NHALES (Historia natural del asma con muestreo ambiental longitudinal)

• Criterios de inclusión

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para la inscripción:

• Hombre o mujer, de 18 a 60 años de edad

• Debe tener evidencia clínica de asma atópica moderada-grave:

  • síntomas autoinformados que sugieran asma (como sibilancias, opresión en el pecho, dificultad para respirar, tos síntomas nocturnos)

en el último año, y

--*una prueba de metacolina positiva que confirma el diagnóstico [concentración provocativa que causa una caída del 20 % en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (PC20 FEV1) <16 mg/mL para los participantes que toman corticosteroides inhalados y <8 mg/mL para los participantes que no toman corticosteroides inhalados ] o FEV1 posbroncodilatador con un aumento de al menos 12 % o 200 ml en el FEV1 o la capacidad vital de volumen forzado (FVC) en la provocación con broncodilatador, y

--ningún otro diagnóstico que pudiera explicar los síntomas.

Si existe documentación de una provocación reciente con metacolina, esos resultados pueden utilizarse en lugar de realizar una provocación secundaria con metacolina.

• Reside permanentemente dentro de las 50 millas de la CRU.
• Capaz de presentar una forma de identificación válida emitida por el gobierno para ingresar al campus de NIEHS
• Capaz de recibir medicamentos para el tratamiento del asma por correo
• Voluntad de cumplir con las instrucciones con respecto al régimen de medicamentos, la dieta y el estilo de vida según las indicaciones del investigador que se requieren por protocolo.

• Acceso a una aspiradora con un componente de manguera desmontable

  • Si se descubre que una mujer está embarazada o amamantando en la visita de selección o de referencia, puede continuar su participación en el estudio, pero será excluida de la participación en los procedimientos de provocación con metacolina y broncoscopia en este estudio mientras esté embarazada.

Criterio de inclusión de visita de broncoscopia

Además de los criterios de inclusión anteriores, los participantes deben poder ayunar durante 6 horas (sin comer ni beber, excepto una pequeña cantidad de agua si es necesario para tomar los medicamentos aprobados) antes de la visita de broncoscopia para poder inscribirse en el visita de broncoscopia.

Criterio de exclusión

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en la selección no serán elegibles para la inscripción ni para continuar con las visitas del estudio:

• Fumador actual, exposición significativa al humo de segunda mano (definida por cotinina en orina >200 ng/ml en la selección) o antecedentes de tabaquismo de más de 5 paquetes por año. Fumar abarca todos los productos inhalados, incluidos los cigarrillos electrónicos.
• Valor del analizador de humo piCO de >11 ppm
• Antecedentes de las siguientes comorbilidades: enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis quística (FQ), enfisema, bronquiectasias no relacionadas con la FQ, fibrosis pulmonar, sarcoidosis, angina inestable, hipertensión pulmonar
• Alergia o antecedentes de reacciones adversas a la metacolina
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, ponga al participante en un riesgo indebido de complicaciones asociadas con los procedimientos requeridos del estudio.
• Enfermedades comórbidas que afectan la salud global o la supervivencia, como TVP, embolia pulmonar, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III - IV o una neoplasia maligna en tratamiento

Criterios de exclusión de la visita de broncoscopia

Además de los criterios de exclusión anteriores, los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles para inscribirse en la visita de broncoscopia:

• Embarazo, según lo indicado por la prueba de embarazo en orina, si está en edad fértil y / o contraindicación de capacidad
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, coloque al participante en un riesgo indebido de complicaciones asociadas con la broncoscopia.
• trastornos hemorrágicos
• Deformidad facial, cirugía mayor facial
• Exacerbación de asma o infección respiratoria menor o igual a 4 semanas antes de la visita del estudio
• Asma persistente grave, definida según los criterios ATS-ERS.
• Alergia o antecedentes de reacciones adversas a la lidocaína
• Temperatura >37,6 (Infinito)C; presión arterial <90/50 mm Hg o >160/100 mm Hg; frecuencia del pulso <50 o >100 latidos/minuto
• Peso corporal <50 kg (<110 libras)

• Los siguientes valores de laboratorio anormales (valores obtenidos durante la evaluación clínica):

  • Recuento de plaquetas <100.000 por microlitros
  • Recuento de glóbulos blancos <3000 por microlitros
  • Recuento absoluto de neutrófilos <1000 por microlitros
  • Hematocrito <35% tanto para mujeres como para hombres
  • Tiempo de protrombina (PT) / cociente internacional normalizado (INR) anormal y tiempo de protromboplastina parcial (PTT) según los rangos de referencia establecidos por laboratorios de referencia
  • Creatinina sérica >1,4 mg/dL

Si se recluta a un participante para la visita de broncoscopia pero no tiene los valores de laboratorio actualizados (dentro de las 4 semanas), se le puede pedir al participante que regrese a la CRU para una extracción de sangre adicional a fin de realizar las evaluaciones clínicas requeridas por motivos de seguridad. El participante será compensado por la visita adicional. Se prevé que esto ocurra con poca frecuencia, ya que el equipo del estudio hará todo lo posible para programar y completar el procedimiento de broncoscopia mientras los resultados de laboratorio estén actualizados.

Los participantes con broncoespasmo activo el día de la broncoscopia no se someterán a la broncoscopia.