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Précision diagnostique de la classification NICE pour prédire l'invasion profonde de la sous-muqueuse (NICE)

26 juin 2018 mis à jour par: Asociación Española de Gastroenterología

Précision diagnostique de la classification NICE pour prédire l'invasion profonde de la sous-muqueuse dans les lésions du côlon. Étude multicentrique prospective en pratique clinique courante

Le but de cette étude est d'évaluer la précision diagnostique de la classification NICE pour prédire l'invasion sous-muqueuse profonde des polypes coliques> 1 cm, en considérant l'histologie comme l'étalon-or, dans un groupe d'endoscopistes qui ont précédemment effectué un programme de formation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la première phase de l'étude, un programme d'apprentissage de la classification NICE basé sur des exemples sera réalisé. Quarante images seront évaluées avant et après le programme d'apprentissage.

Dans la deuxième phase de l'étude, tous les patients consécutifs ayant subi une coloscopie seront inclus si une lésion supérieure à 1 cm est trouvée et l'endoscopie est réalisée avec un coloscope haute définition avec imagerie à bande étroite (NBI). Les caractéristiques des patients, des lésions et de l'équipement d'endoscopie seront enregistrées.

Par la suite, le diagnostic histologique de la lésion sera également enregistré. Le test évalué (classification NICE) a été réalisé en aveugle par le pathologiste qui a effectué le test de référence (histologie). En cas d'adénocarcinomes, des prédicteurs histologiques de métastases ganglionnaires, avec des critères d'évaluation prédéfinis, seront également enregistrés.

Enfin, des préparations histologiques d'adénocarcinomes seront envoyées au centre de référence et deux pathologistes expérimentés les examineront à nouveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2171

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espagne, 08241
        • Ignasi Puig

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • Patients > 18 ans
  • Lésion de Type 0 de la classification de Paris, supérieure à 1 cm, retrouvée lors d'une coloscopie réalisée par toute indication médicale avec un endoscope haute définition avec Imagerie à Bande Étroite.
  • Histologie réalisable par résection endoscopique ou chirurgicale.
  • Consentement éclairé donné par écrit.

Critères d'exclusion des patients :

  • Âge
  • Refus de donner un consentement éclairé.
  • Contre-indication à la résection endoscopique ou chirurgicale.
  • Indication urgente de coloscopie (par exemple rectorragie sévère.).
  • Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin.
  • Néoplasie métastatique suspectée par des tests d'imagerie antérieurs.

Critères des lésions d'exclusion :

  • Polype préalablement biopsié ou réséqué.
  • Mauvaise préparation qui ne permet pas une bonne évaluation de la lésion.
  • NBI non effectué.
  • Histologie non disponible ou indéfinie (résection endoscopique ou chirurgicale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NBI utilisé par des endoscopistes formés
Évaluation avec la classification NICE et la technologie NBI des lésions coliques (classification de Paris type 0) supérieures à 1 cm retrouvées lors d'une coloscopie de routine. Cette évaluation a été réalisée par des endoscopistes préalablement formés.
Dispositif: NBI utilisé par des endoscopistes formés
Examen des lésions du côlon, selon les classifications NBI et NICE, par des endoscopistes ayant préalablement effectué un programme d'apprentissage facile. Le programme d'apprentissage consiste en la lecture de deux articles de référence et d'un tutoriel expliquant la classification NICE. Ce didacticiel montre plusieurs lésions et décrit les traits caractéristiques sur lesquels se concentrent les classifications.
Autres noms:
  • Imagerie à bande étroite
  • Classement NICE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de la classification NICE pour prédire l'invasion profonde de la sous-muqueuse
Délai: 1 an

Sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative et valeur prédictive positive de la classification NICE pour prédire l'invasion sous-muqueuse profonde lors des coloscopies de routine.

Gold standard (histologie):

  • positif signifie adénocarcinome avec envahissement profond de la sous-muqueuse (>1 mm)
  • négatif signifie non adénocarcinome ou adénocarcinome superficiel (

Test évalué (classification NICE) :

  • Positif signifie NICE type 3.
  • Négatif signifie NICE type 1 et 2.

Le test évalué (classification NICE) a été réalisé en aveugle par le pathologiste qui a effectué le test de référence (histologie)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de la classification NICE pour prédire l'invasion profonde de la sous-muqueuse dans le test de pré-apprentissage
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative et valeur prédictive positive de la classification NICE pour prédire l'invasion sous-muqueuse profonde dans le test de pré-apprentissage.
Précision diagnostique de la classification NICE pour prédire l'invasion profonde de la sous-muqueuse dans le test post-apprentissage
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative et valeur prédictive positive de la classification NICE pour prédire l'envahissement sous-muqueux profond dans le test post-apprentissage (test préclinique)
Facteurs potentiels pré-planifiés qui pourraient influencer la précision diagnostique de la classification NICE
Délai: 1 an

Relatif à la lésion : Taille (mm) ; localisation : rectum/sigmoïde/côlon gauche/angle splénique/côlon transverse/angle hépatique/côlon droit et caecum ; Morphologie selon la classification de Paris (voir catégories dans l'article de référence) ; Niveau de confiance : haut/bas ; Injection sous-muqueuse complète réussie : oui/non/pas fait ; Signe de peau de poulet : oui/non ; Rétraction des bords : oui/non ; Zones déprimées : oui/non ; Convergence des plis : oui/non ; Induration : oui/non ; Ulcération évidente : oui/non ; Polype sur polype : oui/non ; Résection technique : 8 catégories selon la pratique actuelle.

Relatif à l'équipement : Coloscope : 11 modèles de coloscopes ; Processeur vidéo : Exera II, Exera III ; Moniteur : haute définition, non haute définition

Relatif à l'endoscopiste : Type d'hôpital : Secondaire ou tertiaire ; Expérience en endoscopie (nombre d'années); Expérience antérieure en chromoendoscopie : oui/non ; Expérience précédente en NBI : oui/non ; Nombre de lésions incluses dans l'étude ; Examiner l'histologie et les images mensuellement : oui/non
1 an
Prédicteurs histologiques des métastases ganglionnaires de pT1
Délai: 1 an
  • Type histologique : adénocarcinome, adénocarcinome mucineux, carcinome cellulaire avec chevalière, carcinome indifférencié, autre.
  • Grade histologique : bas grade (bien-modérément différencié) ou haut grade (peu dif, indifférencié, mucineux, chevalière).
  • Taille horizontale de l'adénocarcinome (mm)
  • Niveau d'adénocarcinome sous-muqueux (mm)
  • Invasion angiolymphatique des petits vaisseaux : Présente ou absente
  • Invasion périneurale : Présente ou Absente.
  • Bourgeonnement tumoral : Absent, de bas grade (5-9 groupes de 5 cellules par champ avec objectif 20x), de haut grade (≥10 groupes de 5 cellules par champ avec objectif 20x)
  • Type de polype à l'origine du carcinome : adénome tubulaire, adénome villeux, adénome/polype dentelé sessile, adénome dentelé traditionnel, autre
  • Marge de résection : négative ou positive
  • Taille de la marge négative (mm).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asociación Española de Gastroenterología

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pablo Vega, Complexo Hospitalario de Ourense
  • Chercheur principal: Maria Luisa de Castro, Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-CHUVI
  • Chercheur principal: Eva Martínez-Bauer, Corporacion Parc Tauli
  • Chercheur principal: Angel Fernández, Hospital Clínico de Zaragoza
  • Chercheur principal: Gema de la Poza, Hospital De Fuenlabrada
  • Chercheur principal: Jorge López, Hospital De Mostoles
  • Chercheur principal: Oscar Nogales, Gregorio Maranon Hospital
  • Chercheur principal: Beatriz Peñas, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Chercheur principal: Pilar Díez, Hospital Río Ortega
  • Chercheur principal: Marta Hernández, Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Chercheur principal: Antonio Zebenzuy, Hospital Universitario de Canarias
  • Chercheur principal: Aurora Burgos, Hospital Universitario La Paz
  • Chercheur principal: Jorge Mendoza, Hospital La Princesa
  • Chercheur principal: Marco Antonio Álvarez, Hospital Del Mar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2014

Première publication (Estimation)

31 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEIC14/47

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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