このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

深部粘膜下浸潤を予測するための NICE 分類の診断精度 (NICE)

2018年6月26日 更新者：Asociación Española de Gastroenterología

結腸病変における深部粘膜下浸潤を予測するための NICE 分類の診断精度。ルーチンの臨床診療における前向き多施設共同研究

この研究の目的は、NICE分類の診断精度を評価して、以前にトレーニングプログラムを実行した内視鏡医のグループで、組織学をゴールドスタンダードとして考慮して、1 cmを超える結腸ポリープの深い粘膜下浸潤を予測することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の第 1 段階では、例に基づいた NICE 分類の学習プログラムが実行されます。 学習プログラムの前後で 40 枚の画像が評価されます。

研究の第 2 段階では、結腸内視鏡検査を受けたすべての連続した患者は、1 cm を超える病変が発見され、内視鏡検査が狭帯域イメージング (NBI) を備えた高精細結腸鏡で行われる場合に含まれます。 患者、病変、および内視鏡検査機器の特性が記録されます。

その後、病変の組織学的診断も記録されます。 評価されたテスト (NICE 分類) は、ゴールド スタンダード テスト (組織学) を実行した病理学者には知らされていませんでした。 腺癌の場合、事前定義された評価基準とともに、リンパ節転移の組織学的予測因子も記録されます。

最後に、腺癌の組織標本がレファレンス センターに送られ、2 人の経験豊富な病理学者がそれらを再検査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2171

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Manresa、Barcelona、スペイン、08241
        • Ignasi Puig

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含患者の基準:

  • 18歳以上の患者
  • パリ分類の病変タイプ 0、1 cm を超える、狭帯域イメージングを備えた高解像度内視鏡を使用して任意の医療適応症によって実施された結腸内視鏡検査で発見された。
  • -内視鏡または外科的切除による達成可能な組織学。
  • 書面によるインフォームドコンセントが与えられました。

除外患者基準:

  • 年
  • インフォームドコンセントの拒否。
  • -内視鏡的または外科的切除の禁忌。
  • 緊急の大腸内視鏡検査の適応（例：重度の直腸出血）。
  • 炎症性腸疾患の患者。
  • -以前の画像検査による転移性腫瘍の疑い。

除外病変基準:

  • 以前に生検または切除されたポリープ。
  • 病変の適切な評価を可能にしない貧弱な準備。
  • NBIは実施されていません。
  • 利用できないまたは不明確な組織学 (内視鏡的または外科的切除)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：訓練を受けた内視鏡医が使用する NBI
ルーチンの大腸内視鏡検査で見つかった 1 cm を超える結腸病変 (パリ分類タイプ 0) の NICE 分類および NBI 技術による評価。 この評価は、以前に訓練を受けた内視鏡医によって行われました。
デバイス：訓練を受けた内視鏡医が使用する NBI
以前に簡単な学習プログラムを実行した内視鏡医による、NBI および NICE 分類を使用した結腸病変の検査。 学習プログラムは、2 つの参考文献を読むことと、NICE 分類を説明するチュートリアルで構成されています。 このチュートリアルでは、いくつかの病変を示し、分類が焦点を当てている特徴的な機能について説明します。
他の名前：
  • 狭帯域イメージング
  • NICE分類

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深部粘膜下浸潤を予測するための NICE 分類の診断精度
時間枠：1年

定期的な大腸内視鏡検査中の深い粘膜下浸潤を予測するための NICE 分類の感度、特異度、陰性適中率および陽性適中率。

ゴールド スタンダード (組織学):

  • 陽性は、深い粘膜下浸潤 (>1 mm) を伴う腺癌を意味します。
  • 陰性は、非腺癌または表在性腺癌を意味します (

評価されたテスト (NICE 分類):

