Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая точность классификации NICE для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии (NICE)

26 июня 2018 г. обновлено: Asociación Española de Gastroenterología

Диагностическая точность классификации NICE для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии при поражениях толстой кишки. Проспективное многоцентровое исследование в рутинной клинической практике

Целью данного исследования является оценка диагностической точности классификации NICE для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии полипов толстой кишки > 1 см, учитывая гистологию как золотой стандарт, в группе эндоскопистов, которые ранее выполняли программу обучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На первом этапе исследования будет выполнена программа обучения классификации NICE на основе примеров. Сорок изображений будут оцениваться до и после программы обучения.

Во вторую фазу исследования будут включены все последовательные пациенты, прошедшие колоноскопию, если будет обнаружено поражение более 1 см, а эндоскопия будет выполнена с помощью колоноскопа высокого разрешения с узкоспектральной визуализацией (NBI). Пациенты, поражения и характеристики эндоскопического оборудования будут записаны.

Впоследствии также будет записан гистологический диагноз поражения. Оцениваемый тест (классификация NICE) был слепым для патологоанатома, который выполнил тест золотого стандарта (гистологию). В случае аденокарцином также будут зарегистрированы гистологические предикторы метастазов в лимфатические узлы с заранее определенными критериями оценки.

Наконец, гистологические препараты аденокарциномы отправят в референс-центр, и два опытных патологоанатома снова их исследуют.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2171

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Испания, 08241
        • Ignasi Puig

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Пациенты> 18 лет
  • Поражение типа 0 по Парижской классификации, более 1 см, обнаруженное при колоноскопии, выполненной по любому медицинскому показанию с помощью эндоскопа высокого разрешения с узкоспектральной визуализацией.
  • Достижима гистология эндоскопической или хирургической резекции.
  • Дано письменное информированное согласие.

Критерии исключения пациентов:

  • Возраст
  • Отказ дать информированное согласие.
  • Противопоказания к эндоскопической или хирургической резекции.
  • Срочное показание к колоноскопии (например, тяжелая ректоррагия).
  • Больные с воспалительными заболеваниями кишечника.
  • Подозрение на метастатическую неоплазию по предыдущим визуализирующим исследованиям.

Критерии исключения поражений:

  • Полип ранее биопсийный или резецированный.
  • Плохая подготовка, не позволяющая правильно оценить поражение.
  • НБИ не выполнено.
  • Недоступная или неопределенная гистология (эндоскопическая или хирургическая резекция).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NBI используется обученными эндоскопистами
Оценка с помощью классификации NICE и технологии NBI поражений толстой кишки (тип 0 по Парижской классификации) размером более 1 см, обнаруженных при обычной колоноскопии. Эта оценка была выполнена ранее обученными эндоскопистами.
Устройство: NBI используется обученными эндоскопистами
Обследование поражений толстой кишки с использованием классификации NBI и NICE эндоскопистами, которые ранее выполняли простую обучающую программу. Программа обучения состоит из чтения двух справочных статей и учебного пособия, объясняющего классификацию NICE. В этом учебном пособии показаны несколько поражений и описаны характерные особенности, на которых сосредоточена классификация.
Другие имена:
  • Узкоспектральная визуализация
  • Классификация NICE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность классификации NICE для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии
Временное ограничение: 1 год

Чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность и положительная прогностическая ценность классификации NICE для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии во время рутинной колоноскопии.

Золотой стандарт (гистология):

  • положительный результат означает аденокарциному с глубокой подслизистой инвазией (> 1 мм)
  • отрицательный означает неаденокарциному или поверхностную аденокарциному (

Оценочный тест (классификация NICE):

  • Положительный результат означает NICE типа 3.
  • Отрицательный означает NICE типа 1 и 2.

Оценочный тест (классификация NICE) был ослеплен для патологоанатома, который выполнил тест золотого стандарта (гистологию).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность классификации NICE для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте предварительного обучения
Чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность и положительная прогностическая ценность классификации NICE для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте предварительного обучения.
Диагностическая точность классификации NICE для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в постобучающем тесте
Чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность и положительная прогностическая ценность классификации NICE для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в постобучающем тесте (доклиническом тесте)
Заранее запланированные потенциальные факторы, которые могут повлиять на диагностическую точность классификации NICE
Временное ограничение: 1 год

Связанные с поражением: Размер (мм); расположение: прямая кишка/сигмовидная/левая ободочная кишка/селезеночный изгиб/поперечная ободочная кишка/печеночный изгиб/правая ободочная кишка и слепая кишка; Морфология по Парижской классификации (см. категории в справочной статье); Уровень достоверности: высокий/низкий; Успешная полная подслизистая инъекция: да/нет/не сделано; Признак куриной кожи: да/нет; Стягивание краев: да/нет; Депрессивные зоны: да/нет; Схождение складок: да/нет; Индурация: да/нет; Явное изъязвление: да/нет; Полип на полипе: да/нет; Техническая резекция: 8 категорий согласно существующей практике.

Что касается оборудования: Колоноскоп: 11 моделей колоноскопов; Видеопроцессор: Exera II, Exera III; Монитор: высокое разрешение, не высокое разрешение

Относится к эндоскописту: Тип больницы: Вторичная или третичная; Опыт эндоскопии (количество лет); Предыдущий опыт хромоэндоскопии: да/нет; Предыдущий опыт работы в NBI: да/нет; Количество поражений, включенных в исследование; Ежемесячно проверять гистологию и изображения: да/нет
1 год
Гистологические предикторы метастазов pT1 в лимфатические узлы
Временное ограничение: 1 год
  • Гистологический тип: аденокарцинома, муцинозная аденокарцинома, клеточная карцинома с перстнем-печаткой, недифференцированная карцинома, другие.
  • Гистологическая степень: низкая степень (хорошо-умеренно дифференцированная) или высокая степень (плохо дифференцированная, недифференцированная, муцинозная, с перстнем).
  • Горизонтальный размер аденокарциномы (мм)
  • Уровень подслизистой аденокарциномы (мм)
  • Ангиолимфатическая инвазия мелких сосудов: присутствует или отсутствует
  • Периневральная инвазия: присутствует или отсутствует.
  • Почкование опухоли: отсутствует, низкая степень (5-9 групп по 5 клеток на поле с объективом 20x), высокая степень (≥10 групп по 5 клеток на поле с объективом 20x)
  • Тип полипа, из которого возникла карцинома: тубулярная аденома, ворсинчатая аденома, аденома / сидячий зубчатый полип, традиционная зубчатая аденома, другое
  • Край резекции: отрицательный или положительный
  • Размер отрицательного поля (мм).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asociación Española de Gastroenterología

Следователи

  • Главный следователь: Pablo Vega, Complexo Hospitalario de Ourense
  • Главный следователь: Maria Luisa de Castro, Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-CHUVI
  • Главный следователь: Eva Martínez-Bauer, Corporacion Parc Tauli
  • Главный следователь: Angel Fernández, Hospital Clínico de Zaragoza
  • Главный следователь: Gema de la Poza, Hospital De Fuenlabrada
  • Главный следователь: Jorge López, Hospital De Mostoles
  • Главный следователь: Oscar Nogales, Gregorio Maranon Hospital
  • Главный следователь: Beatriz Peñas, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Главный следователь: Pilar Díez, Hospital Río Ortega
  • Главный следователь: Marta Hernández, Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Главный следователь: Antonio Zebenzuy, Hospital Universitario de Canarias
  • Главный следователь: Aurora Burgos, Hospital Universitario La Paz
  • Главный следователь: Jorge Mendoza, Hospital La Princesa
  • Главный следователь: Marco Antonio Álvarez, Hospital Del Mar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEIC14/47

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться