NHALES (Естественная история астмы с лонгитюдным отбором проб из окружающей среды)

• Критерии включения

Участники должны соответствовать всем следующим критериям для регистрации:

• Мужчина или женщина от 18 до 60 лет

• Должны быть клинические признаки атопической астмы средней и тяжелой степени:

  • симптомы, о которых сообщают сами пациенты, указывающие на астму (такие как свистящее дыхание, стеснение в груди, одышка, кашель, ночные симптомы)

в течение прошлого года и

--*положительный метахолиновый тест, подтверждающий диагноз [провокационная концентрация, вызывающая 20-процентное падение объема форсированного выдоха за 1 секунду (PC20 FEV1) <16 мг/мл для участников, принимавших ингаляционные кортикостероиды, и <8 мг/мл для участников, не принимавших ингаляционные кортикостероиды ] или постбронходилататорный ОФВ1 с увеличением ОФВ1 не менее чем на 12% или 200 мл или форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) при провокации бронхолитиками, и

- нет другого диагноза, который мог бы объяснить симптомы.

Если есть документация о недавней провокации метахолином, эти результаты могут быть использованы вместо проведения вторичной провокации метахолином.

• Постоянно проживает в пределах 50 миль от CRU.
• Возможность предъявить действительное удостоверение личности государственного образца для входа в кампус NIEHS.
• Возможность получать лекарства для лечения астмы по почте
• Готовность соблюдать инструкции относительно режима приема лекарств, диеты и образа жизни в соответствии с указаниями исследователя, которые требуются в соответствии с протоколом.

• Доступ к пылесосу со съемным компонентом шланга

  • Если женщина беременна или кормит грудью во время скрининга или исходного визита, она может продолжать свое участие в исследовании, но будет исключена из участия в провокационной провокации метахолином и процедурах бронхоскопии в этом исследовании во время беременности.

Посещение бронхоскопии Критерий включения

В дополнение к вышеуказанным критериям включения участники должны быть в состоянии голодать в течение 6 часов (без еды и питья, за исключением небольшого количества воды, если это необходимо для приема одобренных лекарств) до посещения бронхоскопии, чтобы иметь право на зачисление в исследование. посещение бронхоскопии.

Критерий исключения

Участники, отвечающие любому из следующих критериев при скрининге, не будут иметь права на зачисление или на продолжение учебных визитов:

• Текущий курильщик, значительное воздействие вторичного табачного дыма (определяемое по содержанию котинина в моче > 200 нг/мл при скрининге) или стаж курения более 5 пачек лет. Курение распространяется на все вдыхаемые продукты, включая электронные сигареты.
• Значение PiCO Smokealyzer > 11 частей на миллион
• История следующих сопутствующих заболеваний: хроническая обструктивная болезнь легких, кистозный фиброз (МВ), эмфизема, бронхоэктазы без МВ, легочный фиброз, саркоидоз, нестабильная стенокардия, легочная гипертензия.
• Аллергия или история побочных реакций на метахолин
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает участника неоправданному риску осложнений, связанных с необходимыми процедурами исследования.
• Сопутствующие заболевания, влияющие на глобальное здоровье или выживаемость, такие как ТГВ, тромбоэмболия легочной артерии, застойная сердечная недостаточность класса III-IV или злокачественное новообразование, проходящее лечение.

Критерии исключения посещения бронхоскопии

В дополнение к вышеуказанным критериям исключения участники, отвечающие любому из следующих критериев, не будут иметь права на участие в визите для бронхоскопии:

• Беременность, по данным анализа мочи на беременность, если детородный возраст и/или способности противопоказаны
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает участника неоправданному риску осложнений, связанных с бронхоскопией.
• Нарушения свертываемости крови
• Деформация лица, обширная лицевая хирургия
• Обострение астмы или респираторная инфекция менее чем за 4 недели до исследовательского визита
• Тяжелая персистирующая астма, определяемая по критериям ATS-ERS.
• Аллергия или история побочных реакций на лидокаин
• Температура > 37,6 (бесконечно) C; артериальное давление <90/50 мм рт.ст. или >160/100 мм рт.ст.; частота пульса <50 или >100 ударов в минуту
• Масса тела <50 кг (<110 фунтов)

• Следующие аномальные лабораторные значения (значения, полученные во время клинической оценки):

  • Количество тромбоцитов <100 000 на микролитр
  • Количество лейкоцитов <3000 на микролитр
  • Абсолютное количество нейтрофилов <1000 на микролитр
  • Гематокрит <35% как для женщин, так и для мужчин
  • Протромбиновое время (ПВ) / аномальное международное нормализованное отношение (МНО) и частичное протромбопластиновое время (ЧТВ) на основе установленных референтных лабораторных диапазонов
  • Креатинин сыворотки >1,4 мг/дл

Если участник набран для визита с бронхоскопией, но у него нет текущих лабораторных показателей (в течение 4 недель), участника могут попросить вернуться в CRU для дополнительного забора крови, чтобы провести необходимые клинические оценки в целях безопасности. Участнику будет компенсировано дополнительное посещение. Ожидается, что это будет редкое явление, поскольку исследовательская группа приложит все усилия, чтобы запланировать и завершить процедуру бронхоскопии, пока результаты лабораторных исследований актуальны.

Участники с активным бронхоспазмом в день бронхоскопии не будут проходить бронхоскопию.