NHALES (astman luonnollinen historia pituussuuntaisella ympäristönäytteenotolla)
Astman luonnonhistoria pitkittäisellä ympäristönäytteenotolla
Tausta:
- Astma on vakava kliininen ja kansanterveysongelma. Tutkijat haluavat kerätä tietoa ymmärtääkseen paremmin, kuinka bakteerit ja muut ympäristössä olevat asiat voivat vaikuttaa ihmisten astmaan.
Kelpoisuus:
- 18-60-vuotiaat tupakoimattomat aikuiset, joilla on keskivaikea tai vaikea astma ja jotka eivät ole raskaana tai imetä.
Design:
- Osallistujat täyttävät sairaushistorialomakkeen ennen ensimmäistä käyntiä.
- Opintovierailuihin sisältyy sairaushistorian kerääminen, fyysinen tutkimus, keuhko- ja tupakointitestit. Osallistujat antavat veri-, virtsa-, uloste-, pöly-, sylki- ja yskösnäytteitä.
- Osallistujat tekevät testejä, jotka mittaavat heidän hengityskykyään. He antavat sylkinäytteet DNA-tutkimusta varten. He saavat sarjoja uloste- ja pölynäytteiden keräämiseksi kotona. He täyttävät kyselyt.
- Osallistujat vierailevat 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan. He voivat tarvittaessa varata sairauskäynnit osallistujalle maksutta. Kaikilla käynneillä he käyvät astmatarkastuksessa ja saavat hoitoa osallistujalle maksutta.
- Jotkut osallistujat voivat osallistua osatutkimukseen, joka sisältää yhden 4 tunnin vierailun. Heillä on sairaushistoria, fyysinen koe ja keuhkotestit. Heille tehdään virtsatestit raskauden ja tupakan altistumisen tarkistamiseksi. Sitten heille tehdään bronkoskopia. Tätä varten suonensisäinen linja asetetaan käsivarren laskimoon. Nenä ja kurkku puutuvat. Joustava kuituoptinen putki työnnetään heidän hengitysteihinsä nenän kautta. Heidän hengitystiensä tutkitaan ja heidän keuhkojensa alueet pestään. Pieni näyte soluista otetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, pitkittäinen, havainnollinen, yhden keskuksen, tutkiva, luonnonhistoriallinen tutkimus, jossa kerätään näytteitä ja tietoja, jotka mahdollistavat ympäristöaltistuksen ja taudin etenemisen välisen vuorovaikutuksen tulevaisuuden tutkimisen keskivaikeassa tai vaikeassa atooppisessa astmassa, jolla on jatkuva sairaus. ja helpottaa mekanististen hypoteesien muodostumista. Osallistujilta kerätään ja säilytetään ympäristö- ja kehon mikrobiominäytteitä, jotta niitä voidaan tulevaisuudessa yhdistää astman oireisiin ja hallintaan.
Noin 200 osallistujalta kerätään veri-, virtsa-, DNA-, sylki-, yskös-, uloste- ja kotipölynäytteitä sekä elämänlaatutietoa astman oirekyselyillä ja suostumuksensa avulla kodin laitteiden avulla. Lisäksi näytteet otetaan bronkoskoopiakäynnille ilmoittautuneiden osallistujien hengitysteistä. Kerättyjä näytteitä ja tutkimustietoja voidaan käyttää atooppisen astman mikrobiologisten ja geneettisten vaikutusten tutkimiseen. Näiden näytteiden analyyseistä ja tutkimusvastauksista saatuja tietoja voidaan arvioida ympäristöaltistuksen, kliinisten tulosten (oireet, pahenemisvaiheet ja elämänlaatu) ja hoitovasteen yhteydessä.
