NHALES (Az asztma természetes története longitudinális környezeti mintavétellel)
Az asztma természetrajza longitudinális környezeti mintavétellel
Háttér:
- Az asztma súlyos klinikai és közegészségügyi probléma. A kutatók adatokat szeretnének gyűjteni, hogy jobban megértsék, hogyan befolyásolhatják a baktériumok és a környezetben lévő egyéb dolgok az emberek asztmáját.
Jogosultság:
- 18-60 év közötti, nemdohányzó felnőttek, akik közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvednek, és nem terhesek vagy nem szoptatnak.
Tervezés:
- A résztvevők az első látogatás előtt kórtörténeti adatlapot töltenek ki.
- A tanulmányi látogatások magukban foglalják a kórtörténet összegyűjtését, valamint a fizikális vizsgálat, a tüdő- és a dohányzási tesztek elvégzését. A résztvevők vér-, vizelet-, széklet-, por-, nyál- és köpetmintákat adnak.
- A résztvevők teszteket végeznek, amelyek mérik a légzési képességeiket. Nyálmintákat fognak adni DNS-vizsgálathoz. Készleteket kapnak a széklet- és porminták otthoni gyűjtésére. Kérdőíveket fognak kitölteni.
- A résztvevőket 5 éven keresztül 6 havonta látogatják. Szükség esetén beteglátogatást is betervezhetnek, a résztvevő számára költségmentesen. Minden látogatás alkalmával asztmás kivizsgáláson vesznek részt, és kezelést kapnak, a résztvevők számára költségmentesen.
- Egyes résztvevők részt vehetnek egy 4 órás látogatást magában foglaló altanulmányban. Orvosi kórtörténetük, fizikális vizsgálatuk és tüdőtesztjük lesz. Vizeletvizsgálatot végeznek a terhesség és a dohányzás ellenőrzésére. Aztán hörgőtükrözésre kerül sor. Ehhez intravénás vezetéket helyeznek a kar vénájába. Az orr és a torok zsibbadt lesz. Rugalmas száloptikai csövet vezetnek be a légutakba az orrán keresztül. Megvizsgálják a légútjukat, és a tüdejüket megmossák. Egy kis mintát vesznek a sejtekből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, longitudinális, megfigyeléses, egyközpontú, feltáró, természetrajzi vizsgálat lesz olyan minták és adatok gyűjtésére, amelyek lehetővé teszik a környezeti expozíció és a betegség időbeli progressziója közötti kölcsönhatás prospektív feltárását tartós betegségben szenvedő, közepesen súlyos atópiás asztmás betegeknél. , és megkönnyíti a mechanisztikus hipotézisek felállítását. Környezeti és testmikrobióm-mintákat gyűjtenek és tárolnak a résztvevőktől az asztma tüneteire és kontrolljára gyakorolt hatások jövőbeli összefüggése érdekében.
Körülbelül 200 résztvevőtől vér-, vizelet-, DNS-, nyál-, köpet-, széklet- és háztartási pormintákat gyűjtenek, valamint életminőség-információkat asztmás tünetkérdőívek segítségével, illetve ha beleegyezik, otthoni eszközök segítségével. Ezenkívül mintákat vesznek a bronchoszkópiás látogatáson részt vevő résztvevők légútjaiból. Az összegyűjtött minták és felmérési információk felhasználhatók az atópiás asztma mikrobiológiai és genetikai hatásainak feltárására. Az e minták elemzéséből és a felmérési válaszokból származó adatok a környezeti expozíció, a klinikai eredmények (tünetek, exacerbációk és életminőség) és a terápiára adott válasz összefüggésében értékelhetők.
Közepesen súlyos-súlyos, tünetekkel járó atópiás asztmában szenvedő, 18 és 60 év közötti férfi és női résztvevők kerülnek felvételre. A résztvevők kizárásra kerülnek a beiratkozásból, ha kórelőzményükben krónikus obstruktív tüdőbetegség, cisztás fibrózis, nem cisztás fibrózisos bronchiectasia, tüdőfibrózis, pulmonalis hypertonia, emphysema, sarcoidosis vagy instabil angina szerepel. Ezenkívül a résztvevők kizárásra kerülnek, ha MVT-ben vagy tüdőben szenvednek
embólia, III-IV. osztályú pangásos szívelégtelenség vagy kezelés alatt álló rosszindulatú daganat. A jelenlegi dohányosok és a metakolinra allergiás személyek nem jelentkezhetnek be. A résztvevőket öt évre kell beiratkozni, és a jelzett asztma-kezelésben részesülnek. A kezdeti szűrés és az alaplátogatás után a résztvevők félévente visszatérnek látogatásra, és szükség szerint beteglátogatásra. A bronchoszkópiás vizitben részt vevő önkéntesek az alaplátogatás befejezése után további egyszeri látogatáson vesznek részt.
Ez a 200 résztvevőből álló csoport képezi majd a jövőbeni asztmás tanulmányok toborzásának, valamint az összegyűjtött minták és adatok elemzésének alapját. Kívánatos a tanulmány további kiterjesztése öt éven túl és 200 résztvevővel, ha logisztikailag lehetséges.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Telefonszám: (855) 696-4347
- E-mail: myniehs@nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stavros Garantziotis, M.D.
- Telefonszám: (984) 287-4412
- E-mail: garantziotis@mail.nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Egyesült Államok, 27709
- Toborzás
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- Befogadási kritériumok
A résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének a regisztrációhoz:
- Férfi vagy nő, 18 és 60 év közötti
Közepesen súlyos-súlyos atópiás asztmára utaló klinikai bizonyítékokkal kell rendelkeznie:
- asztmára utaló saját maguk által bejelentett tünetek (például sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, légszomj, köhögés, éjszakai tünetek)
az elmúlt évben, és
--*pozitív metakolin teszt, amely megerősíti a diagnózist [provokatív koncentráció, amely 20%-kal csökkenti a kényszerkilégzés térfogatát 1 másodperc alatt (PC20 FEV1) <16 mg/ml az inhalációs kortikoszteroidot szedő résztvevőknél és <8 mg/ml a nem inhalációs kortikoszteroidot szedő résztvevőknél ] vagy hörgőtágító FEV1-et, amely legalább 12%-kal vagy 200 ml-rel növeli a FEV1-et vagy az erőltetett térfogati vitális kapacitást (FVC) hörgőtágító hatás esetén, és
- nincs más diagnózis, amely megmagyarázná a tüneteket.
Ha van dokumentálva egy közelmúltbeli metakolin-terhelésről, ezek az eredmények felhasználhatók másodlagos metakolin-terhelés helyett.
- Állandóan a CRU 50 mérföldes körzetében tartózkodik.
- Képes érvényes, kormány által kibocsátott személyazonosító okmány bemutatására a NIEHS kampuszára való belépéshez
- Képes asztma kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t postai úton kapni
- Hajlandóság betartani a gyógyszeres kezelési rendre, étrendre és életmódra vonatkozó, a vizsgálatot végző személy által előírt utasításokat, amelyek a protokoll szerint szükségesek
Hozzáférés egy levehető tömlőkomponensű porszívóhoz
- Ha egy nőről kiderül, hogy terhes vagy szoptat a szűrés vagy a kiindulási vizit alkalmával, továbbra is részt vehet a vizsgálatban, de terhesség alatt kizárják a metakolin-próbában és a bronchoszkópiás eljárásokban való részvételből.
Bronhoszkópiás látogatás felvételi kritériuma
A fenti felvételi kritériumokon túlmenően a résztvevőknek képesnek kell lenniük 6 órán át koplalni (étkezés vagy ital nélkül, kivéve egy kis mennyiségű vizet, ha az engedélyezett gyógyszerek bevételéhez szükséges) a bronchoszkópos vizit előtt, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatra. bronchoszkópos látogatás.
Kizárási kritériumok
Azok a résztvevők, akik a szűrés során megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt, illetve nem folytathatják tanulmányi látogatásukat:
- Jelenlegi dohányos, jelentős passzív dohányzás (a vizelet kotininszintje >200 ng/ml a szűréskor), vagy 5 csomagévnél régebben dohányzott. A dohányzás minden belélegzett terméket magában foglal, beleértve az e-cigarettát is.
- piCO Smokealyzer értéke >11ppm
- A következő társbetegségek anamnézisében: krónikus obstruktív tüdőbetegség, cisztás fibrózis (CF), emphysema, non-CF bronchiectasis, tüdőfibrózis, sarcoidosis, instabil angina, pulmonalis hypertonia
- A metakolinnal szembeni allergia vagy a kórtörténetben előforduló mellékhatások
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki a résztvevőt a szükséges vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos szövődmények miatt
- A globális egészséget vagy túlélést befolyásoló társbetegségek, mint például a MVT, tüdőembólia, III-IV. osztályú pangásos szívelégtelenség vagy kezelés alatt álló rosszindulatú daganat
A bronchoszkópia látogatásának kizárási kritériumai
A fenti kizárási kritériumokon túlmenően, azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a bronchoszkópiás látogatáson:
- Terhesség, a vizelet terhességi tesztje alapján, ha a fogamzóképes kor és/vagy a képesség ellenjavallata
- Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki a résztvevőt a bronchoszkópiával kapcsolatos szövődmények számára
- Vérzési zavarok
- Arcdeformitás, nagy arcműtét
- Asztma exacerbációja vagy légúti fertőzés a vizsgálati látogatás előtt legfeljebb 4 héttel
- Súlyos perzisztáló asztma, az ATS-ERS kritériumok szerint.
- Allergia vagy mellékhatások a lidokainnal szemben
- Hőmérséklet >37,6 (végtelen) C; vérnyomás <90/50 Hgmm vagy >160/100 Hgmm; pulzusszám <50 vagy >100 ütés/perc
- Testsúly <50 kg (<110 font)
A következő kóros laborértékek (a klinikai értékelés során kapott értékek):
- Thrombocytaszám <100 000 mikroliterenként
- A fehérvérsejtek száma <3000 mikroliterenként
- Abszolút neutrofilszám <1000 mikroliterenként
- Hematokrit <35% nőknél és férfiaknál egyaránt
- Protrombin idő (PT) / kóros nemzetközi normalizált arány (INR) és részleges protromboplasztin idő (PTT) a referencialaboratóriumban megállapított referencia tartományok alapján
- Szérum kreatinin > 1,4 mg/dl
Ha egy résztvevőt felvesznek a bronchoszkópiás látogatásra, de nem rendelkezik aktuális laborértékekkel (4 héten belül), felkérhetik a résztvevőt, hogy térjen vissza a CRU-ba további vérvétel céljából, hogy biztonsági okokból elvégezze a szükséges klinikai értékeléseket. A további látogatásért a résztvevő díjazásban részesül. Ez várhatóan ritka eset lesz, mivel a kutatócsoport minden erőfeszítést megtesz a bronchoszkópos eljárás ütemezésére és befejezésére, amíg a laboratóriumi eredmények aktuálisak.
A bronchoszkópia napján aktív hörgőgörcsben szenvedő résztvevők nem esnek át bronchoszkópián.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
asztmás
tanulócsoport
|
|
nem asztmás
vezérlők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános cél az atópiás asztma természetes történetének tanulmányozása, a középsúlyos és súlyos asztmára összpontosítva. Az elsődleges cél a jövőbeli adatok és minták gyűjtése jövőbeli felhasználás céljából, hogy jobban megértsük a környezeti...
Időkeret: Tanulmány vége
|
Az eredményeket a környezeti expozíció, a klinikai eredmények (tünetek, exacerbációk és életminőség) és a terápiára adott válasz összefüggésében értékelik.
|
Tanulmány vége
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150058
- 15-E-0058
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .