NHALES (長期環境サンプリングによる喘息の自然史)
縦方向の環境サンプリングによる喘息の自然史
バックグラウンド：
- 喘息は深刻な臨床上および公衆衛生上の問題です。 研究者は、環境中の細菌やその他のものが人々の喘息にどのように影響するかをよりよく理解するために、データを収集したいと考えています.
資格:
- 中等度から重度の喘息を持ち、妊娠中または授乳中でない 18 歳から 60 歳の非喫煙の成人。
デザイン：
- 参加者は、最初の訪問の前に病歴フォームに記入します。
- 研究訪問には、病歴の収集、身体検査、肺および喫煙検査の実施が含まれます。 参加者は、血液、尿、便、ほこり、唾液、および痰のサンプルを提供します。
- 参加者は、呼吸能力を測定するテストを受けます。 彼らはDNA研究のために唾液サンプルを提供します。 彼らは自宅で糞便とほこりのサンプルを収集するためのキットを入手します。 彼らは調査に記入します。
- 参加者は 5 年間、6 か月ごとに訪問します。 彼らは、必要に応じて、参加者に費用をかけずに病気の訪問をスケジュールできます。 すべての訪問で、参加者は無料で喘息の検査を受け、治療を受けます。
- 一部の参加者は、1 回の 4 時間の訪問を含むサブスタディに参加する場合があります。 彼らは病歴、身体検査、肺検査を受けます。 彼らは、妊娠とタバコへの暴露をチェックするために尿検査を受けます。 その後、気管支鏡検査を受けます。 このために、静脈ラインが腕の静脈に配置されます。 鼻と喉が麻痺します。 柔軟な光ファイバーチューブが鼻から気道に挿入されます。 彼らの気道が検査され、肺の領域が洗浄されます。 少量の細胞サンプルが採取されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、持続性疾患を伴う中等度から重度のアトピー性喘息患者における経時的な環境曝露と疾患進行との相互作用の前向きな調査を可能にするサンプルとデータを収集するための、前向き、縦断的、観察的、単一施設、探索的、自然史研究です。 、そして機械論的仮説の形成を容易にします。 喘息の症状とコントロールへの影響との将来の相関関係のために、参加者から環境および体のマイクロバイオームサンプルが収集および保存されます。
約200人の参加者から血液、尿、DNA、唾液、喀痰、便、家庭のほこりのサンプルを収集し、喘息症状の質問票を使用して生活の質に関する情報を収集し、同意があれば家庭用デバイスを使用して収集します。 さらに、サンプルは、気管支鏡検査の訪問に登録された参加者の気道から収集されます。 収集されたサンプルと調査情報は、アトピー性喘息の微生物学的および遺伝的影響を調査するために使用できます。 これらのサンプルの分析と調査の回答から得たデータは、環境曝露、臨床転帰（症状、増悪、生活の質）、および治療への反応との関連で評価される場合があります。
中等度から重度の症候性アトピー性喘息を有する18〜60歳の男性および女性の参加者が登録されます。 参加者は、慢性閉塞性肺疾患、嚢胞性線維症、非嚢胞性線維症気管支拡張症、肺線維症、肺高血圧症、肺気腫、サルコイドーシス、または不安定狭心症の病歴がある場合、登録から除外されます。 さらに、DVT、肺疾患がある場合、参加者は除外されます
塞栓症、クラス III - IV のうっ血性心不全、または治療中の悪性腫瘍。 現在の喫煙者、およびメタコリンにアレルギーのある個人は、登録する資格がありません. 参加者は5年間登録され、示されているように標準治療の喘息治療を受けます。 最初のスクリーニングとベースラインの訪問の後、参加者は半年ごとに訪問し、必要に応じて病気の訪問に戻ります。 気管支鏡検査に参加するボランティアは、ベースラインの訪問を完了した後、追加の 1 回の訪問を受けます。
この 200 人の参加者のコホートは、将来の喘息研究の募集、および収集されたサンプルとデータの分析の基礎を形成します。 ロジスティクス的に可能であれば、5 年を超えて 200 人の参加者を対象に研究をさらに拡大することが望ましいでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：NIEHS Join A Study Recruitment Group
- 電話番号：(855) 696-4347
- メール：myniehs@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stavros Garantziotis, M.D.
- 電話番号：(984) 287-4412
- メール：garantziotis@mail.nih.gov
研究場所
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park、North Carolina、アメリカ、27709
- 募集
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準
参加者は、登録のために次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18～60歳の男女
-中等度から重度のアトピー性喘息の臨床的証拠が必要です：
- 喘息を示唆する自己報告された症状（喘鳴、胸部圧迫感、息切れ、咳の夜間症状など）
過去1年以内、および
--* 診断を確認するメタコリン検査陽性 [1 秒間の強制呼気量 (PC20 FEV1) の 20% 低下を引き起こす刺激的な濃度 吸入コルチコステロイドの参加者で <16 mg/mL、吸入コルチコステロイドを使用していない参加者で <8 mg/mL ] または気管支拡張薬チャレンジで FEV1 または強制容量肺活量 (FVC) が少なくとも 12% または 200 mL 増加した気管支拡張薬後の FEV1、および
-- 症状を説明できる他の診断はありません。
最近のメタコリン チャレンジの記録がある場合、それらの結果は、2 回目のメタコリン チャレンジを実施する代わりに使用できます。
- CRU から 50 マイル以内に永住している。
- NIEHSキャンパスへの入場のために政府発行の有効な身分証明書を提示できる
- ぜんそくの治療薬を郵送で受け取れる
- -プロトコルごとに必要な治験責任医師の指示に従って、投薬計画、食事、およびライフスタイルに関する指示を遵守する意欲
取り外し可能なホース コンポーネントを備えた掃除機へのアクセス
- 女性がスクリーニングまたはベースラインの訪問時に妊娠中または授乳中であることが判明した場合、研究への参加を継続できますが、妊娠中のこの研究のメタコリンチャレンジおよび気管支鏡検査への参加から除外されます。
気管支鏡検査の訪問 包含基準
上記の選択基準に加えて、参加者は、気管支鏡検査に登録する資格を得るために、気管支鏡検査の訪問前に 6 時間絶食できる必要があります (承認された薬を服用するために必要な場合は少量の水を除いて、飲食は禁止されています)。気管支鏡検査。
除外基準
スクリーニング時に次の基準のいずれかを満たす参加者は、登録または研究訪問を継続する資格がありません。
- -現在の喫煙者、重大な間接喫煙曝露（スクリーニング時に尿コチニン> 200 ng / mLで定義）、または5パック年を超える喫煙歴。 喫煙には、電子タバコを含むすべての吸入製品が含まれます。
- >11ppmのpiCO Smokealyzer値
- -次の併存疾患の病歴：慢性閉塞性肺疾患、嚢胞性線維症（CF）、肺気腫、非CF気管支拡張症、肺線維症、サルコイドーシス、不安定狭心症、肺高血圧症
- メタコリンに対するアレルギーまたは副作用の既往
- -研究者の意見では、参加者を必要な研究手順に関連する合併症の過度のリスクにさらす状態
- DVT、肺塞栓症、クラス III ～ IV のうっ血性心不全、治療中の悪性腫瘍など、世界の健康や生存に影響を与える併存疾患
気管支鏡検査の除外基準
上記の除外基準に加えて、次の基準のいずれかを満たす参加者は、気管支鏡検査への登録資格がありません。
- -妊娠可能年齢および/または能力禁忌の場合、尿妊娠検査で示される妊娠
- -調査官の意見では、参加者を気管支鏡検査に関連する合併症の過度のリスクにさらす状態
- 出血性疾患
- 顔の変形、顔面の大手術
- -研究訪問の4週間前までの喘息の増悪または呼吸器感染症
- -ATS-ERS基準で定義された重度の持続性喘息。
- -リドカインに対するアレルギーまたは副作用の既往
- 温度 >37.6 (無限)C;血圧 <90/50 mm Hg または >160/100 mm Hg;脈拍数 <50 または >100 bpm
- 体重 <50 kg (<110 ポンド)
以下の異常な臨床検査値（臨床評価中に得られた値）：
- 血小板数 <100,000/マイクロリットル
- 白血球数 < 3000/マイクロリットル
- 絶対好中球数 <1000/マイクロリットル
- 男女ともヘマトクリット <35%
- プロトロンビン時間 (PT) / 異常な国際正規化比 (INR) および部分プロトロンボプラスチン時間 (PTT) は、参照ラボで確立された参照範囲に基づいています。
- 血清クレアチニン >1.4mg/dL
参加者が気管支鏡検査のために募集されたが、現在の検査値を持っていない場合 (4 週間以内)、参加者は、安全のために必要な臨床評価を実行するために、追加の採血のために CRU に戻るように求められる場合があります。 参加者は、追加の訪問に対して補償されます。 研究チームは、ラボの結果が最新である間に気管支鏡検査の手順をスケジュールして完了するためにあらゆる努力をするため、これはまれな出来事であると予想されます.
気管支鏡検査当日に活動性気管支痙攣のある参加者は、気管支鏡検査を受けません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
喘息患者
研究グループ
|
|
喘息ではない
コントロール
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な目標は、中等度から重度の喘息に焦点を当て、アトピー性喘息の自然史を研究することです。主な目的は、将来の使用のために将来のデータとサンプルを収集して、環境間の相互作用をよりよく理解することです...
時間枠：研究の終わり
|
結果は、環境曝露、臨床転帰（症状、増悪、生活の質）、および治療への反応との関連で評価されます。
|
研究の終わり
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stavros Garantziotis, M.D.、National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 150058
- 15-E-0058
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。