Mukaan otetaan 18–60-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on kohtalaisen vaikea tai oireellinen atooppinen astma. Osallistujat suljetaan pois ilmoittautumisesta, jos heillä on ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, emfyseema, sarkoidoosi tai epästabiili angina pectoris. Lisäksi osallistujat suljetaan pois, jos heillä on keuhkoveritulppa
embolia, luokan III - IV sydämen vajaatoiminta tai hoidettava pahanlaatuinen kasvain. Nykyiset tupakoitsijat ja henkilöt, jotka ovat allergisia metakoliinille, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan. Osallistujat rekisteröidään viideksi vuodeksi, ja he saavat standardin mukaista astman hoitoa. Alkuseulonnan ja peruskäyntien jälkeen osallistujat palaavat vierailuille puolivuosittain ja tarvittaessa sairaskäynneille. Bronkoskoopiakäynnille osallistuvat vapaaehtoiset saavat yhden lisäkäynnin perustilanteen päätyttyä.
Tämä 200 osallistujan kohortti muodostaa perustan tulevalle astmatutkimuksen rekrytointille ja kerättyjen näytteiden ja tietojen analysoinnille. Tutkimuksen jatkaminen viiden vuoden ja 200 osallistujan pidempään on toivottavaa, jos se on logistisesti mahdollista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Puhelinnumero: (855) 696-4347
- Sähköposti: myniehs@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stavros Garantziotis, M.D.
- Puhelinnumero: (984) 287-4412
- Sähköposti: garantziotis@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Yhdysvallat, 27709
- Rekrytointi
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat ilmoittautumiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-60 vuotta
Kliinisiä todisteita keskivaikeasta atooppisesta astmasta on oltava:
- itse ilmoittamat astmaan viittaavat oireet (kuten hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus, yskä, yölliset oireet)
kuluneen vuoden aikana ja
--*diagnoosin vahvistava positiivinen metakoliinitesti [provokoiva konsentraatio, joka aiheuttaa 20 %:n laskun pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (PC20 FEV1) <16 mg/ml osallistujilla, jotka käyttävät inhaloitavia kortikosteroideja ja <8 mg/ml osallistujille, jotka eivät käytä inhaloitavia kortikosteroideja ] tai keuhkoputkia laajentavan FEV1:n jälkeinen FEV1:n tai pakotetun tilavuuden vitaalikapasiteetin (FVC) nousu vähintään 12 % tai 200 ml keuhkoputkia laajentavan altistuksen yhteydessä, ja
- ei muuta diagnoosia, joka selittäisi oireita.
Jos on dokumentoitu äskettäinen metakoliinialtistus, näitä tuloksia voidaan käyttää toissijaisen metakoliinialtistuksen suorittamisen sijasta.
- Asuu pysyvästi 50 mailin säteellä CRU:sta.
- Pystyy esittämään voimassa olevan viranomaisen myöntämän henkilötodistuksen NIEHS:n kampukselle pääsyä varten
- Pystyy vastaanottamaan astman hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä postitse
- Halukkuus noudattaa tutkimussuunnitelman edellyttämiä lääkitysohjelmaa, ruokavaliota ja elämäntapaa koskevia ohjeita tutkijan ohjeiden mukaisesti
Pääsy pölynimuriin, jossa on irrotettava letkukomponentti
- Jos naisen havaitaan olevan raskaana tai imettävä seulonta- tai lähtötilanteen käynnillä, hän voi jatkaa osallistumistaan tutkimukseen, mutta hänet suljetaan pois osallistumisesta metakoliinialtistus- ja bronkoskopiatoimenpiteisiin tässä tutkimuksessa raskauden aikana.
Bronkoskopiakäynnin osallistumiskriteeri
Yllä olevien osallistumiskriteerien lisäksi osallistujien on kyettävä paastoamaan 6 tuntia (ei ruokaa tai juomaa, paitsi pieni määrä vettä, jos se on tarpeen hyväksyttyjen lääkkeiden ottamiseksi) ennen bronkoskopiakäyntiä, jotta he voivat ilmoittautua bronkoskopiakäynti.