  • 陽性は NICE タイプ 3 を意味します。
  • 陰性は、NICE タイプ 1 および 2 を意味します。

評価されたテスト (NICE 分類) は、ゴールド スタンダード テスト (組織学) を実行した病理学者には知らされていませんでした。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前学習テストにおける深部粘膜下浸潤を予測するための NICE 分類の診断精度
NICE分類の感度、特異度、陰性適中率、陽性適中率を学習前テストで深部粘膜下浸潤を予測します。
学習後のテストで深部粘膜下浸潤を予測する NICE 分類の診断精度
学習後試験（前臨床試験）における深部粘膜下浸潤を予測するNICE分類の感度、特異度、陰性適中率、陽性適中率
NICE分類の診断精度に影響を与える可能性のある事前に計画された潜在的な要因
時間枠：1年

病変に関連: サイズ (mm);場所：直腸/S状結腸/左結腸/脾屈曲/横行結腸/肝屈曲/右結腸および盲腸。パリ分類による形態 (参照記事のカテゴリを参照)。信頼度: 高/低;完全な粘膜下注入の成功: はい/いいえ/行われていません。鶏皮のサイン: はい/いいえ;エッジのリトラクション: はい/いいえ;くぼんだ部分: はい/いいえ;フォールド収束: はい/いいえ;硬化: はい/いいえ;明らかな潰瘍: はい/いいえ;ポリープのポリープ: はい/いいえ;技術的切除: 現在の慣行によると 8 つのカテゴリ。

機器関連: 大腸内視鏡: 11 の大腸内視鏡モデル。ビデオプロセッサー: Exera II、Exera III;モニター：高解像度、非高解像度

内視鏡医に関連する: 病院の種類: 二次または三次。内視鏡検査の経験（年数）;色素内視鏡検査の以前の経験: はい/いいえ; NBI での以前の経験: はい/いいえ;研究に含まれる病変の数。組織学と画像を毎月確認する: はい/いいえ
1年
PT1のリンパ節転移の組織学的予測因子
時間枠：1年
  • 組織型：腺癌、粘液腺癌、印環を伴う細胞癌、未分化癌、その他。
  • 組織学的グレード: 低グレード (十分に中程度に分化) または高グレード (低分化、未分化、粘液、印環)。
  • 腺がんの横サイズ（mm）
  • 粘膜下腺癌のレベル (mm)
  • 小血管の血管リンパ性浸潤: 存在または非存在
  • 神経周囲浸潤：存在または不在。
  • 腫瘍出芽: なし、低グレード (20x 対物レンズで 1 フィールドあたり 5 セルの 5-9 グループ)、高グレード (20x 対物レンズで 1 フィールドあたり 5 セルの 10 グループ以上)
  • がん由来のポリープの種類：管状腺腫、絨毛腺腫、腺腫・無柄鋸歯状ポリープ、伝統的な鋸歯状腺腫、その他
  • 切除断端：ネガティブまたはポジティブ
  • マイナスマージンのサイズ (mm)。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asociación Española de Gastroenterología

捜査官

  • 主任研究者：Pablo Vega、Complexo Hospitalario de Ourense
  • 主任研究者：Maria Luisa de Castro、Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-CHUVI
  • 主任研究者：Eva Martínez-Bauer、Corporacion Parc Tauli
  • 主任研究者：Angel Fernández、Hospital Clínico de Zaragoza
  • 主任研究者：Gema de la Poza、Hospital De Fuenlabrada
  • 主任研究者：Jorge López、Hospital De Mostoles
  • 主任研究者：Oscar Nogales、Gregorio Marañón Hospital
  • 主任研究者：Beatriz Peñas、Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • 主任研究者：Pilar Díez、Hospital Río Ortega
  • 主任研究者：Marta Hernández、Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • 主任研究者：Antonio Zebenzuy、Hospital Universitario de Canarias
  • 主任研究者：Aurora Burgos、Hospital Universitario La Paz
  • 主任研究者：Jorge Mendoza、Hospital La Princesa
  • 主任研究者：Marco Antonio Álvarez、Hospital del Mar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月26日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEIC14/47

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Israel

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する