NHALES (storia naturale dell'asma con campionamento ambientale longitudinale)

• Criterio di inclusione

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per l'iscrizione:

• Maschio o femmina, dai 18 ai 60 anni

• Deve avere evidenza clinica di asma atopico moderato-grave:

  • sintomi auto-riferiti suggestivi di asma (come respiro sibilante, oppressione toracica, respiro corto, tosse notturna)

nell'ultimo anno e

--*un test positivo alla metacolina che conferma la diagnosi [concentrazione provocatoria che causa una riduzione del 20% del volume espiratorio forzato in 1 secondo (PC20 FEV1) <16 mg/ml per i partecipanti che assumono corticosteroidi per via inalatoria e <8 mg/ml per i partecipanti che non assumono corticosteroidi per via inalatoria ] o FEV1 postbroncodilatatore con aumento di almeno il 12% o di 200 mL del FEV1 o capacità vitale del volume forzato (FVC) dopo test con broncodilatatore, e

--nessun'altra diagnosi che potrebbe spiegare i sintomi.

Se esiste la documentazione di un recente test con metacolina, tali risultati possono essere utilizzati al posto di condurre un test secondario con metacolina.

• Risiede permanentemente entro 50 miglia dalla CRU.
• In grado di presentare un documento d'identità valido rilasciato dal governo per l'ingresso al campus NIEHS
• In grado di ricevere farmaci per il trattamento dell'asma tramite posta
• Disponibilità a rispettare le istruzioni relative al regime terapeutico, alla dieta e allo stile di vita come indicato dallo sperimentatore richiesto dal protocollo

• Accesso a un aspirapolvere con un componente del tubo staccabile

  • Se una donna viene trovata incinta o in allattamento durante lo screening o la visita di riferimento, può continuare la sua partecipazione allo studio ma sarà escluso dalla partecipazione alla sfida alla metacolina e alle procedure di broncoscopia in questo studio durante la gravidanza.

Criterio di inclusione della visita di broncoscopia

Oltre ai criteri di inclusione di cui sopra, i partecipanti devono essere in grado di digiunare per 6 ore (niente cibo o bevande, tranne una piccola quantità di acqua se necessaria per assumere farmaci approvati) prima della visita di broncoscopia per essere idonei per l'iscrizione al visita di broncoscopia.

Criteri di esclusione

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri durante lo screening non saranno idonei per l'iscrizione o per continuare con le visite di studio:

• Fumatore attuale, significativa esposizione al fumo passivo (definita da cotinina urinaria >200 ng/mL allo screening) o una storia di fumo superiore a 5 pacchetti anno. Il fumo comprende tutti i prodotti inalati, comprese le sigarette elettroniche.
• Valore piCO Smokealyzer >11ppm
• Anamnesi delle seguenti comorbidità: broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi cistica (CF), enfisema, bronchiectasie non CF, fibrosi polmonare, sarcoidosi, angina instabile, ipertensione polmonare
• Allergia o anamnesi di reazioni avverse alla metacolina
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esponga il partecipante a un rischio eccessivo di complicanze associate alle procedure di studio richieste
• Malattie comorbide che influenzano la salute globale o la sopravvivenza, come TVP, embolia polmonare, insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV o un tumore maligno in trattamento

Criteri di esclusione della visita di broncoscopia

Oltre ai criteri di esclusione di cui sopra, i partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei per l'iscrizione alla visita di broncoscopia:

• Gravidanza, come indicato dal test di gravidanza sulle urine, se in età fertile e/o controindicazione di capacità
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esponga il partecipante a un rischio eccessivo di complicanze associate alla broncoscopia
• Disturbi della coagulazione
• Deformità facciale, chirurgia facciale maggiore
• Esacerbazione dell'asma o infezione respiratoria inferiore o uguale a 4 settimane prima della visita di studio
• Asma grave persistente, definito dai criteri ATS-ERS.
• Allergia o anamnesi di reazioni avverse alla lidocaina
• Temperatura >37,6 (Infinita)C; pressione arteriosa <90/50 mm Hg o >160/100 mm Hg; frequenza cardiaca <50 o >100 battiti/minuto
• Peso corporeo <50 kg (<110 libbre)

• I seguenti valori di laboratorio anormali (valori ottenuti durante la valutazione clinica):

  • Conta piastrinica <100.000 per microlitro
  • I globuli bianchi contano <3000 per microlitro
  • Conta assoluta dei neutrofili <1000 per microlitro
  • Ematocrito <35% sia per le femmine che per i maschi
  • Tempo di protrombina (PT)/rapporto normalizzato internazionale anormale (INR) e tempo di protromboplastina parziale (PTT) basato sugli intervalli di riferimento stabiliti dal laboratorio di riferimento
  • Creatinina sierica > 1,4 mg/dL

Se un partecipante viene reclutato per la visita di broncoscopia ma non dispone dei valori di laboratorio correnti (entro 4 settimane), al partecipante potrebbe essere chiesto di tornare alla CRU per un ulteriore prelievo di sangue al fine di eseguire le necessarie valutazioni cliniche per motivi di sicurezza. Il partecipante sarà ricompensato per la visita aggiuntiva. Si prevede che questo sia un evento raro, poiché il team dello studio farà tutto il possibile per programmare e completare la procedura di broncoscopia mentre i risultati di laboratorio sono aggiornati.

I partecipanti con broncospasmo attivo il giorno della broncoscopia non saranno sottoposti a broncoscopia.