Poissulkemiskriteerit
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulonnassa, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen tai jatkamaan opintomatkoja:
- Nykyinen tupakoitsija, merkittävä passiivinen tupakointi (määritelty virtsan kotiniinina >200 ng/ml seulonnassa) tai tupakointi yli 5 pakkausvuotta. Tupakointi kattaa kaikki hengitetyt tuotteet, mukaan lukien sähkösavukkeet.
- piCO Smokealyzerin arvo > 11 ppm
- Seuraavien rinnakkaissairauksien historia: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi (CF), emfyseema, ei-CF-keuhkoputkentulehdus, keuhkofibroosi, sarkoidoosi, epästabiili angina pectoris, keuhkoverenpainetauti
- Metakoliinin allergia tai aiemmin esiintynyt haittavaikutus
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä asettaa osallistujalle kohtuuttoman riskin vaadittuihin tutkimustoimenpiteisiin liittyvistä komplikaatioista
- Samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat maailmanlaajuiseen terveyteen tai eloonjäämiseen - kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia, luokan III - IV sydämen vajaatoiminta tai hoidettava pahanlaatuinen kasvain
Bronkoskopiakäynnin poissulkemiskriteerit
Yllä olevien poissulkemiskriteerien lisäksi osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan bronkoskopiakäynnille:
- Raskaus virtsan raskaustestin osoittamana, jos hedelmällisessä iässä ja/tai kykyjen vasta-aihe
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä asettaa osallistujalle kohtuuttoman riskin bronkoskoopiaan liittyville komplikaatioille
- Verenvuotohäiriöt
- Kasvojen epämuodostuma, suuri kasvojen leikkaus
- Astman paheneminen tai hengitystieinfektio alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen tutkimuskäyntiä
- Vaikea jatkuva astma, määritelty ATS-ERS-kriteerien mukaan.
- Allergia tai aiemmin esiintynyt haittavaikutus lidokaiinille
- Lämpötila >37,6 (ääretön) C; verenpaine <90/50 mmHg tai >160/100 mmHg; syke <50 tai >100 lyöntiä minuutissa
- Paino <50 kg (<110 lbs)
Seuraavat epänormaalit laboratorioarvot (arvot, jotka on saatu kliinisen arvioinnin aikana):
- Verihiutalemäärä <100 000 mikrolitraa kohti
- Valkosolujen määrä <3000 mikrolitraa kohti
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000 mikrolitraa kohti
- Hematokriitti <35 % sekä naisilla että miehillä
- Protrombiiniaika (PT) / epänormaali kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja osittainen protromboplastiiniaika (PTT) perustuvat vertailulaboratorion vahvistamiin vertailualueisiin
- Seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl
Jos osallistuja värvätään bronkoskopiakäynnille, mutta hänellä ei ole tämänhetkisiä laboratorioarvoja (4 viikon sisällä), osallistujaa voidaan pyytää palaamaan CRU:lle lisäverenottoa varten tarvittavien kliinisten arvioiden suorittamiseksi turvallisuussyistä. Osallistuja saa korvauksen lisäkäynnistä. Tämän odotetaan olevan harvinainen tapahtuma, koska tutkimusryhmä tekee kaikkensa ajoittaakseen ja suorittaakseen bronkoskopiatoimenpiteen laboratoriotulosten ollessa ajan tasalla.
Osallistujille, joilla on aktiivinen bronkospasmi bronkoskopiapäivänä, ei tehdä bronkoskoopiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
astmaatikko
opiskeluryhmä
|
|
ei astmaatikko
säätimet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisenä tavoitteena on tutkia atooppisen astman luonnollista historiaa keskittyen keskivaikeaan tai vaikeaan astmaan. Ensisijaisena tavoitteena on kerätä tulevaa tietoa ja näytteitä tulevaa käyttöä varten, jotta ymmärtäisimme paremmin ympäristön...
Aikaikkuna: Opintojen loppu
|
Tulokset arvioidaan ympäristöaltistuksen, kliinisten tulosten (oireet, pahenemisvaiheet ja elämänlaatu) ja hoitovasteen yhteydessä.
|
Opintojen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150058
- 15-E-0058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .