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Precisión diagnóstica de la clasificación NICE para predecir la invasión submucosa profunda (NICE)

26 de junio de 2018 actualizado por: Asociación Española de Gastroenterología

Precisión diagnóstica de la clasificación NICE para predecir la invasión submucosa profunda en lesiones de colon. Estudio prospectivo multicéntrico en la práctica clínica habitual

El propósito de este estudio es evaluar la precisión diagnóstica de la clasificación NICE para predecir la invasión submucosa profunda de pólipos colónicos > 1 cm, considerando la histología como estándar de oro, en un grupo de endoscopistas que previamente realizaron un programa de entrenamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la primera fase del estudio se realizará un programa de aprendizaje de la clasificación NICE basado en ejemplos. Cuarenta imágenes serán evaluadas antes y después del programa de aprendizaje.

En la segunda fase del estudio, se incluirán todos los pacientes consecutivos a los que se les realizó una colonoscopia si se encuentra una lesión mayor de 1 cm y la endoscopia se realiza con un colonoscopio de alta definición con Narrow Band Imaging (NBI). Se registrarán las características de los pacientes, las lesiones y el equipo de endoscopia.

Posteriormente, también se registrará el diagnóstico histológico de la lesión. La prueba evaluada (clasificación NICE) fue cegada al patólogo que realizó la prueba estándar de oro (histología). En caso de adenocarcinomas, también se registrarán predictores histológicos de metástasis ganglionares, con criterios de evaluación predefinidos.

Finalmente, las preparaciones histológicas de adenocarcinomas se enviarán al centro de referencia y dos patólogos experimentados las examinarán nuevamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2171

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, España, 08241
        • Ignasi Puig

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Pacientes > 18 años
  • Lesión Tipo 0 de la clasificación de París, mayor de 1 cm, encontrada en una colonoscopia realizada por cualquier indicación médica con endoscopio de alta definición con Narrow Band Imaging.
  • Histología alcanzable por resección endoscópica o quirúrgica.
  • Por escrito consentimiento informado otorgado.

Criterios de exclusión de pacientes:

  • Años
  • Negativa a dar el consentimiento informado.
  • Contraindicación para resección endoscópica o quirúrgica.
  • Indicación de colonoscopia urgente (p. ej. rectorragia grave).
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Sospecha de neoplasia metastásica por pruebas de imagen previas.

Criterios de exclusión de lesiones:

  • Pólipo previamente biopsiado o resecado.
  • Mala preparación que no permite una adecuada valoración de la lesión.
  • NBI no realizado.
  • Histología no disponible o indefinida (resección endoscópica o quirúrgica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NBI utilizado por endoscopistas capacitados
Valoración con clasificación NICE y tecnología NBI de lesiones colónicas (clasificación de París tipo 0) mayores de 1 cm encontradas en una colonoscopia de rutina. Esta evaluación fue realizada por endoscopistas previamente capacitados.
Dispositivo: NBI utilizado por endoscopistas capacitados
Examen de lesiones de colon, mediante clasificación NBI y NICE, por endoscopistas que previamente realizaron un programa de fácil aprendizaje. El programa de aprendizaje consiste en la lectura de dos artículos de referencia y un tutorial que explica la clasificación NICE. Este tutorial muestra varias lesiones y describe los rasgos característicos en los que se centran las clasificaciones.
Otros nombres:
  • Imágenes de banda estrecha
  • Clasificación NIZA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la clasificación NICE para predecir la invasión submucosa profunda
Periodo de tiempo: 1 año

Sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo de la clasificación NICE para predecir la invasión submucosa profunda durante las colonoscopias de rutina.

Estándar de oro (histología):

  • positivo significa adenocarcinoma con invasión submucosa profunda (>1 mm)
  • negativo significa no adenocarcinoma o adenocarcinoma superficial (

Prueba evaluada (clasificación NICE):

  • Positivo significa NICE tipo 3.
  • Negativo significa NICE tipo 1 y 2.

