Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NICE-luokituksen diagnostinen tarkkuus syvän submukosaalisen tunkeutumisen ennustamiseksi (NICE)

tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Asociación Española de Gastroenterología

NICE-luokituksen diagnostinen tarkkuus syvän limakalvon alaisen invaasion ennustamiseksi paksusuolen leesioissa. Tuleva monikeskustutkimus rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NICE-luokituksen diagnostista tarkkuutta, jotta voidaan ennustaa paksusuolen polyyppien syvä submukosaalinen invaasio > 1 cm, ottaen huomioon histologian kultaisen standardin, ryhmässä endoskopistit, jotka ovat aiemmin suorittaneet koulutusohjelman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa toteutetaan esimerkkien pohjalta NICE-luokituksen oppimisohjelma. Neljäkymmentä kuvaa arvioidaan ennen ja jälkeen oppimisohjelman.

Tutkimuksen toisessa vaiheessa kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehtiin kolonoskopia, otetaan mukaan, jos havaitaan yli 1 cm leesio, ja endoskopia suoritetaan teräväpiirtokolonoskoopilla, jossa on kapeakaistainen kuvantaminen (NBI). Potilaat, leesiot ja endoskopialaitteiden ominaisuudet kirjataan.

Myöhemmin myös vaurion histologinen diagnoosi tallennetaan. Arvioitu testi (NICE-luokitus) sokoitettiin patologille, joka suoritti kultaisen standardin testin (histologia). Adenokarsinoomien tapauksessa tallennetaan myös imusolmukkeiden etäpesäkkeiden histologiset ennustajat ennalta määritetyillä arviointikriteereillä.

Lopuksi adenokarsinoomien histologiset valmisteet lähetetään referenssikeskukseen ja kaksi kokenutta patologia tutkii ne uudelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2171

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espanja, 08241
        • Ignasi Puig

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaiden mukaanottokriteerit:

  • Potilaat > 18 vuotta
  • Paris-luokituksen tyypin 0 leesio, yli 1 cm, löydetty kolonoskopiassa, joka tehtiin millä tahansa lääketieteellisellä indikaatiolla teräväpiirto-endoskoopilla, jossa on kapeakaistainen kuvantaminen.
  • Saavutettava histologia endoskooppisella tai kirurgisella resektiolla.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen kirjoittaminen.

Potilaiden poissulkemiskriteerit:

  • Ikä
  • Tietoisen suostumuksen antamisesta kieltäytyminen.
  • Vasta-aihe endoskooppiselle tai kirurgiselle resektiolle.
  • Kiireellinen kolonoskopia-aihe (esim. vaikea rektorragia).
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Epäilty metastaattinen neoplasia aikaisempien kuvantamiskokeiden perusteella.

Leesioiden poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin biopsioitu tai resekoitu polyyppi.
  • Huono valmistelu, joka ei mahdollista vaurion asianmukaista arviointia.
  • NBI:tä ei suoritettu.
  • Ei saatavilla tai määrittelemätön histologia (endoskooppinen tai kirurginen resektio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NBI, jota käyttävät koulutetut endoskoopit
Arviointi NICE-luokituksen ja NBI-tekniikan avulla paksusuolen leesioista (Pariisin luokitustyyppi 0), jotka ovat suurempia kuin 1 cm rutiininomaisessa kolonoskopiassa. Tämän arvioinnin suorittivat aiemmin koulutetut endoskopistit.
Laite: NBI, jota käyttävät koulutetut endoskoopit
Paksusuolen leesioiden tutkiminen käyttämällä NBI- ja NICE-luokitusta, endoskopistien toimesta, jotka ovat aiemmin suorittaneet helpon oppimisohjelman. Oppimisohjelma koostuu kahden viiteartikkelin lukemisesta ja NICE-luokituksen selittävästä opetusohjelmasta. Tämä opetusohjelma näyttää useita vaurioita ja kuvaa ominaispiirteitä, joihin luokitukset keskittyvät.
Muut nimet:
  • Kapeakaistainen kuvantaminen
  • NICE luokitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NICE-luokituksen diagnostinen tarkkuus syvän submukosaalisen hyökkäyksen ennustamiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi

NICE-luokituksen herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo ja positiivinen ennustearvo syvän limakalvon alaisen invaasion ennustamiseksi rutiininomaisten kolonoskopioiden aikana.

Kultastandardi (histologia):

  • positiivinen tarkoittaa adenokarsinoomaa, jossa on syvä submukosaalinen tunkeutuminen (> 1 mm)
  • negatiivinen tarkoittaa ei-adenokarsinoomaa tai pinnallista adenokarsinoomaa (

Arvioitu testi (NICE-luokitus):

  • Positiivinen tarkoittaa NICE-tyyppiä 3.
  • Negatiivinen tarkoittaa NICE-tyyppiä 1 ja 2.

