Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diagnostische Genauigkeit der NICE-Klassifikation zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion (NICE)

26. Juni 2018 aktualisiert von: Asociación Española de Gastroenterología

Diagnostische Genauigkeit der NICE-Klassifikation zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion bei Dickdarmläsionen. Prospektive multizentrische Studie in der klinischen Routinepraxis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der NICE-Klassifikation zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion von Dickdarmpolypen > 1 cm unter Berücksichtigung der Histologie als Goldstandard in einer Gruppe von Endoskopikern, die zuvor ein Trainingsprogramm durchgeführt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Phase der Studie wird ein Lernprogramm der NICE-Klassifikation anhand von Beispielen durchgeführt. Vor und nach dem Lernprogramm werden 40 Bilder ausgewertet.

In der zweiten Phase der Studie werden alle konsekutiven Patienten, die sich einer Koloskopie unterzogen haben, eingeschlossen, wenn eine Läsion größer als 1 cm gefunden wird und die Endoskopie mit einem hochauflösenden Koloskop mit Narrow Band Imaging (NBI) durchgeführt wird. Patienten, Läsionen und Merkmale der Endoskopiegeräte werden erfasst.

Anschließend wird auch die histologische Diagnose der Läsion erfasst. Der ausgewertete Test (NICE-Klassifikation) wurde gegenüber dem Pathologen, der den Goldstandardtest (Histologie) durchführte, verblindet. Bei Adenokarzinomen werden zusätzlich histologische Prädiktoren für Lymphknotenmetastasen mit vordefinierten Bewertungskriterien erhoben.

Abschließend werden histologische Präparate von Adenokarzinomen an das Referenzzentrum geschickt und von zwei erfahrenen Pathologen erneut untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08241
        • Ignasi Puig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahmekriterien für Patienten:

  • Patienten> 18 Jahre
  • Läsion Typ 0 der Pariser Klassifikation, größer als 1 cm, gefunden bei einer Koloskopie, die bei einer beliebigen medizinischen Indikation mit einem hochauflösenden Endoskop mit Narrow Band Imaging durchgeführt wurde.
  • Erreichbare Histologie durch endoskopische oder chirurgische Resektion.
  • Einverständniserklärung schriftlich erteilt.

Ausschlusskriterien Patienten:

  • Das Alter
  • Verweigerung der Einverständniserklärung.
  • Kontraindikation für endoskopische oder chirurgische Resektion.
  • Dringende Koloskopie-Indikation (z. B. schwere Rektorrhagie).
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Verdacht auf metastasierende Neoplasie durch frühere Bildgebungstests.

Ausschlusskriterien für Läsionen:

  • Zuvor biopsierter oder resezierter Polyp.
  • Schlechte Präparation, die keine korrekte Beurteilung der Läsion zulässt.
  • NBI nicht durchgeführt.
  • Nicht verfügbare oder unbestimmte Histologie (endoskopische oder chirurgische Resektion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NBI wird von ausgebildeten Endoskopikern verwendet
Bewertung mit NICE-Klassifikation und NBI-Technologie von Dickdarmläsionen (Paris-Klassifikation Typ 0), die größer als 1 cm sind und bei einer Routine-Koloskopie gefunden wurden. Diese Beurteilung wurde von zuvor geschulten Endoskopikern durchgeführt.
Gerät: NBI wird von ausgebildeten Endoskopikern verwendet
Untersuchung von Dickdarmläsionen unter Verwendung der NBI- und NICE-Klassifikation durch Endoskopiker, die zuvor ein einfaches Lernprogramm durchgeführt haben. Das Lernprogramm besteht aus dem Lesen von zwei Referenzartikeln und einem Tutorial, das die NICE-Klassifikation erklärt. Dieses Tutorial zeigt mehrere Läsionen und beschreibt die charakteristischen Merkmale, auf die sich die Klassifikationen konzentrieren.
Andere Namen:
  • Schmalbandbildgebung
  • NICE-Klassifizierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der NICE-Klassifikation zur Vorhersage einer tiefen Submukosainvasion
Zeitfenster: 1 Jahr

Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert und positiver Vorhersagewert der NICE-Klassifikation zur Vorhersage einer tiefen Submukosa-Invasion während routinemäßiger Koloskopien.

Goldstandard (Histologie):

  • positiv bedeutet Adenokarzinom mit tiefer Submukosainvasion (>1 mm)
  • negativ bedeutet kein Adenokarzinom oder oberflächliches Adenokarzinom (

Ausgewerteter Test (NICE-Klassifizierung):

  • Positiv bedeutet NICE Typ 3.
  • Negativ bedeutet NICE Typ 1 und 2.

Ausgewerteter Test (NICE-Klassifikation) wurde gegenüber dem Pathologen verblindet, der den Goldstandard-Test (Histologie) durchgeführt hat
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der NICE-Klassifikation zur Vorhersage einer tiefen Submukosainvasion im Vorlerntest
Sensibilität, Spezifität, negativer prädiktiver Wert und positiver prädiktiver Wert der NICE-Klassifikation zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion im Vorlerntest.
Diagnostische Genauigkeit der NICE-Klassifikation zur Vorhersage einer tiefen Submukosainvasion im Post-Learning-Test
Sensitivität, Spezifität, negativer prädiktiver Wert und positiver prädiktiver Wert der NICE-Klassifikation zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion im Post-Learning-Test (präklinischer Test)
Vorgeplante potenzielle Faktoren, die die diagnostische Genauigkeit der NICE-Klassifikation beeinflussen könnten
Zeitfenster: 1 Jahr

Bezogen auf die Läsion: Größe (mm); Lage: Rektum/Sigmoid/linker Dickdarm/Milzflexur/Querdarm/hepatische Flexur/rechter Dickdarm und Blinddarm; Morphologie nach der Pariser Klassifikation (siehe Kategorien im Referenzartikel); Vertrauensniveau: hoch/niedrig; Erfolgreiche vollständige submuköse Injektion: ja/nein/nicht durchgeführt; Zeichen der Hühnerhaut: ja/nein; Kantenrückzug: ja/nein; Depressionen: ja/nein; Faltet die Konvergenz: ja/nein; Verhärtung: ja/nein; Offensichtliche Ulzeration: ja/nein; Polyp auf Polyp: ja/nein; Technische Resektion: 8 Kategorien gemäß der aktuellen Praxis.

Bezogen auf die Ausstattung: Koloskop: 11 Koloskop-Modelle; Videoprozessor: Exera II, Exera III; Monitor: High Definition, nicht High Definition

Bezogen auf den Endoskopiker: Krankenhaustyp: Sekundär oder tertiär; Endoskopieerfahrung (Anzahl Jahre); Vorerfahrung in der Chromoendoskopie: ja/nein; Vorerfahrung in NBI: ja/nein; Anzahl der in die Studie eingeschlossenen Läsionen; Histologie und Bilder monatlich überprüfen: ja/nein
1 Jahr
Histologische Prädiktoren für Lymphknotenmetastasen von pT1
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Histologischer Typ: Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, Zellkarzinom mit Siegelring, undifferenziertes Karzinom, Sonstiges.
  • Histologischer Grad: Geringgradig (gut bis mäßig differenziert) oder hochgradig (schlecht differenziert, undifferenziert, muzinös, Siegelring).
  • Horizontale Größe des Adenokarzinoms (mm)
  • Höhe des submukösen Adenokarzinoms (mm)
  • Angiolymphatische Invasion kleiner Gefäße: Vorhanden oder nicht vorhanden
  • Perineurale Invasion: vorhanden oder nicht vorhanden.
  • Tumorknospung: Fehlend, Niedriggradig (5-9 Gruppen von 5 Zellen pro Feld mit 20x-Objektiv), Hochgradig (≥10 Gruppen von 5 Zellen pro Feld mit 20x-Objektiv)
  • Polypentyp, der das Karzinom hervorgebracht hat: tubuläres Adenom, villöses Adenom, Adenom/sessiler gezackter Polyp, traditionelles gezacktes Adenom, andere
  • Resektionsrand: Negativ oder Positiv
  • Größe des negativen Randes (mm).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asociación Española de Gastroenterología

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Vega, Complexo Hospitalario de Ourense
  • Hauptermittler: Maria Luisa de Castro, Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-CHUVI
  • Hauptermittler: Eva Martínez-Bauer, Corporacion Parc Tauli
  • Hauptermittler: Angel Fernández, Hospital Clínico de Zaragoza
  • Hauptermittler: Gema de la Poza, Hospital De Fuenlabrada
  • Hauptermittler: Jorge López, Hospital De Mostoles
  • Hauptermittler: Oscar Nogales, Gregorio Maranon Hospital
  • Hauptermittler: Beatriz Peñas, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Hauptermittler: Pilar Díez, Hospital Río Ortega
  • Hauptermittler: Marta Hernández, Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Hauptermittler: Antonio Zebenzuy, Hospital Universitario de Canarias
  • Hauptermittler: Aurora Burgos, Hospital Universitario La Paz
  • Hauptermittler: Jorge Mendoza, Hospital La Princesa
  • Hauptermittler: Marco Antonio Álvarez, Hospital Del Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIC14/47

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren