NHALES (Histoire naturelle de l'asthme avec échantillonnage environnemental longitudinal)
Histoire naturelle de l'asthme avec échantillonnage environnemental longitudinal
Arrière-plan:
- L'asthme est un grave problème clinique et de santé publique. Les chercheurs veulent recueillir des données pour mieux comprendre comment les bactéries et d'autres éléments de l'environnement peuvent affecter l'asthme des gens.
Admissibilité:
- Adultes non fumeurs âgés de 18 à 60 ans qui souffrent d'asthme modéré à sévère et qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas.
Conception:
- Les participants rempliront un formulaire d'antécédents médicaux avant la première visite.
- Les visites d'étude comprendront la collecte des antécédents médicaux et la réalisation d'examens physiques, de tests pulmonaires et de tabagisme. Les participants donneront des échantillons de sang, d'urine, de selles, de poussière, de salive et de crachats.
- Les participants passeront des tests qui mesureront leurs capacités respiratoires. Ils donneront des échantillons de salive pour l'étude de l'ADN. Ils recevront des kits pour prélever des échantillons de selles et de poussière à la maison. Ils rempliront des sondages.
- Les participants auront des visites tous les 6 mois pendant 5 ans. Ils peuvent planifier des visites de maladie, si nécessaire, sans frais pour le participant. Pour toutes les visites, ils auront des bilans d'asthme et recevront un traitement, sans frais pour le participant.
- Certains participants peuvent participer à une sous-étude qui comprend une visite de 4 heures. Ils auront des antécédents médicaux, un examen physique et des tests pulmonaires. Ils auront des tests d'urine pour vérifier la grossesse et l'exposition au tabac. Ensuite, ils auront une bronchoscopie. Pour cela, une ligne intraveineuse sera placée dans une veine du bras. Le nez et la gorge seront engourdis. Un tube à fibre optique flexible sera inséré dans leurs voies respiratoires par le nez. Leurs voies respiratoires seront examinées et des zones de leurs poumons seront lavées. Un petit échantillon de cellules sera prélevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera une étude d'histoire naturelle prospective, longitudinale, observationnelle, monocentrique, exploratoire pour collecter des échantillons et des données qui permettront des explorations prospectives de l'interaction entre les expositions environnementales et la progression de la maladie au fil du temps chez les asthmatiques atopiques modérés à sévères avec une maladie persistante. , et faciliter la formation d'hypothèses mécanistes. Des échantillons de microbiome environnemental et corporel seront collectés et stockés auprès des participants pour une future corrélation avec les effets sur les symptômes et le contrôle de l'asthme.
Des échantillons de sang, d'urine, d'ADN, de salive, de crachats, de selles et de poussière domestique seront prélevés auprès d'environ 200 participants, ainsi que des informations sur la qualité de vie à l'aide de questionnaires sur les symptômes de l'asthme et, si vous y consentez, grâce à l'utilisation d'appareils domestiques. De plus, des échantillons seront prélevés sur les voies respiratoires des participants inscrits à la visite de bronchoscopie. Les échantillons et les informations d'enquête recueillis peuvent être utilisés pour explorer les influences microbiologiques et génétiques de l'asthme atopique. Les données provenant des analyses de ces échantillons et des réponses aux enquêtes peuvent être évaluées dans le contexte des expositions environnementales, des résultats cliniques (symptômes, exacerbations et qualité de vie) et de la réponse au traitement.
Les participants masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans souffrant d'asthme atopique symptomatique modéré à sévère seront inscrits. Les participants seront exclus de l'inscription s'ils ont des antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique, de fibrose kystique, de bronchectasie sans fibrose kystique, de fibrose pulmonaire, d'hypertension pulmonaire, d'emphysème, de sarcoïdose ou d'angor instable. De plus, les participants seront exclus s'ils ont une TVP, pulmonaire
une embolie, une insuffisance cardiaque congestive de classe III - IV ou une tumeur maligne sous traitement. Les fumeurs actuels et les personnes allergiques à la méthacholine ne pourront pas s'inscrire. Les participants seront inscrits pendant cinq ans et recevront un traitement standard de l'asthme, comme indiqué. Après le dépistage initial et les visites de référence, les participants reviendront pour des visites semestrielles et pour des visites de maladie au besoin. Les volontaires participant à la visite de bronchoscopie auront une seule visite supplémentaire après avoir terminé la visite de référence.
Cette cohorte de 200 participants constituera la base du recrutement pour les futures études sur l'asthme et de l'analyse des échantillons et des données collectés. Une extension supplémentaire de l'étude au-delà de cinq ans et 200 participants sera souhaitable si cela est possible sur le plan logistique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Numéro de téléphone: (855) 696-4347
- E-mail: myniehs@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stavros Garantziotis, M.D.
- Numéro de téléphone: (984) 287-4412
- E-mail: garantziotis@mail.nih.gov
Lieux d'étude
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, États-Unis, 27709
- Recrutement
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- Critère d'intégration
Les participants doivent répondre à tous les critères d'inscription suivants :
- Homme ou femme, 18 à 60 ans
Doit avoir des preuves cliniques d'asthme atopique modéré à sévère :
- symptômes autodéclarés évocateurs d'asthme (tels que respiration sifflante, oppression thoracique, essoufflement, toux symptômes nocturnes)
au cours de l'année écoulée, et
--*un test de méthacholine positif confirmant le diagnostic [concentration provocatrice provoquant une chute de 20 % du volume expiratoire forcé en 1 seconde (PC20 FEV1) <16 mg/mL pour les participants sous corticostéroïdes inhalés et <8 mg/mL pour les participants ne prenant pas de corticostéroïdes inhalés ] ou VEMS post-bronchodilatateur avec une augmentation d'au moins 12 % ou 200 mL du VEMS ou de la capacité vitale en volume forcé (CVF) lors de la provocation avec un bronchodilatateur, et
--aucun autre diagnostic qui pourrait expliquer les symptômes.
S'il existe une documentation sur une provocation récente à la méthacholine, ces résultats peuvent être utilisés au lieu d'effectuer une provocation secondaire à la méthacholine.
- Réside en permanence à moins de 50 miles du CRU.
- Capable de présenter une pièce d'identité valide émise par le gouvernement pour entrer sur le campus du NIEHS
- Capable de recevoir des médicaments pour le traitement de l'asthme par la poste
- Volonté de se conformer aux instructions concernant le régime médicamenteux, le régime alimentaire et le style de vie selon les directives de l'investigateur qui sont requises par le protocole
Accès à un aspirateur avec un composant de tuyau amovible
- S'il s'avère qu'une femme est enceinte ou allaite lors de la visite de dépistage ou de référence, elle peut poursuivre sa participation à l'étude mais sera exclue de la participation à la provocation à la méthacholine et aux procédures de bronchoscopie dans cette étude pendant la grossesse.
Critère d'inclusion de la visite de bronchoscopie
En plus des critères d'inclusion ci-dessus, les participants doivent être capables de jeûner pendant 6 heures (pas de nourriture ni de boisson, à l'exception d'une petite quantité d'eau si nécessaire pour prendre des médicaments approuvés) avant la visite de bronchoscopie afin d'être éligibles à l'inscription dans le visite de bronchoscopie.
Critère d'exclusion
Les participants répondant à l'un des critères suivants lors de la sélection ne seront pas éligibles pour l'inscription ou pour continuer les visites d'étude :
- Fumeur actuel, exposition importante à la fumée secondaire (définie par la cotinine urinaire > 200 ng/mL lors du dépistage) ou antécédents de tabagisme de plus de 5 paquets-années. Le tabagisme englobe tous les produits inhalés, y compris les cigarettes électroniques.
- Valeur de l'analyseur de fumée piCO > 11 ppm
- Antécédents des comorbidités suivantes : maladie pulmonaire obstructive chronique, fibrose kystique (FK), emphysème, bronchectasie non FK, fibrose pulmonaire, sarcoïdose, angor instable, hypertension pulmonaire
- Allergie ou antécédents de réactions indésirables à la méthacholine
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque excessif de complications associées aux procédures d'étude requises
- Maladies comorbides qui affectent la santé globale ou la survie - telles que la TVP, l'embolie pulmonaire, l'insuffisance cardiaque congestive de classe III - IV ou une tumeur maligne sous traitement
Critères d'exclusion des visites de bronchoscopie
En plus des critères d'exclusion ci-dessus, les participants répondant à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour l'inscription à la visite de bronchoscopie :
- Grossesse, indiquée par un test de grossesse urinaire, si en âge de procréer et/ou contre-indication de capacité
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque excessif de complications associées à la bronchoscopie
- Troubles hémorragiques
- Difformité faciale, chirurgie faciale majeure
- Exacerbation de l'asthme ou infection respiratoire inférieure ou égale à 4 semaines avant la visite d'étude
- Asthme persistant sévère, défini selon les critères ATS-ERS.
- Allergie ou antécédents de réactions indésirables à la lidocaïne
- Température >37,6 (Infini)C ; tension artérielle < 90/50 mm Hg ou > 160/100 mm Hg ; pouls <50 ou >100 battements/minute
- Poids corporel <50 kg (<110 lb)
Les valeurs de laboratoire anormales suivantes (valeurs obtenues lors de l'évaluation clinique) :
- Numération plaquettaire <100 000 par microlitre
- Nombre de globules blancs < 3 000 par microlitre
- Nombre absolu de neutrophiles < 1 000 par microlitre
- Hématocrite < 35 % pour les femmes et les hommes
- Temps de prothrombine (PT) / rapport international normalisé (INR) et temps de prothromboplastine partielle (PTT) anormaux basés sur les plages de référence établies par le laboratoire de référence
- Créatinine sérique > 1,4 mg/dL
Si un participant est recruté pour la visite de bronchoscopie mais n'a pas de valeurs de laboratoire actuelles (dans les 4 semaines), il peut être demandé au participant de retourner à l'URC pour une prise de sang supplémentaire afin d'effectuer les évaluations cliniques requises à des fins de sécurité. Le participant sera indemnisé pour la visite supplémentaire. Cela devrait être un événement rare, car l'équipe de l'étude fera tout son possible pour planifier et terminer la procédure de bronchoscopie pendant que les résultats de laboratoire sont à jour.
Les participants présentant un bronchospasme actif le jour de la bronchoscopie ne subiront pas de bronchoscopie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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asthmatique
groupe d'étude
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non-asthmatique
contrôles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif global est d'étudier l'histoire naturelle de l'asthme atopique, en se concentrant sur l'asthme modéré à sévère. L'objectif principal est de collecter des données prospectives et des échantillons pour une utilisation future afin de mieux comprendre l'interaction entre l'environnement ...
Délai: Fin d'étude
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Les résultats seront évalués dans le contexte des expositions environnementales, des résultats cliniques (symptômes, exacerbations et qualité de vie) et de la réponse au traitement.
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Fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150058
- 15-E-0058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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