Arvioitu testi (NICE-luokitus) sokeutui patologille, joka suoritti kultaisen standardin testin (histologia)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NICE-luokituksen diagnostinen tarkkuus syvän submukosaalisen invaasion ennustamiseksi oppimista edeltävässä testissä
NICE-luokituksen herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo ja positiivinen ennustearvo syvän limakalvon alaisen invaasion ennustamiseksi oppimista edeltävässä testissä.
NICE-luokituksen diagnostinen tarkkuus syvän submukosaalisen invaasion ennustamiseksi oppimisen jälkeisessä testissä
NICE-luokituksen herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo ja positiivinen ennustearvo syvän limakalvon alaisen invaasion ennustamiseksi oppimisen jälkeisessä testissä (prekliininen testi)
Ennalta suunnitellut mahdolliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa NICE-luokituksen diagnostiseen tarkkuuteen
Aikaikkuna: 1 vuosi

Leesioon liittyvät: Koko (mm); sijainti: peräsuolen/sigmoidi/vasen paksusuolen/pernan taivutus/poikittainen paksusuolen/maksan koukistus/oikea paksusuoli ja umpisuoli; Morfologia Pariisin luokituksen mukaan (katso viiteartikkelin luokat); Luottamustaso: korkea/matala; Onnistunut täydellinen submukosaalinen injektio: kyllä/ei/ei tehty; Kanan ihon merkki: kyllä/ei; Reunojen sisäänveto: kyllä/ei; Masennusalueet: kyllä/ei; Taittuu konvergenssi: kyllä/ei; Kesto: kyllä/ei; Selvä haavauma: kyllä/ei; Polyyppi polyypin päällä: kyllä/ei; Tekninen leikkaus: 8 luokkaa nykykäytännön mukaan.

Laitteisiin liittyvät: Kolonoskooppi: 11 kolonoskooppimallia; Videoprosessori: Exera II, Exera III; Näyttö: teräväpiirto, ei-teräväpiirto

Endoskopistiin liittyvät: Sairaalan tyyppi: Toissijainen tai korkea-asteen; Endoskopiakokemus (vuosien lukumäärä); Aikaisempi kokemus kromoendoskopiasta: kyllä/ei; Aikaisempi kokemus NBI:stä: kyllä/ei; Tutkimukseen sisältyvien leesioiden lukumäärä; Tarkista histologia ja kuvat kuukausittain: kyllä/ei
1 vuosi
PT1:n imusolmukemetastaasien histologiset ennustajat
Aikaikkuna: 1 vuosi
  • Histologinen tyyppi: adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, solukarsinooma sinettirenkaalla, erilaistumaton karsinooma, muu.
  • Histologinen aste: Matala (hyvin kohtalaisen erilaistunut) tai korkealaatuinen (heikosti erottuva, erilaistumaton, limamainen, sinettirengas).
  • Adenokarsinooman vaakakoko (mm)
  • Submukosaalisen adenokarsinooman taso (mm)
  • Pienten verisuonten angiolymfaattinen tunkeutuminen: läsnä tai poissa
  • Perineuraalinen invaasio: läsnä tai poissa.
  • Kasvaimen orastuminen: puuttuu, heikkolaatuinen (5–9 5 solun ryhmää kenttää kohden 20x objektiivilla), korkealaatuinen (≥ 10 5 solun ryhmää kenttää kohden 20x objektiivilla)
  • Polyyppityyppi, joka sai alkunsa karsinoomasta: Tubulusadenoma, Villous adenooma, Adenoma/sessile hammastettu polyyppi, Perinteinen hammastettu adenooma, Muut
  • Resektiomarginaali: negatiivinen tai positiivinen
  • Negatiivisen marginaalin koko (mm).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asociación Española de Gastroenterología

Tutkijat

  • Päätutkija: Pablo Vega, Complexo Hospitalario de Ourense
  • Päätutkija: Maria Luisa de Castro, Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-CHUVI
  • Päätutkija: Eva Martínez-Bauer, Corporacion Parc Tauli
  • Päätutkija: Angel Fernández, Hospital Clínico de Zaragoza
  • Päätutkija: Gema de la Poza, Hospital De Fuenlabrada
  • Päätutkija: Jorge López, Hospital De Mostoles
  • Päätutkija: Oscar Nogales, Gregorio Maranon Hospital
  • Päätutkija: Beatriz Peñas, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Päätutkija: Pilar Díez, Hospital Río Ortega
  • Päätutkija: Marta Hernández, Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Päätutkija: Antonio Zebenzuy, Hospital Universitario de Canarias
  • Päätutkija: Aurora Burgos, Hospital Universitario La Paz
  • Päätutkija: Jorge Mendoza, Hospital La Princesa
  • Päätutkija: Marco Antonio Álvarez, Hospital Del Mar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEIC14/47

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa