanseområder
  • Serumkreatinin >1,4 mg/dL

Hvis en deltaker rekrutteres til bronkoskopibesøket, men ikke har gjeldende laboratorieverdier (innen 4 uker), kan deltakeren bli bedt om å returnere til CRU for en ekstra blodprøvetaking for å utføre de nødvendige kliniske vurderingene av sikkerhetshensyn. Deltakeren vil bli kompensert for tilleggsbesøket. Dette forventes å være en sjelden forekomst, siden studieteamet vil gjøre alt for å planlegge og fullføre bronkoskopi-prosedyren mens laboratorieresultatene er oppdaterte.

Deltakere med aktiv bronkospasme på dagen for bronkoskopi vil ikke gjennomgå bronkoskopi.