La prueba evaluada (clasificación NICE) fue cegada al patólogo que realizó la prueba estándar de oro (histología)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la clasificación NICE para predecir la invasión submucosa profunda en la prueba de preaprendizaje
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo de la clasificación NICE para predecir la invasión submucosa profunda en la prueba de preaprendizaje.
Precisión diagnóstica de la clasificación NICE para predecir la invasión submucosa profunda en la prueba de post-aprendizaje
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo de la clasificación NICE para predecir la invasión submucosa profunda en la prueba post-aprendizaje (prueba preclínica)
Factores potenciales planificados previamente que podrían influir en la precisión diagnóstica de la clasificación NICE
Periodo de tiempo: 1 año

Relacionados con la lesión: Tamaño (mm); ubicación: recto/sigmoides/colon izquierdo/ángulo esplénico/colon transverso/ángulo hepático/colon derecho y ciego; Morfología según la clasificación de París (ver categorías en el artículo de referencia); Nivel de confianza: alto/bajo; Inyección submucosa completa exitosa: sí/no/no realizada; Signo de piel de pollo: sí/no; Retracción de los bordes: sí/no; Zonas deprimidas: si/no; Convergencia de pliegues: sí/no; Induración: sí/no; Ulceración evidente: sí/no; Pólipo sobre pólipo: sí/no; Resección técnica: 8 categorías según la práctica actual.

Relacionados con el equipamiento: Colonoscopio: 11 modelos de colonoscopio; Videoprocesador: Exera II, Exera III; Monitor: alta definición, no alta definición

Relacionados con el endoscopista: Tipo de hospital: Secundario o terciario; Experiencia en endoscopia (número de años); Experiencia previa en cromoendoscopia: si/no; Experiencia previa en NBI: sí/no; Número de lesiones incluidas en el estudio; Revisar histología e imágenes mensualmente: si/no
1 año
Predictores histológicos de metástasis ganglionares de pT1
Periodo de tiempo: 1 año
  • Tipo histológico: adenocarcinoma, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células en anillo de sello, carcinoma indiferenciado, otros.
  • Grado histológico: Grado bajo (bien-moderadamente diferenciado) o Grado alto (poco diferenciado, indiferenciado, mucinoso, en anillo de sello).
  • Tamaño horizontal del adenocarcinoma (mm)
  • Nivel de adenocarcinoma submucoso (mm)
  • Invasión angiolinfática de pequeños vasos: Presente o ausente
  • Invasión perineural: Presente o Ausente.
  • Brotación tumoral: Ausente, Grado bajo (5-9 grupos de 5 células por campo con objetivo 20x), Grado alto (≥10 grupos de 5 células por campo con objetivo 20x)
  • Tipo de pólipo que originó el carcinoma: Adenoma tubular, Adenoma velloso, Adenoma/pólipo serrado sésil, Adenoma serrado tradicional, Otros
  • Margen de resección: Negativo o Positivo
  • Tamaño del margen negativo (mm).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asociación Española de Gastroenterología

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Vega, Complexo Hospitalario de Ourense
  • Investigador principal: Maria Luisa de Castro, Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-CHUVI
  • Investigador principal: Eva Martínez-Bauer, Corporacion Parc Tauli
  • Investigador principal: Angel Fernández, Hospital Clínico de Zaragoza
  • Investigador principal: Gema de la Poza, Hospital De Fuenlabrada
  • Investigador principal: Jorge López, Hospital De Mostoles
  • Investigador principal: Oscar Nogales, Gregorio Maranon Hospital
  • Investigador principal: Beatriz Peñas, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Investigador principal: Pilar Díez, Hospital Río Ortega
  • Investigador principal: Marta Hernández, Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Investigador principal: Antonio Zebenzuy, Hospital Universitario de Canarias
  • Investigador principal: Aurora Burgos, Hospital Universitario La Paz
  • Investigador principal: Jorge Mendoza, Hospital La Princesa
  • Investigador principal: Marco Antonio Álvarez, Hospital Del Mar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEIC14/47

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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