NHALES (natuurlijke geschiedenis van astma met longitudinale milieubemonstering)

• Inclusiecriteria

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in te schrijven:

• Man of vrouw, 18 tot 60 jaar

• Moet klinisch bewijs hebben van matig-ernstig atopisch astma:

  • zelfgerapporteerde symptomen die wijzen op astma (zoals piepende ademhaling, benauwdheid op de borst, kortademigheid, nachtelijke hoestsymptomen)

in het afgelopen jaar, en

--*een positieve methacholinetest die de diagnose bevestigt [provocerende concentratie die een daling van 20% veroorzaakt in het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (PC20 FEV1) <16 mg/ml voor deelnemers die inhalatiecorticosteroïden gebruiken en <8 mg/ml voor deelnemers die geen inhalatiecorticosteroïden gebruiken ] of postbronchodilatator FEV1 met ten minste 12% of 200 ml toename in FEV1 of geforceerd volume vitale capaciteit (FVC) bij bronchodilatator provocatie, en

--geen andere diagnose die de symptomen zou kunnen verklaren.

Als er documentatie is van een recente methacholineprovocatie, kunnen die resultaten worden gebruikt in plaats van een secundaire methacholineprovocatie uit te voeren.

• Woont permanent binnen 50 mijl van de CRU.
• In staat om een ​​geldig, door de overheid uitgegeven identiteitsbewijs te tonen voor toegang tot de NIEHS-campus
• In staat om medicatie voor de behandeling van astma via de post te ontvangen
• Bereidheid om te voldoen aan instructies met betrekking tot medicatieregime, dieet en levensstijl zoals aangegeven door de onderzoeker die vereist zijn volgens het protocol

• Toegang tot een stofzuiger met een afneembaar slangonderdeel

  • Als een vrouw zwanger blijkt te zijn of borstvoeding geeft tijdens de screening of het basisbezoek, mag ze deelnemen aan het onderzoek, maar wordt ze uitgesloten van deelname aan de methacholine-uitdaging en bronchoscopieprocedures in dit onderzoek tijdens de zwangerschap.

Bronchoscopie Bezoek het opnamecriterium

Naast de bovenstaande inclusiecriteria moeten deelnemers 6 uur kunnen vasten (niet eten of drinken, behalve een kleine hoeveelheid water indien nodig om goedgekeurde medicijnen in te nemen) voorafgaand aan het bronchoscopiebezoek om in aanmerking te komen voor inschrijving in de bezoek bronchoscopie.

Uitsluitingscriteria

Deelnemers die bij de screening aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving of om door te gaan met studiebezoeken:

• Huidige roker, aanzienlijke blootstelling aan passief roken (gedefinieerd door cotinine in de urine > 200 ng/ml bij screening), of een voorgeschiedenis van roken van meer dan 5 pakjaren. Roken omvat alle inhalatieproducten, inclusief e-sigaretten.
• piCO Smokealyzer waarde van >11ppm
• Geschiedenis van de volgende comorbiditeiten: chronische obstructieve longziekte, cystische fibrose (CF), emfyseem, non-CF bronchiëctasie, longfibrose, sarcoïdose, onstabiele angina, pulmonale hypertensie
• Allergie of voorgeschiedenis van bijwerkingen van methacholine
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onnodig risico geeft op complicaties die verband houden met de vereiste onderzoeksprocedures
• Comorbide ziekten die de algehele gezondheid of overleving beïnvloeden, zoals DVT, longembolie, congestief hartfalen klasse III - IV of een maligniteit die wordt behandeld

Bronchoscopie Bezoek uitsluitingscriteria

Naast de bovenstaande uitsluitingscriteria komen deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen niet in aanmerking voor inschrijving voor het bronchoscopiebezoek:

• Zwangerschap, zoals blijkt uit een zwangerschapstest in de urine, indien in de vruchtbare leeftijd en/of contra-indicatie
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onnodig risico geeft op complicaties die verband houden met bronchoscopie
• Bloedingsstoornissen
• Gezichtsmisvorming, grote gezichtschirurgie
• Astma-exacerbatie of luchtweginfectie minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan het studiebezoek
• Ernstig aanhoudend astma, gedefinieerd volgens de ATS-ERS-criteria.
• Allergie of voorgeschiedenis van bijwerkingen van lidocaïne
• Temperatuur >37,6 (Oneindig)C; bloeddruk <90/50 mm Hg of >160/100 mm Hg; hartslag <50 of >100 slagen/minuut
• Lichaamsgewicht <50 kg (<110 lbs)

• De volgende abnormale laboratoriumwaarden (waarden verkregen tijdens klinische beoordeling):

  • Aantal bloedplaatjes <100.000 per microliter
  • Aantal witte bloedcellen <3000 per microliter
  • Absoluut aantal neutrofielen <1000 per microliter
  • Hematocriet <35% voor zowel vrouwen als mannen
  • Protrombinetijd (PT) / abnormale internationale genormaliseerde ratio (INR) en partiële protromboplastinetijd (PTT) op basis van door het referentielaboratorium vastgestelde referentiebereiken
  • Serumcreatinine >1,4 mg/dl

Als een deelnemer wordt geworven voor het Bronchoscopiebezoek maar geen actuele laboratoriumwaarden heeft (binnen 4 weken), kan de deelnemer worden gevraagd om terug te keren naar de CRU voor een extra bloedafname om de vereiste klinische beoordelingen voor veiligheidsdoeleinden uit te voeren. De deelnemer krijgt een vergoeding voor het extra bezoek. Dit zal naar verwachting een zeldzame gebeurtenis zijn, aangezien het onderzoeksteam er alles aan zal doen om de bronchoscopieprocedure te plannen en te voltooien terwijl de laboratoriumresultaten actueel zijn.

Deelnemers met actieve bronchospasmen op de dag van de bronchoscopie ondergaan geen bronchoscopie.