NHALES (historia naturalna astmy z podłużnym pobieraniem próbek środowiskowych)

• Kryteria przyjęcia

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria rejestracji:

• Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 60 lat

• Musi mieć kliniczne dowody na umiarkowaną lub ciężką astmę atopową:

  • zgłaszane przez siebie objawy sugerujące astmę (takie jak świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, duszność, kaszel nocny)

w ciągu ostatniego roku i

--*dodatni test z metacholiną potwierdzający diagnozę [stężenie prowokacyjne powodujące 20% spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (PC20 FEV1) <16 mg/ml dla uczestników przyjmujących wziewne kortykosteroidy i <8 mg/ml dla uczestników nieotrzymujących kortykosteroidów wziewnych ] lub FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela z co najmniej 12% lub 200 ml wzrostem FEV1 lub pojemności życiowej natężonej objętości (FVC) po prowokacji lekiem rozszerzającym oskrzela oraz

--żadnej innej diagnozy, która mogłaby wyjaśnić objawy.

Jeśli istnieje dokumentacja niedawnej prowokacji metacholiną, wyniki te można wykorzystać zamiast przeprowadzania wtórnej prowokacji metacholiną.

• Na stałe mieszka w promieniu 50 mil od CRU.
• Potrafi przedstawić ważny dokument tożsamości wydany przez rząd w celu wejścia do kampusu NIEHS
• Możliwość otrzymywania leków na astmę pocztą
• Gotowość do przestrzegania instrukcji dotyczących schematu leczenia, diety i stylu życia zgodnie z zaleceniami badacza, które są wymagane w protokole

• Dostęp do odkurzacza z odłączanym elementem wężowym

  • Jeśli podczas wizyty przesiewowej lub wizyty początkowej okaże się, że kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, może ona kontynuować udział w badaniu, ale zostanie wykluczona z udziału w prowokacji metacholiną i procedurach bronchoskopii w tym badaniu w czasie ciąży.

Kryterium włączenia wizyty w bronchoskopii

Oprócz powyższych kryteriów włączenia, uczestnicy muszą być w stanie pościć przez 6 godzin (bez jedzenia i picia, z wyjątkiem niewielkiej ilości wody, jeśli jest to konieczne do przyjęcia zatwierdzonych leków) przed wizytą z bronchoskopią, aby kwalifikować się do rejestracji w wizyta bronchoskopowa.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów podczas selekcji nie będą kwalifikować się do rejestracji ani do kontynuacji wizyt studyjnych:

• Aktualny palacz, znaczna ekspozycja na bierne palenie (zdefiniowana jako >200 ng/ml kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego) lub palenie dłuższe niż 5 paczkolat. Palenie obejmuje wszystkie produkty wdychane, w tym e-papierosy.
• wartość piCO Smokealyzer >11ppm
• Choroby współistniejące w wywiadzie: przewlekła obturacyjna choroba płuc, mukowiscydoza (CF), rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli inne niż CF, zwłóknienie płuc, sarkoidoza, niestabilna dusznica bolesna, nadciśnienie płucne
• Alergia lub historia niepożądanych reakcji na metacholinę
• Każdy stan, który w opinii badacza naraża uczestnika na nadmierne ryzyko powikłań związanych z wymaganymi procedurami badawczymi
• Choroby współistniejące, które wpływają na ogólny stan zdrowia lub przeżycie, takie jak DVT, zatorowość płucna, zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV lub nowotwór złośliwy w trakcie leczenia

Kryteria wykluczenia z wizyty w bronchoskopii

Oprócz powyższych kryteriów wykluczenia, uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą kwalifikować się do zapisania na wizytę z bronchoskopią:

• Ciąża, na co wskazuje test ciążowy z moczu, jeśli jest w wieku rozrodczym i/lub jest przeciwwskazaniem do zdolności
• Każdy stan, który w opinii badacza naraża uczestnika na nadmierne ryzyko powikłań związanych z bronchoskopią
• Zaburzenia krwawienia
• Deformacja twarzy, poważna operacja twarzy
• Zaostrzenie astmy lub infekcja dróg oddechowych na mniej niż 4 tygodnie przed wizytą w ramach badania
• Ciężka przewlekła astma zdefiniowana według kryteriów ATS-ERS.
• Alergia lub historia niepożądanych reakcji na lidokainę
• Temperatura > 37,6 (nieskończona) C; ciśnienie krwi <90/50 mm Hg lub >160/100 mm Hg; tętno <50 lub >100 uderzeń na minutę
• Masa ciała <50 kg (<110 funtów)

• Następujące nieprawidłowe wartości laboratoryjne (wartości uzyskane podczas oceny klinicznej):

  • Liczba płytek krwi <100 000 na mikrolitr
  • Liczba białych krwinek <3000 na mikrolitry
  • Bezwzględna liczba neutrofili <1000 na mikrolitr
  • Hematokryt <35% zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn
  • Czas protrombinowy (PT) / nieprawidłowy międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i częściowy czas protromboplastynowy (PTT) na podstawie ustalonych przez laboratorium referencyjne zakresów referencyjnych
  • Kreatynina w surowicy >1,4 mg/dl

Jeśli uczestnik zostanie zrekrutowany na wizytę bronchoskopową, ale nie ma aktualnych wartości laboratoryjnych (w ciągu 4 tygodni), uczestnik może zostać poproszony o powrót do CRU w celu dodatkowego pobrania krwi w celu przeprowadzenia wymaganej oceny klinicznej ze względów bezpieczeństwa. Uczestnik otrzyma rekompensatę za dodatkową wizytę. Przewiduje się, że będzie to rzadkie zjawisko, ponieważ zespół badawczy dołoży wszelkich starań, aby zaplanować i zakończyć procedurę bronchoskopii, dopóki wyniki laboratoryjne są aktualne.

Osoby z czynnym skurczem oskrzeli w dniu bronchoskopii nie będą poddawane bronchoskopii.