NHALES (Natural History of Astma With Longitudinal Environmental Sampling)
Astmas naturhistorie med langsgående miljøprøvetagning
Baggrund:
- Astma er et alvorligt klinisk og folkesundhedsproblem. Forskere ønsker at indsamle data for bedre at forstå, hvordan bakterier og andre ting i miljøet kan påvirke folks astma.
Berettigelse:
- Ikke-rygere voksne i alderen 18-60 år, som har moderat til svær astma og ikke er gravide eller ammer.
Design:
- Deltagerne udfylder en sygehistorieformular inden det første besøg.
- Studiebesøg vil omfatte indsamling af sygehistorie og udførelse af fysiske undersøgelser, lunge- og rygetests. Deltagerne vil give blod-, urin-, afførings-, støv-, spyt- og sputumprøver.
- Deltagerne vil tage test, der måler deres vejrtrækningsevner. De vil give spytprøver til DNA-undersøgelse. De vil få sæt til at indsamle afførings- og støvprøver derhjemme. De vil udfylde undersøgelser.
- Deltagerne vil have besøg hver 6. måned i 5 år. De kan planlægge sygebesøg, hvis det er nødvendigt, uden omkostninger for deltageren. Ved alle besøg vil de have astmakontrol og få behandling, uden omkostninger for deltageren.
- Nogle deltagere kan deltage i et delstudie, der inkluderer et 4-timers besøg. De vil have sygehistorie, fysisk undersøgelse og lungeprøver. De vil have urinprøver for at tjekke for graviditet og tobakseksponering. Så skal de have bronkoskopi. Til dette vil en intravenøs linje blive lagt i en armvene. Næse og svælg vil blive bedøvet. Et fleksibelt fiberoptisk rør vil blive indsat i deres luftveje gennem næsen. Deres luftveje vil blive undersøgt, og områder af deres lunge vil blive vasket. En lille prøve af celler vil blive taget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et prospektivt, longitudinelt, observationelt, enkeltcenter, eksplorativt, naturhistorisk studie for at indsamle prøver og data, der vil muliggøre prospektive udforskninger af interaktionen mellem miljøeksponering og sygdomsprogression over tid hos moderat-svær atopiske astmatikere med vedvarende sygdom. , og lette dannelsen af mekanistiske hypoteser. Miljø- og kropsmikrobiomprøver vil blive indsamlet og opbevaret fra deltagerne for fremtidig korrelation til virkninger på astmasymptomer og kontrol.
Prøver af blod, urin, DNA, spyt, opspyt, afføring og husholdningsstøv vil blive indsamlet fra cirka 200 deltagere, såvel som livskvalitetsoplysninger ved hjælp af astmasymptomspørgeskemaer og, hvis samtykke, ved brug af hjemmeudstyr. Derudover vil der blive indsamlet prøver fra luftvejene hos deltagere, der er tilmeldt bronkoskopibesøget. De indsamlede prøver og undersøgelsesoplysninger kan bruges til at udforske de mikrobiologiske og genetiske påvirkninger af atopisk astma. Data fra analyserne af disse prøver og undersøgelsessvar kan evalueres i sammenhæng med miljøeksponeringer, kliniske resultater (symptomer, eksacerbationer og livskvalitet) og respons på terapi.
Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 60 år med moderat-svær, symptomatisk atopisk astma vil blive tilmeldt. Deltagere vil blive udelukket fra tilmelding, hvis de har en historie med kronisk obstruktiv lungesygdom, cystisk fibrose, ikke-cystisk fibrose bronkiektasi, pulmonal fibrose, pulmonal hypertension, emfysem, sarkoidose eller ustabil angina. Derudover vil deltagere blive udelukket, hvis de har DVT, lunge
emboli, kongestiv hjertesvigt klasse III - IV eller en malignitet under behandling. Nuværende rygere og personer, der er allergiske over for metacholin, vil ikke være berettiget til at tilmelde sig. Deltagerne vil blive tilmeldt i fem år og vil modtage standard astmabehandling som angivet. Efter den indledende screening og baselinebesøg vil deltagerne vende tilbage til besøg halvårligt og til sygebesøg efter behov. Frivillige, der deltager i bronkoskopibesøget, vil have et ekstra enkeltbesøg efter at have gennemført baselinebesøget.
Denne kohorte på 200 deltagere vil danne grundlag for fremtidig rekruttering af astmastudier og analyse af indsamlede prøver og data. Yderligere udvidelse af undersøgelsen ud over fem år og 200 deltagere vil være ønskelig, hvis det er logistisk muligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Telefonnummer: (855) 696-4347
- E-mail: myniehs@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stavros Garantziotis, M.D.
- Telefonnummer: (984) 287-4412
- E-mail: garantziotis@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
- Rekruttering
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- Inklusionskriterier
Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for tilmelding:
- Mand eller kvinde, 18 til 60 år
Skal have klinisk bevis for moderat-svær atopisk astma:
- selvrapporterede symptomer, der tyder på astma (såsom hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, åndenød, natlige hostesymptomer)
inden for det seneste år, og
--*en positiv metakolintest, der bekræfter diagnosen [provokativ koncentration, der forårsager et fald på 20 % i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (PC20 FEV1) <16 mg/mL for deltagere på inhalerede kortikosteroider og <8 mg/ml for deltagere, der ikke er på inhalerede kortikosteroider ] eller postbronkodilatator FEV1 med mindst 12 % eller 200 ml stigning i FEV1 eller forceret volumen vital kapacitet (FVC) ved bronkodilatatorudfordring, og
- ingen anden diagnose, der kunne forklare symptomer.
Hvis der er dokumentation for en nylig udfordring med metacholin, kan disse resultater bruges i stedet for at udføre en sekundær metakolinudfordring.
- Opholder sig permanent inden for 50 miles fra CRU'en.
- Kunne fremvise en gyldig statsudstedt form for identifikation til adgang til NIEHS-campus
- Kan modtage astmabehandlingsmedicin(er) via mail
- Vilje til at overholde instruktioner vedrørende medicinbehandling, kost og livsstil som anvist af investigator, som er påkrævet i henhold til protokol
Adgang til en støvsuger med en aftagelig slangekomponent
- Hvis en kvinde viser sig at være gravid eller ammer ved screeningen eller baseline-besøget, kan hun fortsætte deres deltagelse i undersøgelsen, men vil blive udelukket fra deltagelse i methacholine-udfordringen og bronkoskopi-procedurerne i denne undersøgelse, mens hun er gravid.
Inklusionskriterium for bronkoskopibesøg
Ud over ovenstående inklusionskriterier skal deltagerne være i stand til at faste i 6 timer (ingen mad eller drikke, undtagen en lille mængde vand, hvis det er nødvendigt for at tage godkendt medicin) før bronkoskopibesøget for at være berettiget til at blive tilmeldt bronkoskopi besøg.
Eksklusionskriterier
Deltagere, der opfylder nogen af følgende kriterier ved screeningen, vil ikke være berettiget til tilmelding eller til at fortsætte med studiebesøg:
- Aktuel ryger, betydelig passiv rygning (defineret ved urin cotinin >200 ng/ml ved screening) eller en historie med rygning i mere end 5 pakkeår. Rygning omfatter alle inhalerede produkter, inklusive e-cigaretter.
- piCO Smokealyzer værdi på >11ppm
- Anamnese med følgende komorbiditeter: kronisk obstruktiv lungesygdom, cystisk fibrose (CF), emfysem, non-CF bronkiektasi, lungefibrose, sarkoidose, ustabil angina, pulmonal hypertension
- Allergi eller historie med bivirkninger over for metacholin
- Enhver tilstand, der efter investigators mening sætter deltageren i unødig risiko for komplikationer forbundet med påkrævede undersøgelsesprocedurer
- Komorbide sygdomme, der påvirker global sundhed eller overlevelse - såsom DVT, lungeemboli, klasse III - IV kongestiv hjertesvigt eller en malignitet under behandling
Eksklusionskriterier for bronkoskopibesøg
Ud over ovenstående eksklusionskriterier vil deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, ikke være berettiget til at blive tilmeldt bronkoskopibesøget:
- Graviditet, som angivet ved uringraviditetstest, hvis den er i den fødedygtige alder og/eller evne til kontraindikation
- Enhver tilstand, der efter investigators mening sætter deltageren i unødig risiko for komplikationer forbundet med bronkoskopi
- Blødningsforstyrrelser
- Ansigtsdeformitet, større ansigtskirurgi
- Astmaeksacerbation eller luftvejsinfektion mindre end eller lig med 4 uger før studiebesøget
- Svær vedvarende astma, defineret som ved ATS-ERS kriterier.
- Allergi eller historie med bivirkninger over for lidocain
- Temperatur >37,6 (uendelig)C; blodtryk <90/50 mm Hg eller >160/100 mm Hg; pulsfrekvens <50 eller >100 slag/minut
- Kropsvægt <50 kg (<110 lbs)
Følgende unormale laboratorieværdier (værdier opnået under klinisk vurdering):
- Blodpladetal <100.000 pr. mikroliter
- Hvide blodlegemer tæller <3000 pr. mikroliter
- Absolut neutrofiltal <1000 pr. mikroliter
- Hæmatokrit <35% for både kvinder og mænd
- Protrombintid (PT) / unormalt internationalt normaliseret forhold (INR) og partiel protromboplastintid (PTT) baseret på referencelaboratoriets etablerede referenceintervaller
- Serumkreatinin >1,4 mg/dL
Hvis en deltager rekrutteres til bronkoskopibesøget, men ikke har aktuelle laboratorieværdier (inden for 4 uger), kan deltageren blive bedt om at vende tilbage til CRU'en for en yderligere blodprøvetagning for at udføre de nødvendige kliniske vurderinger af sikkerhedsmæssige årsager. Deltageren vil blive kompenseret for det ekstra besøg. Dette forventes at være en sjælden begivenhed, da undersøgelsesholdet vil gøre alt for at planlægge og fuldføre bronkoskopiproceduren, mens laboratorieresultaterne er aktuelle.
Deltagere med aktiv bronkospasme på dagen for bronkoskopi vil ikke gennemgå bronkoskopi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
astmatisk
studiegruppe
|
|
ikke-astmatisk
kontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det overordnede mål er at studere atopisk astmas naturhistorie med fokus på moderat til svær astma. Det primære mål er at indsamle potentielle data og prøver til fremtidig brug for bedre at forstå samspillet mellem miljø...
Tidsramme: Slut på studiet
|
Resultater vil blive evalueret i sammenhæng med miljøeksponeringer, kliniske resultater (symptomer, eksacerbationer og livskvalitet) og respons på terapi.
|
Slut på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 150058
- 15-E-0058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .