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깊은 점막하 침범을 예측하기 위한 NICE 분류의 진단 정확도 (NICE)

2018년 6월 26일 업데이트: Asociación Española de Gastroenterología

대장 병변의 깊은 점막하 침범을 예측하기 위한 NICE 분류의 진단적 정확도. 일상적인 임상 실습에서의 전향적 다기관 연구

본 연구의 목적은 이전에 훈련 프로그램을 수행한 내시경 의사 그룹에서 조직학을 황금 표준으로 간주하여 대장 폴립 > 1cm의 깊은 점막하 침범을 예측하기 위한 NICE 분류의 진단 정확도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구의 첫 번째 단계에서는 예제를 기반으로 한 NICE 분류 학습 프로그램이 수행됩니다. 40개의 이미지는 학습 프로그램 전후에 평가됩니다.

연구의 두 번째 단계에서는 1cm보다 큰 병변이 발견되고 NBI(Narrow Band Imaging)가 있는 고화질 대장 내시경으로 내시경을 수행하는 경우 대장 내시경을 받은 모든 연속 환자가 포함됩니다. 환자, 병변 및 내시경 장비 특성이 기록됩니다.

이어서, 병변의 조직학적 진단도 기록될 것이다. 평가된 테스트(NICE 분류)는 골드 표준 테스트(조직학)를 수행한 병리학자에게 눈이 멀었습니다. 선암종의 경우, 사전 정의된 평가 기준과 함께 림프절 전이의 조직학적 예측 인자도 기록됩니다.

마지막으로 선암종의 조직학적 준비물을 참고 센터로 보내 경험이 풍부한 두 명의 병리학자가 다시 검사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2171

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, 스페인, 08241
        • Ignasi Puig

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 환자 기준:

  • 환자> 18세
  • Narrow Band Imaging의 고해상도 내시경으로 모든 의학적 적응증에 의해 수행된 대장내시경 검사에서 발견된 파리 분류의 병변 유형 0, 1cm 이상.
  • 내시경 또는 수술적 절제로 달성 가능한 조직학.
  • 정보에 입각한 동의서를 작성합니다.

제외 환자 기준:

  • 나이
  • 정보에 입각한 동의 거부.
  • 내시경 또는 수술적 절제에 대한 금기.
  • 긴급 대장내시경 적응증(예: 심한 직장과다증).
  • 염증성 장질환 환자.
  • 이전 영상 검사에서 의심되는 전이성 신생물.

배제 병변 기준:

  • 폴립은 이전에 생검 또는 절제되었습니다.
  • 병변에 대한 적절한 평가를 허용하지 않는 열악한 준비.
  • NBI가 수행되지 않았습니다.
  • 사용할 수 없거나 무기한 조직학(내시경 또는 외과적 절제).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 숙련된 내시경 전문의가 사용하는 NBI
일상적인 대장내시경 검사에서 발견된 1cm 이상의 결장 병변(Paris 분류 유형 0)에 대한 NICE 분류 및 NBI 기술 평가. 이 평가는 이전에 훈련된 내시경 의사가 수행했습니다.
이전에 쉬운 학습 프로그램을 수행한 내시경 의사가 NBI 및 NICE 분류를 사용하여 결장 병변을 검사합니다. 학습 프로그램은 두 개의 참조 기사와 NICE 분류를 설명하는 자습서를 읽는 것으로 구성됩니다. 이 튜토리얼은 여러 병변을 보여주고 분류가 집중하는 특징적인 기능을 설명합니다.
다른 이름들:
  • 협대역 이미징
  • NICE 분류

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
깊은 점막하 침범을 예측하기 위한 NICE 분류의 진단 정확도
기간: 일년

NICE 분류의 민감도, 특이도, 음성예측도 및 양성예측도는 일상적인 대장내시경 검사 중 깊은 점막하 침범을 예측하기 위한 것입니다.

골드 표준(조직학):

  • 양성은 깊은 점막하 침습(>1mm)을 갖는 선암종을 의미합니다.
  • 음성은 비선암종 또는 표재성 선암종(

평가된 테스트(NICE 분류):

  • 양수는 NICE 유형 3을 의미합니다.
  • 음수는 NICE 유형 1과 2를 의미합니다.

평가된 테스트(NICE 분류)는 골드 표준 테스트(조직학)를 수행한 병리학자에게 눈이 멀었습니다.

일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전 학습 테스트에서 깊은 점막하 침범을 예측하기 위한 NICE 분류의 진단 정확도
사전 학습 검사에서 깊은 점막하 침범을 예측하기 위한 NICE 분류의 민감도, 특이도, 음성 예측도 및 양성 예측도.
사후 학습 테스트에서 깊은 점막하 침범을 예측하기 위한 NICE 분류의 진단 정확도
학습 후 시험(전임상 시험)에서 깊은 점막하 침범을 예측하기 위한 NICE 분류의 민감도, 특이도, 음성 예측도 및 양성 예측도
NICE 분류의 진단 정확도에 영향을 미칠 수 있는 미리 계획된 잠재적 요인
기간: 일년

병변 관련: 크기(mm); 위치: 직장/구불 결장/왼쪽 결장/비장 굴곡/횡행 결장/간 굴곡/오른쪽 결장 및 맹장; 파리 분류에 따른 형태(참조 기사의 범주 참조) 신뢰 수준: 높음/낮음; 성공적인 완전한 점막하 주사: 예/아니오/완료되지 않음; 닭 껍질의 징후: 예/아니오; 가장자리 후퇴: 예/아니오; 우울한 영역: 예/아니오; 주름 수렴: 예/아니오; 경화: 예/아니오; 명백한 궤양: 예/아니오; 폴립 위의 폴립: 예/아니오; 기술적 절제: 현재 관행에 따른 8가지 범주.

장비 관련: 결장경: 결장경 모델 11개; 비디오 프로세서: Exera II, Exera III; 모니터: 고화질, 비고화질

내시경 의사 관련: 병원 유형: 2차 또는 3차; 내시경 경험(연수); 색소내시경에 대한 이전 경험: 예/아니오; NBI의 이전 경험: 예/아니오; 연구에 포함된 병변의 수; 매월 조직학 및 이미지 검토: 예/아니오

일년
PT1의 림프절 전이의 조직학적 예측인자
기간: 일년
  • 조직학적 유형: 선암종, 점액성 선암종, 인장 고리가 있는 세포 암종, 미분화 암종, 기타.
  • 조직학적 등급: 낮은 등급(잘 분화됨) 또는 높은 등급(나쁜 차이, 미분화, 점액성, 인장 고리).
  • 선암의 가로 크기(mm)
  • 점막하 선암의 수준(mm)
  • 작은 혈관의 혈관림프 침범: 존재 또는 부재
  • 신경주위 침범: 있음 또는 없음.
  • 종양 발아: 부재, 낮은 등급(20x 대물렌즈로 필드당 5개 세포로 구성된 5-9개 그룹), 높은 등급(20x 대물렌즈로 필드당 5개 세포로 구성된 ≥10개 그룹)
  • 암이 발생한 용종 유형: 관상선종, 융모선종, 선종/고정 톱니형 용종, 전통적 톱니형 선종, 기타
  • 절제연 마진: 음성 또는 양성
  • 음수 여백의 크기(mm).
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pablo Vega, Complexo Hospitalario de Ourense
  • 수석 연구원: Maria Luisa de Castro, Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-CHUVI
  • 수석 연구원: Eva Martínez-Bauer, Corporacion Parc Tauli
  • 수석 연구원: Angel Fernández, Hospital Clínico de Zaragoza
  • 수석 연구원: Gema de la Poza, Hospital De Fuenlabrada
  • 수석 연구원: Jorge López, Hospital De Mostoles
  • 수석 연구원: Oscar Nogales, Gregorio Maranon Hospital
  • 수석 연구원: Beatriz Peñas, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • 수석 연구원: Pilar Díez, Hospital Río Ortega
  • 수석 연구원: Marta Hernández, Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • 수석 연구원: Antonio Zebenzuy, Hospital Universitario de Canarias
  • 수석 연구원: Aurora Burgos, Hospital Universitario La Paz
  • 수석 연구원: Jorge Mendoza, Hospital La Princesa
  • 수석 연구원: Marco Antonio Álvarez, Hospital del Mar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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